GORDIUS 400 mg kemény kapszula
GORDIUS 400 mg kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Gordius kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gordius az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult, hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Gordius hatóanyaga a gabapentin.
A Gordius a következő betegségek esetén alkalmazható:
Az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó görcsrohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy a nélkül lépnek fel) kezelésére használatos. Az Ön vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének kezelőorvosa Gordiust ír fel az epilepszia kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Gordiust Önnek vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének a jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte. A Gordius önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.
Perifériás neuropátiás fájdalom: A hosszan tartó, idegkárosodás okozta fájdalom kezelésére használatos. Számos különböző betegség, többek között a cukorbaj és az övsömör okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy a karokban jelentkező) neuropátiás fájdalmat. Jellegét tekintve a fájdalom lehet perzselő, égő, lüktető, nyilalló, szúró, hasogató, görcsölő, sajgó, csiklandó, zsibbadásos, hangyamászásérzés-szerű, stb.
2. Tudnivalók a Gordius kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Gordius kemény kapszulát
- ha allergiás a gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gordius szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön művesekezelés (hemodialízis, a méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el kezelőorvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél;
- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolást írhat elő;
- ha tartós hasi fájdalom, rossz közérzet, hányinger és hányás jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek;
- ha idegrendszeri, légzőszervi rendellenességei vannak vagy 65 évnél idősebb, akkor a kezelőorvosa másmilyen adagolási rendet írhat fel Önnek;
- a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek; ez azt jelentheti, hogy az Ön esetében nagyobb lehet annak a kockázata, hogy függővé válik a Gordiustól.
Függőség
Előfordulhat, hogy függőség alakul ki a Gordius alkalmazása során (késztetés a készítmény folyamatos szedésére). Ilyen esetben elvonási tünetei alakulhatnak ki, amikor abbahagyja a Gordius szedését (lásd 3. pont, "Hogyan kell szedni a Gordiust?", valamint "Ha idő előtt abbahagyja a Gordius alkalmazását"). Ha aggályai vannak, hogy a Gordius alkalmazása kapcsán függőség alakulhat ki Önnél, fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával.
Ha a következő jelek bármelyikét észleli a Gordius alkalmazása során, az annak a jele lehet, hogy függőség alakult ki Önnél.
- Úgy érzi, a felíró orvos által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia a készítményt.
- Úgy érzi, hogy az ajánlott adagnál nagyobb mennyiséget kell alkalmaznia.
- A felírtaktól eltérő okokból alkalmazza a készítményt.
- Többször sikertelenül próbálta a készítmény alkalmazását abbahagyni vagy kontroll alatt tartani.
- Amikor abbahagyja a készítmény alkalmazását, rosszul érzi magát, és a készítmény ismételt alkalmazása után jobban érzi magát.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az Ön számára leginkább megfelelő kezelési megoldást, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg ezt biztonságosan.
Epilepsziaellenes gyógyszerekkel, mint a Gordius-szal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Fontos információ lehetségesen súlyos hatásokról
A gabapentinnel összefüggésben súlyos bőrkiütések, többek között Stevens-Johnson-szindróma, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) előfordulásáról számoltak be. Hagyja abba a gabapentin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezekkel a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakcióval kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjában az "Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek" részében.
Izomgyengeségnek, izomérzékenységnek vagy izomfájdalomnak - különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van - kóros izomlebomlás lehet az oka, amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizelete elszíneződését és a vérvizsgálati eredmények megváltozását (a vér kreatin-foszfokináz-szintjének jelentős emelkedése) is tapasztalhatja. Ha a fenti jelek vagy tünetek közül bármelyik fellép Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek
A Gordius alkalmazása nem ajánlott 6 év alatti gyermekek esetében.
Hat éves kor felett, az orvos utasítása szerint alkalmazható az epilepszia kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Gordius kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különös tekintettel tájékoztassa kezelőorvosát (vagy gyógyszerészét) arról, ha Ön jelenleg vagy korábban görcsök, alvászavarok, depresszió, szorongás vagy egyéb neurológiai vagy pszichiátriai probléma kezelésére gyógyszereket szedett.
Opioidot - például morfint - tartalmazó gyógyszerek
Ha bármilyen, opioidot (például morfint) tartalmazó gyógyszert is szed, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert az opioidok fokozhatják a Gordius hatását. Továbbá, a Gordius és az opioidok együttes alkalmazása álmosságot, kábultságot, a légzés csökkenését, vagy halált okozhat.
Gyomorsavcsökkentők emésztési zavar kezelésére
A Gordiust alumínium- vagy magnéziumtartalmú savkötőkkel (gyógyszerek a gyomorsav csökkentésére) együtt bevéve csökkenhet a Gordius felszívódása a gyomorból. Ezért ajánlatos a Gordiust leghamarabb 2 órával a savkötő után bevenni.
A Gordius
- várhatóan nem lép kölcsönhatásba más epilepszia elleni gyógyszerekkel vagy szájon át szedhető fogamzásgátlókkal.
- befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Ha vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el orvosának vagy szóljon a vizsgálatot végző kórházban, hogy Ön Gordiust szed.
A Gordius kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A Gordius étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A gabapentin átjut az emberi méhlepényen.
A Gordius kemény kapszula nem szedhető a terhesség ideje alatt, kivéve, ha orvosa másként rendelkezik. A fogamzóképes korú nőknek kötelező hatásos fogamzásgátlást alkalmazniuk. Bár nem végeztek kifejezetten a gabapentin terhes nőknél történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálatokat, más, görcsrohamok kezelésére használatos gyógyszerekkel kapcsolatban a magzatkárosodás fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egynél több görcsgátlót alkalmaztak egyidejűleg. Ezért, hacsak lehetséges - és kizárólag a kezelőorvosa beleegyezésével- próbáljon meg csupán egyféle görcsgátló szert szedni a terhesség ideje alatt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha teherbe esett vagy ezt gyanítja, illetve, ha terhességet tervez a Gordius szedésének ideje alatt. Ne hagyja abba hirtelen ennek a gyógyszernek a szedését, mert ez a rohamok visszatéréséhez vezethet, ami súlyos következményekkel járhat mind Önre, mind a születendő gyermekére nézve.
Terhesség alatti alkalmazás esetén a gabapentin megvonási tünetekhez vezethet újszülötteknél. Ez a kockázat még nagyobb lehet, ha a gabapentint opioid fájdalomcsillapítókkal (súlyos fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.
Szoptatás
A gabapentin, a Gordius hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőre kifejtett hatása ismeretlen, a Gordius szedésének ideje alatt nem tanácsos szoptatnia csecsemőjét.
Termékenység
Állatkísérletekben nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gordius szédülést, álmosságot és fáradtságot idézhet elő. Nem szabad járművet vezetnie, bonyolult gépeket kezelnie, vagy balesetveszéllyel járó tevékenységekben részt vennie, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a felsorolt tevékenységek végzésére való alkalmasságát.
A Gordius kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gordius kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon többet a gyógyszerből, mint amennyit a kezelőorvosa előírt.
Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg.
Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülők
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában naponta 300 mg és 900 mg között van. Ezt követően az adag a kezelőorvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet kezelőorvosa utasítása szerint 3 külön adagra osztva kell bevennie, azaz reggel, délben és este.
6 éves vagy annál idősebb gyermekek
A gyermeke számára alkalmazandó adagot a kezelőorvosa határozza meg a gyermek testtömege alapján. A kezelés egy alacsony kezdő adaggal indul, amit fokozatosan emelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap. A kapszulá(ka)t rendszerint 3 külön adagra osztva kell bevenni, vagyis reggel, délben és este, minden nap.
A Gordiusz 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Perifériás neuropátiás fájdalom esetén a készítmény ajánlott adagja a következő:
Felnőttek
Az orvos által előírt számú kapszulát szedje. Kezelőorvosa általában fokozatosan növeli a gyógyszeradagot. A kezdő adag általában 300-900 mg naponta.
Ezt követően az adag lépcsőzetesen növelhető naponta legfeljebb 3600 mg-ig. Orvosa előírja Önnek, hogy ezt az adagot három részre elosztva - vagyis reggel, délután és este - kell bevennie.
A Gordius 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül
Ha veseproblémái vannak vagy művese-kezelésben részesül, orvosa más adagolási rendet és/vagy adagot írhat elő.
Ha Ön idős beteg (idősebb 65 évesnél)
A szokásos módon szedheti a Gordiust, kivéve, ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa eltérő adagolást írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Ha úgy érzi, hogy a Gordius hatása túlságosan erős, vagy éppen túl gyenge, minél hamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
A Gordius szájon át alkalmazandó.
A Gordius kemény kapszulát mindig bőséges mennyiségű vízzel nyelje le.
Folytassa a Gordius szedését mindaddig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Gordius kemény kapszulát vett be
Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása a mellékhatások - mint pl. az eszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés - felerősödését eredményezhetik.
Azonnal hívja kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az orvosa által előírtnál több Gordiust vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, a gyógyszeres dobozt és a címkét, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Gordius kemény kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint ez eszébe jut - kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Gordius kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Gordius alkalmazását. Ha szeretné abbahagyni a Gordius alkalmazását, előbb forduljon kezelőorvosához. Ő majd elmondja, hogyan teheti ezt meg. Ha a kezelést leállítják, akkor ezt fokozatosan, legalább 1 héten át kell véghez vinni. Rövid és hosszú távú Gordius-kezelés leállítása után tudnia kell arról, hogy bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett megvonási tüneteket tapasztalhat. Ezek a hatások a következők lehetnek: görcsroham, szorongás, alvási nehézség, hányinger, fájdalom, verejtékezés, remegés, fejfájás, depresszió, szokatlan érzet, szédülés és általános rossz közérzet. Ezek a hatások általában a Gordius-kezelés leállítását követő 48 órán belül jelentkeznek. Ha megvonási tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Gordius alkalmazást, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, a közepükön gyakran hólyaggal, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek kifekélyesedése. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- testszerte jelentkező kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
- Súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
- Tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne Önnél, mert ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
- Légzési problémák, melyeknek súlyos eseteiben sürgősségi és intenzív ellátás lehet szükséges a légzés helyreállításához.
- A Gordius okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét vagy a test más részeit is, például a májat vagy a vér alakos elemeit. Ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció miatt kórházi ellátásra szorulhat vagy abba kell hagynia a Gordius szedését.
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- bőrkiütés
- csalánkiütés
- láz
- nem múló nyirokcsomó-duzzanat
- ajak vagy a nyelv duzzanata
- a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
- szokatlan véraláfutás vagy vérzés
- súlyos kimerültség vagy gyengeség
- váratlan izomfájdalom
- gyakori fertőzések
Ezek a tünetek a súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Kezelőorvosa az Ön vizsgálata alapján dönteni fog, hogy kell-e folytatnia a Gordius szedését.
Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el kezelőorvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• vírusfertőzés
• álmosság, szédülés, a mozgás összerendezettségének hiánya
• fáradtságérzés, láz
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy más fertőzés
• fehérvérsejtszám-csökkenés
• étvágytalanság, fokozott étvágy
• másokra irányuló düh, zavarodottság, hangulatváltozások, nyomott kedélyállapot (depresszió), szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség
• görcsrohamok, rángatózó mozgások, beszédzavar, emlékezetkiesés, remegés, alvászavar, fejfájás, érzékeny bőr, csökkent érzékelés (zsibbadás), a mozgások összerendezésének zavara, szokatlan szemmozgások, túlzottan élénk vagy renyhe reflexek, reflexkiesés
• homályos látás, kettős látás
• forgó jellegű szédülés
• magas vérnyomás, kipirulás, értágulat
• nehézlégzés, hörgőhurut, torokfájás, köhögés, orrszárazság
• hányás, hányinger, fogproblémák, ínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy garatszárazság, bélgázképződés
• arcduzzanat, bőrbevérzések, bőrkiütés, viszketés, faggyúmirigy-gyulladás (akné)
• ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, izomrángás
• hímvessző-merevedési zavar (impotencia)
• a lábak és a karok duzzanata, járászavar, gyengeség, fájdalom, általános rossz közérzet, influenzaszerű panaszok
• fehérvérsejtszám-csökkenés, testsúlygyarapodás
• baleseti sérülés, csonttörés, horzsolás
Ezenkívül a gyermekeken elvégzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be erőszakos magatartásról és rángatózó mozgásokról.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• agitáció (krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalan mozgásokkal járó állapot)
• allergiás reakció, pl. csalánkiütés
• lassabb vagy csökkent mozgás
• szapora szívverés
• duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra
• kóros, májproblémákat jelző vérvizsgálati eredmények
• mentális károsodás
• elesés
• a vércukorszint emelkedése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
• nyelési nehézség
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vércukorszint csökkenése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
• eszméletvesztés
• légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• függővé válás a Gordiustól ("gyógyszerfüggőség")
Rövid és hosszú távú Gordius-kezelés leállítása után tudnia kell arról, hogy bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett megvonási tüneteket tapasztalhat (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a Gordius alkalmazását").
Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:
• csökkent vérlemezkeszám (a véralvadásban közreműködő vérsejtek)
• öngyilkossági gondolatok, hallucinációk
• kóros mozgások, pl. vonaglás, rángásszerű mozgások, izommerevség
• fülcsengés
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése
• az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)
• alacsony nátriumszint a vérben
• heveny veseelégtelenség, vizeletvisszatartási képtelenség, az emlőszövet felszaporodása, emlőnagyobbodás
• a gabapentin hirtelen abbahagyása után jelentkező mellékhatások (szorongás, alvászavar, hányinger, fájdalom, verejtékezés), mellkasi fájdalom
• a szexuális működés zavarai, beleértve az orgazmusra való képtelenséget és a késleltetett ejakulációt
• változás a vértesztek eredményében (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint)
• anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, melynek tünetei a nehézlégzés, az ajak, a torok és a nyelv duzzanata, illetve a sürgősségi ellátást igénylő alacsony vérnyomás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gordius kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gordius kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a gabapentin. 100 mg, 300 mg, ill. 400 mg gabapentint tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, talkum, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Gordius kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gordius 100 mg kemény kapszula: 3-as méretű, felső részén téglavörös, alsó részén fehér, kemény zselatin kapszula, ami kb. 133 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
Gordius 300 mg kemény kapszula: 1-es méretű, felső részén téglavörös, alsó részén sárga kemény zselatin kapszula, ami kb. 399 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
Gordius 400 mg kemény kapszula: 0-ás méretű, felső részén téglavörös, alsó részén narancsszínű kemény zselatin kapszula, ami kb. 532 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
50 db vagy 100 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Gordius az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult, hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Gordius hatóanyaga a gabapentin.
A Gordius a következő betegségek esetén alkalmazható:
Az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó görcsrohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy a nélkül lépnek fel) kezelésére használatos. Az Ön vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének kezelőorvosa Gordiust ír fel az epilepszia kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Gordiust Önnek vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének a jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte. A Gordius önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.
Perifériás neuropátiás fájdalom: A hosszan tartó, idegkárosodás okozta fájdalom kezelésére használatos. Számos különböző betegség, többek között a cukorbaj és az övsömör okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy a karokban jelentkező) neuropátiás fájdalmat. Jellegét tekintve a fájdalom lehet perzselő, égő, lüktető, nyilalló, szúró, hasogató, görcsölő, sajgó, csiklandó, zsibbadásos, hangyamászásérzés-szerű, stb.
2. Tudnivalók a Gordius kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Gordius kemény kapszulát
- ha allergiás a gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gordius szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön művesekezelés (hemodialízis, a méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el kezelőorvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél;
- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolást írhat elő;
- ha tartós hasi fájdalom, rossz közérzet, hányinger és hányás jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek;
- ha idegrendszeri, légzőszervi rendellenességei vannak vagy 65 évnél idősebb, akkor a kezelőorvosa másmilyen adagolási rendet írhat fel Önnek;
- a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek; ez azt jelentheti, hogy az Ön esetében nagyobb lehet annak a kockázata, hogy függővé válik a Gordiustól.
Függőség
Előfordulhat, hogy függőség alakul ki a Gordius alkalmazása során (késztetés a készítmény folyamatos szedésére). Ilyen esetben elvonási tünetei alakulhatnak ki, amikor abbahagyja a Gordius szedését (lásd 3. pont, "Hogyan kell szedni a Gordiust?", valamint "Ha idő előtt abbahagyja a Gordius alkalmazását"). Ha aggályai vannak, hogy a Gordius alkalmazása kapcsán függőség alakulhat ki Önnél, fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával.
Ha a következő jelek bármelyikét észleli a Gordius alkalmazása során, az annak a jele lehet, hogy függőség alakult ki Önnél.
- Úgy érzi, a felíró orvos által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia a készítményt.
- Úgy érzi, hogy az ajánlott adagnál nagyobb mennyiséget kell alkalmaznia.
- A felírtaktól eltérő okokból alkalmazza a készítményt.
- Többször sikertelenül próbálta a készítmény alkalmazását abbahagyni vagy kontroll alatt tartani.
- Amikor abbahagyja a készítmény alkalmazását, rosszul érzi magát, és a készítmény ismételt alkalmazása után jobban érzi magát.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az Ön számára leginkább megfelelő kezelési megoldást, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg ezt biztonságosan.
Epilepsziaellenes gyógyszerekkel, mint a Gordius-szal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Fontos információ lehetségesen súlyos hatásokról
A gabapentinnel összefüggésben súlyos bőrkiütések, többek között Stevens-Johnson-szindróma, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) előfordulásáról számoltak be. Hagyja abba a gabapentin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezekkel a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakcióval kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjában az "Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek" részében.
Izomgyengeségnek, izomérzékenységnek vagy izomfájdalomnak - különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van - kóros izomlebomlás lehet az oka, amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizelete elszíneződését és a vérvizsgálati eredmények megváltozását (a vér kreatin-foszfokináz-szintjének jelentős emelkedése) is tapasztalhatja. Ha a fenti jelek vagy tünetek közül bármelyik fellép Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek
A Gordius alkalmazása nem ajánlott 6 év alatti gyermekek esetében.
Hat éves kor felett, az orvos utasítása szerint alkalmazható az epilepszia kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Gordius kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különös tekintettel tájékoztassa kezelőorvosát (vagy gyógyszerészét) arról, ha Ön jelenleg vagy korábban görcsök, alvászavarok, depresszió, szorongás vagy egyéb neurológiai vagy pszichiátriai probléma kezelésére gyógyszereket szedett.
Opioidot - például morfint - tartalmazó gyógyszerek
Ha bármilyen, opioidot (például morfint) tartalmazó gyógyszert is szed, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert az opioidok fokozhatják a Gordius hatását. Továbbá, a Gordius és az opioidok együttes alkalmazása álmosságot, kábultságot, a légzés csökkenését, vagy halált okozhat.
Gyomorsavcsökkentők emésztési zavar kezelésére
A Gordiust alumínium- vagy magnéziumtartalmú savkötőkkel (gyógyszerek a gyomorsav csökkentésére) együtt bevéve csökkenhet a Gordius felszívódása a gyomorból. Ezért ajánlatos a Gordiust leghamarabb 2 órával a savkötő után bevenni.
A Gordius
- várhatóan nem lép kölcsönhatásba más epilepszia elleni gyógyszerekkel vagy szájon át szedhető fogamzásgátlókkal.
- befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Ha vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el orvosának vagy szóljon a vizsgálatot végző kórházban, hogy Ön Gordiust szed.
A Gordius kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A Gordius étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A gabapentin átjut az emberi méhlepényen.
A Gordius kemény kapszula nem szedhető a terhesség ideje alatt, kivéve, ha orvosa másként rendelkezik. A fogamzóképes korú nőknek kötelező hatásos fogamzásgátlást alkalmazniuk. Bár nem végeztek kifejezetten a gabapentin terhes nőknél történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálatokat, más, görcsrohamok kezelésére használatos gyógyszerekkel kapcsolatban a magzatkárosodás fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egynél több görcsgátlót alkalmaztak egyidejűleg. Ezért, hacsak lehetséges - és kizárólag a kezelőorvosa beleegyezésével- próbáljon meg csupán egyféle görcsgátló szert szedni a terhesség ideje alatt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha teherbe esett vagy ezt gyanítja, illetve, ha terhességet tervez a Gordius szedésének ideje alatt. Ne hagyja abba hirtelen ennek a gyógyszernek a szedését, mert ez a rohamok visszatéréséhez vezethet, ami súlyos következményekkel járhat mind Önre, mind a születendő gyermekére nézve.
Terhesség alatti alkalmazás esetén a gabapentin megvonási tünetekhez vezethet újszülötteknél. Ez a kockázat még nagyobb lehet, ha a gabapentint opioid fájdalomcsillapítókkal (súlyos fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.
Szoptatás
A gabapentin, a Gordius hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőre kifejtett hatása ismeretlen, a Gordius szedésének ideje alatt nem tanácsos szoptatnia csecsemőjét.
Termékenység
Állatkísérletekben nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gordius szédülést, álmosságot és fáradtságot idézhet elő. Nem szabad járművet vezetnie, bonyolult gépeket kezelnie, vagy balesetveszéllyel járó tevékenységekben részt vennie, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a felsorolt tevékenységek végzésére való alkalmasságát.
A Gordius kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gordius kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon többet a gyógyszerből, mint amennyit a kezelőorvosa előírt.
Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg.
Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülők
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában naponta 300 mg és 900 mg között van. Ezt követően az adag a kezelőorvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet kezelőorvosa utasítása szerint 3 külön adagra osztva kell bevennie, azaz reggel, délben és este.
6 éves vagy annál idősebb gyermekek
A gyermeke számára alkalmazandó adagot a kezelőorvosa határozza meg a gyermek testtömege alapján. A kezelés egy alacsony kezdő adaggal indul, amit fokozatosan emelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap. A kapszulá(ka)t rendszerint 3 külön adagra osztva kell bevenni, vagyis reggel, délben és este, minden nap.
A Gordiusz 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Perifériás neuropátiás fájdalom esetén a készítmény ajánlott adagja a következő:
Felnőttek
Az orvos által előírt számú kapszulát szedje. Kezelőorvosa általában fokozatosan növeli a gyógyszeradagot. A kezdő adag általában 300-900 mg naponta.
Ezt követően az adag lépcsőzetesen növelhető naponta legfeljebb 3600 mg-ig. Orvosa előírja Önnek, hogy ezt az adagot három részre elosztva - vagyis reggel, délután és este - kell bevennie.
A Gordius 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül
Ha veseproblémái vannak vagy művese-kezelésben részesül, orvosa más adagolási rendet és/vagy adagot írhat elő.
Ha Ön idős beteg (idősebb 65 évesnél)
A szokásos módon szedheti a Gordiust, kivéve, ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa eltérő adagolást írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Ha úgy érzi, hogy a Gordius hatása túlságosan erős, vagy éppen túl gyenge, minél hamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
A Gordius szájon át alkalmazandó.
A Gordius kemény kapszulát mindig bőséges mennyiségű vízzel nyelje le.
Folytassa a Gordius szedését mindaddig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Gordius kemény kapszulát vett be
Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása a mellékhatások - mint pl. az eszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés - felerősödését eredményezhetik.
Azonnal hívja kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az orvosa által előírtnál több Gordiust vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, a gyógyszeres dobozt és a címkét, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Gordius kemény kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint ez eszébe jut - kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Gordius kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Gordius alkalmazását. Ha szeretné abbahagyni a Gordius alkalmazását, előbb forduljon kezelőorvosához. Ő majd elmondja, hogyan teheti ezt meg. Ha a kezelést leállítják, akkor ezt fokozatosan, legalább 1 héten át kell véghez vinni. Rövid és hosszú távú Gordius-kezelés leállítása után tudnia kell arról, hogy bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett megvonási tüneteket tapasztalhat. Ezek a hatások a következők lehetnek: görcsroham, szorongás, alvási nehézség, hányinger, fájdalom, verejtékezés, remegés, fejfájás, depresszió, szokatlan érzet, szédülés és általános rossz közérzet. Ezek a hatások általában a Gordius-kezelés leállítását követő 48 órán belül jelentkeznek. Ha megvonási tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Gordius alkalmazást, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, a közepükön gyakran hólyaggal, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek kifekélyesedése. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- testszerte jelentkező kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
- Súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
- Tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne Önnél, mert ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
- Légzési problémák, melyeknek súlyos eseteiben sürgősségi és intenzív ellátás lehet szükséges a légzés helyreállításához.
- A Gordius okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét vagy a test más részeit is, például a májat vagy a vér alakos elemeit. Ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció miatt kórházi ellátásra szorulhat vagy abba kell hagynia a Gordius szedését.
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- bőrkiütés
- csalánkiütés
- láz
- nem múló nyirokcsomó-duzzanat
- ajak vagy a nyelv duzzanata
- a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
- szokatlan véraláfutás vagy vérzés
- súlyos kimerültség vagy gyengeség
- váratlan izomfájdalom
- gyakori fertőzések
Ezek a tünetek a súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Kezelőorvosa az Ön vizsgálata alapján dönteni fog, hogy kell-e folytatnia a Gordius szedését.
Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el kezelőorvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• vírusfertőzés
• álmosság, szédülés, a mozgás összerendezettségének hiánya
• fáradtságérzés, láz
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy más fertőzés
• fehérvérsejtszám-csökkenés
• étvágytalanság, fokozott étvágy
• másokra irányuló düh, zavarodottság, hangulatváltozások, nyomott kedélyállapot (depresszió), szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség
• görcsrohamok, rángatózó mozgások, beszédzavar, emlékezetkiesés, remegés, alvászavar, fejfájás, érzékeny bőr, csökkent érzékelés (zsibbadás), a mozgások összerendezésének zavara, szokatlan szemmozgások, túlzottan élénk vagy renyhe reflexek, reflexkiesés
• homályos látás, kettős látás
• forgó jellegű szédülés
• magas vérnyomás, kipirulás, értágulat
• nehézlégzés, hörgőhurut, torokfájás, köhögés, orrszárazság
• hányás, hányinger, fogproblémák, ínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy garatszárazság, bélgázképződés
• arcduzzanat, bőrbevérzések, bőrkiütés, viszketés, faggyúmirigy-gyulladás (akné)
• ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, izomrángás
• hímvessző-merevedési zavar (impotencia)
• a lábak és a karok duzzanata, járászavar, gyengeség, fájdalom, általános rossz közérzet, influenzaszerű panaszok
• fehérvérsejtszám-csökkenés, testsúlygyarapodás
• baleseti sérülés, csonttörés, horzsolás
Ezenkívül a gyermekeken elvégzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be erőszakos magatartásról és rángatózó mozgásokról.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• agitáció (krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalan mozgásokkal járó állapot)
• allergiás reakció, pl. csalánkiütés
• lassabb vagy csökkent mozgás
• szapora szívverés
• duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra
• kóros, májproblémákat jelző vérvizsgálati eredmények
• mentális károsodás
• elesés
• a vércukorszint emelkedése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
• nyelési nehézség
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vércukorszint csökkenése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
• eszméletvesztés
• légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• függővé válás a Gordiustól ("gyógyszerfüggőség")
Rövid és hosszú távú Gordius-kezelés leállítása után tudnia kell arról, hogy bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett megvonási tüneteket tapasztalhat (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a Gordius alkalmazását").
Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:
• csökkent vérlemezkeszám (a véralvadásban közreműködő vérsejtek)
• öngyilkossági gondolatok, hallucinációk
• kóros mozgások, pl. vonaglás, rángásszerű mozgások, izommerevség
• fülcsengés
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése
• az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)
• alacsony nátriumszint a vérben
• heveny veseelégtelenség, vizeletvisszatartási képtelenség, az emlőszövet felszaporodása, emlőnagyobbodás
• a gabapentin hirtelen abbahagyása után jelentkező mellékhatások (szorongás, alvászavar, hányinger, fájdalom, verejtékezés), mellkasi fájdalom
• a szexuális működés zavarai, beleértve az orgazmusra való képtelenséget és a késleltetett ejakulációt
• változás a vértesztek eredményében (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint)
• anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, melynek tünetei a nehézlégzés, az ajak, a torok és a nyelv duzzanata, illetve a sürgősségi ellátást igénylő alacsony vérnyomás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gordius kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gordius kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a gabapentin. 100 mg, 300 mg, ill. 400 mg gabapentint tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, talkum, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Gordius kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gordius 100 mg kemény kapszula: 3-as méretű, felső részén téglavörös, alsó részén fehér, kemény zselatin kapszula, ami kb. 133 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
Gordius 300 mg kemény kapszula: 1-es méretű, felső részén téglavörös, alsó részén sárga kemény zselatin kapszula, ami kb. 399 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
Gordius 400 mg kemény kapszula: 0-ás méretű, felső részén téglavörös, alsó részén narancsszínű kemény zselatin kapszula, ami kb. 532 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
50 db vagy 100 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 50x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-9069/05
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon
- Hatóanyag: gabapentin
- ATC: Gabapentin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
3819Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Emelt támogatás esetén térítési díj: 382 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 3819 Ft
Kiszerelés: 100x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-9069/06
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon
- Hatóanyag: gabapentin
- ATC: Gabapentin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
7722Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Emelt támogatás esetén térítési díj: 848 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 7722 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
ALS: az első jel lehet, ha összetöröd a poharakat a mosogatóban
Karsai Dániel tragikus érintettsége miatt került a köztudatba az ALS-nek is hívott amiotrófiás laterálszklerózis. A visszafordíthatatlan leépüléssel járó, szörnyű betegség tulajdonképpen bármelyik életkorban kialakulhat, az alábbi tünetek figyelmeztethetnek rá.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+8 °C
Minimum:
+1 °C
Északon, északkeleten napos, valamint ködös tájak egyaránt lehetnek, a köd helyenként tartósan megmaradhat. Ezzel szemben az ország nagyobb részén általában fátyolfelhős, napos időre számíthatunk. Számottevő csapadék nem várható. A délies szelet főként a Dunántúlon kísérhetik élénk, néhol erős lökések. A legmagasabb nappali hőmérséklet nagyrészt 6 és 14 fok között valószínű, de a tartósan borult tájakon akár fagypont közelében maradhat. Késő estére -3 és +10 fok közé hűl le a levegő. Napközben egy melegfront súrolja az ország északi területeit, ami sokaknál válthat ki kellemetlenséget.
