Eddig még nem törzskönyvezett, de a kettes fázisú gyógyszerpróbákon már túlesett orvosságokhoz is hozzájuthatnak ezentúl a magyar betegek - hívta fel a figyelmet a Népszabadság .
A lap szerint az Európai Unióban már 12 éve van lehetőség ilyen típusú gyógyszerek felhasználására, elsősorban súlyos daganatos, illetve ritka betegségek kezelésére. Magyarországon tavaly alakították ki a kísérleti gyógyszerek felhasználásának jogszabályi hátterét, a napokban pedig az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) is nyilvánosságra hozta itt tekinthető meg a speciális orvosságok folyamatosan bővülő listája.
A 2005. évi XCV. törvény módosítása értelmében a forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező gyógyszert az OGYÉI engedélyével lehet bizonyos betegeknek adni. Külföldön compassionate use-ként, vagyis "együttérző felhasználásként" nevezik ezt a fajta kísérleti gyógyszeradagolást, amely elsősorban a végstádiumban lévő daganatos megbetegedésekben, illetve a ritka betegségben szenvedők számára szolgálhat új reménnyel.
Felhasználásuk persze szigorú szabályokhoz kötött: csupán azok a gyógyszerek kerülhetnek fel a listára, melyek legalább II. fázisú klinikai vizsgálatokon estek át - vagy a vizsgálatok folyamatban vannak - Magyarországon, illetve a hazai szabályozással egyenértékű, más országban. Szintén felhasználható a készítmény, ha az jelenleg forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt áll. A páciens akkor részesülhet ezekből a kísérleti gyógyszerekből, ha az életet veszélyeztető, vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved, kezelése pedig nem lehetséges a már engedélyezett gyógyszerekkel, illetve klinikai vizsgálatba sem vonható be. Szükséges a beteg hozzájárulása a kezelés indításához, akit előtte tájékoztatni kell a lehetséges mellékhatásokról és a kísérleti gyógyszerek alkalmazásában rejlő rizikóról. Magának a gyógyszergyártónak is szavatolni kell továbbá, hogy a készítményt térítésmentesen bocsájtja rendelkezésre a kezelés teljes időtartama alatt, és garantálja annak minőségét is.
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Az engedélyeztetésért a kezelőorvosnak kell kérelmet benyújtania az OGYÉI felé, melyben leírja az eddigi kezelés menetét és külön indokolni kell a gyógyszer szükségességét a beteg számára. A kérelem beérkezésétől számított 21 napon belül elbírálhatják, hogy a páciensnek engedélyezik-e a kísérleti terápiák egyikét, sürgős esetekben soron kívül is dönthetnek.
Ez is érdekelhet
Legjobban: