A franciaországi baleset kapcsán sokakban felmerülhet, hogy a gyógyszerek mennyire nem biztonságosak, ha ilyen halálesetek is előfordulhatnak. Lehet hallani olyan hangokat is, amelyek szerint a nagy gyógyszergyártóknak nem számít az emberi élet, csak a profit. Sokszor felvetődik az is, hogy a gyógyszerkísérletekben részt vevő önkénteseknek tisztességtelen feltételeket szabnak, így akár egy-egy balul elsült kísérlet az életükbe is kerülhet.
Bár valóban ijesztő az a tény, hogy hivatalos gyógyszerkísérletekbe emberek bele is halhatnak, az ilyen esetek nagyon ritkák – ezt pedig éppen a gyógyszerekkel kapcsolatos kísérleteknek és a szerek engedélyezési eljárásainak szigorúsága biztosítja.
A hírekből tudhatjuk, hogy a Franciaországban tragédiát okozó szer a kísérletek első fázisában volt. Mit jelent ez? Milyen fázisokon kell átesnie egy szernek ahhoz, hogy azt végül a patikában megvehessük?
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Ezeknek a kísérleteknek az elsődleges céljuk az, hogy az első emberi kísérletekhez a biztonságos dózist meg tudják állapítani. Vizsgálják az egyes anyagok toxicitását, azaz mérgezőségét, az egyes szervekre gyakorolt hatásukat, hosszabb távon a rákkeltőségüket, illetve az emlősök reprodukciójára gyakorolt hatásukat is.
Sok vegyületről már ebben a fázisban kiderül, hogy nem alkalmas gyógyszernek. (Minden ötezredik preklinikai tesztelésre benyújtott vegyületből lesz csak engedélyezett gyógyszer.) Ha azonban a preklinikai vizsgálatokon átmegy a szer, akkor elkezdődhet a klinikai tesztelése, ami azt jelenti, hogy immár emberek bevonásával vizsgálják a hatásait. Ennek a folyamatnak négy nagyobb fázisa van, de az elsőt megelőzi egy nulladik, „pilot” tesztelés.
Az első fázis előtti 0. szinten nagyon kicsi dózisban próbálják ki a szert körülbelül 10 önkéntesen. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a szernek az emberi szervezetre gyakorolt hatását (farmakodinamika), illetve a szervezetnek a gyógyszerre adott reakcióját (farmakokinetika) vizsgálják. Ha a 0. fázison átmegy a szer, akkor következik az 1. fázis. Ebben a fázisban volt a franciaországi tragédiát okozó szer is.
Az 1. fázisban 20–100 egészséges önkéntesen próbálják ki a szert: először kis dózisban, majd a dózis fokozatosan emelve. Ebben a fázisban még mindig az a cél, hogy a szer biztonságosságát megállapítsák. A hatásosságával egyelőre nem foglalkoznak.
Ha a szer a kísérletek 1. fázisában biztonságosnak bizonyul, akkor a 2. fázisban 100–300 betegen tesztelik a biztonságosságát és a hatásosságát. Ebben a fázisban már olyan dózisban adják, amelynek lehet gyógyhatása, de valójában ebben a fázisban a legtöbbször még nem lehet a gyógyhatásáról beszélni.
Ha a 2. fázison is túljut a szer, akkor a 3. fázisban már 1000–3000 beteg bevonásával kezdik tesztelni a biztonságosságát, a hatásosságát és a hatékonyságát. A betegek ebben a fázisban is olyan dózist kapnak, ami gyógyhatású lehet. A kísérletekben ekkor már nemcsak a kutatók vesznek részt, hanem közreműködnek a betegek szakorvosai is.
Ha a 3. fázison is átmegy a gyógyszer , akkor piacra kerülhet, de a kísérlet még ekkor sem zárul le. Ez a 4. fázis, amelyben a szer hosszabb távú hatásait vizsgálják. Amikor tehát azt olvassuk egy betegtájékoztatón, hogy valamiről nincs adata a gyártónak, illetve ha bármi szokatlant észlelnénk, akkor azt jelezzük az orvosunknak, akkor éppen a gyógyszerkísérletek 4. fázisában működünk közre.
Ez is érdekelhet
A fentiekből látható, hogy a gyógyszereknek igen komoly és hosszan tartó tesztelési sorozaton és engedélyezési eljáráson kell átesniük ahhoz, hogy mi megvásárolhassuk őket a patikában. A gyógyszerkísérletek fázisai, ahogy láthattuk, úgy épülnek egymásra, hogy lehetőleg minél inkább kiszűrjék a biztonsági kockázatot jelentő szereket. A franciaországihoz hasonló esetek sajnos ennek ellenére előfordulnak, de nagyon ritkák – ez bizonyítja, hogy a gyógyszerek engedélyeztetési rendszere viszonylag jól működik.
