MEKTOVI 15 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Mektovi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mektovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a binimetinib. Felnőtteknél használható egy másik, enkorafenib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség:
- egy BRAF-nak nevezett fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott elváltozást (mutációt) okozott, és
- más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.

A BRAF génnek ez a mutációja olyan fehérjék termelődését okozhatja, amelyek a melanóma növekedését okozhatják. A Mektovi egy MEK nevű másik fehérjét céloz, amely ösztönzi a rákos sejtek növekedését. Amikor a Mektovi-t enkorafenibbel együtt alkalmazzák (amely a módosult BRAF fehérjét célozza), együttesen lelassítják vagy megállítják a rák terjedését.


2. Tudnivalók a Mektovi szedése előtt

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e a BRAF mutációja.

Mivel a Mektovi-t az enkorafenibbel együtt kell alkalmazni, a jelen betegtájékoztató mellett olvassa el az enkorafenib betegtájékoztatóját is.

Ne szedje a Mektovi-t:
- ha allergiás a binimetinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mektovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, különösen abban az esetben, ha fennáll a következők valamelyike:
- szívproblémák
- vérzési probléma, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely vérzést okozhat
- szemprobléma, ideértve a glaukómát (zöldhályogot) vagy a szembelnyomás emelkedését
- izomprobléma
- magas vérnyomás
- vérrögök
- tüdő- vagy légzési probléma
- májprobléma

Tudassa a kezelőorvosával, ha korábban elzáródott a szemében az elvezető vérér (a retinavéna elzáródása), mivel ilyenkor nem javasolt a Mektovi alkalmazása.

Szóljon a kezelőorvosának, ha volt valaha a melanómán kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata, mivel a binimetinib és az enkorafenib hatására súlyosbodhatnak bizonyos más típusú daganatok.

Azonnal szóljon a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:

- Szívproblémák: A Mektovi gyengítheti a szívműködését, vagy súlyosbíthatja a meglévő szívproblémákat. Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémák tüneteit észleli, mint pl. szédülést, fáradtságot, szédelgést, ha légszomj alakul ki, vagy erős szívdobogást, gyors vagy rendszertelen szívverést, illetve lábduzzanatot észlel.

- Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat. Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a vérzés bármely jelét tapasztalja, pl. vért vagy véralvadékot köhög fel, véres vagy "kávézaccra emlékeztető" hányást, piros vagy szurokszerű fekete székletet, véres vizeletet, gyomor (hasi) fájdalmat, szokatlan hüvelyi vérzést tapasztal. Azt is mondja el az orvosának, ha fáj a feje, szédül, vagy gyengének érzi magát.

- Szempanaszok: A Mektovi alkalmazása súlyos szempanaszokat okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályos látást vagy látásvesztést tapasztal, vagy bármilyen más változás áll be a látásában (mint pl. színes pontok megjelenése a látómezőben), vagy ha homályos fényudvart (halo) lát a tárgyak körül. A Mektovi szedése alatt a kezelőorvosa szemvizsgálatot végez minden probléma kivizsgálására.

- Izomproblémák: A Mektovi hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis). A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az izmai ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt. A problémák megelőzése érdekben a kezelés alatt igyon sok folyadékot. Azonnal mondja el az orvosának, hogy fájdalmat, görcsöt, merevséget érez az izmaiban, vagy a vizelete sötét színű lesz.

- Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Mektovi-val való kezelés előtt és alatt ellenőrzi a vérnyomását. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha súlyos fejfájást érez, szédül, szédeleg, vagy ha egy otthoni vérnyomásmérővel mért vérnyomása a szokásosnál sokkal magasabb.

- Vérrögök: A Mektovi vérrögök kialakulását okozhatja a karjában vagy lábában, és ha a vérrög a tüdőbe jut, halálhoz vezethet. Azonnal mondja el az orvosának, ha mellkasi fájdalmat érez, hirtelen légszomj vagy légzési nehézség alakul ki, fájdalmat érez a lábszárában, láb- és kardagadással együtt vagy a nélkül, vagy a karját vagy a lábát hidegnek érzi, és színtelen lesz. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.

- Tüdő- vagy légzési problémák: Ez a gyógyszer tüdő- vagy légzési problémákat okozhat, ideértve a tüdőgyulladást (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség). Ezek jelei és tünetei többek között: köhögés, légszomj és kimerültség. Emiatt a kezelőorvosa megszakíthatja vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.

- Bőrrel kapcsolatos problémák: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú készítmény együttes alkalmazása más típusú bőrrákot okozhat, például laphámsejtes bőrrákot. A kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során és után még 6 hónapig 2 havonta ellenőrzi a bőrét, hogy nem alakult-e ki új daganat. Szóljon azonnal a kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy után a bőr elváltozását tapasztalja, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását.
Ezenkívül a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, hogy nem jelent-e meg rajta laphámsejtes bőrrák, és rendszeresen CT-vizsgálatokat is végeznek majd. Ez elővigyázatossági intézkedés arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki. A kezelés elkezdése előtt és a kezelés után a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és végbélvizsgálat is ajánlott.

- Májproblémák: A Mektovi okozhat rendellenes értékeket a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokban. A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez a májának ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.

Gyermekek és serdülők
A Mektovi nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek a gyógyszernek a hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Mektovi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Mektovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét. Nagyon fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő listán szereplő hatóanyagú vagy egyéb gyógyszereket szed:
- a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer pl. rifampicin, ciprofloxacin;
- tipikusan az epilepszia kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin;
- a HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint pl. az indinavir, atazanavir;
- szorafenib, amely egy rák elleni gyógyszer;
- depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény kivonat: a közönséges orbáncfű;
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer, például a duloxetin;
- tipikusan a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer, például a pravasztatin;
- légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszer, a teofillin.

Terhesség
A Mektovi szedése nem ajánlott terhesség alatt. Károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Mektovi szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább még 1 hónapig. Ha a Mektovi szedése alatt terhes lesz, azonnal szóljon a kezelőorvosának.

Szoptatás
A Mektovi szedése nem ajánlott szoptatás során. Nem ismert, hogy a Mektovi átjut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mektovi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha látási panaszai vannak, vagy más olyan mellékhatást tapasztal, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor kerülje a vezetést vagy a gépek használatát a Mektovi szedése alatt (lásd 4. pont). Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy vezethet-e.

A Mektovi laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Mektovi-t?

Mennyi gyógyszert kell bevenni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Mektovi ajánlott adagja naponta kétszer 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta), kb. 12 óránként (ami napi 90 mg-os adagnak felel meg). Egy másik gyógyszeres kezelésben is részesül, enkorafenibet is kap majd.

Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy a bőrével kapcsolatos problémát), a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen felfüggeszti vagy végleg leállítja a kezelését.

Hogyan kell szedni a Mektovi-t?
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. A Mektovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.

Ha rosszullét lép fel
Ha a Mektovi bevétele után bármikor hányna, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és akkor vegye be.

Ha az előírtnál több Mektovi-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal szóljon a kezelőorvosának, a gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a betegtájékoztatót és a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Mektovi-t
Ha kimarad a Mektovi egy adagja, vegye be, amint eszébe jutott. Ha azonban a kihagyott adaggal több mint 6 órát késik, hagyja ki az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban. Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mektovi szedését
Fontos, hogy a Mektovi-t addig szedje, ameddig kezelőorvosa előírja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A Mektovi súlyos mellékhatásokat okozhat. Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike előfordul, akár először jelentkeznek, akár ha a mellékhatások súlyosbodnak (lásd még 2. pont):

Szívproblémák: A Mektovi befolyásolhatja a szív működését (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése). Ennek jelei és tünetei többek között:
- szédülés vagy fáradtság érzete
- légszomj
- erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverés
- lábduzzanat

Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást. Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha súlyos fejfájása van, vagy szédül, szédeleg, vagy a vérnyomása sokkal magasabb a szokásosnál otthon mért vérnyomásmérővel

Vérrögök: A Mektovi vérrögöket (vénás tromboembolizációt, ideértve a tüdőembolizációt) okozhat, aminek jelei és tünetei lehetnek:
- mellkasi fájdalom
- hirtelen légszomj vagy nehézlégzés
- a lábban jelentkező fájdalom dagadással vagy anélkül
- láb vagy kar dagadása
- hideg, sápadtnak tűnő kar vagy láb

Szemproblémák: A Mektovi hatására folyadék gyűlhet fel a szemben a retina alatt, ami a retina különféle rétegeinek szétválását okozhatja (retinális pigmentepitélium leválása), amely okozhat:
- homályos látást, látás elvesztését vagy más látásproblémát (pl. színes pontokat lát)
- fényudvart (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal)
- szem fájdalmát, duzzadását vagy vörösségét

Izomproblémák: A Mektovi az izmok lebomlását (rabdomiolízis) okozhat, ami a vese károsodásához és akár halálhoz is vezethet. Ennek jelei és tünetei lehetnek:
- izomfájdalom, görcsök, merevség vagy spazmus
- sötét színű vizelet

Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat. Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha szokatlan vérzés vagy vérzésre utaló jelek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
- fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet
- vér vagy véralvadék felköhögése
- vérhányás, vagy "őrölt kávészerű" hányadék,
- vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít
- vér a vizeletben
- hasi fájdalom
- szokatlan hüvelyi vérzés

Más bőrdaganatok: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú kezelés különféle típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot. Ezek a bőrrákok (lásd még 2. pont) általában kis területre korlátozódnak, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Mektovi (és az enkorafenib) szedése.

A Mektovi és az enkorafenib együttes szedésekor esetleg jelentkező más mellékhatások
A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Mektovi és az enkorafenib együttes szedése a következő mellékhatásokat is okozhatja.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
- idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalmat, érzéskiesést vagy a kéz és a láb zsibbadását okozhatják;
- fejfájás;
- szédülés;
- a test különböző területein kialakuló vérzés;
- látási problémák (látáskárosodás);
- hasfájás;
- hasmenés;
- hányás;
- émelygés (hányinger);
- székrekedés;
- viszketés;
- száraz bőr;
- hajhullás vagy a haj vékonyodása (alopécia);
- különféle kiütések;
- a bőr külső rétegének megvastagodása;
- ízületi fájdalom (artralgia);
- izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök;
- hátfájás;
- a végtagok fájdalma;
- láz;
- a kéz vagy a láb dagadása (perifériás ödéma), helyi duzzadás;
- kimerültség;
- kóros májfunkciót jelző vérvizsgálati eredmények;
- kreatin-kinázzal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek a szív és az izomzat károsodását jelzik.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- bizonyos típusú bőrrákok, például bőrpapillóma és bazálsejtes karcinóma;
- allergiás reakció, például az arc duzzadása és légzési nehézség;
- az ízérzékelés megváltozása;
- a szem gyulladása (uveitisz);
- vastagbélgyulladás (kolitisz);
- bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr;
- a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók;
- kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (aknészerű bőrgyulladás);
- piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy kéz-láb-szindróma);
- veseelégtelenség;
- kóros vesevizsgálati eredmények (kreatininszint emelkedése);
- kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények (alkalikus foszfatáz szintje);
- a hasnyálmirigy működésére vonatkozó kóros vérvizsgálati eredmények (amiláz, lipáz);
- fokozott bőrérzékenység a napfénnyel szemben.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- az arcizmok gyengesége vagy bénulása;
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami erős hasi fájdalmat okoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mektovi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mektovi?
- A készítmény hatóanyaga a binimetinib. Egy filmtabletta 15 mg binimetinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b). Lásd 2. pont: "A Mektovi laktózt tartalmaz".
-- Tabletta bevonata: poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521) titán-dioxid (E171), talkum (E533b), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Mektovi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mektovi filmtabletta sárga-sötétsárga, felezővonal nélküli, két oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán "A", másik oldalán "15" mélynyomású jelzéssel.

A Mektovi doboza 84 tablettát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta) vagy 168 tablettát tartalmaz (14 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.