NINLARO 4 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a NINLARO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a NINLARO?
A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy "proteaszóma-gátlót" tartalmaz.

A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére használják. Hatóanyaga, az ixazomib a proteaszómák működésének gátlása révén hat. Ezek a sejten belüli képletek lebontják a fehérjéket és fontosak a sejtek túléléséhez. Mivel a mielóma-sejtek sok fehérjét termelnek, a proteaszómák működésének gátlása elpusztíthatja a rákos sejteket.

Mire használják a NINLARO-t?
A NINLARO-t mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A NINLARO-t két másik, mielóma multiplex kezelésére használt gyógyszerrel, a lenalidomiddal és a dexametazonnal együtt adják Önnek.

Mi az a mielóma multiplex?
A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége. A plazmasejt olyan vérsejt, amely normál körülmények között a fertőzések legyőzésére fehérjéket termel. A mielóma multiplexes betegeknek mielóma-sejteknek is nevezett, rákos plazmasejtjeik vannak, melyek károsíthatják a csontokat. A mielóma-sejtek által termelt fehérjék károsíthatják a veséket. A mielóma multiplex kezelése magában foglalja a mielóma-sejtek elpusztítását és a betegség tüneteinek enyhítését.


2. Tudnivalók a NINLARO szedése előtt

Ne szedje a NINLARO-t:
- ha allergiás az ixazomibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha bizonytalan abban, hogy a fenti körülmény vonatkozik-e Önre, a NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NINLARO szedése előtt vagy a kezelés során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- kórtörténetében vérzés előfordul,
- tartós hányingere, hányása vagy hasmenése van,
- a kórtörténetében idegrendszeri problémák szerepelnek, beleértve a bizsergést és a zsibbadást,
- a kórtörténetében duzzanat szerepel,
- állandó bőrkiütést vagy a bőr hámlásával és szájnyálkahártya-fekélyekkel járó súlyos bőrkiütést (Stevens-Johnson-szindrómát vagy toxikus epidermális nekrolízist, lásd 4. pont) tapasztal,
- vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell,
- trombotikus mikroangiopátia vagy trombotikus trombocitopéniás purpura nevű betegsége van vagy volt (ezek a betegségek a legkisebb vérerekben okoznak károsodást). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők valamelyikét tapasztalja: fáradtság, láz, véraláfutás, vérzés, a vizelet mennyiségének csökkenése, duzzanat, zavart tudatállapot, látásvesztés és görcsrohamok.

Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és a kezelés alatt is szoros megfigyelés alatt tartja. A
NINLARO-kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.

Gyermekek és serdülők
A NINLARO gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekre, mint a vitaminok vagy a növényi gyógyszerek. Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a NINLARO hatásmódját.
Mindenképp tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, fenitoin, rifampicin és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum). Ezek a gyógyszerek kerülendők, mivel csökkenthetik a NINLARO hatékonyságát.

Terhesség és szoptatás
A NINLARO alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel káros hatással lehet születendő gyermekére. A NINLARO szedése során a szoptatást fel kell függeszteni.

A NINLARO kezelés ideje alatt tartózkodjon a teherbe eséstől és a szoptatástól. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön fogamzóképes nő vagy nemzőképes férfi, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a NINLARO szedése során és 90 napig azt követően. Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere terherbe esik azalatt, amíg NINLARO-t kap.

Mivel a NINLARO-t lenalidomiddal kombinációban adják, Önnek tartania kell magát a lenalidomid terhességmegelőző programjához, mert a lenalidomid káros hatással lehet születendő gyermekére.

Olvassa el a lenalidomid és a dexametazon betegtájékoztatóját a terhességre és a szoptatásra vonatkozó bővebb információkért.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NINLARO befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit. Fáradtságot és szédülést érezhet a NINLARO szedésekor. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.


3. Hogyan kell szedni a NINLARO-t?

A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

A NINLARO-t lenalidomiddal (egy gyógyszer, mely az Ön immunrendszerének működését befolyásolja) és dexametazonnal (egy gyulladásgátló gyógyszer) együtt használják.

A NINLARO-t, a lenalidomidot és a dexametazont 4 hetes kezelési ciklusokban kell szedni. A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
A NINLARO ajánlott adagja egy 4 mg-os kapszula szájon át bevéve.

A lenalidomid ajánlott adagja 25 mg, a ciklus első 3 hetében naponta bevéve. A dexametazon ajánlott adagja 40 mg hetente egyszer, ugyanazon a napon, a ciklus mind a 4 hetében bevéve.





A másik gyógyszerek betegtájékoztatóit is el kell olvasnia az alkalmazásukkal és hatásaikkal kapcsolatos további információkért.

Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os NINLARO kapszulát. Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os vagy 2,3 mg-os NINLARO kapszulát. Kezelőorvosa módosíthatja a másik gyógyszerek adagját is.

Hogyan és mikor kell bevenni a NINLARO-t?
- A NINLARO-t étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával vegye be!
- A kapszulát egészben, vízzel nyelje le! Ne törje vagy rágja össze, illetve ne nyissa fel a kapszulát!
- Ne hagyja, hogy a kapszulatöltet közvetlenül érintkezzen a bőrével! Ha a por véletlenül érintkezett a bőrével, szappannal és vízzel alaposan mossa le! Ha a kapszula eltörött, a port óvatosan takarítsa fel, hogy ne verje fel a port a levegőbe!

Ha az előírtnál több NINLARO-t vett be
A véletlen túladagolás súlyos mellékhatásokat okozhat. Ha a szükségesnél több NINLARO-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy haladéktalanul menjen el a legközelebbi kórházba. A gyógyszere csomagját vigye magával.

A NINLARO-kezelés időtartama
A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha elfelejtette bevenni a NINLARO-t
Ha egy adagot elmulasztott vagy elhalasztott, az adagot csak akkor veheti be, ha a következő, előírt adag ideje még legalább 3 napnyira vagy 72 órányira van. Az elmulasztott adagot nem szabad bevennie a következő, előírt adagjától számított 3 napon vagy 72 órán belül.

Ha egy adag bevétele után hány, ne vegyen be újabb adagot. Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az ixazomib alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, melyek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő nagyon gyakori, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely fokozhatja az orrvérzés kockázatát, és könnyen kialakulhatnak a testén zúzódások,
- hányinger, hányás és hasmenés,
- zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a kézen vagy a lábfejen (perifériás neuropátia),
- a láb vagy a lábfej duzzanata (perifériás vizenyő),
- bőrkiütés, mely lehet viszkető, előfordulhat néhány helyen vagy testszerte mindenhol,
- köhögés, mellkasi fájdalom, illetve orrdugulás (bronchitis).

Továbbá, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- súlyos bőrkiütések, mint a vöröses-lilás duzzanatok (Sweet-szindróma),
- izomgyengeség, a lábujjak és a lábfej érzéketlensége vagy a lábmozgás elvesztése (mielítisz transzverza),
- látásváltozás, a szellemi állapot változása vagy görcsrohamok (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma),
- a ráksejtek gyors pusztulása, mely okozhat szédülést, csökkent vizelést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmuszavarokat (tumorlízis-szindróma),
- ritka, a vért érintő, vérrögök miatt kialakuló betegség, mely okozhat fáradtságot, lázat, könnyen kialakuló zúzódásokat, vérzést (pl. orrvérzést), csökkent vizelést, duzzanatot, zavart tudatállapotot, látásvesztést és görcsrohamokat (trombotikus mikroangiopátia, trombotikus trombocitopéniás purpura),
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés vagy szédülés, bőrviszketés és csalánkiütés (angioödéma vagy anafilaxiás reakció).

Egyéb lehetséges mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthetnek
- székrekedés,
- hátfájdalom,
- meghűlésszerű tünetek (felső légúti fertőzés),
- fáradékonyság vagy gyengeségérzés (fáradtság),
- a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozhatja a fertőzés kockázatát,
- étvágytalanság (csökkent étvágy),
- szabálytalan szívritmus (arritmia),
- látászavarok, többek között homályos látás, szemszárazság és szemvörösség (kötőhártya-gyulladás).

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
- a bárányhimlővírus újraaktiválódása (övsömör), mely okozhat bőrkütést és fájdalmat (herpesz zoszter),
- a vérnyomás csökkenése (hipotenzió),
- légszomj vagy tartós köhögés, vagy sípoló légzés (szívelégtelenség),
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság, mely a májkárosodás tünete lehet),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tárcacsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne vegye ki a kapszulát mindaddig, amíg nem kell bevennie!

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NINLARO?
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az ixazomib. 2,3 mg ixazomibot tartalmaz (3,3 mg ixazomib-citrát formájában) kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
-- A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
-- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
-- A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

NINLARO 3 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az ixazomib. 3 mg ixazomibot tartalmaz (4,3 mg ixazomib-citrát formájában) kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
-- A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
-- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
-- A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

NINLARO 4 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az ixazomib. 4 mg ixazomibot tartalmaz (5,7 mg ixazomib-citrát formájában) kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
-- A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
-- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
-- A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a NINLARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula: világos rózsaszínű, 4-es méretű, a felső részen "Takeda", az alsó részen "2.3 mg" fekete festékes jelöléssel.

NINLARO 3 mg kemény kapszula: világosszürke, 4-es méretű, a felső részen "Takeda", az alsó részen "3 mg" fekete festékes jelöléssel.

NINLARO 4 mg kemény kapszula: világos narancssárga, 3-as méretű, a felső részen "Takeda", az alsó részen "4 mg" fekete festékes jelöléssel.

Egy csomagban 3 kemény kapszula található (három egyedi kartondoboz, melyek mindegyike egy tárcacsomagolásba zárt buborékcsomagolást tartalmaz. Az egyes buborékcsomagolások egyetlen kapszulát tartalmaznak).