Szédületes iramban fejlődik a koronavírus ellen védő oltóanyagok fejlesztése és klinikai tesztelése. Míg tavasszal a kutatók óvatos becslésekbe bocsátkozva másfél-két évre tették az első COVID-19 ellen védő oltás piacra dobásának lehetőségét, ma már jóval optimistább előrejelzések is vannak. Erre szükség is van, mert a világon eddig 30 millió koronavírusos megbetegedést regisztráltak, közel 925 ezer ember pedig belehalt a betegség szövődményeibe.
Világszerte jelenleg közel 160 értelmezhető vakcinaprojektet tartanak számon, ebből összesen nyolc van a klinikai tesztek harmadik fázisában, vagyis a célegyenesben, ami reményre adhat okot. Ám, hogy ténylegesen melyik oltóanyag lesz a befutó, és hogy piacra kerülését követően mikor kezdődhetnek a tömeges oltások, azt számos, előre nem látható tényező befolyásolja.
Hogyan készül a vakcina?
"A vakcinagyártást alapvetően két nagy fázisra lehet bontani. Az első laboratóriumban zajlik, ahol a kutatók különféle kísérleteket végeznek (ebben benne vannak a sejttenyésztő "flaskás"- és az állatkísérletek is) lehetséges vakcinajelöltekkel" - ismertette Kemenesi Gábor biológus, virológus, a Pécsi Tudományegyetem adjunktusa nemrég, a Political Capital témába vágó online kerekasztal-beszélgetésén. Mint mondta, több laboratórium is részt vesz az átlátható vakcinafejlesztésben , ugyanis már a koronavírus-járvány előtt létrejöttek olyan szakmai szövetségek, amelyeknek - felkészülve egy ehhez hasonló világjárvány okozta helyzetre -, éppen az a céljuk, hogy az egyes munkafázisok előre "le legyenek osztva". Ezzel rengeteg időt meg lehet spórolni. "Ha egy vakcinajelöltről a laboratóriumi kísérletek igazolják, hogy hatásos lehet, kezdődhetnek a klinikai vizsgálatok" - magyarázta Kemenesi.
Meddig tartanak a klinikai vizsgálatok?
A klinikai vizsgálatok humán szakaszában négy fázis követi egymást. Először tesztelik, hogy a vakcina hatóanyagából emberen alkalmazva mekkora a megfelelő dózis, mennyit visel el a szervezet, és milyen immunválaszt vált ki. Biztonságos-e, okoz-e mellékhatásokat , milyen gyorsan szívódik fel és ürül ki a szervezetből. A második fázisban már egy kis csoport tagjain vizsgálják a vakcina hatóanyagait bizonyos szempontokat figyelembe véve (például biztonság, optimális adagolás). Ha nem merül fel probléma, a hatóanyagot több tízezer emberen kezdik tesztelni. Ilyenkor a gyakorlatban az történik, hogy a vakcinával beoltott tesztalanyokat "kiengedik az utcára". Állapotukat folyamatosan nyomon követve vizsgálják, hogy a vakcina megvédi-e őket egy adott betegséggel szemben, esetleg okoz-e olyan mellékhatást, ami a laboratóriumi vizsgálatoknál nem jelentkezett. Ez a fázis emésztheti fel egyébként a legtöbb időt. Alapvető követelmény ugyanis, hogy a hatásosságot egy új gyógyszer bevezetése után biztonsági okból két évig figyelni kell. A negyedik, utolsó fázisban a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot nézik.
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Klinikai tesztelés: mivel lehet időt spórolni?
Mindezeket figyelembe véve nem véletlen, hogy az első COVID-19 ellen védő vakcina piacra kerülési dátumait latolgatva - a fejlesztést, klinikai tesztelést, engedélyezést, gyártást belekalkulálva -, felmerül a kérdés, hogyan lehetséges, hogy 4-5 hónap alatt oltóanyag kerüljön a patikákba. Kemenesi Gábor a Political Capital kerekasztal-beszélgetésén kifejtette: megfelelő anyagi és egyéb erőforrásokat bevetve bizonyos fázisokon időt lehet spórolni. Például a klinikai tesztelés első két fázisa részben egymásba csúsztatható, a harmadik pedig lerövidíthető úgy, hogy nem 2 évig vizsgálják a hatásosságot, csak 6 hónapig.
A klinikai fázisok lerövidítése, egymásba csúsztatása a virológus szerint nem veszélyezteti a biztonságosságot. "Hogy egy gyógyszer megalapozottan biztonságos az első két fázisban, az azt jelenti, hogy nyilvánosan elérhető tudományos publikációkban, amit független tudósok referáltak." Vagyis nincs titkolózás, minden eredmény hozzáférhető és nyomon követhető.
"Egy másik út is járhatónak tűnik, de egyelőre még tárgyalási szakaszban van" - ismertette Kemenesi. Ennek az a lényege, hogy önkénteseket oltanak be a vakcinával, majd nem várják meg, hogy mindennapi környezetben elkapják-e a koronavírust, hanem direkt módon megfertőzik őket vele. Az oltóanyag piacra kerülését azzal is jelentősen fel lehet gyorsítani, hogyha már a klinikai tesztelés utolsó fázisában felépülnek a gyártósorok, elkészül a betegtájékoztató, az árazás. Ennek persze megvan a rizikója, mert ha a célegyenesben kiderül, hogy az oltóanyag mégsem biztonságos és hatásos, minden megy a kukába.
Célegyenesben a nagy-britanniai klinikai tesztelés
A jelenlegi kutatások alapján az egyik legígéretesebb a svájci-brit AstraZeneca gyógyszeripari cég és az Oxfordi Egyetem közös fejlesztésű koronavírus-vakcinája, melynek klinikai tesztelését nemrég egy időre felfüggesztették , az egyik tesztalanynál ugyanis gerincvelő-gyulladás alakult ki. A cég vezérigazgatója, Pascal Soriot szerint rutinszerű leállásról van szó, ami benne van a pakliban.
Időközben az Oxfordi Egyetem közleményben tudatta, hogy a nagy-britanniai tesztprogram újraindul (eddig 18 ezer résztvevő kapta meg az oltóanyagot). Kemenesi Gábor megkeresésünkre elmondta: az ilyen típusú leállás az esemény jellegétől függően változó mértékben lassíthatja le a tesztelés folyamatát, mert minden kétséget kizáróan (független vizsgálatokkal) meg kell bizonyosodni róla, hogy a fellépő mellékhatásoknak, tüneteknek köze van-e az oltóanyaghoz. "Amennyiben egy ilyen súlyos reakciónak köze van hozzá, az végzetes a vakcinafejlesztés folyamatára" - hangsúlyozza.
Amerika is fokozza az iramot
Elvileg novemberre - az amerikai elnökválasztás idejére belőve - ígérte a koronavírus elleni oltóanyagot az Egyesült Államok. Gyártásra alkalmas vakcinájuk még nekik sincs: három cég (a Moderna, a Pfizer és az AstraZeneca) jár a tesztelés harmadik fázisában.
A három cég közül a Pfizer amerikai gyógyszergyár húzott bele a legjobban, friss hírek szerint októberre ígérik a hatékony és biztonságos oltóanyagot.
Azzal kapcsolatban, hogy a vakcinagyártást befolyásolhatja-e bármilyen politikai nyomás, Kemenesi Gábor optimistán nyilatkozott. Mint mondta, bízik benne, hogy ez ellen a vakcinafejlesztésekre alapvető követelményként jellemző transzparencia megoldást nyújthat. Véleménye szerint a politika világszerte már így is komoly károkat okozott a járványkezelés terén, ahogy számos országban láthattunk is erre példát.
Orosz rulett: itt a vakcina, hol a vakcina?
Egyre többet lehet olvasni a sokáig leginkább csak "fantomként" beazonosítható orosz vakcináról. Időközben kiderült, hogy 40 ezer önkéntes bevonásával az oroszok is elkezdték a klinikai tesztelés harmadik fázisát. A Sputnik V néven augusztus 11-én feltételesen bejegyezett és polgári forgalomba került vakcina a hírek szerint kétfázisú: a két részoltás legalább 21 napos eltéréssel adható be.
Kezdettől fogva rengeteg kérdés, kétely merült fel az orosz vakcinával kapcsolatban, mert fejlesztéséről és klinikai teszteléséről tudományos körökben nem sokat lehetett tudni. Az orosz vakcina klinikai I/II tesztelési eredményeit az egyik legrangosabb orvosi tudományos lap, a Lancet közölte nemrég. "Ám nagyon hamar megjelent egy nyílt levél az interneten, több neves kutató aláírásával, ami néhány gyanús körülményt vél felfedezni a leközölt adatsorokban. Fontos lenne mihamarabb tisztázni, és a transzparencia elvén mindent kommunikálni tudományosan, és közérthető nyelven is. A vakcinákba vetett bizalom csakis így érhető el, minden egyéb esemény hosszú távú károkat okoz" - hívta fel a figyelmet az átláthatóság fontosságára Kemenesi Gábor.
Kína is csúcsra járatja a klinika tesztelést
Jelenleg négy oltóanyag van a klinikai tesztelés harmadik fázisában Kínában. Az eddigi hírek szerint a China National Biotec Group (CNBG) két tesztelés álló készítménye akár 3 évre is védettséget biztosíthat a COVID-19 ellen. Beszámolók szerint ezeket jelenleg több százezer emberen tesztelik - többek között az Egyesült Arab Emírségekben, Peruban, Argentínában és Jordániában -, és az eredmények "biztatóak". Legalábbis eddig nem hoztak nyilvánosságra olyan esetet, hogy a tesztalanyok közül valaki elkapta volna a betegséget. Ez óhatatlanul is felveti a kérdést, hogy megengedheti-e magának egy gyártó, vagy egy ország, hogy az oltóanyaggal kapcsolatban "suskusoljon", esetleg adatokat módosítson a kedvezőbb eredmény érdekében. Kemenesi Gábor erre azt mondta: az adatokat mindig meg lehet változtatni - naivitás lenne azt gondolni, hogy nem. "Ha a kísérleti eredmények publikáció után gyanúsak vagy nem megismételhetők, az egy működő fék a rendszerben. Ugyanez igaz a klinikai adatokra. A tudományos/szakmai közösség számára értelmezhetők és elérhetők ezek az átlátható adatok, remélem, egyik vakcina sem lesz kivétel ez alól. Amennyiben lesz ilyen, ott jogosan merül fel a bizalomvesztés" - tette hozzá.
A WHO kongatja a vészharangot
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemrégiben aggodalmának adott hangot, miszerint azok a vakcinák, amelyek még idén piacra kerülnek, valószínűleg nem esnek át a megfelelő tesztelésen, és kérdéses, hogy biztonságosak lesznek-e. Emellett álláspontjuk szerint a különféle koronavírus ellen védő oltóanyagok logisztikai nehézségeket okozhatnak majd világszerte.
Ezzel kapcsolatban Kemenesi Gábor annyit tett hozzá, hogy a WHO tudományos, szakmai szempontból a járványkezelés agytrösztje, a világ legjobb szakértői jelentenek garanciát erre. "Sajnos a közvélemény felé sokszor ellentmondásos volt a szervezet kommunikációja, így itt is helyre kell hozni a bizalmat". Hogy a klinikai tesztek harmadik fázisában a szükséges két év hat hónapra való csökkentése adott-e okot a WHO szkeptikus véleményének, arra a virológus azt felelte: kiváló szakemberek határozzák meg ezt is, ami minden szempontból okot adhat a bizakodásra.
Legjobban: