IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta
IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Stada filmtabletta imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.
Az Imatinib Stada felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórképek kezelésére szolgál:
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Filadelfia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Stada gátolja e sejtek szaporodását.
Az Imatinib Stada ezen kívül felnőttkorban az alábbi kórképek kezelésére is szolgál:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Stada gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Stada gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Stada filmtabletta e sejtek szaporodását gátolja.
A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Stada, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók az Imatinib Stada szedése előtt
Az Imatinib Stada-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
NE szedje az Imatinib Stada-t
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával és ne vegye be az Imatinib Stada-t.
Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese-, vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imatinib Stada a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
- ha az Imatinib Stada szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Imatinib Stada-t.
Az Imatinib Stada szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
Az Imatinib Stada-val végzett kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. Az Imatinib Stada az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció).
Mialatt Ön szedi az Imatinib Stada-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Stada CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Néhány gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet az Imatinib Stada szedése esetén. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Stada filmtabletta hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Stada hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Stada hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Stada filmtabletta ugyanilyen hatással lehet néhány más gyógyszerre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Stada nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Stada-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt és még további 15 napig az imatinib-kezelés befejezését követően.
- Ne szoptasson az Imatinib Stada-kezelés időtartama alatt és még további 15 napig az imatinib-kezelés befejezését követően.
- Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben az Imatinib Stada-t szedik, beszéljék ezt meg kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, álmosnak érezheti magát vagy látása homályossá válhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Az Imatinib Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Stada-t?
Kezelőorvosa Imatinib Stada-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Stada segíthet Önnek a betegség elleni küzdelemben.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A filmtabletta minden alkalmazása után helyezze vissza a mozgáscsillapítót a tartályba, hogy a filmtablettákat megvédje a fizikai károsodástól.
Mennyi Imatinib Stada-t kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél:
Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Stada filmtablettát kell bevennie.
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag vagy 400 mg vagy 600 mg:
-- 400 mg, amelyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni vagy
-- 600 mg, amelyet 6 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni, illetve
-- 400 mg, amelyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni vagy
-- 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet
-- 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni vagy
-- 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.
Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 db 100 mg-os tabletta vagy 2 db 400 mg-os tabletta), vegyen be 4 db 100 mg-os tablettát reggel és 4 db 100 mg-os tablettát este vagy vegyen be 1 db 400 mg-os tablettát reggel és egy második 400 mg-os tablettát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, amelyet
-- 6 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni vagy
-- 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet
-- 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni vagy
-- 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni. Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy 400 mg-ra növeli az adagot, amit
-- 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevennie vagy
-- 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevennie.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg, amelyet
-- reggel 4 db 100 mg-os tabletta és este 4 db 100 mg-os tabletta formájában kell bevenni vagy
-- reggel 1 db 400 mg-os tabletta és este egy második 400 mg-os tabletta formájában kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Stada filmtablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Stada mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Stada-t?
- Az Imatinib Stada-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Stada szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A tablettákat egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
- Használjon kb. 50 ml-t minden 100 mg-os tabletta esetében.
- Használjon kb. 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
- Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódnak.
- Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohárban feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Stada-t?
Az Imatinib Stada-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt előírja.
Ha az előírtnál több Imatinib Stada-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Stada-t
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Imatinib Stada szedését
Ne hagyja abba az Imatinib Stada szedését, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondja. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors testsúlygyarapodás. Az Imatinib Stada hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Stada csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben megfertőződhet.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ami sérülés nélkül jelentkezik).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
- Köhögés, légzési nehézség, vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
- Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomás tünetei).
- Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (az emésztőrendszer rendellenességeire utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veserendellenességre utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom, vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, például koponyaűri vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
- Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
- Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó bőrbetegség jelei).
- A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
- A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- Halláscsökkenés.
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
- Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességre utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi panaszok.
- Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma, vagy sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás vagy fáradtság-érzés.
- Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Stada-kezelés alatt, vagy az Imatinib Stada szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, pl. bokaduzzanat és a szemhéj/-környék duzzanata.
- Testsúlygyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
- Szédülés vagy gyengeség.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), könnyezés vagy homályos látás.
- Orrvérzés.
- Hasi fájdalom vagy puffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- Viszketés.
- Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- Kéz- és lábfejzsibbadás.
- Szájfekély.
- Ízületi fájdalom duzzanattal.
- Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet gyulladása).
- Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy a szem fölötti vagy az orr két oldalán található terület nyomásra jelentkező fájdalma, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
- Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
- Influenzaszerű tünetek (influenza).
- Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
- Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia jelei).
- Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
- Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
- Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
- Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
- Memóriazavar.
- Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
- Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (fülzúgás).
- Magas vérnyomás (hipertónia).
- Böfögés.
- Ajakgyulladás.
- Nyelési nehézség.
- Fokozott izzadás.
- A bőr elszíneződése.
- Törékeny körmök.
- Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
- Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
- Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
- Tompa fájdalom és/vagy nehéz érzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
- A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
- Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
- A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
- Csökkent nemi vágy.
- Mellbimbófájdalom.
- Általános rosszullét.
- Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
- Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
- Gyakoribb vizeletürítés.
- Megnövekedett étvágy.
- Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
- Ízületi- és izommerevség.
- Rendellenes laborvizsgálati eredmények.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Zavartság.
• A köröm elszíneződése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- A növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imatinib Stada-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
HDPE tartály: Az első felbontás után:
Imatinib Stada 100 mg filmtabletta, 60 db filmtabletta tartályonként: 180 nap
Imatinib Stada 100 mg filmtabletta, 90 db filmtabletta tartályonként: 135 nap
Imatinib Stada 400 mg filmtabletta, 30 db filmtabletta tartályonként: 45 nap
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ne használja, ha a csomagolás sérült vagy felnyitották.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Stada filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.
Egy filmtabletta 100 mg vagy 400 mg imatinibet (imatinib-mezilát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: nátrium-sztearil-fumarát.
filmbevonat: Opadry Brown (hipromellóz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), talkum)
Milyen az Imatinib Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imatinib Stada 100 mg filmtabletta barnás, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "100" mélynyomású jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel, a bemetszés egyik oldalán "N" a másik oldalán "I" jelzéssel.
Vastagság: kb. 2,9-3,5 mm
Átmérő: kb. 6,9-7,3 mm
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Imatinib Stada 400 mg filmtabletta barnás, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "400" a másik oldalán "NI" mélynyomású jelzéssel.
Vastagság: kb. 5,0-5,7 mm
Hosszúság: kb. 16,9-17,3 mm
Az Imatinib Stada filmtabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos műanyag (PP/PE) kupakkal és mozgáscsillapítóval ellátott műanyag (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Imatinib Stada 100 mg filmtabletta:
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás:10 db, 30 db, 50 db (kórházi csomagolás), 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 150 db, 180 db vagy 200 db filmtabletta.
HDPE tartály gyermekbiztos PP/PE kupakkal és mozgáscsillapítóval: 1×60 db, 1×90 db, 120 (2×60) db vagy 180 (3×60) db filmtabletta.
Imatinib Stada 400 mg filmtabletta:
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás:10 db, 30 db, 50 db (kórházi csomagolás), 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 150 db, 180 db vagy 200 db filmtabletta.
HDPE tartály gyermekbiztos PP/PE kupakkal és mozgáscsillapítóval: 1×30 db, 90 (3×30) db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Imatinib Stada filmtabletta imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.
Az Imatinib Stada felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórképek kezelésére szolgál:
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Filadelfia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Stada gátolja e sejtek szaporodását.
Az Imatinib Stada ezen kívül felnőttkorban az alábbi kórképek kezelésére is szolgál:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Stada gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Stada gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Stada filmtabletta e sejtek szaporodását gátolja.
A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Stada, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók az Imatinib Stada szedése előtt
Az Imatinib Stada-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
NE szedje az Imatinib Stada-t
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával és ne vegye be az Imatinib Stada-t.
Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese-, vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imatinib Stada a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
- ha az Imatinib Stada szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Imatinib Stada-t.
Az Imatinib Stada szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
Az Imatinib Stada-val végzett kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. Az Imatinib Stada az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció).
Mialatt Ön szedi az Imatinib Stada-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Stada CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Néhány gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet az Imatinib Stada szedése esetén. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Stada filmtabletta hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Stada hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Stada hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Stada filmtabletta ugyanilyen hatással lehet néhány más gyógyszerre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Stada nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Stada-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt és még további 15 napig az imatinib-kezelés befejezését követően.
- Ne szoptasson az Imatinib Stada-kezelés időtartama alatt és még további 15 napig az imatinib-kezelés befejezését követően.
- Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben az Imatinib Stada-t szedik, beszéljék ezt meg kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, álmosnak érezheti magát vagy látása homályossá válhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Az Imatinib Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Stada-t?
Kezelőorvosa Imatinib Stada-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Stada segíthet Önnek a betegség elleni küzdelemben.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A filmtabletta minden alkalmazása után helyezze vissza a mozgáscsillapítót a tartályba, hogy a filmtablettákat megvédje a fizikai károsodástól.
Mennyi Imatinib Stada-t kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél:
Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Stada filmtablettát kell bevennie.
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag vagy 400 mg vagy 600 mg:
-- 400 mg, amelyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni vagy
-- 600 mg, amelyet 6 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni, illetve
-- 400 mg, amelyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni vagy
-- 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet
-- 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni vagy
-- 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.
Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 db 100 mg-os tabletta vagy 2 db 400 mg-os tabletta), vegyen be 4 db 100 mg-os tablettát reggel és 4 db 100 mg-os tablettát este vagy vegyen be 1 db 400 mg-os tablettát reggel és egy második 400 mg-os tablettát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, amelyet
-- 6 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni vagy
-- 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet
-- 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni vagy
-- 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni. Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy 400 mg-ra növeli az adagot, amit
-- 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevennie vagy
-- 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevennie.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg, amelyet
-- reggel 4 db 100 mg-os tabletta és este 4 db 100 mg-os tabletta formájában kell bevenni vagy
-- reggel 1 db 400 mg-os tabletta és este egy második 400 mg-os tabletta formájában kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Stada filmtablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Stada mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Stada-t?
- Az Imatinib Stada-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Stada szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A tablettákat egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
- Használjon kb. 50 ml-t minden 100 mg-os tabletta esetében.
- Használjon kb. 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
- Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódnak.
- Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohárban feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Stada-t?
Az Imatinib Stada-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt előírja.
Ha az előírtnál több Imatinib Stada-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Stada-t
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Imatinib Stada szedését
Ne hagyja abba az Imatinib Stada szedését, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondja. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors testsúlygyarapodás. Az Imatinib Stada hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Stada csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben megfertőződhet.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ami sérülés nélkül jelentkezik).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
- Köhögés, légzési nehézség, vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
- Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomás tünetei).
- Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (az emésztőrendszer rendellenességeire utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veserendellenességre utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom, vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, például koponyaűri vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
- Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
- Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó bőrbetegség jelei).
- A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
- A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- Halláscsökkenés.
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
- Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességre utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi panaszok.
- Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma, vagy sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás vagy fáradtság-érzés.
- Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Stada-kezelés alatt, vagy az Imatinib Stada szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, pl. bokaduzzanat és a szemhéj/-környék duzzanata.
- Testsúlygyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
- Szédülés vagy gyengeség.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), könnyezés vagy homályos látás.
- Orrvérzés.
- Hasi fájdalom vagy puffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- Viszketés.
- Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- Kéz- és lábfejzsibbadás.
- Szájfekély.
- Ízületi fájdalom duzzanattal.
- Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet gyulladása).
- Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy a szem fölötti vagy az orr két oldalán található terület nyomásra jelentkező fájdalma, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
- Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
- Influenzaszerű tünetek (influenza).
- Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
- Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia jelei).
- Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
- Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
- Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
- Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
- Memóriazavar.
- Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
- Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (fülzúgás).
- Magas vérnyomás (hipertónia).
- Böfögés.
- Ajakgyulladás.
- Nyelési nehézség.
- Fokozott izzadás.
- A bőr elszíneződése.
- Törékeny körmök.
- Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
- Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
- Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
- Tompa fájdalom és/vagy nehéz érzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
- A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
- Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
- A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
- Csökkent nemi vágy.
- Mellbimbófájdalom.
- Általános rosszullét.
- Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
- Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
- Gyakoribb vizeletürítés.
- Megnövekedett étvágy.
- Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
- Ízületi- és izommerevség.
- Rendellenes laborvizsgálati eredmények.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Zavartság.
• A köröm elszíneződése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- A növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imatinib Stada-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
HDPE tartály: Az első felbontás után:
Imatinib Stada 100 mg filmtabletta, 60 db filmtabletta tartályonként: 180 nap
Imatinib Stada 100 mg filmtabletta, 90 db filmtabletta tartályonként: 135 nap
Imatinib Stada 400 mg filmtabletta, 30 db filmtabletta tartályonként: 45 nap
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ne használja, ha a csomagolás sérült vagy felnyitották.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Stada filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.
Egy filmtabletta 100 mg vagy 400 mg imatinibet (imatinib-mezilát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: nátrium-sztearil-fumarát.
filmbevonat: Opadry Brown (hipromellóz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), talkum)
Milyen az Imatinib Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imatinib Stada 100 mg filmtabletta barnás, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "100" mélynyomású jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel, a bemetszés egyik oldalán "N" a másik oldalán "I" jelzéssel.
Vastagság: kb. 2,9-3,5 mm
Átmérő: kb. 6,9-7,3 mm
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Imatinib Stada 400 mg filmtabletta barnás, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "400" a másik oldalán "NI" mélynyomású jelzéssel.
Vastagság: kb. 5,0-5,7 mm
Hosszúság: kb. 16,9-17,3 mm
Az Imatinib Stada filmtabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos műanyag (PP/PE) kupakkal és mozgáscsillapítóval ellátott műanyag (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Imatinib Stada 100 mg filmtabletta:
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás:10 db, 30 db, 50 db (kórházi csomagolás), 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 150 db, 180 db vagy 200 db filmtabletta.
HDPE tartály gyermekbiztos PP/PE kupakkal és mozgáscsillapítóval: 1×60 db, 1×90 db, 120 (2×60) db vagy 180 (3×60) db filmtabletta.
Imatinib Stada 400 mg filmtabletta:
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás:10 db, 30 db, 50 db (kórházi csomagolás), 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 150 db, 180 db vagy 200 db filmtabletta.
HDPE tartály gyermekbiztos PP/PE kupakkal és mozgáscsillapítóval: 1×30 db, 90 (3×30) db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x HDPE műanyag tartályban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-22912/04
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: STADA Arzneimittel
- Hatóanyag: imatinib
- ATC: Imatinib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
62750Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 62750 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Hidegfront
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-4 °C
Nagyrészt derült vagy gyengén felhős idő várható - kissé több felhő az északkeleti határvidéken lehet még, de csapadék már ott sem valószínű. Az északnyugati szél kezdetben fokozatosan veszít erejéből, és estétől egyre nagyobb területen délire fordul. Késő estére -6 és 0 fok közé hűl le a levegő. Napközben egy hidegfront okozhat sokaknál kellemetlenségeket.
