ASDUTER 15 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Asduter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Asduter hatóanyaga az aripiprazol és az "antipszichotikumoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucinációkkal, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral, érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók - vagy feszültek - lehetnek.

Az Asduter-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsult beszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a felnőtt betegeknél, akik az aripirazol-kezelésre reagáltak.


2. Tudnivalók az Asduter szedése előtt

Ne szedje az Asduter-t:
- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Asduter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az Asduter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:
- magas vércukorszint (jellemző tünetei többek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
- görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
- akarattól független, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
- szív-, és érrendszeri (kardiovaszkuláris) megbetegedések vagy ezek előfordulása a családban, agyi érkatasztrófa ("sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar ("mini" sztrók), rendellenes vérnyomás;
- vérrögök vagy ezek családi kórelőzménye - mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
- korábban tapasztalt, kóros mértékű játékszenvedély.

Ha testtömeg-növekedést, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységi tünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban agyi érkatasztrófája (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara ("mini" sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.

Gyermekek és serdülők
Az Asduter nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Asduter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Asduter fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az Asduter bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Astuder vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlítenie kezelőorvosának a következőket:

- szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
- depresszió elleni gyógyszerek vagy a depresszió illetve szorongás kezelésére használatos gyógynövények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű);
- gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- bizonyos gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);
- epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);
- a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Asduter hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Asduter-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
- triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak;
- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak;
- egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak;
- triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény;
- fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak;
- triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Asduter-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Asduter-re
Az Asduter étkezéstől függetlenül szedhető.
Kerülje az alkoholfogyasztást az Asduter szedése során!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Asduter-t szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Asduter szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Asduter alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

Az Asduter laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Asduter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, legfeljebb 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Asduter kezelés kisebb adaggal kezdhető. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúaknak ajánlott napi 10 mg-os adagig. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.
Mivel az Asduter 5 mg-nál alacsonyabb adagban nem áll rendelkezésre, kezelőorvosa aripiprazol tartalmú belsőleges oldatot írhat fel erre a célra.

Ha az Asduter alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Asduter tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi-e be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Asduter napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több Asduter-t vett be
Ha észreveszi, hogy az Asduter tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más szedett be néhány Asduter tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt vettek be, a következő tüneteket észlelték:
- szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar;
- szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:
- heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés;
- izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni az Asduter-t
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az Asduter szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig szedje az Asduter-t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- cukorbetegség,
- alvási nehézség,
- szorongás,
- nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
- kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia),
- akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás,
- remegés,
- fejfájás,
- fáradtság,
- álmosság,
- kábaság,
- remegés és homályos látás,
- székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
- emésztési zavar,
- émelygés,
- a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
- hányás,
- fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a prolaktin hormon szintjének emelkedése vagy csökkenése a vérben,
- magas vércukorszint,
- depresszió,
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
- akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
- rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
- lábrázás,
- kettős látás,
- a szem fényérzékenysége,
- szapora szívverés,
- szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
- csuklás.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, azonban előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- csökkent fehérvérsejtszám,
- csökkent vérlemezkeszám,
- allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
- cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketonok a vérben és vizeletben (ketoacidózis) vagy kóma,
- magas vércukorszint,
- alacsony nátriumszint a vérben,
- étvágytalanság (anorexia),
- testtömegcsökkenés,
- testtömeg-növekedés,
- öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
- agresszió,
- izgatottság,
- idegesség,
- a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),
- görcsroham,
- szerotonin-szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
- beszédzavar,
- a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
- hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
- életveszélyes, szabálytalan szívverés,
- szívroham,
- lelassult szívverés,
- vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
- magas vérnyomás,
- ájulás,
- étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
- gégefő körüli izmok görcse,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- nyelési nehézség,
- hasmenés,
- kellemetlen hasi érzés,
- gyomortáji kellemetlen érzés,
- májelégtelenség,
- májgyulladás,
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
- a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
- bőrkiütés,
- a bőr fényérzékenysége,
- kopaszodás,
- fokozott verejtékezés,
- súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília),
- kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
- izomfájdalom,
- izommerevség,
- akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
- vizelési nehézség,
- elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
- elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
- a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
- mellkasi fájdalom,
- a kéz, boka vagy láb duzzanata,
- vérvizsgálati eredmények: emelkedett vagy ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.
- saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
-- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
-- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
-- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
-- falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),
-- elkóborlási hajlam.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálesetről is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek - kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egynél), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egynél).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Asduter-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A HDPE tartály első felbontása után 56 napig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Asduter?
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

10 mg aripiprazol tablettánként.
15 mg aripiprazol tablettánként.
30 mg aripiprazol tablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172) (a 10 mg-os és a 30 mg-os tablettában), sárga vas-oxid (E172) (a 15 mg-os tablettában), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen az Asduter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Asduter 10 mg tabletta: világos piros, kerek, lapos, metszett élű, 5,8-6,2 mm átmérőjű tabletta.
Asduter 15 mg tabletta: világossárga, kerek, lapos, metszett élű, 6,8-7,2 mm átmérőjű tabletta.
Asduter 30 mg tabletta: világos piros, kerek, lapos, metszett élű, 8,8-9,2 mm átmérőjű tabletta.

Tabletták OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Asduter 10 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db
Asduter 15 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db
Asduter 30 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db

Tabletták garanciazáras, leparttintható LDPE zárókupakkal és szűk pórusú szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban:
Asduter 10 mg tabletta: 28 db, 56 db
Asduter 15 mg tabletta: 28 db, 56 db
Asduter 30 mg tabletta: 28 db, 56 db

Tabletták garanciazáras, nedvessségmegkötő betétet tartalmazó, csavarmentes polipropilén zárókupakkal ellátott HDPE polietilén tartályban:
Asduter 10 mg tabletta: 28 db, 56 db
Asduter 15 mg tabletta: 28 db, 56 db
Asduter 30 mg tabletta: 28 db, 56 db

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.