PADCEV 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
PADCEV 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Padcev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Padcev hatóanyaga az enfortumab vedotin, ami nem más, mint egy a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló anyaghoz kapcsolt monoklonális antitest. A monoklonális antitest felismer bizonyos daganatos sejteket, és a hatóanyagot a daganatos sejtekhez szállítja.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák a húgyhólyagrák (urotheliális karcinóma) nevű daganatos betegség kezelésére. Padcev-et akkor kap a beteg, amikor a daganat terjed, vagy az már nem távolítható el műtéti úton.
A Padcev-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik megelőzően már immunterápiás, valamint platina- alapú kemoterápiás kezelésben is részesültek.
2. Tudnivalók a Padcev alkalmazása előtt
Nem kaphat Padcev-et
- ha allergiás az enfortumab vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha:
- fennáll Önnél az alábbi, bőrreakcióra utaló tünetek bármelyike:
-- kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul;
-- hólyagosodó vagy lemezesen hámló bőr;
-- fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemiszervek területén;
-- láz vagy influenzaszerű tünetek;
-- vagy duzzadt nyirokcsomók.
- ezek a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés első heteiben esetlegesen előforduló súlyos bőrreakció jelei lehetnek. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, és megfelelő gyógyszert fog adni a bőrtünetek kezelésére. Kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést, amíg a tünetek mérséklődnek. Ha a bőrreakció rosszabbodik, előfordulhat, hogy teljesen leállítja a kezelést. Ezeket az információkat a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja. Fontos, hogy ezt a kártyát tartsa magánál, és mutassa meg minden egészségügyi szakembernek, akit felkeres.
- magas vércukorszintre utaló bármilyen tünetet tapasztal, például gyakori vizelést, fokozott szomjúságot, homályos látást, zavartságot, álmosságot, étvágytalanságot, gyümölcsös illatú leheletet, hányingert, hányást vagy gyomorfájást. A kezelés során magas vércukorszint alakulhat ki.
- tüdőproblémákat (pneumonitist vagy intersticiális tüdőbetegséget), illetve új vagy súlyosbodó tüneteket tapasztal, pl. nehézlégzést, légszomjat vagy köhögést. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést a tünetek javulásáig vagy csökkentheti az adagot. Ha a tünetek rosszabbodnak, kezelőorvosa teljesen leállíthatja a kezelést.
- idegrendszeri problémára (neuropátia) utaló tüneteket tapasztal, például zsibbadtság, bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában, izomgyengeség. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést vagy csökkentheti az adagot a tünetek javulásáig. Ha a tünetek rosszabbodnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosa teljesen leállítja a kezelést.
- a kezelés során szemproblémák, például szemszárazság tünete jelentkezik. A Padcev alkalmazása során szemszárazság alakulhat ki.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Padcev
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert (pl. ketokonazolt) alkalmaz, mert az növelheti a Padcev szintjét a vérben. Ha Ön rendszeresen szed ilyen gyógyszert, orvosa lecserélheti, és más gyógyszert írhat fel a kezelés alkalmazásának idejére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert terhesség alatt. A Padcev magzati károsodást okozhat.
Ha Ön a gyógyszer alkalmazásának megkezdésekor fogamzóképes nő, ajánlott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznia a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a Padcev-kezelés befejezését követően még legalább további 12 hónapig.
Nem ismert, hogy a Padcev átjut-e az anyatejbe, és árthat-e a gyermekének. A kezelés időtartama alatt, valamint a Padcev-kezelés befejezését követően még legalább további 6 hónapig ne szoptasson.
Az ezzel a készítménnyel kezelt férfiak számára a kezelés megkezdése előtt javasolt az ondó fagyasztása és tárolása. Az ezzel a készítménnyel kezelt férfiak számára nem ajánlott a gyermeknemzés a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adagot követően legalább 9 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezelés ideje alatt nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Padcev-et?
A Padcev beadására kórházban vagy szakrendelőben kerül sor, az ilyen kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett.
Mennyi Padcev-et fog kapni?
A készítmény javasolt adagja 1,25 mg/testtömeg kg a 28 napos ciklusok 1., 8. és 15. napján. Kezelőorvosa dönti el, hogy hány kezelésre van szüksége.
Hogyan történik a Padcev beadása?
A Padcev beadására intravénás infúzió révén kerül sor 30 percen keresztül. Alkalmazás előtt a Padcev- et hozzáadják egy glükózt, nátrium-kloridot vagy Ringer-laktát oldószert tartalmazó infúziós zsákhoz.
Ha kimarad egy adag Padcev
Rendkívül fontos, hogy elmenjen minden időpontjára amikor a Padcev-et beadják Önnek. Amennyiben egy alkalom kimarad, beszélje meg orvosával a következő adag beadásának ütemezését.
Ha abbamarad a Padcev alkalmazása
Ne hagyja abba a Padcev-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosával már megbeszélte. A kezelés abbahagyásával megszűnhet a készítmény hatása.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások némelyike súlyos lehet:
- Bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízist és egyéb súlyos kiütések, úgymint gyógyszerrel kapcsolatos szimmetrikus intertriginózus és flexurális exantema). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő, súlyos bőrreakcióra utaló jelek bármelyikét tapasztalja: kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul, hólyagosodó vagy hámló bőr, fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemiszervek területén, láz vagy influenzaszerű tünetek vagy duzzadt nyirokcsomók (gyakoriság nem ismert).
- Magas vércukorszint (hiperglikémia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő, magas vércukorszintre utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: gyakori vizelés, fokozott szomjúság, homályos látás, zavartság, álmosság, étvágytalanság, gyümölcsös illatú lehelet, hányinger, hányás vagy gyomorfájás (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
- Tüdőproblémák (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha új vagy súlyosbodó tüneteket, pl. nehézlégzést, légszomjat vagy köhögést tapasztal (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Idegrendszeri problémák (perifériás neuropátia, például motoros neuropátia, szenzomotoros neuropátia, paresztézia, hipesztézia és izomgyengeség). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha zsibbadtságot, a kezében vagy a lábában jelentkező zsibbadást vagy tűszúrás szerű érzést vagy izomgyengeséget tapasztal (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
- A Padcev szivárgása a vénából az infúzió helye körüli szövetekbe (extravazáció). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha vörösséget, duzzanatot, viszketést vagy diszkomfortot tapasztal az infúzió helyén. Ha a Padcev szivárogni kezd az injekció beadásának helyén vagy a vénából, és a környező bőrbe vagy szövetekbe jut, az infúzió helyén kialakuló reakciót okozhat. Ezek a reakciók az infúzió beadását követően azonnal, de akár napokkal később is jelentkezhetnek (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vörösvértestszám (anémia)
- hányinger, hasmenés és hányás
- fáradtság
- csökkent étvágy
- megváltozott ízérzékelés
- szemszárazság
- hajhullás
- fogyás
- száraz vagy viszkető bőr
- kiütés
- lapos vagy kiemelkedő vörös dudorok a bőrön
- májenzimek megnövekedett szintje (glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) vagy glutamát- piruvát-transzamináz (GPT))
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rendellenes járás (járászavar)
- szemvörösség
- csalánkiütés a bőrön
- vörösség a bőrön
- gyulladt, viszkető, repedezett és száraz foltok a bőrön
- vörösség és bizsergés a tenyéren vagy a talpakon
- lemezesen hámló bőr
- szájfekély
- kiütés kísérő tünetekkel: viszketés, vörösség, vörös dudorok vagy vörös foltok a bőrön, folyadékkal telt hólyagok, nagy terjedelmű hólyagok, bőrelváltozások
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrirritáció
- bőr égő érzése
- az idegek működését befolyásoló problémák, melyek különös érzeteket vagy mozgásbeli gondokat okoznak
- izmok méretének csökkenése
- vérhólyag
- allergiás reakció a bőrön
- kiütés kísérő tünetekkel: céltáblaszerű foltok, lemezesen hámló bőr, folyadékkal telt lapos hólyagok
- lemezesen hámló bőr testszerte
- hajlatokban, többek között a lágyékhajlatban jelentkező gyulladás
- hólyagok vagy hólyagszerű elváltozások a bőrön
- csak a lábszárakon és lábfejeken jelentkező gyulladás vagy viszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Padcev-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne őrizze meg a megmaradt, fel nem használt mennyiséget újbóli felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Padcev?
- A készítmény hatóanyaga az enfortumab vedotin.
- 20 mg enfortumab vedotint tartalmaz a 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként.
- 30 mg enfortumab vedotint tartalmaz a 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként.
- 10 mg enfortumab vedotint tartalmaz az elkészített oldat milliliterenként.
Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát és poliszorbát 20.
Milyen a Padcev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Padcev por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy fehér-törtfehér liofilizált por.
A Padcev 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A Padcev hatóanyaga az enfortumab vedotin, ami nem más, mint egy a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló anyaghoz kapcsolt monoklonális antitest. A monoklonális antitest felismer bizonyos daganatos sejteket, és a hatóanyagot a daganatos sejtekhez szállítja.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák a húgyhólyagrák (urotheliális karcinóma) nevű daganatos betegség kezelésére. Padcev-et akkor kap a beteg, amikor a daganat terjed, vagy az már nem távolítható el műtéti úton.
A Padcev-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik megelőzően már immunterápiás, valamint platina- alapú kemoterápiás kezelésben is részesültek.
2. Tudnivalók a Padcev alkalmazása előtt
Nem kaphat Padcev-et
- ha allergiás az enfortumab vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha:
- fennáll Önnél az alábbi, bőrreakcióra utaló tünetek bármelyike:
-- kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul;
-- hólyagosodó vagy lemezesen hámló bőr;
-- fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemiszervek területén;
-- láz vagy influenzaszerű tünetek;
-- vagy duzzadt nyirokcsomók.
- ezek a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés első heteiben esetlegesen előforduló súlyos bőrreakció jelei lehetnek. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, és megfelelő gyógyszert fog adni a bőrtünetek kezelésére. Kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést, amíg a tünetek mérséklődnek. Ha a bőrreakció rosszabbodik, előfordulhat, hogy teljesen leállítja a kezelést. Ezeket az információkat a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja. Fontos, hogy ezt a kártyát tartsa magánál, és mutassa meg minden egészségügyi szakembernek, akit felkeres.
- magas vércukorszintre utaló bármilyen tünetet tapasztal, például gyakori vizelést, fokozott szomjúságot, homályos látást, zavartságot, álmosságot, étvágytalanságot, gyümölcsös illatú leheletet, hányingert, hányást vagy gyomorfájást. A kezelés során magas vércukorszint alakulhat ki.
- tüdőproblémákat (pneumonitist vagy intersticiális tüdőbetegséget), illetve új vagy súlyosbodó tüneteket tapasztal, pl. nehézlégzést, légszomjat vagy köhögést. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést a tünetek javulásáig vagy csökkentheti az adagot. Ha a tünetek rosszabbodnak, kezelőorvosa teljesen leállíthatja a kezelést.
- idegrendszeri problémára (neuropátia) utaló tüneteket tapasztal, például zsibbadtság, bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában, izomgyengeség. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést vagy csökkentheti az adagot a tünetek javulásáig. Ha a tünetek rosszabbodnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosa teljesen leállítja a kezelést.
- a kezelés során szemproblémák, például szemszárazság tünete jelentkezik. A Padcev alkalmazása során szemszárazság alakulhat ki.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Padcev
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert (pl. ketokonazolt) alkalmaz, mert az növelheti a Padcev szintjét a vérben. Ha Ön rendszeresen szed ilyen gyógyszert, orvosa lecserélheti, és más gyógyszert írhat fel a kezelés alkalmazásának idejére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert terhesség alatt. A Padcev magzati károsodást okozhat.
Ha Ön a gyógyszer alkalmazásának megkezdésekor fogamzóképes nő, ajánlott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznia a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a Padcev-kezelés befejezését követően még legalább további 12 hónapig.
Nem ismert, hogy a Padcev átjut-e az anyatejbe, és árthat-e a gyermekének. A kezelés időtartama alatt, valamint a Padcev-kezelés befejezését követően még legalább további 6 hónapig ne szoptasson.
Az ezzel a készítménnyel kezelt férfiak számára a kezelés megkezdése előtt javasolt az ondó fagyasztása és tárolása. Az ezzel a készítménnyel kezelt férfiak számára nem ajánlott a gyermeknemzés a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adagot követően legalább 9 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezelés ideje alatt nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Padcev-et?
A Padcev beadására kórházban vagy szakrendelőben kerül sor, az ilyen kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett.
Mennyi Padcev-et fog kapni?
A készítmény javasolt adagja 1,25 mg/testtömeg kg a 28 napos ciklusok 1., 8. és 15. napján. Kezelőorvosa dönti el, hogy hány kezelésre van szüksége.
Hogyan történik a Padcev beadása?
A Padcev beadására intravénás infúzió révén kerül sor 30 percen keresztül. Alkalmazás előtt a Padcev- et hozzáadják egy glükózt, nátrium-kloridot vagy Ringer-laktát oldószert tartalmazó infúziós zsákhoz.
Ha kimarad egy adag Padcev
Rendkívül fontos, hogy elmenjen minden időpontjára amikor a Padcev-et beadják Önnek. Amennyiben egy alkalom kimarad, beszélje meg orvosával a következő adag beadásának ütemezését.
Ha abbamarad a Padcev alkalmazása
Ne hagyja abba a Padcev-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosával már megbeszélte. A kezelés abbahagyásával megszűnhet a készítmény hatása.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások némelyike súlyos lehet:
- Bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízist és egyéb súlyos kiütések, úgymint gyógyszerrel kapcsolatos szimmetrikus intertriginózus és flexurális exantema). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő, súlyos bőrreakcióra utaló jelek bármelyikét tapasztalja: kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul, hólyagosodó vagy hámló bőr, fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemiszervek területén, láz vagy influenzaszerű tünetek vagy duzzadt nyirokcsomók (gyakoriság nem ismert).
- Magas vércukorszint (hiperglikémia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő, magas vércukorszintre utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: gyakori vizelés, fokozott szomjúság, homályos látás, zavartság, álmosság, étvágytalanság, gyümölcsös illatú lehelet, hányinger, hányás vagy gyomorfájás (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
- Tüdőproblémák (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha új vagy súlyosbodó tüneteket, pl. nehézlégzést, légszomjat vagy köhögést tapasztal (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Idegrendszeri problémák (perifériás neuropátia, például motoros neuropátia, szenzomotoros neuropátia, paresztézia, hipesztézia és izomgyengeség). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha zsibbadtságot, a kezében vagy a lábában jelentkező zsibbadást vagy tűszúrás szerű érzést vagy izomgyengeséget tapasztal (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
- A Padcev szivárgása a vénából az infúzió helye körüli szövetekbe (extravazáció). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha vörösséget, duzzanatot, viszketést vagy diszkomfortot tapasztal az infúzió helyén. Ha a Padcev szivárogni kezd az injekció beadásának helyén vagy a vénából, és a környező bőrbe vagy szövetekbe jut, az infúzió helyén kialakuló reakciót okozhat. Ezek a reakciók az infúzió beadását követően azonnal, de akár napokkal később is jelentkezhetnek (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vörösvértestszám (anémia)
- hányinger, hasmenés és hányás
- fáradtság
- csökkent étvágy
- megváltozott ízérzékelés
- szemszárazság
- hajhullás
- fogyás
- száraz vagy viszkető bőr
- kiütés
- lapos vagy kiemelkedő vörös dudorok a bőrön
- májenzimek megnövekedett szintje (glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) vagy glutamát- piruvát-transzamináz (GPT))
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rendellenes járás (járászavar)
- szemvörösség
- csalánkiütés a bőrön
- vörösség a bőrön
- gyulladt, viszkető, repedezett és száraz foltok a bőrön
- vörösség és bizsergés a tenyéren vagy a talpakon
- lemezesen hámló bőr
- szájfekély
- kiütés kísérő tünetekkel: viszketés, vörösség, vörös dudorok vagy vörös foltok a bőrön, folyadékkal telt hólyagok, nagy terjedelmű hólyagok, bőrelváltozások
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrirritáció
- bőr égő érzése
- az idegek működését befolyásoló problémák, melyek különös érzeteket vagy mozgásbeli gondokat okoznak
- izmok méretének csökkenése
- vérhólyag
- allergiás reakció a bőrön
- kiütés kísérő tünetekkel: céltáblaszerű foltok, lemezesen hámló bőr, folyadékkal telt lapos hólyagok
- lemezesen hámló bőr testszerte
- hajlatokban, többek között a lágyékhajlatban jelentkező gyulladás
- hólyagok vagy hólyagszerű elváltozások a bőrön
- csak a lábszárakon és lábfejeken jelentkező gyulladás vagy viszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Padcev-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne őrizze meg a megmaradt, fel nem használt mennyiséget újbóli felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Padcev?
- A készítmény hatóanyaga az enfortumab vedotin.
- 20 mg enfortumab vedotint tartalmaz a 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként.
- 30 mg enfortumab vedotint tartalmaz a 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként.
- 10 mg enfortumab vedotint tartalmaz az elkészített oldat milliliterenként.
Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát és poliszorbát 20.
Milyen a Padcev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Padcev por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy fehér-törtfehér liofilizált por.
A Padcev 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Kiszerelés: 1x
Törzskönyvi szám: EU/1/21/1615/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma Europe
- Hatóanyag: enfortumab vedotin
- ATC: Enfortumab vedotin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Hidegfront
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-4 °C
Nagyrészt derült vagy gyengén felhős idő várható - kissé több felhő az északkeleti határvidéken lehet még, de csapadék már ott sem valószínű. Az északnyugati szél kezdetben fokozatosan veszít erejéből, és estétől egyre nagyobb területen délire fordul. Késő estére -6 és 0 fok közé hűl le a levegő. Napközben egy hidegfront okozhat sokaknál kellemetlenségeket.
