BYLVAY 400 µg kemény kapszula
BYLVAY 400 µg kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Bylvay és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bylvay hatóanyaga az odevixibat. Az odevixibat egy olyan gyógyszer, ami fokozza az epesavaknak nevezett anyagok ürülését a szervezetből. Az epesavak az epének nevezett emésztőnedv alkotóelemei, amit a máj termel és a belekbe választódik ki. Az odevixibat gátolja azt a mechanizmust, amellyel az epesavak normális körülmények között visszaszívódnak a belekből a feladatuk elvégzését követően. Ezáltal lehetővé teszi, hogy a széklettel együtt kiürüljenek a szervezetből.
A Bylvay-t 6 hónaposnál idősebb betegek progresszív familiáris intrahepatikus kolesztázisának (KIIC) kezelésére alkalmazzák. A PFIC egy májbetegség, amelyet az epesavak felhalmozódása (kolesztázis) okoz, és ami idővel súlyosbodik és gyakran súlyos viszketéssel társul.
2. Tudnivalók a Bylvay szedése előtt
Ne szedje a Bylvay-t:
- ha allergiás az odevixibatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bylvay szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- az epesókat exportáló pumpafehérje teljes hiányát vagy működésképtelenségét diagnosztizálták Önnél;
- súlyosan csökkent a májfunkciója;
- csökkent a gyomor- vagy bélmozgása, vagy ha gyógyszerek, műtéti eljárások vagy a PFIC-től eltérő betegségek hatása miatt csökkent az epesavak körforgása a máj, az epe és a vékonybél között;
mivel ezek csökkenthetik az odevixibat hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése alakul ki, mialatt Bylvay-t szed. Hasmenéses betegeknél a kiszáradás megelőzésére megfelelő folyadékbevitel javasolt.
Egyes, Bylvay-t kapó betegeknél előfordulhat, hogy emelkedett enzimszinteket mérnek a májfunkciós vizsgálatok során. Minden beteg esetén javasolt a májfunkció felmérése a Bylvay-kezelés előtt.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést javasol, ha Önnél emelkedettek a májfunkciós vizsgálat eredményei.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa javasolja az A-, D- és E-vitaminok vérszintjének, illetve az INR nevű véralvadási paraméter vizsgálatát a Bylvay-kezelés előtt és a kezelés alatt.
Gyermekek
A Bylvay nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Bylvay
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az odevixibat-kezelés befolyásolhatja a zsírban oldódó vitaminok, például az A-, D- és E-vitamin, valamint egyes gyógyszerek felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Bylvay alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Nem ismert, hogy az odevixibat átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy ne szedje a Bylvay-t, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Bylvay-terápia előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bylvay nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Bylvay-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést a csökkent epeürítéssel járó, progresszív májbetegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
A Bylvay adagja a testtömegtől függ. Kezelőorvosa meg fogja állapítani a kapszulák számát és erősségét, amelyeket Önnek be kell vennie.
A készítmény ajánlott adagja
- Naponta egyszer 40 mikrogramm odevixibat testtömeg-kilogrammonként.
- Ha a gyógyszer 3 hónap elteltével nem hat megfelelően, az orvosa az adagot 120 mikrogramm odevixibat/testtömeg-kilogrammra növelheti (legfeljebb naponta egyszer 7200 mikrogrammig).
Felnőttek esetén nem javasolt az adag módosítása.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
A kapszulákat egyben is lenyelheti egy pohár vízzel, vagy felnyithatja azokat és az ételre szórhatja a tartalmukat.
A nagyobb, 200 és 600 mikrogrammos kapszulákat fel kell nyitni és az ételre kell szórni, de egészben is lenyelhetők.
A kisebb, 400 és 1200 mikrogrammos kapszulákat egészben kell lenyelni, azonban ezek is felnyithatók és rászórhatók az ételre.
Amennyiben a gyógyszer 6 hónapig tartó folyamatos napi kezelést követően nem javít az állapotán, kezelőorvosa alternatív kezelést fog ajánlani.
Ha az előírtnál több Bylvay-t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy túl sok Bylvay-t vett be.
A túladagolás lehetséges tünetei a hasmenés, illetve a gyomor- és bélproblémák.
Ha elfelejtette bevenni a Bylvay-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Bylvay szedését
Ne hagyja abba a Bylvay alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés, beleértve a véres széklettel járó hasmenést is, illetve lágy széklet;
- hasi fájdalom;
- májmegnagyobbodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bylvay-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bylvay?
- A készítmény hatóanyaga az odevixibat.
A Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula 200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula 400 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula 600 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula 1200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma
mikrokristályos cellulóz
hipromellóz
Kapszulahéj
Bylvay 200 mikrogramm és 600 mikrogramm kemény kapszula
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
Bylvay 400 mikrogramm és 1200 mikrogramm kemény kapszula
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
Nyomdafesték
sellak
propilénglikol
fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Bylvay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula:
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A200" jelzéssel.
Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula:
3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A400" jelzéssel.
Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula:
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A600" jelzéssel.
Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula:
3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A1200" jelzéssel.
A Bylvay keménykapszulák műanyag palackba vannak csomagolva, manipulációjelző, gyermekbiztos polipropilén kupakkal. Kiszerelés: 30 db kemény kapszula.
A Bylvay hatóanyaga az odevixibat. Az odevixibat egy olyan gyógyszer, ami fokozza az epesavaknak nevezett anyagok ürülését a szervezetből. Az epesavak az epének nevezett emésztőnedv alkotóelemei, amit a máj termel és a belekbe választódik ki. Az odevixibat gátolja azt a mechanizmust, amellyel az epesavak normális körülmények között visszaszívódnak a belekből a feladatuk elvégzését követően. Ezáltal lehetővé teszi, hogy a széklettel együtt kiürüljenek a szervezetből.
A Bylvay-t 6 hónaposnál idősebb betegek progresszív familiáris intrahepatikus kolesztázisának (KIIC) kezelésére alkalmazzák. A PFIC egy májbetegség, amelyet az epesavak felhalmozódása (kolesztázis) okoz, és ami idővel súlyosbodik és gyakran súlyos viszketéssel társul.
2. Tudnivalók a Bylvay szedése előtt
Ne szedje a Bylvay-t:
- ha allergiás az odevixibatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bylvay szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- az epesókat exportáló pumpafehérje teljes hiányát vagy működésképtelenségét diagnosztizálták Önnél;
- súlyosan csökkent a májfunkciója;
- csökkent a gyomor- vagy bélmozgása, vagy ha gyógyszerek, műtéti eljárások vagy a PFIC-től eltérő betegségek hatása miatt csökkent az epesavak körforgása a máj, az epe és a vékonybél között;
mivel ezek csökkenthetik az odevixibat hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése alakul ki, mialatt Bylvay-t szed. Hasmenéses betegeknél a kiszáradás megelőzésére megfelelő folyadékbevitel javasolt.
Egyes, Bylvay-t kapó betegeknél előfordulhat, hogy emelkedett enzimszinteket mérnek a májfunkciós vizsgálatok során. Minden beteg esetén javasolt a májfunkció felmérése a Bylvay-kezelés előtt.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést javasol, ha Önnél emelkedettek a májfunkciós vizsgálat eredményei.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa javasolja az A-, D- és E-vitaminok vérszintjének, illetve az INR nevű véralvadási paraméter vizsgálatát a Bylvay-kezelés előtt és a kezelés alatt.
Gyermekek
A Bylvay nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Bylvay
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az odevixibat-kezelés befolyásolhatja a zsírban oldódó vitaminok, például az A-, D- és E-vitamin, valamint egyes gyógyszerek felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Bylvay alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Nem ismert, hogy az odevixibat átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy ne szedje a Bylvay-t, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Bylvay-terápia előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bylvay nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Bylvay-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést a csökkent epeürítéssel járó, progresszív májbetegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
A Bylvay adagja a testtömegtől függ. Kezelőorvosa meg fogja állapítani a kapszulák számát és erősségét, amelyeket Önnek be kell vennie.
A készítmény ajánlott adagja
- Naponta egyszer 40 mikrogramm odevixibat testtömeg-kilogrammonként.
- Ha a gyógyszer 3 hónap elteltével nem hat megfelelően, az orvosa az adagot 120 mikrogramm odevixibat/testtömeg-kilogrammra növelheti (legfeljebb naponta egyszer 7200 mikrogrammig).
Felnőttek esetén nem javasolt az adag módosítása.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
A kapszulákat egyben is lenyelheti egy pohár vízzel, vagy felnyithatja azokat és az ételre szórhatja a tartalmukat.
A nagyobb, 200 és 600 mikrogrammos kapszulákat fel kell nyitni és az ételre kell szórni, de egészben is lenyelhetők.
A kisebb, 400 és 1200 mikrogrammos kapszulákat egészben kell lenyelni, azonban ezek is felnyithatók és rászórhatók az ételre.
Amennyiben a gyógyszer 6 hónapig tartó folyamatos napi kezelést követően nem javít az állapotán, kezelőorvosa alternatív kezelést fog ajánlani.
Ha az előírtnál több Bylvay-t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy túl sok Bylvay-t vett be.
A túladagolás lehetséges tünetei a hasmenés, illetve a gyomor- és bélproblémák.
Ha elfelejtette bevenni a Bylvay-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Bylvay szedését
Ne hagyja abba a Bylvay alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés, beleértve a véres széklettel járó hasmenést is, illetve lágy széklet;
- hasi fájdalom;
- májmegnagyobbodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bylvay-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bylvay?
- A készítmény hatóanyaga az odevixibat.
A Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula 200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula 400 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula 600 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula 1200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma
mikrokristályos cellulóz
hipromellóz
Kapszulahéj
Bylvay 200 mikrogramm és 600 mikrogramm kemény kapszula
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
Bylvay 400 mikrogramm és 1200 mikrogramm kemény kapszula
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
Nyomdafesték
sellak
propilénglikol
fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Bylvay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula:
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A200" jelzéssel.
Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula:
3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A400" jelzéssel.
Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula:
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A600" jelzéssel.
Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula:
3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A1200" jelzéssel.
A Bylvay keménykapszulák műanyag palackba vannak csomagolva, manipulációjelző, gyermekbiztos polipropilén kupakkal. Kiszerelés: 30 db kemény kapszula.
Kiszerelés: 30x HDPE tartályban
Törzskönyvi szám: EU/1/21/1566/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma
- Hatóanyag: odevixibat
- ATC: Odevixibat
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
ALS: az első jel lehet, ha összetöröd a poharakat a mosogatóban
Karsai Dániel tragikus érintettsége miatt került a köztudatba az ALS-nek is hívott amiotrófiás laterálszklerózis. A visszafordíthatatlan leépüléssel járó, szörnyű betegség tulajdonképpen bármelyik életkorban kialakulhat, az alábbi tünetek figyelmeztethetnek rá.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+7 °C
Minimum:
-1 °C
Jellemzően erősen felhős idő várható. Északkeleten, északon néhol gyenge csapadék előfordulhat. A légmozgás mérséklődik, gyengül. Késő estére -4 és +7 fok közé hűl le a levegő. Napközben egy melegfront súrolja az ország északi területeit, ami sokaknál válthat ki kellemetlenséget.
