TEZEO HCT 80 mg/25 mg tabletta
TEZEO HCT 80 mg/25 mg tabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Tezeo HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tezeo HCT két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában.
Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
− A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
− A hidroklorotiazid a tiazid-típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a rendszeres vérnyomás-ellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
A Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg és a Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletta a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.
A Tezeo 80 mg/25 mg tabletta a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása az önmagában adott Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tablettával nem állítható be megfelelően, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
2. Tudnivalók a Tezeo HCT szedése előtt
Ne szedje a Tezeo HCT-t:
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó gyógyszerre.
- ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Tezeo HCT alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése a májból és epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és amely kezelésre nem javul.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkiréntartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tezeo HCT szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tezeo HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés.
- vesebetegség vagy veseátültetés.
- veseartéria-szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
- májbetegség.
- szívbetegség.
- cukorbetegség.
- köszvény.
- emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).
- szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett "lupusz" vagy "SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Tezeo HCT szedése alatt.
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyán belüli folyadék-felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Tezeo HCT bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamidallergiája.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Tezeo HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
A Tezeo HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha digoxint szed.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Tezeo HCT-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tezeo HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy -görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívműködés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező napégés formájában jelentkezik (pl. bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön Tezeo HCT-t szed.
A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegnél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Tezeo HCT alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tezeo HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tezeo HCT tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
- Alacsony vér-káliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin-G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.
- A vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, pl. heparin-nátrium (véralvadásgátló).
- Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), és egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (pl sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin).
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin).
- Kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin.
- Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin.
- Kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin.
- Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például a gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden.
- Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)), daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladásellenes szerek.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Tezeo HCT-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Tezeo HCT fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a Tezeo HCT szedése alatt.
A Tezeo HCT hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.
A Tezeo HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tezeo HCT táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és ájulásérzés veszélye.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Tezeo HCT szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tezeo HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Tezeo HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Tezeo HCT nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tezeo HCT szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Tezeo HCT szorbitot és nátriumot tartalmaz
Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg tabletta: ez a gyógyszer 174,15 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletta: ez a gyógyszer 348,3 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta: ez a gyógyszer 348,3 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tezeo HCT-t?
A Tezeo HCT-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tezeo HCT ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Tezeo HCT tablettát étkezés közben, illetve az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.
Ha az előírtnál több Tezeo HCT-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy gyógyszerekkel (pl. digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tezeo HCT-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis*, mely egy (gyakran "vérmérgezés"-nek nevezett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), vagy gyakoriságuk nem ismert (pl. toxikus epidermális nekrolízis), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal.
Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.
* A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Tezeo HCT szedése esetén sem.
A Tezeo HCT lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony káliumszint a vérben,
- szorongás,
- ájulás (szinkópe),
- szúró érzés,
- zsibbadás (paresztézia),
- forgó jellegű szédülés (vertigó),
- szapora szívverés (tahikardia),
- szívritmuszavarok,
- alacsony vérnyomás,
- szédülés hirtelen felálláskor,
- nehézlégzés (diszpnoe),
- hasmenés,
- szájszárazság,
- haspuffadás,
- hátfájás,
- izomgörcs
- izomfájdalom,
- merevedési zavar,
- mellkasi fájdalom,
- magas húgysavszint a vérben.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás (bronhitisz),
- szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva),
- torokfájás,
- arcüreggyulladás,
- szomorúság (depresszió),
- elalvási nehézség (inszomnia),
- látásromlás,
- légszomj,
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- émelygés (hányás),
- gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz),
- kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás),
- bőrvörösség (eritéma),
- allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés,
- fokozott verejtékezés,
- csalánkiütés (urtikária),
- ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak,
- izommerevség,
- influenzaszerű betegség,
- fájdalom,
- alacsony nátriumszint,
- magas kreatininszint,
- magas májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben.
A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Tezeo HCT tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás),
- húgyúti fertőzés,
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia),
- magas káliumszint,
- lassú szívverés (bradikardia),
- károsodott veseműködés, a heveny veseelégtelenséget is beleértve,
- gyengeség,
- köhögés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília),
- súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés),
- alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél),
- gyomorpanaszok,
- ekcéma (egy bőrbetegség),
- ízületi kopás (artrózis),
- íngyulladás,
- csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje),
- aluszékonyság.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- émelygés (hányinger),
- alacsony magnéziumszint a vérben,
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- a vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, lilás-vörös elváltozások) kockázatát,
- magas kalciumszint a vérben
- fejfájás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis-egyensúly).
- Akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a nyálmirigyek gyulladása,
- bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák),
- a vérsejtek számának csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve,
- súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció),
- csökkent étvágy vagy étvágytalanság,
- nyugtalanság,
- bizonytalanságérzés,
- homályos vagy sárgalátás,
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyán belüli folyadék-felhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöld hályog lehetséges jelei),
- érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- gyomorpanaszok,
- a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság),
- lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet),
- bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység,
- kiütések, bőrpír, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei)
- gyengeség,
- vesegyulladás vagy kóros veseműködés,
- cukor a vizeletben (glükozúria),
- láz,
- az elektrolit-háztartás zavara,
- magas koleszterinszint a vérben,
- csökkent vértérfogat,
- emelkedett vércukorszint, a cukorszint ellenőrzésének nehézségei a vérben/vizeletben a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél vagy emelkedett zsírszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tezeo HCT-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felh.: / EXP:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tezeo HCT?
- A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.
Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg tabletta: Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletta: Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta: Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), nátrium-hidroxid, povidon 25, magnézium-sztearát.
Milyen a Tezeo HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg tabletta: törtfehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 12 mm × 6 mm-es tabletta, egyik oldalán "41" mélynyomású jelzéssel.
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletta: törtfehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 16,5 mm × 8,3 mm-es tabletta, egyik oldalán "81" mélynyomású jelzéssel.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta: törtfehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 16 mm × 8 mm-es tabletta, egyik oldalán "82" mélynyomású jelzéssel.
A csomagolás tartalma:
OPA/Aluminium/PVC/Al buborékcsomagolás dobozban.
Kiszerelések: 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Tezeo HCT két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában.
Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
− A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
− A hidroklorotiazid a tiazid-típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a rendszeres vérnyomás-ellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
A Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg és a Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletta a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.
A Tezeo 80 mg/25 mg tabletta a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása az önmagában adott Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tablettával nem állítható be megfelelően, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
2. Tudnivalók a Tezeo HCT szedése előtt
Ne szedje a Tezeo HCT-t:
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó gyógyszerre.
- ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Tezeo HCT alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése a májból és epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és amely kezelésre nem javul.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkiréntartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tezeo HCT szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tezeo HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés.
- vesebetegség vagy veseátültetés.
- veseartéria-szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
- májbetegség.
- szívbetegség.
- cukorbetegség.
- köszvény.
- emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).
- szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett "lupusz" vagy "SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Tezeo HCT szedése alatt.
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyán belüli folyadék-felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Tezeo HCT bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamidallergiája.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Tezeo HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
A Tezeo HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha digoxint szed.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Tezeo HCT-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tezeo HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy -görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívműködés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező napégés formájában jelentkezik (pl. bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön Tezeo HCT-t szed.
A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegnél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Tezeo HCT alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tezeo HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tezeo HCT tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
- Alacsony vér-káliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin-G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.
- A vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, pl. heparin-nátrium (véralvadásgátló).
- Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), és egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (pl sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin).
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin).
- Kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin.
- Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin.
- Kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin.
- Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például a gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden.
- Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)), daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladásellenes szerek.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Tezeo HCT-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Tezeo HCT fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a Tezeo HCT szedése alatt.
A Tezeo HCT hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.
A Tezeo HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tezeo HCT táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és ájulásérzés veszélye.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Tezeo HCT szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tezeo HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Tezeo HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Tezeo HCT nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tezeo HCT szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Tezeo HCT szorbitot és nátriumot tartalmaz
Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg tabletta: ez a gyógyszer 174,15 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletta: ez a gyógyszer 348,3 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta: ez a gyógyszer 348,3 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tezeo HCT-t?
A Tezeo HCT-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tezeo HCT ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Tezeo HCT tablettát étkezés közben, illetve az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.
Ha az előírtnál több Tezeo HCT-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy gyógyszerekkel (pl. digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tezeo HCT-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis*, mely egy (gyakran "vérmérgezés"-nek nevezett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), vagy gyakoriságuk nem ismert (pl. toxikus epidermális nekrolízis), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal.
Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.
* A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Tezeo HCT szedése esetén sem.
A Tezeo HCT lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony káliumszint a vérben,
- szorongás,
- ájulás (szinkópe),
- szúró érzés,
- zsibbadás (paresztézia),
- forgó jellegű szédülés (vertigó),
- szapora szívverés (tahikardia),
- szívritmuszavarok,
- alacsony vérnyomás,
- szédülés hirtelen felálláskor,
- nehézlégzés (diszpnoe),
- hasmenés,
- szájszárazság,
- haspuffadás,
- hátfájás,
- izomgörcs
- izomfájdalom,
- merevedési zavar,
- mellkasi fájdalom,
- magas húgysavszint a vérben.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás (bronhitisz),
- szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva),
- torokfájás,
- arcüreggyulladás,
- szomorúság (depresszió),
- elalvási nehézség (inszomnia),
- látásromlás,
- légszomj,
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- émelygés (hányás),
- gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz),
- kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás),
- bőrvörösség (eritéma),
- allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés,
- fokozott verejtékezés,
- csalánkiütés (urtikária),
- ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak,
- izommerevség,
- influenzaszerű betegség,
- fájdalom,
- alacsony nátriumszint,
- magas kreatininszint,
- magas májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben.
A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Tezeo HCT tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás),
- húgyúti fertőzés,
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia),
- magas káliumszint,
- lassú szívverés (bradikardia),
- károsodott veseműködés, a heveny veseelégtelenséget is beleértve,
- gyengeség,
- köhögés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília),
- súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés),
- alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél),
- gyomorpanaszok,
- ekcéma (egy bőrbetegség),
- ízületi kopás (artrózis),
- íngyulladás,
- csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje),
- aluszékonyság.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- émelygés (hányinger),
- alacsony magnéziumszint a vérben,
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- a vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, lilás-vörös elváltozások) kockázatát,
- magas kalciumszint a vérben
- fejfájás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis-egyensúly).
- Akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a nyálmirigyek gyulladása,
- bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák),
- a vérsejtek számának csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve,
- súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció),
- csökkent étvágy vagy étvágytalanság,
- nyugtalanság,
- bizonytalanságérzés,
- homályos vagy sárgalátás,
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyán belüli folyadék-felhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöld hályog lehetséges jelei),
- érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- gyomorpanaszok,
- a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság),
- lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet),
- bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység,
- kiütések, bőrpír, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei)
- gyengeség,
- vesegyulladás vagy kóros veseműködés,
- cukor a vizeletben (glükozúria),
- láz,
- az elektrolit-háztartás zavara,
- magas koleszterinszint a vérben,
- csökkent vértérfogat,
- emelkedett vércukorszint, a cukorszint ellenőrzésének nehézségei a vérben/vizeletben a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél vagy emelkedett zsírszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tezeo HCT-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felh.: / EXP:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tezeo HCT?
- A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.
Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg tabletta: Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletta: Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta: Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), nátrium-hidroxid, povidon 25, magnézium-sztearát.
Milyen a Tezeo HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg tabletta: törtfehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 12 mm × 6 mm-es tabletta, egyik oldalán "41" mélynyomású jelzéssel.
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletta: törtfehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 16,5 mm × 8,3 mm-es tabletta, egyik oldalán "81" mélynyomású jelzéssel.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta: törtfehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 16 mm × 8 mm-es tabletta, egyik oldalán "82" mélynyomású jelzéssel.
A csomagolás tartalma:
OPA/Aluminium/PVC/Al buborékcsomagolás dobozban.
Kiszerelések: 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-22511/17
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva k.s.
- Hatóanyag: telmisartan, hydrochlorothiazide
- ATC: Telmisartan és diureticumok
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
1705Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 767 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Hidegfront
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-5 °C
A felhőzet jelentősen csökken, egyre többfelé naposra fordul az idő. Egy-egy hózápor még nem kizárt. Az északnyugati szél kezdetben főleg a Győr-Szeged sávban többfelé lesz erős, helyenként viharos, majd a délután folyamán fokozatosan veszít erejéből, és estétől egyre nagyobb területen délire fordul. A legmagasabb nappali hőmérséklet 1 és 7 fok között várható. Késő estére -6 és 0 fok közé hűl le a levegő. Napközben egy hidegfront okozhat sokaknál kellemetlenségeket.
