RINOMARIS 1 mg/ml oldatos orrspray
RINOMARIS 1 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin, ami szűkíti az orrnyálkahártya ereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát (aminek különböző kiváltó okai lehetnek), és így könnyebbé teszi a légzést az orron keresztül.
A Rinomaris alkalmazása az orrnyálkahártya duzzanat rövidtávú kezelésére javallott 12 éves, vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára.
2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rinomarist
• ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek
- az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rhinitis sicca és atrófiás rhinitis) esetén
- szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rinomaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben:
- fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra (mint az adrenalin). A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.
- ha keringési betegségben (például magas vérnyomás) vagy szívbetegségben (például hosszú QT-szindrómában) szenved
- hipertireózis (pajzsmirigy túlműködés)
- diabetes mellitus
- phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor)
- prostata hyperplasia (a prosztata megnagyobbodása)
- ha öröklött anyagcserezavarban szenved (porfíria)
- ha monoaminooxidáz-gátlókat szed (MAO-gátlók), vagy szedett az elmúlt két hétben
- ha krónikus megfázásban szenved, mely nem, vagy csak kismértékben jár váladéktermelődéssel
A Rinomaris elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (nyálkahártya duzzanatot) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Amennyiben úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzése van, forduljon kezelőorvosához, hogy a fertőzést megfelelően kezeljék. Fontos, hogy az orrspray-t egynél több beteg ne használja a fertőzés továbbterjedésének kockázatának elkerülése miatt.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozhat Önre, forduljon kezelőorvosához a Rinomaris alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Rinomaris
Nem ajánlott a Rinomaris és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a:
- tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok
- MAO gátlók, vagy ha Önt MAO-gátlókkal kezelték az elmúlt 2 hétben.
Nem ajánlott a Rinomaris egyidejű alkalmazása:
- Együttesen vérnyomáscsökkentő szerekkel (például: methyldopa), mert a Rinomaris növelheti a vérnyomást
- Egyéb vérnyomásnövelő hatású szerekkel (például: doxapram, ergotamine, oxytocin), mert felerősíthetik egymás vérnyomásnövelő hatását
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhesség
Ha Ön terhes, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítélte.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Rinomaris hatóanyaga, a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A csecsemőre nézve nem lehet kizárni a kockázatot. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a Rinomaris ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha megfelelően alkalmazzák, akkor ez a gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, azonban ha álmosságot, vagy fáradtságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása 12 éves, és ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára javallott, orrdugulás kezelésére.
Adagolás
A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyílásba (naponta legfeljebb háromszor) maximum 7 napig.
A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása nem javallott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása javasolt.
A kezelés hossza
Fontos, hogy a terápia hossza a lehető legrövidebb legyen. Hosszútávú kezelés esetén visszatérhet a nyálkahártya duzzanata (az orr belsejében). A javasolt adagot ne lépje túl.
Ha betegségének tünetei nem enyhülnek
Forduljon kezelőorvosához, ha betegségének tünetei 3 nap után is fennállnak, vagy rosszabbodnak.
Kezelőorvosa adhat más adagolási útmutatást, mint ami ebben a Betegtájékoztatóban szerepel. A Rinomarist mindig az orvos utasításának, vagy a Betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Figyelmeztetés: amennyiben az orrpsrayt több ember használja, előfordulhat a fertőzés továbbterjedésének kockázata.
Ha az előírtnál több Rinomaris orrspray-t alkalmazott
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. A túladagolás a központi idegrendszer depresszióját, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulálását (szapora, szabálytalan pulzus és vérnyomásnövekedés) okozhatja
Ha elfelejtette alkalmazni a Rinomarist
Ha elfelejtette alkalmazni az előírt mennyiséget, folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rinomaris alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
- viszketés és az orr- és toroknyálkahártya duzzanata
- száraz orrnyálkahártya
Nem gyakori mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók
- az orrnyálkahártya fokozott duzzanata a kezelés megszakítása után
- orrvérzés
Ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés, tachycardia
- hányinger
- magas vérnyomás
Nagyon ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyugtalanság
- álmatlanság
- fáradtság
- fejfájás
- szívritmuszavar
- különösen gyermekeknél túladagolás esetében: álmatlanság, fáradtság, nyugtalanság, hallucináció és rángógörcsök (görcsrohamok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a felbontástól számított 6 hónapon belül használja fel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rinomaris?
- A gyógyszer hatóanyaga a ximetazolin-hidroklorid, 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz.
-- 1 fújás (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidroklorid-ot tartalmaz.
-- Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz
Milyen a Rinomaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
10 ml többdózisú HDPE tartály, PP/PE/acél pumpával, műanyagzárral. Tartály dobozban.
A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin, ami szűkíti az orrnyálkahártya ereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát (aminek különböző kiváltó okai lehetnek), és így könnyebbé teszi a légzést az orron keresztül.
A Rinomaris alkalmazása az orrnyálkahártya duzzanat rövidtávú kezelésére javallott 12 éves, vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára.
2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rinomarist
• ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek
- az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rhinitis sicca és atrófiás rhinitis) esetén
- szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rinomaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben:
- fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra (mint az adrenalin). A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.
- ha keringési betegségben (például magas vérnyomás) vagy szívbetegségben (például hosszú QT-szindrómában) szenved
- hipertireózis (pajzsmirigy túlműködés)
- diabetes mellitus
- phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor)
- prostata hyperplasia (a prosztata megnagyobbodása)
- ha öröklött anyagcserezavarban szenved (porfíria)
- ha monoaminooxidáz-gátlókat szed (MAO-gátlók), vagy szedett az elmúlt két hétben
- ha krónikus megfázásban szenved, mely nem, vagy csak kismértékben jár váladéktermelődéssel
A Rinomaris elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (nyálkahártya duzzanatot) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Amennyiben úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzése van, forduljon kezelőorvosához, hogy a fertőzést megfelelően kezeljék. Fontos, hogy az orrspray-t egynél több beteg ne használja a fertőzés továbbterjedésének kockázatának elkerülése miatt.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozhat Önre, forduljon kezelőorvosához a Rinomaris alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Rinomaris
Nem ajánlott a Rinomaris és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a:
- tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok
- MAO gátlók, vagy ha Önt MAO-gátlókkal kezelték az elmúlt 2 hétben.
Nem ajánlott a Rinomaris egyidejű alkalmazása:
- Együttesen vérnyomáscsökkentő szerekkel (például: methyldopa), mert a Rinomaris növelheti a vérnyomást
- Egyéb vérnyomásnövelő hatású szerekkel (például: doxapram, ergotamine, oxytocin), mert felerősíthetik egymás vérnyomásnövelő hatását
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhesség
Ha Ön terhes, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítélte.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Rinomaris hatóanyaga, a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A csecsemőre nézve nem lehet kizárni a kockázatot. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a Rinomaris ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha megfelelően alkalmazzák, akkor ez a gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, azonban ha álmosságot, vagy fáradtságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása 12 éves, és ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára javallott, orrdugulás kezelésére.
Adagolás
A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyílásba (naponta legfeljebb háromszor) maximum 7 napig.
A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása nem javallott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása javasolt.
A kezelés hossza
Fontos, hogy a terápia hossza a lehető legrövidebb legyen. Hosszútávú kezelés esetén visszatérhet a nyálkahártya duzzanata (az orr belsejében). A javasolt adagot ne lépje túl.
Ha betegségének tünetei nem enyhülnek
Forduljon kezelőorvosához, ha betegségének tünetei 3 nap után is fennállnak, vagy rosszabbodnak.
Kezelőorvosa adhat más adagolási útmutatást, mint ami ebben a Betegtájékoztatóban szerepel. A Rinomarist mindig az orvos utasításának, vagy a Betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Figyelmeztetés: amennyiben az orrpsrayt több ember használja, előfordulhat a fertőzés továbbterjedésének kockázata.
Ha az előírtnál több Rinomaris orrspray-t alkalmazott
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. A túladagolás a központi idegrendszer depresszióját, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulálását (szapora, szabálytalan pulzus és vérnyomásnövekedés) okozhatja
Ha elfelejtette alkalmazni a Rinomarist
Ha elfelejtette alkalmazni az előírt mennyiséget, folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rinomaris alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
- viszketés és az orr- és toroknyálkahártya duzzanata
- száraz orrnyálkahártya
Nem gyakori mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók
- az orrnyálkahártya fokozott duzzanata a kezelés megszakítása után
- orrvérzés
Ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés, tachycardia
- hányinger
- magas vérnyomás
Nagyon ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyugtalanság
- álmatlanság
- fáradtság
- fejfájás
- szívritmuszavar
- különösen gyermekeknél túladagolás esetében: álmatlanság, fáradtság, nyugtalanság, hallucináció és rángógörcsök (görcsrohamok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a felbontástól számított 6 hónapon belül használja fel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rinomaris?
- A gyógyszer hatóanyaga a ximetazolin-hidroklorid, 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz.
-- 1 fújás (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidroklorid-ot tartalmaz.
-- Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz
Milyen a Rinomaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
10 ml többdózisú HDPE tartály, PP/PE/acél pumpával, műanyagzárral. Tartály dobozban.
Kiszerelés: 1x10 ml HDPE tartály
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23112/02
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Penta Pharma Kft.
- Hatóanyag: xylometazoline
- ATC: Xylometazoline
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
ALS: az első jel lehet, ha összetöröd a poharakat a mosogatóban
Karsai Dániel tragikus érintettsége miatt került a köztudatba az ALS-nek is hívott amiotrófiás laterálszklerózis. A visszafordíthatatlan leépüléssel járó, szörnyű betegség tulajdonképpen bármelyik életkorban kialakulhat, az alábbi tünetek figyelmeztethetnek rá.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+7 °C
Minimum:
-1 °C
Nyugat felől egyre nagyobb területen csökken a felhőzet, hajnalra általában csak fátyolfelhőzet marad. Az Északi-középhegység tágabb környezetében és a főváros környékén viszont (zúzmarás) köd, rétegfelhőzet képződhet. Számottevő csapadék nem várható, de a ködös tájakon szitálás, ónos szitálás előfordulhat. A délies szelet a Dunántúlon néhol élénk lökések kísérhetik. A legalacsonyabb éjszakai hőmérséklet általában -3 és +3 fok között várható, de a szeles délnyugati részeken akár +4, +6 fok is lehet, míg a szélárnyékos, hóval borított északkeleti tájakon akár -10 fokig is lehűlhet a levegő. Napközben egy melegfront súrolja az ország északi területeit, ami sokaknál válthat ki kellemetlenséget.
