AFINITOR 10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Afinitor egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.

Az Afinitor-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél:
- hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett "nem szteroid aromatáz inhibitorok") a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz inhibitorral adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként alkalmaznak.
- a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott, neuroendokrin daganatoknak nevezett daganatok. Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
- előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett "VEGF-célzott kezelés") nem segítettek megállítani a betegségét.


2. Tudnivalók az Afinitor szedése előtt

Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van az Afinitor-ral vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje az Afinitor-t
- ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Afinitor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia az Afinitor-t.
- ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). Az Afinitor emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
- ha az Afinitor szedése alatt oltást kell kapnia.
- ha magas a koleszterinszintje. Az Afinitor megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
- ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. Az Afinitor növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
- ha fertőzése van. Az Afinitor-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
- ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Afinitor-kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
- ha sugárkezelést kapott, vagy sugárkezelést terveznek Önnél.

Ezen kívül az Afinitor:
- gyengítheti az immunrendszerét. Ezért az Afinitor szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat. Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Egyes fertőzések súlyosak, akár halált okozóak is lehetnek.
- befolyásolhatja a veseműködését. Ezért orvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését az Afinitor szedése alatt.
- nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
- szájüregi fekélyeket és -sebeket okozhat. Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy felfüggesztheti az Afinitor-kezelést. Szüksége lehet szájvízzel, géllel vagy más készítménnyel való kezelésre. Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem. Kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb dózissal kezdheti újra az Afinitor-kezelést.
- sugárkezelés miatti szövődményeket is előidézhet. Súlyos sugárzási reakciókat (például légszomjat, hányingert, hasmenést, bőrkiütéseket, valamint a száj, az íny és a torok fájdalmát), beleértve a halálos kimenetelűeket is, figyeltek meg egyes olyan betegeknél, akik sugárkezeléssel egyszerre alkalmaztak everolimuszt, illetve akik kevéssel a sugárkezelés után alkalmaztak everolimuszt. Emellett a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló sugárreakciókról (amely a korábbi sugárkezelés helyén jelentkező bőrpírból vagy tüdőgyulladásból áll) is beszámoltak olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak.
Szóljon kezelőorvosának, ha a közeljövőben sugárkezelésre van előjegyezve, illetve ha korábban sugárkezelést kapott.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.

A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Afinitor-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert az Afinitor ezekre is hatással lehet.

Gyermekek és serdülők
Az Afinitor nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Afinitor
Az Afinitor befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön az Afinitor-ral egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Afinitor vagy a többi gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak növelhetik az Afinitor mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
- klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
- ritonavir és más olyan gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
- verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
- dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
- ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
- imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak.
- angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
- nefazodon, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.

Az alábbiak csökkenthetik az Afinitor hatékonyságát:
- rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
- efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
- dexametazon, egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket az Afinitor-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti az Afinitor adagját.

Az Afinitor egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Afinitor-t szed, mert az megemelheti az Afinitor mennyiségét a vérben, akár káros szintig is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Az Afinitor káros lehet magzata számára, és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.

A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legfeljebb 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Afinitor további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Szoptatás
Az Afinitor káros lehet szoptatott csecsemője számára. A kezelés ideje alatt, és az Afinitor utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

A nők termékenysége
Néhány Afinitor-t kapó nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.

Az Afinitor hatással lehet a női termékenységre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne.

A férfiak termékenysége
Az Afinitor befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.

Az Afinitor laktózt tartalmaz
Az Afinitor laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Afinitor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Afinitor tablettát vegyen be.

Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Afinitor adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).

Ha az Afinitor szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

Az Afinitor-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel.

A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.

Ha az előírtnál több Afinitor-t vett be
- Ha túl sok Afinitor-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
- Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Afinitor-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Afinitor szedését
Ne hagyja abba az Afinitor szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA az Afinitor szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét tapasztalja:
- légzési vagy nyelési nehézség
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal

Az Afinitor súlyos mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei)
- Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Erős szomjúságérzet, gyakori vizelés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság (cukorbetegség tünetei)
- Vérzés, például a bélfalon
- A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), a has jobb felső részének fájdalma, világos széklet, sötét vizelet (a hepatitisz B kiújulásának jelei lehetnek)
- Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
- Az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta érelzáródás (véna) jelei)
- Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik)
- A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (hirtelen veseelégtelenség jelei)
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, másnéven túlérzékenységi reakció jelei)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Légszomj vagy gyors légzés (akut légzési disztressz szindróma jelei)

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez életveszélyes következményekkel járhat.

Az Afinitor további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Magas vércukorszint (hiperglikémia)
- Étvágytalanság
- Ízérzészavar (diszgúzia)
- Fejfájás
- Orrvérzés (episztaxisz)
- Köhögés
- Szájfekélyek
- Hányinger, hasmenés
- Bőrkiütés
- Viszketés (pruritusz)
- Gyengeség- vagy fáradtságérzés
- Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvérsejtszám jelei (anémia)
- A kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
- Súlyvesztés
- Magas lipidszint (zsírszint) a vérben (hiperkoleszterinémia)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék alacsony szintjének jelei, trombocitopénia néven is ismert)
- Légszomj (diszpnoé)
- Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
- Alvászavar (inszomnia)
- Fejfájás, szédülés (magasvérnyomás tünetei, hipertónia néven is ismert)
- A kar vagy a láb egy részének vagy egészének duzzanata (beleértve az ujjakat vagy a lábujjakat is), nehézségérzés, akadályoztatott mozgás, rossz közérzet (a limfödéma lehetséges tünetei)
- Fertőzés okozta láz, torokfájás, szájfekélyek (alacsony fehérvérsejt-szám jelei a vérben, leukopénia, limfopénia és/vagy neutropénia)
- Láz
- A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása
- Szájszárazság
- Gyomorégés (diszpepszia)
- Hányás
- Nyelési nehézség (diszfágia)
- Hasi fájdalom
- Akne
- Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma)
- A bőr kipirosodása (eritéma)
- Ízületi fájdalom
- Szájfájdalom
- Menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havivérzés
- Magas vérzsír-szint (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
- Alacsony kálium-szint a vérben (hipokalémia)
- Alacsony foszfát-szint a vérben (hipofoszfatémia)
- Alacsony kalcium-szint a vérben (hipokalcémia)
- Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozás
- Körömrendellenességek, töredezett körmök
- Enyhe fokú hajhullás
- Kóros májfunkciós értékek (magas glutamát-piruvát-transzamináz-szint és glutamát-oxálacetát- transzamináz-szint)
- Kóros vesefunkciós értékek (magas kreatinin-szint)
- A szemhéj duzzanata
- Fehérje a vizeletben

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyengeség, spontán vérzés vagy véraláfutás és gyakori fertőzések olyan tünetekkel, mint a láz, hidegrázás, torokfájás, vagy szájfekélyek (alacsony fehérvérsejt-szám jelei a vérben, páncitopéniaként is ismert)
- Az ízérzés elvesztése (agúzia)
- Vér felköhögése (hemoptízis)
- Menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea)
- Gyakori nappali vizelés
- Mellkasi fájdalom
- Kóros sebgyógyulás
- Hőhullám
- A szem viszketéssel és kivörösödéssel járó váladékozása, rózsaszín vagy vörös szemek (konjunktivitisz)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvérsejtszám jelei, lehet, hogy a tiszta vörösvértest aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható)
- Az arc felduzzadása a szem körül, az ajkak felduzzadása, a száj belsejének és/vagy a toroknak a felduzzadása, légzési és nyelési nehézség (angioödémaként is ismert), allergiás reakció jele lehet

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A korábbi sugárkezelés helyén kialakuló reakció, például bőrpír vagy tüdőgyulladás (úgynevezett korábbi besugárzás okozta bőrreakció szindróma)
- Sugárkezelés mellékhatásának súlyosbodása

Ha ezen mellékhatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában a kezelés néhány napos leállítására elmúlik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Afinitor-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A buborékcsomagolást közvetlenül a tabletta bevétele előtt bontsa fel.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Afinitor?
- A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
-- Az Afinitor 2,5 mg tablettánként 2,5 mg everolimuszt tartalmaz.
-- Az Afinitor 5 mg tablettánként 5 mg everolimuszt tartalmaz.
-- Az Afinitor 10 mg tablettánként 10 mg everolimuszt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A-típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.

Milyen az Afinitor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Afinitor 2,5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "LCL", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
Az Afinitor 5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "5", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
Az Afinitor 10 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "UHE", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.

Az Afinitor 2,5 mg 30 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Az Afinitor 5 mg és 10 mg 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.