ALPRAZOLAM ORION 0,5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Alprazolam Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga az alprazolám. A benzodiazepineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az alprazolám a központi idegrendszerben hat és csökkenti a szorongást. Nyugtató, álmosságot okozó és izomlazító hatásai vannak.

Az Alprazolam Orion tablettát felnőtteknél olyan szorongásos tünetek kezelésére alkalmazzák, amelyek súlyosak, magatehetetlenséget, vagy nagy szorongást okoznak a betegnek. Ez a gyógyszer csak rövid távú alkalmazásra szolgál.


2. Tudnivalók az Alprazolam Orion szedése előtt

Ne szedje az Alprazolam Orion tablettát
- ha allergiás az alprazolámra vagy más benzodiazepin gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél súlyos izomgyengeséget okozó betegséget (miaszténia grávisz) állapítottak meg;
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;
- ha alvási apnoéja van (alvás alatt hosszabb ideig átmenetileg abbamarad a légzés);
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alprazolam Orion tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- amennyiben azt észleli, hogy a tabletták hatása néhány hetes használat után csökkent (ez a tolerancia).
- amennyiben váratlan reakciók, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, dührohamok, rémálmok, az álmatlanság fokozódása, hallucinációk, pszichózisok, nem megfelelő viselkedés, hirtelen zavartság (delírium) és egyéb magatartászavarok jelentkeznek. Ezek a váratlan reakciók gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és idős betegeknél.
- ha idült tüdőbetegségben szenved.
- amennyiben egyidejűleg alkoholt fogyaszt vagy nyugtatókat szed.
- ha súlyos depresszióban szenved (fennáll az öngyilkosság veszélye).
- amennyiben vesekárosodást vagy májkárosodást mutattak ki Önnél.
- ha a zöldhályog (glaukóma) egy adott típusában szenved.

Függőség
Az Alprazolam Orion alkalmazása a gyógyszertől való fizikai vagy pszichés függőséghez vezethet. Ha azt veszi észre, hogy nehezen hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor pszichésen függhet a gyógyszertől. A fizikai függőség azt jelenti, hogy a gyógyszerrel történő kezelés hirtelen abbahagyásakor elvonási tünetek jelentkeznek (lásd a 3. pontot "Ha abbahagyja az Alprazolam Orion szedését"). A függőség kockázata az adagolással és a kezelés időtartamával nő. A kockázatok csökkentése érdekében az adagnak a lehető legkisebbnek, a kezelés időtartamának pedig a lehető legrövidebbnek kell lennie. Tartsa be kezelőorvosa adagolási ajánlásait (lásd 3. pont). A kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akik alkoholisták vagy azok voltak, illetve már éltek vissza vényköteles gyógyszerekkel.

Visszaélés
A gyógyszerrel való visszaélés ismert kockázata ennek a gyógyszernek (lásd 4. pont). Ha ezzel a gyógyszerrel visszaélnek, az túladagoláshoz és halálhoz vezethet. Mindig tartsa be a kezelőorvosa által javasolt adagolást. Ezt a gyógyszert a vényköteles gyógyszerekkel visszaélő személyek kereshetik, ezért olyan helyen kell tárolni, hogy más személyek számára elérhetetlen legyen.

A memóriára gyakorolt hatások
Az Alprazolam Orion-kezelés alatt memóriája károsodhat. Ez általában néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

A hangulatra gyakorolt hatások
Az Alprazolam Orion alkalmazása növelheti a hipomániás (a mánia enyhébb formája) és a mániás (hiperaktív mentális állapot, túlzottan emelkedett hangulat és energia) epizódok kockázatát depressziós betegeknél. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hipománia vagy mánia alakul ki Önnél.

Az Alprazolam Orion-nal történő kezelés növelheti az önbántalmazási vagy öngyilkossági gondolatok kialakulásának kockázatát, ha Ön depresszióban szenved.

Az Alprazolam Orion-kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az Alprazolam Orion-nal történő kezelés szükséges, és Ön depressziós, vagy korábban öngyilkossági gondolatai vagy önbántalmazási gondolatai voltak, kezelőorvosa szorosan figyelemmel kísérheti kezelését. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keressen kórházi kezelést, ha önbántalmazási vagy öngyilkossági gondolatok merülnek fel Önben.

Amennyiben műtétre kerül sor Önnél
Mondja meg kezelőorvosának, hogy Alprazolam Orion tablettát szed, ha Önt műteni fogják.

Gyermekek és serdülők
Kérjen kezelőorvosától tanácsot, ha még nincs 18 éves. A gyógyszer biztonságosságát 18 éves kor alatti betegeknél nem igazolták.

Idősek
A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni, időseknél, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elősegítheti az elesést, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.

Egyéb gyógyszerek és az Alprazolam Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Beleértve a vényre és vény nélkül kapható, valamint a gyógynövény és természetes készítményeket is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a közelmúltban szedett gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek nemkívánatos hatásokat okozhatnak, ha az alprazolámmal egy időben szedik. Ha egyidejűleg bizonyos más gyógyszereket is szed, ez befolyásolhatja a kezelés hatásosságát. Ebben az esetben az orvos módosíthatja a gyógyszert vagy az adagolási utasításokat.
Ezen gyógyszerek közé tartoznak:

Az alprazolám nyugtató hatását fokozó gyógyszerek:
- altató és nyugtató gyógyszerek;
- antipszichotikumok és depresszió elleni szerek;
- epilepszia-elleni szerek;
- érzéstelenítésre használt szerek;
- erős hatású, a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapítók;
- nyugtató hatású antihisztaminok.

Azok a gyógyszerek, melyek fokozzák az alprazolám hatását, mivel csökkentik az alprazolám lebontását a májban:
- nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (súlyos depresszió kezelésére adott gyógyszerek)
- cimetidin és omeprazol (gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszer)
- HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek
- dextropropoxifen
- fogamzásgátló tabletta
- diltiazem (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer)
- bizonyos antibiotikumok (például eritromicin és troleandomicin) és bizonyos, gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például a ketokonazol és az intrakonazol).

Azok a gyógyszerek, melyek csökkentik az alprazolám hatását, mivel fokozzák az alprazolám lebontását a májban:
- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia elleni szerek, melyeket egyéb betegségek kezelésére is adnak)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió kezelésére használt gyógynövény)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)
- teofillin.

Az alprazolám az alábbi gyógyszerek hatását fokozhatja:
- digoxin (szívbetegség kezelésére adott gyógyszer)
- izomlazítók
- imipramin és dezipramin (súlyos depresszió kezelésére használt gyógyszerek)
- klozapin (pszichózis elleni gyógyszer). A légzés- és/vagy szívleállás kockázata nagyobb.

Az alkohol fokozza az alprazolám nyugtató hatását.

Az Alprazolam Orion és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.

Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja az Alprazolam Orion és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Amikor legközelebb felkeresi az orvost, ne felejtse el megemlíteni neki, hogy Alprazolam Orion tablettát szed.

Az Alprazolam Orion tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettát egy pohár vízzel vagy valamilyen más folyadékkal vegye be.

Alkohol
Az Alprazolam Orion tabletta szedése mellett egyáltalán ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozza az alprazolám nyugtató hatását.

Terhesség és szoptatás
Az Alprazolam Orion tabletta nem alkalmazható a terhesség során, hacsak az orvos nem tekinti azt az anya kezeléséhez elengedhetetlenül szükségesnek.

Az alprazolám terhes nők esetében történő alkalmazásával kapcsolatban a nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálatok. Ne szedje az Alprazolam Orion tablettát, ha gyermeket vár, vagy terhességet tervez, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt egyértelműen indokoltnak tekinti. Embereken végzett megfigyelések azt mutatták, hogy az alprazolám káros lehet a magzatra. Ha gyermeket vár, vagy terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától a kezelés lehetséges abbahagyásáról. Ha a szülésig szedi az Alprazolam Orion tablettát, ezt hozza az orvos tudomására, mivel az újszülöttnél a megszületést követően bizonyos elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelés alatt ne szoptasson. Fennáll annak a kockázata, hogy ez a gyermekre hatást gyakorol.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nyugtató, izomlazító és álmosságot okozó hatása miatt az alprazolám csökkentheti a forgalomban való részvételhez és egyéb, külön éberséget igénylő feladatok végzéséhez szükséges képességeket, különösen a kezelés kezdetekor, illetve akkor, ha nem alszik eleget. Emiatt az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelés során ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

Az Alprazolam Orion tabletta laktózt tartalmaz
Az Alprazolam Orion tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz (monohidrát formájában): a 0,25 mg-os tabletta 85,7 mg-ot, a 0,5 mg-os tabletta 85,5 mg-ot, az 1 mg-os tabletta 171 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Alprazolam Orion tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A kezelés gyakran alacsony adaggal kezdődik, ami fokozatosan, a szükségletnek megfelelően fokozatosan emelkedik. Ne változtasson az adagoláson és ne hagyja abba az Alprazolam Orion tabletta szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával. Javasolt, hogy ugyanaz az orvos írja elő, ellenőrizze és állítsa le a kezelést. Az olyan gyógyszerek, mint az Alprazolam Orion tabletta is, fizikai és pszichés függőség kialakulásához vezethetnek. A kockázat az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő, nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne adja át másoknak az Alprazolam Orion tablettát.

Szorongás:
A szokásos adag általában naponta háromszor 0,25 - 0,5 mg. A terápiás adag általában naponta 0,5-3 mg, amit három részre osztva kell bevenni. Alacsonyabb kezdő és terápiás adagok javasoltak idősek és legyengült betegek számára, valamint máj és vesebetegségben szenvedők esetében.

A kezelés maximális időtartama ne legyen több 2-4 hétnél. A hosszú távú kezelés nem ajánlott.

Az Alprazolam Orion tabletta nem alkalmazható egyedüli terápiaként depresszió esetében vagy szorongással társuló depresszió kezelésében.

Az alprazolám biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegeknél nem igazolták. Az Alprazolam Orion tablettát ez a korcsoport nem szedheti.

Ha az előírtnál több Alprazolam Orion tablettát vett be
Ha Ön vagy valaki más (például egy gyermek) túl nagy adagot vett be ebből a gyógyszerből, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Elsősegélyként az öntudatánál lévő betegnek aktív szenet kell adni.

Ha orvosi segítséget keres, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Az alprazolám-túladagolás nagymértékű fáradtságot, járászavart (inkoordinációt) és az öntudat csökkenését okozza. Előfordulhat a vérnyomás csökkenése, eszméletvesztés és légzési depresszió is. Az alkohol és más, a központi idegrendszer működését gátló szerek fokozzák az alprazolám nemkívánatos hatásait.

Ha elfelejtette bevenni az Alprazolam Orion tablettát
Amint lehet, pótolja a kihagyott adagot. Ha a következő esedékes adag időpontja közel van, ne vegye be a kihagyott adagot. Soha ne vegyen be kétszeres adagot vagy egymást követően rövid időn belül két adagot. Ha szabadságra megy vagy elutazik, ügyeljen rá, hogy elegendő Alprazolam Orion tablettát vigyen magával.

Ha idő előtt abbahagyja az Alprazolam Orion tabletta szedését
Az alprazolám fizikai és pszichés függőséget okozhat. Ennek a kockázata nagyobb adagok és hosszú kezelési időszakok esetén a legnagyobb, illetve nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel.

A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat. Ilyen tünet például a fejfájás, az izomfájdalom, a súlyos szorongás és feszültség, az alvászavar, a nyugtalanság, a zavartság, az ingerlékenység, súlyos esetben olyan érzés, hogy független a saját testi és szellemi működésétől (deperszonalizáció), a világot, környezetet idegennek érzi (derealizáció), hangok iránti túlérzékenység (hiperakuzis), az érzékelés elvesztése, a végtagokban bizsergő érzés, a fény-, a hanghatások- és az érintés iránti érzékenység, a hallucinációk és a görcsrohamok. A megvonási tünetek több nappal a kezelés vége után is megjelenhetnek. Ezért az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagyni; az adagot fokozatosam a kezelőorvos útmutatása szerint kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.

Azonnal hagyja abba az Alprazolam Orion szedését és forduljon orvoshoz, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, melyek a következők:
- az arc-, a nyelv vagy a garat duzzanata
- nyelési nehézség
- kiütés, légzési nehézség
Angioödémát nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg) jelentettek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- kábaság (szedáció),
- álmosság,
- depresszió,
- feledékenység,
- az izommozgások koordinációs zavara és bizonytalansága (ataxia)
- elkent beszéd,
- szédülés,
- fejfájás,
- székrekedés,
- szájszárazság,
- kimerültség,
- ingerlékenység.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágycsökkenés,
- étvágynövekedés,
- étvágytalanság (anorexia),
- zavartság,
- tájékozódási képesség zavara,
- növekedett, vagy csökkent szexuális inger,
- szorongás,
- álmatlanság (alvászavarok),
- idegesség
- remegés,
- egyensúlyzavar,
- koordinációs zavarok,
- koncentrációs nehézségek,
- túlzott álmosság
- extrém fáradtság,
- homályos látás
- émelygés,
- hányás,
- bőrgyulladás,
- szexuális zavarok,
- testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mánia,
- hallucinációk,
- düh,
- izgatottság,
- gyógyszerfüggőség,
- részleges vagy teljes emlékezetvesztés (amnézia),
- mérgezés érzése,
- izomgyengeség,
- vizelet-visszatartási zavar,
- menstruációs zavarok,
- gyógyszermegvonási tünetek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- magas prolaktinszint a vérben (az agyalapi mirigy elülső lebenye által termelt peptidhormon),
- az emelkedett hangulat enyhe formája (hipománia),
- agresszió,
- ellenséges magatartás,
- rendellenes gondolkodás,
- túlzott nyugtalanság érzése,
- visszaélés a gyógyszerrel,
- autonóm (az akaratlan működéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok,
- abnormális izomtónus,
- csökkent reakcióidő,
- beszédzavarok,
- alacsony vérnyomás,
- emésztőrendszeri zavarok,
- nyelészavar,
- májgyulladás (hepatitisz),
- májfunkciók zavara
- sárgaság,
- fényérzékenység,
- vizeletürítési zavarok (vizelet-visszatartás)
- végtagok duzzanata,
- megnövekedett szembelnyomás

A korábban fel nem ismert depresszió nyilvánvalóvá válhat a benzodiazepinek, például az Alprazolam Orion alkalmazásával.

Az alprazolám fizikai és pszichés függőséget okozhat. Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.

Az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket, például szorongást, álmatlanságot és görcsrohamokat okozhat (lásd "Ha idő előtt abbahagyja az Alprazolam Orion tabletta szedését" részt).

Előfordulhat a memória károsodása, ami nem megfelelő viselkedéshez vezethet (lásd a 2. pontot "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Alprazolam Orion tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alprazolam Orion tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az alprazolám.
Alprazolam Orion 0,25 mg tabletta: 0,25 mg alprazolámot tartalmaz tablettánként.
Alprazolam Orion 0,5 mg tabletta: 0,5 mg alprazolámot tartalmaz tablettánként.
Alprazolam Orion 1 mg tabletta: 1 mg alprazolámot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, zselatin, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

Milyen az Alprazolam Orion tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alprazolam Orion 0,25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, ovális, bemesztéssel, ORN 51 jelzéssel ellátott, 9 × 6 mm méretű tabletta.

Alprazolam Orion 0,5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, ovális, bemetszéssel, ORN 52 jelzéssel ellátott, 9 × 6 mm méretű tabletta.

Alprazolam Orion 1,0 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, lapos, kerek, metszett élű, bemetszéssel, ORN 50 jelzéssel ellátott, tabletta, aminek az átmérője 9 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelési egységek: 20, 30, 50 és 100 darab tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.