"Szükségünk van a dokumentumokra, amelyeket áttekinthetünk. Jelen pillanatban az oltott emberekről sincsenek adataink. Ez nem ismert. Ezért nagyon nem tanácsolnám a nemzeti szintű engedélyeztetést" - mondta Christa Wirthumer-Hoche, az EMA igazgatóbizottságának vezetője. Hozzátette ugyanakkor, hogy az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett orosz oltóanyag vizsgálata megkezdődött, a gyártótól pedig érkeznek az adatcsomagok, amelyeket az európai minőségi, biztonságossági és hatékonysági normák szerint vizsgálnak meg. Ha mindennek megfelelt, akkor az EU-ban is engedélyeztetve lesz az orosz vakcina - jegyezte meg.
Zöld utat kaphat az EU-ban?
Ahogy a HáziPatika.com -on is olvashatták már, az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség a múlt csütörtökön jelentette be, hogy megkezdte a koronavírus elleni orosz vakcnia folyamatos értékelését. A szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.
A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ezáltal hozzájárulhat a COVID-19 elleni védelem kialakulásához. A vakcina európai uniós forgalmazását az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie. Eddig egyébként már három uniós tagországban, Magyarországon kívül Csehországban és Szlovákiában is engedélyezték vagy engedélyeztetési eljárásnak vetik alá a Szputnyik V-t.
Koronavírus: minden, amit az orosz vakcináról tudni kell - kattintson!