PLEGRIDY 125 µg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (im. alkalmazásra)

1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Plegridy?
A Plegridy hatóanyaga a béta-1a peginterferon. A béta-1a peginterferon egy módosított hosszú hatású interferon. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plegridy?
Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, beleértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin). Ez megszakítja az üzenetek továbbítását az agy és a test más részei között, és kialakulnak az SM tünetei. A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).

Az SM tünetek és panaszok betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:
- egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a kar vagy a láb zsibbadtsága;
- akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok;
- gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.

Hogyan hat a Plegridy?
A Plegridy valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.


2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Plegridy-t
- ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.
- ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt:
- depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok;
- öngyilkossági gondolatok.
-- Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.

A Plegridy injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll. Ezek az állapotok rosszabbodhatnak a Plegridy alkalmazása során:
- súlyos máj- vagy vesebetegség;
- bőrirritáció az injekció beadási helyén, amely a bőr és egyéb szövetek károsodásához vezethet (nekrózis az injekció beadási helyén). Ha készen áll az injekció beadására, gondosan kövesse a betegtájékoztató végén található "7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások" című pontot. Ennek célja, hogy csökkenjen az injekció beadási helyén fellépő reakciók kockázata.
- gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség;
- szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
- pajzsmirigyproblémák;
- alacsony fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés vagy vérzés fokozott kockázatát okozhatja.

Egyéb tudnivalók a Plegridy alkalmazása során
- Önnél vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy meghatározzák a vérsejtek számát, a vér biokémiai tulajdonságait és a májenzimek szintjét. Ezeket elvégzik a Plegridy alkalmazása előtt, rendszeresen a Plegridy-kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során, akkor is, ha Önnek nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM-betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.
- Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa ezt indokoltnak tartja.
- A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire. Ez több héttel vagy több évvel a Plegridy-kezelés megkezdése után is bekövetkezhet. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását, vérét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.

Ha véletlenül megszúrja magát vagy mást a Plegridy tűjével, azonnal mossa le szappannal és vízzel az érintett területet, és a lehető leghamarabb keressen fel egy orvost vagy más egészségügyi szakembert.

Gyermekek és serdülők
A Plegridy nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. A Plegridy biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Plegridy
A Plegridy körültekintéssel alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeket a szervezetben egy bizonyos fehérjecsoport, a "citokróm P450" bont le (például bizonyos epilepszia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy a depresszió kezelésére használnak. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridy- kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás. A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Plegridy nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente). Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.

Az intramuszkuláris Plegridy-kezelés megkezdése
Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist a kezelés első hónapjában. Ez azt jelenti, hogy a szervezete hozzá tud szokni a Plegridy hatásaihoz a teljes adag alkalmazása előtt.

Az intramuszkulárisan beadandó Plegridy előretöltött fecskendő teljes adagja 125 mikrogramm. A Plegridy titrálóeszközöket a fecskendőhöz lehet csatlakoztatni, hogy Ön fokozatosan tudja növelni az adagot:

1. adag a 0. napon:
1/2 adag (63 mikrogramm) a SÁRGA titrálóeszközzel

2. adag a 14. napon:
3/4 adag (94 mikrogramm) a LILA titrálóeszközzel

3. adag a 28. napon, majd kéthetente (14 naponta):
teljes adag (125 mikrogramm) - NINCS SZÜKSÉG titrálóeszközre

A csomagban levő Plegridy-t a combizomba kell beadni.

Olvassa el a betegtájékoztató végén a "7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások" című pontban található utasításokat, mielőtt elkezdi alkalmazni a Plegridy-t.

Kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy hogyan kell beadnia az injekciót.

A fecskendő címkéjén az intramuszkuláris szó az "im." rövidítéssel szerepel.

Az injekció beadása
A Plegridy injekciót a combizomba kell beadni (intramuszkuláris injekció). Váltogassa az injekció beadási helyét. Ne adja be ugyanarra a helyre az injekciót egymás után többször.
A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.
- Olvassa el és kövesse a "7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások" című pontban leírtakat a kezelés megkezdése előtt.
- Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t. Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza a Plegridy-t. Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.

Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott
Kéthetente egyszer egy Plegridy injekciót kell csak beadnia.
- Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t
A Plegridy injekciót kéthetente egyszer kell alkalmaznia. Ez a rendszeres adagolási rend segít, hogy a kezelés a lehető legegyenletesebb legyen.

Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos napon az adagot, minél hamarabb adja be az injekciót, és a szokásos rend szerint folytassa a kezelést. 7 napon belül azonban sose adjon be magának egynél több injekciót. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
- Májbetegségek
(gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése,
- viszketés testszerte,
- hányinger és hányás,
- véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön,
-- haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére utalnak.

- Depresszió
(gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése,
- öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják,
-- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Súlyos allergiás reakciók
(nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- nehézlégzés,
- duzzanat az arcon (az ajak, a nyelv vagy a torok bedagadása),
- bőrkiütés vagy bőrpír,
-- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Görcsrohamok
(nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha görcsrohama vagy rohama van,
-- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Az injekció beadási helyén fellépő károsodás
(ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- bármilyen sérülés a bőrön, az injekció beadási helyének közelében, amely duzzadt, gyulladt vagy váladékozó,
-- további tanácsért forduljon orvoshoz.

- Vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés
(ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:
- habzó vizelet,
- fáradékonyság,
- elsősorban a bokát és a szemhéjat érintő duzzanat, valamint testsúlygyarapodás,
-- forduljon orvoshoz, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.

- Vérrel kapcsolatos problémák
(ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A következő történhet: vérrögök alakulhatnak ki a kis vérerekben, amelyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, fokozott gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:
- fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam,
- fokozott gyengeség,
- fejfájás, szédülés vagy szédülékenység,
- azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű tünetek. Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent. Ezt nem kaphatja el Öntől senki.
- fejfájás,
- izomfájdalmak (mialgia),
- ízületi fájdalom, fájdalom a karban, lábban vagy nyakban (artralgia),
- hidegrázás,
- láz,
- gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia),
- bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadási helyén.
-- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Influenzaszerű tünetek
Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén. A tünetek fokozatosan elmúlnak az injekciók használatával. Ha influenzaszerű tüneteket tapasztal, a kezelésükkel kapcsolatban olvassa el az alábbi részben leírt egyszerű módszereket.

Három egyszerű módszer az influenzaszerű tünetek hatásának csökkentésére:
1. Fontolja meg a Plegridy injekció beadásának időpontját. Az influenzaszerű tünetek kezdete és vége minden betegnél más. Az influenzaszerű tünetek átlagosan körülbelül 10 órával az injekció beadása után kezdődnek, és 12-24 órán át tartanak.
2. Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt, és az influenzaszerű tünetek fennállásának időtartama alatt folytassa a paracetamol vagy az ibuprofen szedését. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
3. Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.

Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger vagy hányás,
- hajhullás (alopécia),
- viszkető bőr (pruritusz),
- emelkedett testhőmérséklet,
- az injekció beadási helye körül kialakuló duzzanat, gyulladás, véraláfutás, melegség, bőrkiütés vagy elszíneződés,
- változás a vérében, amely fáradtságot okozhat, vagy csökkentheti a szervezet fertőzések leküzdésével kapcsolatos képességét,
- a májenzimek szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálatok során).
-- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csalánkiütés,
- változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak.
-- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a béta-interferon kezelés elkezdését követően.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön betegdokumentációjában. Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.


5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Csak akkor nyissa fel a csomagot, ha új fecskendőre van szüksége.

- Hűtőszekrényben (2 ^oC - 8 ^oC) tárolandó.
-- Nem fagyasztható! Minden véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.

- A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.
-- A csomagokat ki lehet venni a hűtőszekrényből, majd vissza lehet tenni oda többször is, ha szükséges.
-- Ügyeljen arra, hogy a fecskendők összesen legfeljebb 30 napig legyenek a
hűtőszekrényen kívül.
-- Dobjon ki minden fecskendőt, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
-- Ha nem tudja, pontosan hány napja van a fecskendő a hűtőszekrényen kívül, dobja ki a fecskendőt.

- Ne használja ezt a gyógyszert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- törött a fecskendő,
- az oldat elszíneződött, zavaros, vagy látható részecskék úsznak benne.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plegridy?
A készítmény hatóanyaga a béta-1a peginterferon.

Minden 125 mikrogrammos előretöltött fecskendő 125 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A Plegridy nátriumot tartalmaz").

Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött fecskendőben, amelyhez tű van mellékelve.

Kiszerelések:
- A csomag 2 db vagy 6 db előretöltött fecskendőt, valamint 23 G (0,573 mm) átmérőjű és 3,18 cm hosszúságú steril tűket tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások