KLIOGEST 2 mg/1 mg filmtabletta
KLIOGEST 2 mg/1 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Kliogest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kliogest folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, amit megszakítás nélkül, naponta egyszer kell szedni. A Kliogest azoknak a posztmenopauzában (változókorban) levő nőknek való, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 1 év telt el.
A tabletták 2 hormont tartalmaznak: 2 mg ösztradiolt (egy ösztrogént, ami azonos azzal, amit a petefészek termel) és 1 mg noretiszteron-acetátot (egy progesztagént, ami a szervezet saját progeszteronhormonjához hasonló módon hat).
A Kliogest javallatai:
A változókor után fellépő tünetek enyhítésére
A változókor (menopauza) során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége hirtelen jelentősen csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése ("hőhullámok"). A Kliogest enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Csak abban az esetben írhatnak fel Kliogest filmtablettát Önnek, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.
A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzése
A változókor (menopauza) után némely nőnél a csontok törékennyé válhatnak (oszteoporózis). Kezelőorvosával mindegyik rendelkezésre álló lehetőséget beszélje meg.
Ha az oszteoporózis miatt Önnél fokozott a csonttörés veszélye, és ha más gyógyszer nem alkalmas Önnek, alkalmazhatja a Kliogest filmtablettát a menopauza után jelentkező oszteoporózis megelőzésére.
A Kliogest azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve megszűnt.
65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
2. Tudnivalók a Kliogest szedése előtt
Kórtörténet és rendszeres orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról döntenek, hogy szedik-e a gyógyszert vagy hogy folytatják-e annak szedését.
Korai menopauzában (petefészek-elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.
Ha elkezdte a Kliogest filmtablettával történő kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával a Kliogest filmtablettával történő kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
Ne szedje a Kliogest filmtablettát,
amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Kliogest filmtablettát.
Ne szedje a Kliogest filmtablettát:
• Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) vagy bármilyen más ösztrogénfüggő rákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyvérzése van.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (vénás tromboembólia), például a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
• Ha véralvadási betegsége van (pl. protein-C-hiány, protein-S-hiány vagy antitrombin-hiány).
• Ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van vagy korábban volt, pl. szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina pektorisz.
• Ha májbetegsége van, vagy valaha korábban májbetegsége volt, és a májműködését mérő vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
• Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy a Kliogest bármely egyéb összetevőjére. (A segédanyagok listája a 6. pontban "A csomagolás tartalma és egyéb információk" alatt található.)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Kliogest filmtablettával történő kezelés során. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:
• Méhfibróma (mióma).
• Méhnyálkahártya-növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya-növekedés (endometrium hiperplázia).
• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd "Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)").
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például, amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• Magas vérnyomás.
• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Rángógörcs (epilepszia).
• Asztma.
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózisz).
• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
• A pajzsmirigy elégtelen pajzsmirigyhormon-termelésével járó állapota (hipotireózis), amikor Ön pajzsmirigyhormon-pótló kezelést kap.
• Visszatérő, súlyos duzzanatot okozó örökletes állapot (örökletes angioödéma) vagy ha a kezét, arcát, lábát, ajkait, szemét, nyelvét, torkát (légutak elzáródása) vagy az emésztőrendszerét érintő, gyorsan kialakuló duzzanat fordul elő (szerzett angioödéma).
• Túlzott érzékenység a tejcukorral szemben.
Hagyja abba a Kliogest szedését és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
• A "Ne szedje a Kliogest filmtablettát" szakaszban felsorolt, bármelyik állapot kialakulása esetén.
• A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
• Az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez nehézlégzés is társul - ezek angioödémára utalnak.
• Jelentős vérnyomás-emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
• Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
• Ha terhes lesz.
• Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint:
-- a láb fájdalmas duzzanata és vörösödése,
-- hirtelen mellkasi fájdalom,
-- nehézlégzés.
További információért lásd "Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)".
Megjegyzés: A Kliogest nem fogamzásgátló. Ha az utolsó havivérzése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, a terhesség megelőzése érdekében még mindig kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometriumráknak) a kockázatát.
A Kliogest filmtablettában lévő progesztagén megvédi Önt ettől a többletkockázattól.
Összehasonlításképp
Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél 50 és 65 éves koruk között 1000 közül átlagosan 5 esetben diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot.
A méheltávolításon át nem esett, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 50 és 65 éves koruk között 1000 közül 10 - 60 esetben diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot (azaz 5-55 többleteset), az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.
Váratlan vérzés
A Kliogest szedésének első 3-6 hónapja alatt rendszertelen vérzés léphet fel vagy vércseppek jelentkezhetnek (pecsételő vérzés). Azonban, ha a rendszertelen vérzés:
• az első 6 hónap után is folytatódik,
• azután kezdődik, hogy már több mint 6 hónapja szedi a Kliogest filmtablettát,
• a Kliogest szedésének abbahagyása után is folytatódik,
amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Emlőrák
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többletkockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.
Összehasonlításképp
Az 50-54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.
Azon nők esetében, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset).
Azon nők esetében, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).
Az 50-59 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).
Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:
• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.
A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő szöveteinek sűrűségét (denzitását), ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása megnövekedett, a mammográfia lehet, hogy nem képes mindegyik csomót kimutatni.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50-54 éves életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)
Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazóknál, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával, és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
• Nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem képes járni (lásd még: 3. pont "Ha műtétre van szüksége").
• Jelentős mértékű túlsúllyal küzd (testtömegindexe >30 kg/m2).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló, hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
A vérrögképződés tüneteivel kapcsolatban lásd: "Hagyja abba a Kliogest szedését és azonnal forduljon orvoshoz".
Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 év alatt átlagosan 4 - 7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
1000, ötvenes éveiben járó, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 9 - 12 eset lesz (azaz 5 többleteset).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs a hormonpótló kezelés szívbetegséget megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.
Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
Agyi érkatasztrófa (sztrók)
Az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 éves időszak alatt átlagban 8 esetben lenne várható agyi érkatasztrófa.
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset lesz 5 év alatt (azaz 3 többleteset).
Egyéb állapotok
A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják a Kliogest hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. A következő gyógyszerekre vonatkozik:
• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (például a fenobarbitál, a fenitoin és a karbamazepin).
• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a rifampicin és a rifabutin).
• A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (például a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• A hepatitisz C fertőzés kezelésére való gyógyszerek (például a telaprevir).
• A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Hepatitisz C-vírus (HCV) elleni gyógyszerek (ilyen például a dazabuvirral vagy dazabuvir nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs készítmény, valamint a glekaprevir/pibrentaszvir kombinációt tartalmazó kezelés) a máj működését mérő vérvizsgálatok eredményeinél emelkedett értékeket okozhatnak (a GPT-májenzim szintjének emelkedése) az etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. A Kliogest etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy a Kliogest ezen HCV elleni kombinációs terápiával történő egyidejű alkalmazása esetén előfordulhat-e a GPT-májenzim szintjének emelkedése. Kezelőorvosa fogja Önt ezzel kapcsolatos tanáccsal ellátni.
Más gyógyszerek erősíthetik a Kliogest hatását:
• A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.
A Kliogest befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott ciklosporin-terápiát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket vagy az egyéb, természetes eredetű készítményeket is.
A Kliogest egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettákat étellel és itallal együtt vagy azoktól függetlenül is be lehet venni.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Kliogest filmtablettát szed, mert ez befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményeit.
Terhesség és szoptatás
Terhesség: A Kliogest kizárólag a változókoron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Kliogest filmtablettával történő kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás: Ne szedje a Kliogest filmtablettát szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kliogest filmtablettának nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Kliogest egyes összetevőiről
A Kliogest tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Kliogest filmtablettát.
3. Hogyan kell szedni a Kliogest filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta egyszer egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben. A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát. Miután egy naptáros adagolótárcsa mind a 28 tablettáját bevette, egyszerűen folytassa a következő adagolótárcsa használatával.
A naptáros adagolótárcsa használatával kapcsolatos további információkat lásd a "HASZNÁLATI UTASÍTÁS" című részben, a betegtájékoztató végén.
A Kliogest filmtablettával történő kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy olyan hormonpótló gyógyszerről áll át, amely mellett havivérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kezdje el, amint a havivérzés befejeződött.
A gyógyszer felírásakor kezelőorvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legkisebb adagot kell szem előtt tartania, ami enyhíti az Ön tüneteit. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.
Ha az előírtnál több Kliogest filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Kliogest filmtablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A kezelőorvosa által előírt mennyiségnél több ösztrogén bevétele emlőfeszülést, hányingert, hányást, és/vagy rendszertelen hüvelyvérzést (metrorrágiát) okozhat. A kezelőorvosa által előírt mennyiségnél több progesztagén bevétele nyomott hangulathoz, fáradtsághoz, gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladáshoz (aknéhoz) és a test vagy arcszőrzet növekedéséhez (hirzutizmushoz) vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Kliogest filmtablettát
Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Egy adag kihagyása az áttöréses vagy pecsételő vérzés valószínűségét növelheti, kivéve ha Önnél méheltávolítást végeztek.
Ha idő előtt abbahagyja a Kliogest szedését
Ha szeretné abbahagyni a Kliogest szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre van szüksége
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Kliogest filmtablettát szed. Lehet, hogy 4 - 6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni a Kliogest szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban "Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)"). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra a Kliogest szedését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, így ennek a gyógyszernek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:
• Emlőrák.
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy méhnyálkahártyarák).
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szívbetegség.
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkat lásd a 2. pontban "Tudnivalók a Kliogest szedése előtt".
Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia előfordulhat. A túlérzékenység/allergia jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás, amik anafilaxiás reakció/sokk jelei lehetnek. Ha az előbbi tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba a Kliogest szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.
• Hüvelyvérzés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Fejfájás.
• Folyadék visszatartása miatt bekövetkező testsúlynövekedés.
• Hüvelygyulladás.
• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
• Gombás hüvelyfertőzés.
• Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.
• Émelygés, hányinger.
• Hasfájás, duzzanat vagy kellemetlen érzés.
• Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlőödéma/-vizenyő).
• Hátfájás.
• Lábikragörcs.
• Méhfibróma (mióma - egy jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy a fennálló méhfibróma rosszabbodása.
• Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).
• Testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hasfeszülés vagy fokozott gázképződés.
• Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).
• Hajhullás (alopecia).
• Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.
• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
• Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).
• A gyógyszer hatástalansága.
• Túlérzékenység (allergiás reakció).
• Idegesség.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• A láb vagy a tüdő ereiben vérrögök képződése (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Méhnyálkahártyarák (endometriumrák).
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).
• A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás-betegség rosszabbodása.
• Epehólyag-betegség, epekő kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése.
• Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.
• Akut vagy visszatérő ödémaroham (angioneurotikus ödéma).
• Álmatlanság, szédülés, szorongás.
• A szexuális vágy megváltozása.
• Látászavarok.
• Testsúlycsökkenés.
• Hányás.
• Gyomorégés.
• A hüvely, és a nemi szervek területének viszketése.
• Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók).
A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai
Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:
• Különböző bőrbetegségek és tünetek:
-- A bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, ami "terhességi foltként" ismert (kloazma).
-- Fájdalmas vöröses csomók a bőrön (eritéma nodózum).
-- Bőrkiütés céltábla alakú vörösödéssel vagy sebekkel (eritéma multiforme).
-- A bőr és/vagy a nyálkahártya piros vagy bíbor elszíneződése (vaszkuláris purpura).
• Szemszárazság.
• A könnyfilm összetételének megváltozása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kliogest filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A fénytől való védelem érdekében az adagolótárcsát tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kliogest?
- A készítmény hatóanyagai: 2 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 1 mg noretiszteron-acetát.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, triacetin és talkum.
Milyen a Kliogest filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmtabletták. A tablettákon mélynyomású "NOVO 281" jelzés szerepel.
Kiszerelések:
• 1×28 db filmtabletta
• 3×28 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Hogyan kell a naptáros adagolótárcsát használni?
1. A napi emlékeztető beállítása
A belső korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis műanyag fülhöz.
2. Vegye ki az első napra való tablettát
Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.
3. Forgassa el a tárcsát mindennap
A következő nap egyszerűen forgassa el 1 tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak 1 tablettát vegyen be.
Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
A Kliogest folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, amit megszakítás nélkül, naponta egyszer kell szedni. A Kliogest azoknak a posztmenopauzában (változókorban) levő nőknek való, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 1 év telt el.
A tabletták 2 hormont tartalmaznak: 2 mg ösztradiolt (egy ösztrogént, ami azonos azzal, amit a petefészek termel) és 1 mg noretiszteron-acetátot (egy progesztagént, ami a szervezet saját progeszteronhormonjához hasonló módon hat).
A Kliogest javallatai:
A változókor után fellépő tünetek enyhítésére
A változókor (menopauza) során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége hirtelen jelentősen csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése ("hőhullámok"). A Kliogest enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Csak abban az esetben írhatnak fel Kliogest filmtablettát Önnek, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.
A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzése
A változókor (menopauza) után némely nőnél a csontok törékennyé válhatnak (oszteoporózis). Kezelőorvosával mindegyik rendelkezésre álló lehetőséget beszélje meg.
Ha az oszteoporózis miatt Önnél fokozott a csonttörés veszélye, és ha más gyógyszer nem alkalmas Önnek, alkalmazhatja a Kliogest filmtablettát a menopauza után jelentkező oszteoporózis megelőzésére.
A Kliogest azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve megszűnt.
65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
2. Tudnivalók a Kliogest szedése előtt
Kórtörténet és rendszeres orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról döntenek, hogy szedik-e a gyógyszert vagy hogy folytatják-e annak szedését.
Korai menopauzában (petefészek-elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.
Ha elkezdte a Kliogest filmtablettával történő kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával a Kliogest filmtablettával történő kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
Ne szedje a Kliogest filmtablettát,
amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Kliogest filmtablettát.
Ne szedje a Kliogest filmtablettát:
• Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) vagy bármilyen más ösztrogénfüggő rákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyvérzése van.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (vénás tromboembólia), például a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
• Ha véralvadási betegsége van (pl. protein-C-hiány, protein-S-hiány vagy antitrombin-hiány).
• Ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van vagy korábban volt, pl. szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina pektorisz.
• Ha májbetegsége van, vagy valaha korábban májbetegsége volt, és a májműködését mérő vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
• Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy a Kliogest bármely egyéb összetevőjére. (A segédanyagok listája a 6. pontban "A csomagolás tartalma és egyéb információk" alatt található.)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Kliogest filmtablettával történő kezelés során. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:
• Méhfibróma (mióma).
• Méhnyálkahártya-növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya-növekedés (endometrium hiperplázia).
• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd "Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)").
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például, amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• Magas vérnyomás.
• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Rángógörcs (epilepszia).
• Asztma.
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózisz).
• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
• A pajzsmirigy elégtelen pajzsmirigyhormon-termelésével járó állapota (hipotireózis), amikor Ön pajzsmirigyhormon-pótló kezelést kap.
• Visszatérő, súlyos duzzanatot okozó örökletes állapot (örökletes angioödéma) vagy ha a kezét, arcát, lábát, ajkait, szemét, nyelvét, torkát (légutak elzáródása) vagy az emésztőrendszerét érintő, gyorsan kialakuló duzzanat fordul elő (szerzett angioödéma).
• Túlzott érzékenység a tejcukorral szemben.
Hagyja abba a Kliogest szedését és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
• A "Ne szedje a Kliogest filmtablettát" szakaszban felsorolt, bármelyik állapot kialakulása esetén.
• A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
• Az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez nehézlégzés is társul - ezek angioödémára utalnak.
• Jelentős vérnyomás-emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
• Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
• Ha terhes lesz.
• Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint:
-- a láb fájdalmas duzzanata és vörösödése,
-- hirtelen mellkasi fájdalom,
-- nehézlégzés.
További információért lásd "Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)".
Megjegyzés: A Kliogest nem fogamzásgátló. Ha az utolsó havivérzése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, a terhesség megelőzése érdekében még mindig kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometriumráknak) a kockázatát.
A Kliogest filmtablettában lévő progesztagén megvédi Önt ettől a többletkockázattól.
Összehasonlításképp
Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél 50 és 65 éves koruk között 1000 közül átlagosan 5 esetben diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot.
A méheltávolításon át nem esett, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 50 és 65 éves koruk között 1000 közül 10 - 60 esetben diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot (azaz 5-55 többleteset), az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.
Váratlan vérzés
A Kliogest szedésének első 3-6 hónapja alatt rendszertelen vérzés léphet fel vagy vércseppek jelentkezhetnek (pecsételő vérzés). Azonban, ha a rendszertelen vérzés:
• az első 6 hónap után is folytatódik,
• azután kezdődik, hogy már több mint 6 hónapja szedi a Kliogest filmtablettát,
• a Kliogest szedésének abbahagyása után is folytatódik,
amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Emlőrák
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többletkockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.
Összehasonlításképp
Az 50-54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.
Azon nők esetében, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset).
Azon nők esetében, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).
Az 50-59 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).
Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:
• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.
A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő szöveteinek sűrűségét (denzitását), ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása megnövekedett, a mammográfia lehet, hogy nem képes mindegyik csomót kimutatni.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50-54 éves életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)
Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazóknál, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával, és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
• Nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem képes járni (lásd még: 3. pont "Ha műtétre van szüksége").
• Jelentős mértékű túlsúllyal küzd (testtömegindexe >30 kg/m2).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló, hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
A vérrögképződés tüneteivel kapcsolatban lásd: "Hagyja abba a Kliogest szedését és azonnal forduljon orvoshoz".
Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 év alatt átlagosan 4 - 7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
1000, ötvenes éveiben járó, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 9 - 12 eset lesz (azaz 5 többleteset).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs a hormonpótló kezelés szívbetegséget megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.
Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
Agyi érkatasztrófa (sztrók)
Az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 éves időszak alatt átlagban 8 esetben lenne várható agyi érkatasztrófa.
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset lesz 5 év alatt (azaz 3 többleteset).
Egyéb állapotok
A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják a Kliogest hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. A következő gyógyszerekre vonatkozik:
• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (például a fenobarbitál, a fenitoin és a karbamazepin).
• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a rifampicin és a rifabutin).
• A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (például a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• A hepatitisz C fertőzés kezelésére való gyógyszerek (például a telaprevir).
• A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Hepatitisz C-vírus (HCV) elleni gyógyszerek (ilyen például a dazabuvirral vagy dazabuvir nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs készítmény, valamint a glekaprevir/pibrentaszvir kombinációt tartalmazó kezelés) a máj működését mérő vérvizsgálatok eredményeinél emelkedett értékeket okozhatnak (a GPT-májenzim szintjének emelkedése) az etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. A Kliogest etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy a Kliogest ezen HCV elleni kombinációs terápiával történő egyidejű alkalmazása esetén előfordulhat-e a GPT-májenzim szintjének emelkedése. Kezelőorvosa fogja Önt ezzel kapcsolatos tanáccsal ellátni.
Más gyógyszerek erősíthetik a Kliogest hatását:
• A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.
A Kliogest befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott ciklosporin-terápiát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket vagy az egyéb, természetes eredetű készítményeket is.
A Kliogest egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettákat étellel és itallal együtt vagy azoktól függetlenül is be lehet venni.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Kliogest filmtablettát szed, mert ez befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményeit.
Terhesség és szoptatás
Terhesség: A Kliogest kizárólag a változókoron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Kliogest filmtablettával történő kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás: Ne szedje a Kliogest filmtablettát szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kliogest filmtablettának nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Kliogest egyes összetevőiről
A Kliogest tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Kliogest filmtablettát.
3. Hogyan kell szedni a Kliogest filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta egyszer egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben. A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát. Miután egy naptáros adagolótárcsa mind a 28 tablettáját bevette, egyszerűen folytassa a következő adagolótárcsa használatával.
A naptáros adagolótárcsa használatával kapcsolatos további információkat lásd a "HASZNÁLATI UTASÍTÁS" című részben, a betegtájékoztató végén.
A Kliogest filmtablettával történő kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy olyan hormonpótló gyógyszerről áll át, amely mellett havivérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kezdje el, amint a havivérzés befejeződött.
A gyógyszer felírásakor kezelőorvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legkisebb adagot kell szem előtt tartania, ami enyhíti az Ön tüneteit. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.
Ha az előírtnál több Kliogest filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Kliogest filmtablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A kezelőorvosa által előírt mennyiségnél több ösztrogén bevétele emlőfeszülést, hányingert, hányást, és/vagy rendszertelen hüvelyvérzést (metrorrágiát) okozhat. A kezelőorvosa által előírt mennyiségnél több progesztagén bevétele nyomott hangulathoz, fáradtsághoz, gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladáshoz (aknéhoz) és a test vagy arcszőrzet növekedéséhez (hirzutizmushoz) vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Kliogest filmtablettát
Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Egy adag kihagyása az áttöréses vagy pecsételő vérzés valószínűségét növelheti, kivéve ha Önnél méheltávolítást végeztek.
Ha idő előtt abbahagyja a Kliogest szedését
Ha szeretné abbahagyni a Kliogest szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre van szüksége
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Kliogest filmtablettát szed. Lehet, hogy 4 - 6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni a Kliogest szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban "Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)"). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra a Kliogest szedését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, így ennek a gyógyszernek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:
• Emlőrák.
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy méhnyálkahártyarák).
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szívbetegség.
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkat lásd a 2. pontban "Tudnivalók a Kliogest szedése előtt".
Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia előfordulhat. A túlérzékenység/allergia jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás, amik anafilaxiás reakció/sokk jelei lehetnek. Ha az előbbi tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba a Kliogest szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.
• Hüvelyvérzés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Fejfájás.
• Folyadék visszatartása miatt bekövetkező testsúlynövekedés.
• Hüvelygyulladás.
• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
• Gombás hüvelyfertőzés.
• Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.
• Émelygés, hányinger.
• Hasfájás, duzzanat vagy kellemetlen érzés.
• Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlőödéma/-vizenyő).
• Hátfájás.
• Lábikragörcs.
• Méhfibróma (mióma - egy jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy a fennálló méhfibróma rosszabbodása.
• Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).
• Testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hasfeszülés vagy fokozott gázképződés.
• Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).
• Hajhullás (alopecia).
• Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.
• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
• Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).
• A gyógyszer hatástalansága.
• Túlérzékenység (allergiás reakció).
• Idegesség.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• A láb vagy a tüdő ereiben vérrögök képződése (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Méhnyálkahártyarák (endometriumrák).
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).
• A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás-betegség rosszabbodása.
• Epehólyag-betegség, epekő kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése.
• Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.
• Akut vagy visszatérő ödémaroham (angioneurotikus ödéma).
• Álmatlanság, szédülés, szorongás.
• A szexuális vágy megváltozása.
• Látászavarok.
• Testsúlycsökkenés.
• Hányás.
• Gyomorégés.
• A hüvely, és a nemi szervek területének viszketése.
• Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók).
A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai
Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:
• Különböző bőrbetegségek és tünetek:
-- A bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, ami "terhességi foltként" ismert (kloazma).
-- Fájdalmas vöröses csomók a bőrön (eritéma nodózum).
-- Bőrkiütés céltábla alakú vörösödéssel vagy sebekkel (eritéma multiforme).
-- A bőr és/vagy a nyálkahártya piros vagy bíbor elszíneződése (vaszkuláris purpura).
• Szemszárazság.
• A könnyfilm összetételének megváltozása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kliogest filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A fénytől való védelem érdekében az adagolótárcsát tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kliogest?
- A készítmény hatóanyagai: 2 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 1 mg noretiszteron-acetát.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, triacetin és talkum.
Milyen a Kliogest filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmtabletták. A tablettákon mélynyomású "NOVO 281" jelzés szerepel.
Kiszerelések:
• 1×28 db filmtabletta
• 3×28 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Hogyan kell a naptáros adagolótárcsát használni?
1. A napi emlékeztető beállítása
A belső korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis műanyag fülhöz.
2. Vegye ki az első napra való tablettát
Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.
3. Forgassa el a tárcsát mindennap
A következő nap egyszerűen forgassa el 1 tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak 1 tablettát vegyen be.
Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
Kiszerelés: 1x28
Törzskönyvi szám: OGYI-T-1877/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S
- Hatóanyag: norethisterone, estradiol
- ATC: Norethisterone és estrogen
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
ALS: az első jel lehet, ha összetöröd a poharakat a mosogatóban
Karsai Dániel tragikus érintettsége miatt került a köztudatba az ALS-nek is hívott amiotrófiás laterálszklerózis. A visszafordíthatatlan leépüléssel járó, szörnyű betegség tulajdonképpen bármelyik életkorban kialakulhat, az alábbi tünetek figyelmeztethetnek rá.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+7 °C
Minimum:
-1 °C
Nyugat felől egyre nagyobb területen csökken a felhőzet, hajnalra általában csak fátyolfelhőzet marad. Az Északi-középhegység tágabb környezetében és a főváros környékén viszont (zúzmarás) köd, rétegfelhőzet képződhet. Számottevő csapadék nem várható, de a ködös tájakon szitálás, ónos szitálás előfordulhat. A délies szelet a Dunántúlon néhol élénk lökések kísérhetik. A legalacsonyabb éjszakai hőmérséklet általában -3 és +3 fok között várható, de a szeles délnyugati részeken akár +4, +6 fok is lehet, míg a szélárnyékos, hóval borított északkeleti tájakon akár -10 fokig is lehűlhet a levegő. Napközben egy melegfront súrolja az ország északi területeit, ami sokaknál válthat ki kellemetlenséget.
