SAMSCA 15 mg tabletta
SAMSCA 15 mg tabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az "antagonista" azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.
A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Önnek azért írták fel ezt a gyógyszert, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint az "elégtelen antidiuretikus hormon elválasztás szindróma (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza. Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia). Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
2. Tudnivalók a Samsca szedése előtt
Ne szedje a Samsca-t
- ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
- ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
- ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő só mennyiségét ("hipernatrémia"),
- ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
- ha nem érez szomjúságot,
- ha terhes,
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Samsca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni, vagy folyadékbevitel-megszorítás alatt áll,
- ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,
- ha Ön májbetegségben szenved,
- ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin), vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt összetevői bármelyike miatt,
- ha az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) nevű vesebetegségben szenved,
- ha Ön cukorbetegségben szenved.
Elegendő mennyiségű víz ivása
Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Gyermekek és serdülők
A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását:
- ketokonazol (gombás fertőzések elleni szer),
- makrolid antibiotikumok,
- diltiazem (magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére),
- más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.
A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:
- barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer).
Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
- digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- dabigatrán-etexilát (vérhígítók közé tartozó gyógyszer),
- metformin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).
Ez a gyógyszer csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
- dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott gyógyszer).
Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val. Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
A gyógyszer szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
A Samsca laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Samsca-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
- Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést, és később a kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében legfeljebb 60 mg-ra emelheti az adagot. A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez. A kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében kezelőorvosa esetenként alacsonyabb, 7,5 mg- os adagot is rendelhet.
- A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
- A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több Samsca-t vett be
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal. Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet. Ezért a Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa utasítja arra.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége. Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
- vizeletürítési nehézséget tapasztal
- arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)
- hányinger
- szomjúság
- a nátriumszint gyors emelkedése.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
- túlzott mennyiségű víz fogyasztása
- vízvesztés
- magas nátrium-, kálium-, kreatinin-, húgysav- és vércukorszint
- a vércukorszint csökkenése
- csökkent étvágy
- ájulás
- fejfájás
- szédülés
- felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
- székrekedés
- hasmenés
- szájszárazság
- foltszerű bevérzések a bőrön
- viszketés
- fokozott vizeletürítési inger vagy gyakori vizeletürítés
- fáradtság, általános gyengeség
- láz
- általános rossz közérzet
- véres vizelet
- emelkedett májenzimszintek a vérben
- emelkedett kreatininszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
- megváltozott ízérzés
- veseproblémák.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- allergiás reakciók (lásd fent)
- májbetegségek
- akut májelégtelenség
- emelkedett májenzimszintek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Samsca?
- A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Egy Samsca tabletta 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz.
Egy Samsca tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
Egy Samsca tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi- propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumínium hordozón (E 132).
Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Samsca 7,5 mg: kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán "OTSUKA" és "7.5" dombornyomással.
Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán "OTSUKA" és "15" dombornyomással.
Samsca 30 mg: kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán "OTSUKA" és "30" dombornyomással.
A Samsca 7,5 mg tabletta a következő kiszerelésben kapható
10 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban
30 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban
10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
A Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta a következő kiszerelésben kapható
10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az "antagonista" azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.
A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Önnek azért írták fel ezt a gyógyszert, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint az "elégtelen antidiuretikus hormon elválasztás szindróma (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza. Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia). Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
2. Tudnivalók a Samsca szedése előtt
Ne szedje a Samsca-t
- ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
- ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
- ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő só mennyiségét ("hipernatrémia"),
- ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
- ha nem érez szomjúságot,
- ha terhes,
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Samsca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni, vagy folyadékbevitel-megszorítás alatt áll,
- ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,
- ha Ön májbetegségben szenved,
- ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin), vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt összetevői bármelyike miatt,
- ha az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) nevű vesebetegségben szenved,
- ha Ön cukorbetegségben szenved.
Elegendő mennyiségű víz ivása
Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Gyermekek és serdülők
A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását:
- ketokonazol (gombás fertőzések elleni szer),
- makrolid antibiotikumok,
- diltiazem (magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére),
- más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.
A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:
- barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer).
Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
- digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- dabigatrán-etexilát (vérhígítók közé tartozó gyógyszer),
- metformin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).
Ez a gyógyszer csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
- dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott gyógyszer).
Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val. Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
A gyógyszer szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
A Samsca laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Samsca-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
- Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést, és később a kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében legfeljebb 60 mg-ra emelheti az adagot. A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez. A kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében kezelőorvosa esetenként alacsonyabb, 7,5 mg- os adagot is rendelhet.
- A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
- A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több Samsca-t vett be
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal. Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet. Ezért a Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa utasítja arra.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége. Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
- vizeletürítési nehézséget tapasztal
- arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)
- hányinger
- szomjúság
- a nátriumszint gyors emelkedése.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
- túlzott mennyiségű víz fogyasztása
- vízvesztés
- magas nátrium-, kálium-, kreatinin-, húgysav- és vércukorszint
- a vércukorszint csökkenése
- csökkent étvágy
- ájulás
- fejfájás
- szédülés
- felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
- székrekedés
- hasmenés
- szájszárazság
- foltszerű bevérzések a bőrön
- viszketés
- fokozott vizeletürítési inger vagy gyakori vizeletürítés
- fáradtság, általános gyengeség
- láz
- általános rossz közérzet
- véres vizelet
- emelkedett májenzimszintek a vérben
- emelkedett kreatininszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
- megváltozott ízérzés
- veseproblémák.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- allergiás reakciók (lásd fent)
- májbetegségek
- akut májelégtelenség
- emelkedett májenzimszintek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Samsca?
- A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Egy Samsca tabletta 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz.
Egy Samsca tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
Egy Samsca tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi- propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumínium hordozón (E 132).
Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Samsca 7,5 mg: kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán "OTSUKA" és "7.5" dombornyomással.
Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán "OTSUKA" és "15" dombornyomással.
Samsca 30 mg: kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán "OTSUKA" és "30" dombornyomással.
A Samsca 7,5 mg tabletta a következő kiszerelésben kapható
10 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban
30 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban
10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
A Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta a következő kiszerelésben kapható
10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 10x
Törzskönyvi szám: EU/1/09/539/001
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Otsuka Pharmaceutical Netherlands
- Hatóanyag: tolvaptan
- ATC: Tolvaptan
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
ALS: az első jel lehet, ha összetöröd a poharakat a mosogatóban
Karsai Dániel tragikus érintettsége miatt került a köztudatba az ALS-nek is hívott amiotrófiás laterálszklerózis. A visszafordíthatatlan leépüléssel járó, szörnyű betegség tulajdonképpen bármelyik életkorban kialakulhat, az alábbi tünetek figyelmeztethetnek rá.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+7 °C
Minimum:
-1 °C
Nyugat felől egyre nagyobb területen csökken a felhőzet, hajnalra általában csak fátyolfelhőzet marad. Az Északi-középhegység tágabb környezetében és a főváros környékén viszont (zúzmarás) köd, rétegfelhőzet képződhet. Számottevő csapadék nem várható, de a ködös tájakon szitálás, ónos szitálás előfordulhat. A délies szelet a Dunántúlon néhol élénk lökések kísérhetik. A legalacsonyabb éjszakai hőmérséklet általában -3 és +3 fok között várható, de a szeles délnyugati részeken akár +4, +6 fok is lehet, míg a szélárnyékos, hóval borított északkeleti tájakon akár -10 fokig is lehűlhet a levegő. Napközben egy melegfront súrolja az ország északi területeit, ami sokaknál válthat ki kellemetlenséget.
