COMIRNATY 10 µg/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál.

A Comirnaty 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 5-11 éves gyermekeknek adható.

A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen.

Mivel a Comirnaty nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat gyermekénél COVID-19-betegséget.

A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.


2. Tudnivalók a Comirnaty gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty-t
- ha gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vakcina gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.
- gyermeke ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
- gyermekének magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha gyermekének csak hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.
- gyermekének vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki gyermekénél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert szed.
- gyermekének legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól.

A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.

Mint minden vakcinánál, a Comirnaty esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás gyermekénél.

Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID- 19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Gyermekek
A Comirnaty 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 5 évnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
A 6 hónap - 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában.

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás
Ha gyermeke terhes, a vakcina gyermekénél történő alkalmazása előtt mondja el gyermeke kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty terhesség alatt is alkalmazható. A Comirnaty-val a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nőktől származó nagy mennyiségű információ nem mutatott kedvezőtlen hatást sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve. Bár az első trimeszterben alkalmazott oltás terhességre vagy az újszülöttre gyakorolt hatásairól egyelőre kevés információ áll rendelkezésre, a vetélés kockázatát illetően nem tapasztaltak változást.

A Comirnaty alkalmazható a szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.


3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty-t?

A Comirnaty-t hígítás után 0,2 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába.

Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korában COVID-19-oltást.

Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty-adagot.

Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty-adagokat kaphatnak.

A Comirnaty alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott közül 1-nél többet érinthet
- fájdalom és duzzanat a beadás helyén
- fáradtságérzés
- fejfájás
- izomfájdalom
- hidegrázás
- ízületi fájdalom
- hasmenés
- láz

Gyakori mellékhatások: 10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet
- émelygés
- hányás
- bőrpír a beadás helyén ("nagyon gyakori" 5-11 éves gyermekeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet
- rossz közérzet
- karfájdalom
- álmatlanság
- viszketés az injekció beadási helyén
- allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
- gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
- csökkent étvágy
- szédülés
- fokozott izzadás
- éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz), amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos allergiás reakció
- az oltott végtag kiterjedt duzzanata
- az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
- szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
- csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
- erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek bizonyult)

Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
és közöljék a gyártási tételszámot is (LOT), ha rendelkezésre áll. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Comirnaty-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina kiolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 4 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt.

A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) megelőzően legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani.

Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók.

A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty?
- A COVID-19 mRNS vakcina hatóanyaga az úgynevezett tozinamerán. A hígítás után az injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,2 ml-esek, és 10 mikrogramm tozinameránt tartalmaznak.
- A többi összetevő:
-- ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315)
-- 2-((polietilénglikol)-2000)-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-- 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-- koleszterin
-- trometamol
-- trometamol-hidroklorid
-- szacharóz
-- injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 10 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható narancssárga műanyag kupakkal van lezárva.

A csomag tartalma: 10 db vagy 195 db injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.