ADAMON 100 mg retard kemény kapszula
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Adamon retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adamon retard kemény kapszula hatóanyaga - a tramadol - központilag ható opioid-típusú fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelő és az agy speciális idegsejtjeire hatva fejti ki.
Ez azt jelenti, hogy az Adamon retard kemény kapszula nem szünteti meg a fájdalom okát, de segít elviselhetővé tenni azt.
Az Adamon retard kemény kapszula a mérsékelten súlyos-súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók az Adamon retard kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Adamon retard kemény kapszulát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb pszichoaktív gyógyszerekkel (a hangulatot, az értelmi és az érzelmi állapotot befolyásoló gyógyszerek) történt akut mérgezés esetén;
- ha MAO-gátlókat (a kórosan nyomott hangulat (depresszió) javítására szolgáló bizonyos gyógyszerek) szed vagy szedett az Adamon retard kapszulával történő kezelés megkezdése előtti 14 napon belül (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek");
- ha kezeléssel kellően nem uralt epilepsziában szenved;
- helyettesítő gyógyszerként detoxikálás alatt opioidfüggőség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adamon retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:
- Jelenlegi vagy korábbi opioid-, alkohol-, gyógyszer-, vagy kábítószerfüggőség.
- Ha úgy érzi, hogy több Adamon retard kemény kapszulát kell alkalmaznia, hogy ugyanazt a fájdalomcsillapító hatást érje el, mint korábban. Ez azt jelentheti, hogy Önnél tolerancia alakult ki a gyógyszerre, vagy függővé vált tőle. Beszéljen kezelőorvosával, aki átbeszéli Önnel a kezelését és módosíthatja az alkalmazott adagot, vagy más fájdalomcsillapító készítményre állíthatja Önt át.
- Ismeretlen eredetű tudatzavarok.
- Fejsérülések vagy központi idegrendszeri betegségek.
- Légzőközpont és légzésfunkció zavara.
- Epilepszia vagy rohamra való hajlam.
- Súlyos máj- és veseelégtelenség.
Az Adamon retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
- Depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Adamon retard kemény kapszula")
- Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). Az Adamon ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy az Adamon-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha az Adamon alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek")
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja az Adamon alkalmazását").
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy olyan változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Alvás alatti légzési rendellenességek
Az Adamon retard kemény kapszula alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
Beszéljen orvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja az Adamon retard kemény kapszula szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
A készítmény adagjának emelése ritkán érzékenyebbé teheti Önt a fájdalomra. Ha ezt tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával a kezelésről.
Gyermekek és serdülők
Az Adamon alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és az Adamon retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Csak a kezelőorvos által Önnek felírt kapszulát alkalmazza. Ezt soha ne adja másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan panaszaik vannak.
- A más opioid (petidin) alkalmazása előtt 14 napon belül MAO-gátlókkal kezelt betegek esetében életveszélyes kölcsönhatásokat tapasztaltak, amelyek a központi idegrendszeri, keringési és légzési funkciókat érintették. Ugyanezen mellékhatások bekövetkezése a MAO-gátlókkal az Adamon retard kemény kapszula esetében sem zárható ki.
- A központi idegrendszerre ható más szerekkel (beleértve az alkoholt is) együtt adva a központi depressziós hatás erősödhet.
- A mellékhatások kockázata növekszik, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Adamon retard kemény kapszulát szed. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy az Adamon retard kemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.
- A mellékhatások kockázata növekszik, ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. Az Adamon retard kemény kapszula kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- Az Adamon retard kemény kapszula karbamazepinnel történő együttes alkalmazása esetén a tramadol szérumkoncentrációja jelentősen csökken, ami csökkentheti a fájdalomcsillapító hatás mértékét és időtartamát.
- Tramadol és kumarin származékok (pl. warfarin) együttes alkalmazásakor egyes betegeknél megemelkedett INR érték és véraláfutás fordult elő ezért, óvatosan kell eljárni.
- Bizonyos fájdalomcsillapítókkal (pl. nalbufin, buprenorfin, pentazocin) való kombinálása nem javasolt, mivel ezen gyógyszerek fájdalomcsillapító hatása ilyen körülmények között csökkenhet.
- Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
Az Adamon retard kemény kapszula és bizonyos nyugató hatású szerek (benzodiazepinek és hasonló hatású szerek) együttes alkalmazása megnöveli a bódultság, a légzési nehézségek, a kóma kockázatát és ez akár életveszélyes is lehet. Ezért ezek a gyógyszerek egyszerre kizárólag az orvos utasítására és csak akkor szedhetők, ha más kezelés nem lehetséges.
Ha az orvosa Önnek egyidejűleg Adamon retard kemény kapszulát és nyugtatót is felír, az adagokat és az alkalmazási időtartamot ne lépje túl.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett nyugató hatású gyógyszerekről és mindenképp tartsa be kezelőorvosa adagolási utasításait. Tájékoztassa hozzátartozóit és környezetét ezekről a tünetekről. Ha ezek a tünetek előfordulnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Az Adamon retard kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az ételekkel nem lép kölcsönhatásba.
Az Adamon retard kemény kapszulával történő kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az alkohol fokozhatja az Adamon retard kemény kapszula hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Adamon nem alkalmazható terhesség alatt, mivel a tramadol biztonságosságára terhes nőknél nincs megfelelő bizonyíték. A szülés előtt vagy közben alkalmazott tramadol nem befolyásolja a méhösszehúzódást. Újszülötteknél változást hozhat létre a légzési frekvenciában, ennek általában nincs klinikai jelentősége.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem ajánlott az Adamon retard kemény kapszula egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be az Adamon retard kemény kapszulát, ajánlott a szoptatás abbahagyása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Adamon retard kemény kapszula álmosságot okozhat, ezt a hatást alkohol, antihisztaminok vagy más központi idegrendszeri depresszánsok használata erősítheti.
Az érintett betegek esetén a gépjárművezetés vagy a baleseti veszéllyel járó munkavégzés tilos.
Az Adamon retard kemény kapszula répacukrot (szacharózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Adamon retard kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat az Adamon alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
A szokásos kezdő adag naponta kétszer 50-100 mg tramadol-hidroklorid (1-2 kapszula Adamon 50 mg retard kemény kapszula), reggel és este. Súlyos fájdalom esetén, amikor a megfelelő fájdalomcsillapítás ezzel az adaggal nem érhető el, az adag naponta kétszeri 150-200 mg-ra emelhető.
Néhány esetben más gyógyszerformára való áttérés válhat szükségessé.
Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszan tartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés szükséges (ha szükséges kezelési szünetekkel), a további kezelés szükségességének és az adagolási előírás újbóli megállapítása céljából.
Általában a tramadol-hidroklorid napi adagja nem haladhatja meg a 400 mg-ot.
Gyermekek és serdülők
12 éven felül: adagolás, mint a felnőtteknek.
12 éven alul: Az Adamon alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
Máj- és/vagy veseelégtelenségben kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni
Nyelési nehézséggel küzdő betegek
Az Adamon retard kemény kapszula óvatosan kinyitható. A kapszula teljes tartalmát egy kanálba téve elegendő vízzel kell lenyelni.
A kapszulát tilos szétrágni vagy tartalmát szétmorzsolni.
Megjegyzés:
Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. A betegeknek mindig a hatásos fájdalomcsillapítást nyújtó legkisebb adagot kell kapniuk. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjen.
Az Adamon retard kemény kapszula soha nem használható hosszabb ideig, mint amennyit a fájdalomcsillapítás feltétlenül megkövetel. Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszantartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés szükséges (ha szükséges, kezelési szünetekkel), a további kezelés szükségességének és az adagolási előírás újbóli megállapítása céljából.
Az alkalmazás módja:
A kapszulát elegendő mennyiségű vízzel, egészben kell bevenni. Az étkezésektől függetlenül bevehető.
A gyermekek biztonsága érdekében az Adamon retard kemény kapszula gyerekbiztos buborékcsomagolásba van csomagolva. A gyerekbiztos zárófólia anyaga erősebb, így a kapszulákat nehezebb rajta átnyomni.
Lyukassza ki előre a fóliát, és ezután nyomja ki belőle a kapszulát, így elkerülhető, hogy a kapszula a gyerekbiztos fólián való keresztülnyomáskor megsérüljön.
Amennyiben Ön túl erősnek vagy túl gyengének érzi az Adamon retard kemény kapszula hatását, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Adamon retard kemény kapszulát vett be
A tramadol mérgezés tünetei jellegzetesek az opioid fájdalomcsillapítókra: hányás, pupillaszűkület, görcsrohamok, aluszékonyság, elégtelen légzés és alacsony vérnyomás, keringési elégtelenséggel és eszméletvesztéssel.
Amennyiben e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!
Ha elfelejtette bevenni az Adamon retard kemény kapszulát
Minél előbb vegye be az elmaradt adagot és térjen vissza a szokásos adagolási rendjéhez!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Adamon retard kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét
Elsősorban hosszas alkalmazás után a következő elvonási tünetek jelentkezhetnek: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, fokozott mozgékonyság, remegés és gyomor-bélrendszeri tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek néha súlyosak, de az esetek többségében nem azok. Néhány mellékhatás előfordulása orvosi kezelést igényelhet. Ne ijedjen meg az alábbi lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Adamon retard kemény kapszulával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hányás és a szédülés, ezek 10 -ből több mint 1 betegnél fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 betegnél fordulhat elő):
- hányinger, hányás
- szédülés
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- fejfájás,
- álmosság
- fáradtság
- székrekedés, szájszárazság
- verejtékezés
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- hatással lehet a szív- és keringésszabályozásra (szívdobogás-érzés, szapora szívverés (tahikardia), testhelyzetváltozást (hirtelen felülés, felállás) követő vérnyomásesés vagy ájulás). Ezek a mellékhatások főleg intravénás alkalmazásnál, valamint fokozott fizikai megterheléskor fordulnak elő.
- bőrtünetek (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
- öklendezés, gyomor- és bélbántalmak (nyomásérzés a gyomorban, puffadás)
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- étvágyváltozás
- pszichés hatások, amelyek erőssége és természete egyénenként különbözik (a személyiségtől és a kezelés időtartamától függően). Ezek magukba foglalnak: kedélyállapot változást (általában emelkedett hangulat, esetenként rossz közérzet), aktivitásváltozást (általában csökkent, néha fokozott), változásokat az észrevevés-érzékelés, élményvilág kialakításának képességében (pl. határozott viselkedésmód, érzékelési zavarok) hallucináció, zavartság, alvászavarok, félelemérzéses álmok.
- epileptiform görcsök. Ezek főleg nagy tramadol adagok alkalmazása után fordultak elő vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, amelyek csökkentik a görcsküszöböt vagy maguk is agyi görcsöket idéznek elő (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok).
- kóros érzések a bőrben (pl. bizsergés, tűszúrás-érzés, zsibbadás), remegés
- lelassult szívverés (bradikardia), vérnyomás-emelkedés
- izomgyengeség
- vizeletürítési rendellenesség
- kettős látás
- allergiás reakció (pl. nehézlégzés, hörgőgörcs, asztmás légzés, érbeidegzési eredetű ödéma) és anafilaxia.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- asztma rosszabbodását szintén jelentették, habár ok-okozati összefüggést nem mutattak ki.
- légzési elégtelenség. Az előírt adagok nagyfokú túllépése és más központi idegrendszeri működést gátló vegyületek egyidejű alkalmazása előidézhet légzési elégtelenséget.
- a májenzimek átmeneti emelkedése
- kipirulás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vércukorszint-csökkenés
- a nátriumszint csökkenése a vérben
- csuklás
- Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók az Adamon retard kemény kapszula alkalmazása előtt").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Adamon retard kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá.
Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adamon retard kemény kapszula?
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: indigotin (E 132), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 150 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: indigotin (E 132), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 200 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
Milyen az Adamon retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula:
4-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete "T 50 SR" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 78 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula
3-es számú, átlátszatlan fehér, a felső részén fekete "T 100 SR" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 155 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula
2-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete "T 150 SR" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 233 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula
1-es számú, átlátszatlan sárga, a felső részén fekete "T 200 SR" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 311 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
10 db, 30 db, 50 db retard kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Az Adamon retard kemény kapszula hatóanyaga - a tramadol - központilag ható opioid-típusú fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelő és az agy speciális idegsejtjeire hatva fejti ki.
Ez azt jelenti, hogy az Adamon retard kemény kapszula nem szünteti meg a fájdalom okát, de segít elviselhetővé tenni azt.
Az Adamon retard kemény kapszula a mérsékelten súlyos-súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók az Adamon retard kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Adamon retard kemény kapszulát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb pszichoaktív gyógyszerekkel (a hangulatot, az értelmi és az érzelmi állapotot befolyásoló gyógyszerek) történt akut mérgezés esetén;
- ha MAO-gátlókat (a kórosan nyomott hangulat (depresszió) javítására szolgáló bizonyos gyógyszerek) szed vagy szedett az Adamon retard kapszulával történő kezelés megkezdése előtti 14 napon belül (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek");
- ha kezeléssel kellően nem uralt epilepsziában szenved;
- helyettesítő gyógyszerként detoxikálás alatt opioidfüggőség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adamon retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:
- Jelenlegi vagy korábbi opioid-, alkohol-, gyógyszer-, vagy kábítószerfüggőség.
- Ha úgy érzi, hogy több Adamon retard kemény kapszulát kell alkalmaznia, hogy ugyanazt a fájdalomcsillapító hatást érje el, mint korábban. Ez azt jelentheti, hogy Önnél tolerancia alakult ki a gyógyszerre, vagy függővé vált tőle. Beszéljen kezelőorvosával, aki átbeszéli Önnel a kezelését és módosíthatja az alkalmazott adagot, vagy más fájdalomcsillapító készítményre állíthatja Önt át.
- Ismeretlen eredetű tudatzavarok.
- Fejsérülések vagy központi idegrendszeri betegségek.
- Légzőközpont és légzésfunkció zavara.
- Epilepszia vagy rohamra való hajlam.
- Súlyos máj- és veseelégtelenség.
Az Adamon retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
- Depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Adamon retard kemény kapszula")
- Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). Az Adamon ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy az Adamon-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha az Adamon alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek")
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja az Adamon alkalmazását").
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy olyan változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Alvás alatti légzési rendellenességek
Az Adamon retard kemény kapszula alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
Beszéljen orvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja az Adamon retard kemény kapszula szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
A készítmény adagjának emelése ritkán érzékenyebbé teheti Önt a fájdalomra. Ha ezt tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával a kezelésről.
Gyermekek és serdülők
Az Adamon alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és az Adamon retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Csak a kezelőorvos által Önnek felírt kapszulát alkalmazza. Ezt soha ne adja másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan panaszaik vannak.
- A más opioid (petidin) alkalmazása előtt 14 napon belül MAO-gátlókkal kezelt betegek esetében életveszélyes kölcsönhatásokat tapasztaltak, amelyek a központi idegrendszeri, keringési és légzési funkciókat érintették. Ugyanezen mellékhatások bekövetkezése a MAO-gátlókkal az Adamon retard kemény kapszula esetében sem zárható ki.
- A központi idegrendszerre ható más szerekkel (beleértve az alkoholt is) együtt adva a központi depressziós hatás erősödhet.
- A mellékhatások kockázata növekszik, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Adamon retard kemény kapszulát szed. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy az Adamon retard kemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.
- A mellékhatások kockázata növekszik, ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. Az Adamon retard kemény kapszula kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- Az Adamon retard kemény kapszula karbamazepinnel történő együttes alkalmazása esetén a tramadol szérumkoncentrációja jelentősen csökken, ami csökkentheti a fájdalomcsillapító hatás mértékét és időtartamát.
- Tramadol és kumarin származékok (pl. warfarin) együttes alkalmazásakor egyes betegeknél megemelkedett INR érték és véraláfutás fordult elő ezért, óvatosan kell eljárni.
- Bizonyos fájdalomcsillapítókkal (pl. nalbufin, buprenorfin, pentazocin) való kombinálása nem javasolt, mivel ezen gyógyszerek fájdalomcsillapító hatása ilyen körülmények között csökkenhet.
- Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
Az Adamon retard kemény kapszula és bizonyos nyugató hatású szerek (benzodiazepinek és hasonló hatású szerek) együttes alkalmazása megnöveli a bódultság, a légzési nehézségek, a kóma kockázatát és ez akár életveszélyes is lehet. Ezért ezek a gyógyszerek egyszerre kizárólag az orvos utasítására és csak akkor szedhetők, ha más kezelés nem lehetséges.
Ha az orvosa Önnek egyidejűleg Adamon retard kemény kapszulát és nyugtatót is felír, az adagokat és az alkalmazási időtartamot ne lépje túl.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett nyugató hatású gyógyszerekről és mindenképp tartsa be kezelőorvosa adagolási utasításait. Tájékoztassa hozzátartozóit és környezetét ezekről a tünetekről. Ha ezek a tünetek előfordulnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Az Adamon retard kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az ételekkel nem lép kölcsönhatásba.
Az Adamon retard kemény kapszulával történő kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az alkohol fokozhatja az Adamon retard kemény kapszula hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Adamon nem alkalmazható terhesség alatt, mivel a tramadol biztonságosságára terhes nőknél nincs megfelelő bizonyíték. A szülés előtt vagy közben alkalmazott tramadol nem befolyásolja a méhösszehúzódást. Újszülötteknél változást hozhat létre a légzési frekvenciában, ennek általában nincs klinikai jelentősége.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem ajánlott az Adamon retard kemény kapszula egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be az Adamon retard kemény kapszulát, ajánlott a szoptatás abbahagyása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Adamon retard kemény kapszula álmosságot okozhat, ezt a hatást alkohol, antihisztaminok vagy más központi idegrendszeri depresszánsok használata erősítheti.
Az érintett betegek esetén a gépjárművezetés vagy a baleseti veszéllyel járó munkavégzés tilos.
Az Adamon retard kemény kapszula répacukrot (szacharózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Adamon retard kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat az Adamon alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
A szokásos kezdő adag naponta kétszer 50-100 mg tramadol-hidroklorid (1-2 kapszula Adamon 50 mg retard kemény kapszula), reggel és este. Súlyos fájdalom esetén, amikor a megfelelő fájdalomcsillapítás ezzel az adaggal nem érhető el, az adag naponta kétszeri 150-200 mg-ra emelhető.
Néhány esetben más gyógyszerformára való áttérés válhat szükségessé.
Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszan tartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés szükséges (ha szükséges kezelési szünetekkel), a további kezelés szükségességének és az adagolási előírás újbóli megállapítása céljából.
Általában a tramadol-hidroklorid napi adagja nem haladhatja meg a 400 mg-ot.
Gyermekek és serdülők
12 éven felül: adagolás, mint a felnőtteknek.
12 éven alul: Az Adamon alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
Máj- és/vagy veseelégtelenségben kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni
Nyelési nehézséggel küzdő betegek
Az Adamon retard kemény kapszula óvatosan kinyitható. A kapszula teljes tartalmát egy kanálba téve elegendő vízzel kell lenyelni.
A kapszulát tilos szétrágni vagy tartalmát szétmorzsolni.
Megjegyzés:
Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. A betegeknek mindig a hatásos fájdalomcsillapítást nyújtó legkisebb adagot kell kapniuk. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjen.
Az Adamon retard kemény kapszula soha nem használható hosszabb ideig, mint amennyit a fájdalomcsillapítás feltétlenül megkövetel. Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszantartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés szükséges (ha szükséges, kezelési szünetekkel), a további kezelés szükségességének és az adagolási előírás újbóli megállapítása céljából.
Az alkalmazás módja:
A kapszulát elegendő mennyiségű vízzel, egészben kell bevenni. Az étkezésektől függetlenül bevehető.
A gyermekek biztonsága érdekében az Adamon retard kemény kapszula gyerekbiztos buborékcsomagolásba van csomagolva. A gyerekbiztos zárófólia anyaga erősebb, így a kapszulákat nehezebb rajta átnyomni.
Lyukassza ki előre a fóliát, és ezután nyomja ki belőle a kapszulát, így elkerülhető, hogy a kapszula a gyerekbiztos fólián való keresztülnyomáskor megsérüljön.
Amennyiben Ön túl erősnek vagy túl gyengének érzi az Adamon retard kemény kapszula hatását, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Adamon retard kemény kapszulát vett be
A tramadol mérgezés tünetei jellegzetesek az opioid fájdalomcsillapítókra: hányás, pupillaszűkület, görcsrohamok, aluszékonyság, elégtelen légzés és alacsony vérnyomás, keringési elégtelenséggel és eszméletvesztéssel.
Amennyiben e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!
Ha elfelejtette bevenni az Adamon retard kemény kapszulát
Minél előbb vegye be az elmaradt adagot és térjen vissza a szokásos adagolási rendjéhez!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Adamon retard kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét
Elsősorban hosszas alkalmazás után a következő elvonási tünetek jelentkezhetnek: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, fokozott mozgékonyság, remegés és gyomor-bélrendszeri tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek néha súlyosak, de az esetek többségében nem azok. Néhány mellékhatás előfordulása orvosi kezelést igényelhet. Ne ijedjen meg az alábbi lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Adamon retard kemény kapszulával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hányás és a szédülés, ezek 10 -ből több mint 1 betegnél fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 betegnél fordulhat elő):
- hányinger, hányás
- szédülés
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- fejfájás,
- álmosság
- fáradtság
- székrekedés, szájszárazság
- verejtékezés
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- hatással lehet a szív- és keringésszabályozásra (szívdobogás-érzés, szapora szívverés (tahikardia), testhelyzetváltozást (hirtelen felülés, felállás) követő vérnyomásesés vagy ájulás). Ezek a mellékhatások főleg intravénás alkalmazásnál, valamint fokozott fizikai megterheléskor fordulnak elő.
- bőrtünetek (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
- öklendezés, gyomor- és bélbántalmak (nyomásérzés a gyomorban, puffadás)
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- étvágyváltozás
- pszichés hatások, amelyek erőssége és természete egyénenként különbözik (a személyiségtől és a kezelés időtartamától függően). Ezek magukba foglalnak: kedélyállapot változást (általában emelkedett hangulat, esetenként rossz közérzet), aktivitásváltozást (általában csökkent, néha fokozott), változásokat az észrevevés-érzékelés, élményvilág kialakításának képességében (pl. határozott viselkedésmód, érzékelési zavarok) hallucináció, zavartság, alvászavarok, félelemérzéses álmok.
- epileptiform görcsök. Ezek főleg nagy tramadol adagok alkalmazása után fordultak elő vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, amelyek csökkentik a görcsküszöböt vagy maguk is agyi görcsöket idéznek elő (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok).
- kóros érzések a bőrben (pl. bizsergés, tűszúrás-érzés, zsibbadás), remegés
- lelassult szívverés (bradikardia), vérnyomás-emelkedés
- izomgyengeség
- vizeletürítési rendellenesség
- kettős látás
- allergiás reakció (pl. nehézlégzés, hörgőgörcs, asztmás légzés, érbeidegzési eredetű ödéma) és anafilaxia.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- asztma rosszabbodását szintén jelentették, habár ok-okozati összefüggést nem mutattak ki.
- légzési elégtelenség. Az előírt adagok nagyfokú túllépése és más központi idegrendszeri működést gátló vegyületek egyidejű alkalmazása előidézhet légzési elégtelenséget.
- a májenzimek átmeneti emelkedése
- kipirulás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vércukorszint-csökkenés
- a nátriumszint csökkenése a vérben
- csuklás
- Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók az Adamon retard kemény kapszula alkalmazása előtt").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Adamon retard kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá.
Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adamon retard kemény kapszula?
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: indigotin (E 132), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 150 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: indigotin (E 132), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga: 200 mg tramadol-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), ammónium-hidroxid, propilénglikol
vagy
sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónium-hidroxid.
Milyen az Adamon retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ADAMON 50 mg retard kemény kapszula:
4-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete "T 50 SR" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 78 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 100 mg retard kemény kapszula
3-es számú, átlátszatlan fehér, a felső részén fekete "T 100 SR" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 155 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 150 mg retard kemény kapszula
2-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete "T 150 SR" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 233 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
ADAMON 200 mg retard kemény kapszula
1-es számú, átlátszatlan sárga, a felső részén fekete "T 200 SR" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 311 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
10 db, 30 db, 50 db retard kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 10x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-6970/04
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare
- Hatóanyag: tramadol
- ATC: Tramadol
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
572Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 483 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 486 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Klímaválság: bíróságon küzd a fennmaradásáért kilenc apró szigetország
A hágai székhelyű Nemzetközi Bíróság hétfőn megnyitotta kéthetes tárgyalássorozát az országok éghajlatváltozással kapcsolatos jogairól és felelősségéről. Ennek keretében több kis szigetország a nagy szennyező országok felelősségre vonását követeli.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+4 °C
Minimum:
+0 °C
Az ország nagyobb részén borult, párás idő várható. Szitálás, esetleg gyenge eső előfordulhat. A légmozgás döntően gyenge vagy mérsékelt marad. Késő este is döntően 0 és +5 fok közötti értéket mérhetünk. Ami az orvosmeteorológiai helyzetet illeti, jelentős fronthatás nem valószínű.
