A Genta kedvező fejleményekre számít, miután elkészítette a kiegészítést, amelyet az EU gyógyszerhatósága 180 napon belül kért egy, a cég által benyújtott engedélyeztetési kérelemhez. Az engedélyt a rák elleni antiszensz-alapú Genasense-re (oblimersen-sodium) kérték, amelyet előrehaladott melanóma kezelésére alkalmaznának. A vállalat reméli, hogy 90 napon belül megkapja a hatóság humángyógyszer-bizottságának [kedvező] állásfoglalását.
Az amerikai biotech-cég a többedik visszautasítás ellenére is bízik húzótermék-jelöltje sikerében. Az oblimersen sodium korlátozza a ráksejtek által termelt Bcl-2 protein képződését, mely utóbbi akadályozza a kemoterápia által előidézett programozott sejthalált, azaz javítja a kemoterápia hatásfokát.
A Genta a korábbi kudarcok nyomán radikális létszámcsökkentésre kényszerült, amitől részvényeinek árfolyama jelentősen csökkent. Decemberben az amerikai élelmiszer- és gyógyszerhivatal (FDA) nem engedélyezte a szer krónikus limfotikus leukémiában való alkalmazását, ugyanígy - a III. klinikai fázisban - kudarcnak bizonyult a próbálkozás, hogy idősebb betegek addig nem kezelt akut myelogén leukémiája ellen vessék be. A multiplex myeloma elleni hatástalanságára ugyancsak a III. klinikai fázisban derült fény.
2004-ben az FDA a melanóma-elleni alkalmazást azért nem engedélyezte, mert csak kis mértékű különbségeket figyeltek meg a hatás-arányokban. Úgy találták, hogy a progressziómentes túlélés mutatói nem bizonyítanak olyan fokú hatékonyságot, amely kiegyenlítené a fokozott terápiás toxicitást - különös tekintettel arra, hogy a túlélési esélyek sem javultak szignifikáns mértékben.
Az EMEÁ-nak (az uniós gyógyszerhatóságnak) most ugyanazokat a 771 betegen végzett III. fázisú vizsgálati eredményeket nyújtották be, amelyeket az FDA már vizsgált. A standard decarbazine-nel (DTCI) és kemoterápiával kombinált Genasense kilenc hónapi túlélést biztosított - 1,2 hónappal múlva felül a pusztán DTCI-t alkalmazó kezelést. A két vizsgálat közül a Genasense-es 2,6, a másik 1,6 hónapos állapotromlás nélküli túlélést eredményezett.
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
A Genta közlése szerint azoknál a betegeknél, akiknek vérében magasabb volt az LDH-enzim szintje - s akik a tapasztalat szerint emiatt rosszabb esélyekkel rendelkeznek - kissé javultak az össz-populációhoz viszonyított általános túlélési mutatók. A Genasense-szel kezeltek a kezelés kezdetét követően még 11,4 hónapot, a csak DTCI-vel kezeltek 9,7 hónapot éltek. Ami a progressziómentességet illeti, ez a két csoportnál 3,1 illetve 1,6 hónap volt.
Ez is érdekelhet
Tavaly az Infinity Pharmaceuticals szerződött a Novartissal egy sor kismolekulájú Bcl-2-protein-inhibitor kifejlesztésére. Kismolekulájú vegyületekkel a Bcl-2 blokkolása mindezidáig igencsak próbára tette a kutatást. Az mRNS-t (hírvivő RNSt) célba vevő antiszensz nuklein-sav alapú terápiák - írja a Scrip -a klinikumban ugyancsak "létjogosultságukért küzdenek".
Legjobban: