SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 mg kemény kapszula
SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 mg kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sunitinib Pharmascience kemény kapszula hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Pharmascience-t az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
- Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) - a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa -, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet imatinibet.
- Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
- A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amik előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolíthatók el.
Ha szeretné tudni, hogy hogyan hat a Sunitinib Pharmascience, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
2. Tudnivalók a Sunitinib Pharmascience szedése előtt
Ne szedje a Sunitinib Pharmascience-t:
- ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sunitinib Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha magas a vérnyomása. A Sunitinib Pharmascience megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib Pharmascience-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
- Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib Pharmascience-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Pharmascience-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
- Ha szívproblémái vannak. A Sunitinib Pharmascience szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.
- Ha szívritmuszavarai vannak. A Sunitinib Pharmascience szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sunitinib Pharmascience-kezelés során, hogy kivizsgálja ezeket a problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Pharmascience-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
- Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib Pharmascience-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjában, hátában, vállában vagy az állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
- Ha pajzsmirigyproblémái vannak. A Sunitinib Pharmascience pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Pharmascience-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sunitinib Pharmascience-kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülhet.
- Ha hasnyálmirigy- vagy epehólyag-problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
- Ha májproblémái vannak vagy voltak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sunitinib Pharmascience-kezelés során: viszketés, a szemek vagy a bőr sárgasága, sötét színű vizelet, valamint fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a Sunitinib Pharmascience-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.
- Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön veseműködését.
- Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sunitinib Pharmascience befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűleg le fogják állítani Önnél a Sunitinib Pharmascience alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a Sunitinib Pharmascience-t.
- Mielőtt elkezdi a Sunitinib Pharmascience-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
-- Ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása.
-- Ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib Pharmascience-szel kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátot lehet, hogy egy másik betegségének a csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére kapja vagy kapta.
- Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenved vagy szenvedett. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot, vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrkiütésről (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme), amely a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
- Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).
Gyermekek és serdülők
A Sunitinib Pharmascience nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib Pharmascience
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sunitinib Pharmascience szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:
- ketokonazol, itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használják,
- eritromicin, klaritromicin, rifampicin - fertőzések kezelésére használják,
- ritonavir - HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják,
- dexametazon - egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek) kezelésére használnak,
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják,
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják.
A Sunitinib Pharmascience egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib Pharmascience-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib Pharmascience-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nem szabad szoptatnia a Sunitinib Pharmascience-kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
A Sunitinib Pharmascience nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Pharmascience-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Amennyiben GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amit 14 nap (2 hét) gyógyszerszedési szünet követ, és mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve. Ha pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib Pharmascience-kezelést, és ha igen, mikor.
A Sunitinib Pharmascience étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Sunitinib Pharmascience-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib Pharmascience-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a "Tudnivalók a Sunitinib Pharmascience szedése előtt" című részt):
Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek bizonyos szívbetegségek, köztük akár szívelégtelenség vagy szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei is lehetnek.
Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdőbe.
Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.
Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib Pharmascience-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has; véres hányás; fekete, kenőcsös széklet; véres vizelet; fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.
A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához (perforáció) vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, ha hányt, véres a széklete vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.
A Sunitinib Pharmascience további mellékhatásai lehetnek a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilek) számának csökkenése.
- Légszomj.
- Magas vérnyomás.
- Nagyfokú fáradtság, erőtlenség.
- Vizenyő okozta duzzanat, amit a bőr alatti és a szem környékén felhalmozódott folyadék okoz; mély allergiás bőrkiütés.
- A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés.
- A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
- Szédülés.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Hátfájás, ízületi fájdalom.
- Kar- és lábfájdalom.
- Sárga színű bőr/a bőr elszíneződése, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
- Köhögés.
- Láz.
- Elalvási nehézség.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérrögök az erekben.
- A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
- Mellkasi fájdalom.
- A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
- Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
- Fertőzések.
- Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
- Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont).
- Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
- Influenzaszerű tünetek.
- Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.
- Magas húgysavszint a vérben.
- Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
- Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
- Súlyvesztés.
- Az izmokban és csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
- Orrszárazság, orrdugulás.
- Fokozott könnyezés.
- Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
- Szokatlan érzések a végtagokban.
- Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen tapintás esetén.
- Gyomorégés.
- Kiszáradás.
- Hőhullámok.
- Szokatlan színű vizelet.
- Depresszió.
- Hidegrázás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A lágyszövetek, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét, életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont).
- Szélütés (sztrók).
- A szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham.
- Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
- Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
- Májelégtelenség.
- Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
- A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
- Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
- Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
- Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.
- A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
- Műtét után kialakuló sebgyógyulási problémák.
- Az izmokból származó kreatin-foszfokináz enzim megnövekedett szintje a vérben.
- Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, egyes testrészek megduzzadását vagy a légzési nehézséget is.
- Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
- Tumorlízis-szindróma (TLS) - a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a daganat kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
- Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
- Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
- A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
- Májgyulladás (hepatitisz).
- A pajzsmirigy gyulladása.
- A legkisebb vérerek károsodása, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
- Erőtlenség, zavartság, aluszékonyság, eszméletvesztés vagy kóma: ezek a tünetek a vérben lévő magas ammóniaszint által okozott agyi toxicitás jelei lehetnek (hiperammóniás enkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sunitinib Pharmascience-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sunitinib Pharmascience?
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát;
- Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171);
- Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Sunitinib Pharmascience 25 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát;
- Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172);
- Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 37,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát;
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172);
- Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Sunitinib Pharmascience 50 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát;
- Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172);
- Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Sunitinib Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg kemény kapszula: vörösbarna felső és alsó részből álló, az alsó részen körbefutó fekete "SUN 12.5 mg" jelöléssel ellátott, narancssárga port tartalmazó, 4-es méretű kemény zselatin kapszulában kerül forgalomba.
Sunitinib Pharmascience 25 mg kemény kapszula: narancssárga felső és vörösbarna alsó részből álló, az alsó részen körbefutó fekete "SUN 25 mg" jelöléssel ellátott, narancssárga port tartalmazó, 3-as méretű kemény zselatin kapszulában kerül forgalomba.
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kemény kapszula: sárgásfehér felső és alsó részből álló, az alsó részen körbefutó fekete "SUN 37.5 mg" jelöléssel ellátott, narancssárga port tartalmazó, 3-as méretű kemény zselatin kapszulában kerül forgalomba.
Sunitinib Pharmascience 50 mg kemény kapszula: narancssárga felső és alsó részből álló, az alsó részen körbefutó fekete "SUN 25 mg" jelöléssel ellátott, narancssárga port tartalmazó, 2-es méretű kemény zselatin kapszulában kerül forgalomba.
30 kemény kapszulát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban, illetve 28 vagy 30 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Sunitinib Pharmascience kemény kapszula hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Pharmascience-t az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
- Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) - a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa -, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet imatinibet.
- Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
- A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amik előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolíthatók el.
Ha szeretné tudni, hogy hogyan hat a Sunitinib Pharmascience, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
2. Tudnivalók a Sunitinib Pharmascience szedése előtt
Ne szedje a Sunitinib Pharmascience-t:
- ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sunitinib Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha magas a vérnyomása. A Sunitinib Pharmascience megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib Pharmascience-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
- Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib Pharmascience-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Pharmascience-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
- Ha szívproblémái vannak. A Sunitinib Pharmascience szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.
- Ha szívritmuszavarai vannak. A Sunitinib Pharmascience szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sunitinib Pharmascience-kezelés során, hogy kivizsgálja ezeket a problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Pharmascience-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
- Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib Pharmascience-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjában, hátában, vállában vagy az állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
- Ha pajzsmirigyproblémái vannak. A Sunitinib Pharmascience pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Pharmascience-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sunitinib Pharmascience-kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülhet.
- Ha hasnyálmirigy- vagy epehólyag-problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
- Ha májproblémái vannak vagy voltak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sunitinib Pharmascience-kezelés során: viszketés, a szemek vagy a bőr sárgasága, sötét színű vizelet, valamint fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a Sunitinib Pharmascience-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.
- Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön veseműködését.
- Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sunitinib Pharmascience befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűleg le fogják állítani Önnél a Sunitinib Pharmascience alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a Sunitinib Pharmascience-t.
- Mielőtt elkezdi a Sunitinib Pharmascience-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
-- Ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása.
-- Ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib Pharmascience-szel kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátot lehet, hogy egy másik betegségének a csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére kapja vagy kapta.
- Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenved vagy szenvedett. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot, vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrkiütésről (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme), amely a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
- Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).
Gyermekek és serdülők
A Sunitinib Pharmascience nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib Pharmascience
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sunitinib Pharmascience szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:
- ketokonazol, itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használják,
- eritromicin, klaritromicin, rifampicin - fertőzések kezelésére használják,
- ritonavir - HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják,
- dexametazon - egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek) kezelésére használnak,
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják,
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják.
A Sunitinib Pharmascience egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib Pharmascience-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib Pharmascience-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nem szabad szoptatnia a Sunitinib Pharmascience-kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
A Sunitinib Pharmascience nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Pharmascience-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Amennyiben GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amit 14 nap (2 hét) gyógyszerszedési szünet követ, és mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve. Ha pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib Pharmascience-kezelést, és ha igen, mikor.
A Sunitinib Pharmascience étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Sunitinib Pharmascience-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib Pharmascience-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a "Tudnivalók a Sunitinib Pharmascience szedése előtt" című részt):
Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek bizonyos szívbetegségek, köztük akár szívelégtelenség vagy szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei is lehetnek.
Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdőbe.
Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.
Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib Pharmascience-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has; véres hányás; fekete, kenőcsös széklet; véres vizelet; fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.
A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához (perforáció) vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, ha hányt, véres a széklete vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.
A Sunitinib Pharmascience további mellékhatásai lehetnek a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilek) számának csökkenése.
- Légszomj.
- Magas vérnyomás.
- Nagyfokú fáradtság, erőtlenség.
- Vizenyő okozta duzzanat, amit a bőr alatti és a szem környékén felhalmozódott folyadék okoz; mély allergiás bőrkiütés.
- A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés.
- A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
- Szédülés.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Hátfájás, ízületi fájdalom.
- Kar- és lábfájdalom.
- Sárga színű bőr/a bőr elszíneződése, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
- Köhögés.
- Láz.
- Elalvási nehézség.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérrögök az erekben.
- A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
- Mellkasi fájdalom.
- A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
- Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
- Fertőzések.
- Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
- Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont).
- Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
- Influenzaszerű tünetek.
- Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.
- Magas húgysavszint a vérben.
- Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
- Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
- Súlyvesztés.
- Az izmokban és csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
- Orrszárazság, orrdugulás.
- Fokozott könnyezés.
- Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
- Szokatlan érzések a végtagokban.
- Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen tapintás esetén.
- Gyomorégés.
- Kiszáradás.
- Hőhullámok.
- Szokatlan színű vizelet.
- Depresszió.
- Hidegrázás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A lágyszövetek, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét, életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont).
- Szélütés (sztrók).
- A szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham.
- Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
- Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
- Májelégtelenség.
- Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
- A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
- Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
- Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
- Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.
- A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
- Műtét után kialakuló sebgyógyulási problémák.
- Az izmokból származó kreatin-foszfokináz enzim megnövekedett szintje a vérben.
- Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, egyes testrészek megduzzadását vagy a légzési nehézséget is.
- Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
- Tumorlízis-szindróma (TLS) - a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a daganat kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
- Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
- Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
- A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
- Májgyulladás (hepatitisz).
- A pajzsmirigy gyulladása.
- A legkisebb vérerek károsodása, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
- Erőtlenség, zavartság, aluszékonyság, eszméletvesztés vagy kóma: ezek a tünetek a vérben lévő magas ammóniaszint által okozott agyi toxicitás jelei lehetnek (hiperammóniás enkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sunitinib Pharmascience-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sunitinib Pharmascience?
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát;
- Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171);
- Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Sunitinib Pharmascience 25 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát;
- Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172);
- Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 37,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát;
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172);
- Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Sunitinib Pharmascience 50 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát;
- Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172);
- Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Sunitinib Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg kemény kapszula: vörösbarna felső és alsó részből álló, az alsó részen körbefutó fekete "SUN 12.5 mg" jelöléssel ellátott, narancssárga port tartalmazó, 4-es méretű kemény zselatin kapszulában kerül forgalomba.
Sunitinib Pharmascience 25 mg kemény kapszula: narancssárga felső és vörösbarna alsó részből álló, az alsó részen körbefutó fekete "SUN 25 mg" jelöléssel ellátott, narancssárga port tartalmazó, 3-as méretű kemény zselatin kapszulában kerül forgalomba.
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kemény kapszula: sárgásfehér felső és alsó részből álló, az alsó részen körbefutó fekete "SUN 37.5 mg" jelöléssel ellátott, narancssárga port tartalmazó, 3-as méretű kemény zselatin kapszulában kerül forgalomba.
Sunitinib Pharmascience 50 mg kemény kapszula: narancssárga felső és alsó részből álló, az alsó részen körbefutó fekete "SUN 25 mg" jelöléssel ellátott, narancssárga port tartalmazó, 2-es méretű kemény zselatin kapszulában kerül forgalomba.
30 kemény kapszulát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban, illetve 28 vagy 30 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23945/08
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmascience International Ltd
- Hatóanyag: sunitinib
- ATC: Sunitinib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
535847Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 535847 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
ALS: az első jel lehet, ha összetöröd a poharakat a mosogatóban
Karsai Dániel tragikus érintettsége miatt került a köztudatba az ALS-nek is hívott amiotrófiás laterálszklerózis. A visszafordíthatatlan leépüléssel járó, szörnyű betegség tulajdonképpen bármelyik életkorban kialakulhat, az alábbi tünetek figyelmeztethetnek rá.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+8 °C
Minimum:
+1 °C
Északon, északkeleten napos, valamint ködös tájak egyaránt lehetnek, a köd helyenként tartósan megmaradhat. Ezzel szemben az ország nagyobb részén általában fátyolfelhős, napos időre számíthatunk. Számottevő csapadék nem várható. A délies szelet főként a Dunántúlon kísérhetik élénk, néhol erős lökések. A legmagasabb nappali hőmérséklet nagyrészt 6 és 14 fok között valószínű, de a tartósan borult tájakon akár fagypont közelében maradhat. Késő estére -3 és +10 fok közé hűl le a levegő. Napközben egy melegfront súrolja az ország északi területeit, ami sokaknál válthat ki kellemetlenséget.
