DASATINIB SANDOZ 50 mg filmtabletta
DASATINIB SANDOZ 50 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dasatinib Sandoz a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél, és legalább 1 éves korú gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Sandoz ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
A Dasatinib Sandozt felnőtteknél, serdülőknél, és legalább 1 éves korú gyermekeknél, a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), akut limfoblasztos leukémia (ALL) és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiás embereknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Sandoz ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Sandoz, illetve miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a Dasatinib Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Dasatinib Sandozt
- ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dasatinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Sandoz" című fejezetet);
- ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak;
- ha a Dasatinib Sandoz szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékfelhalmozódást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye;
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Sandoz a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei.
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Sandoz szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Sandoz-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Sandozt szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinib ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A dazatinibet szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dasatinib Sandoz elsősorban a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Dasatinib Sandoz hatását, ha együttesen alkalmazzák őket.
Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a dazatinibbel:
- ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek;
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok;
- ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer;
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
- rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
- famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló gyógyszerek,
- közönséges orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).
Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a dazatinib bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
A Dasatinib Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Dasatinib Sandozt grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Sandoz nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a dazatinib terhesség alatti szedésével járnak.
A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a dazatinib-kezelés ideje alatt.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A dazatinib szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösen körültekintő legyen gépjárművezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
A Dasatinib Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A Dasatinib Sandozt kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Sandozt felnőtteknek, és legalább 1 éves korú gyermekeknek írják fel.
A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 100 mg.
A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 140 mg.
Krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők számára az adagolás testtömeg alapján történik. A Dasatinib Sandozt szájon át, naponta egyszer kell beadni, vagy Dasatinib Sandoz tabletta vagy Dasatinib Sandoz por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában. A Dasatinib Sandoz tabletta a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára nem javasolt. A belsőleges szuszpenzióhoz való port ajánlott alkalmazni a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, valamint azoknál, akik nem tudják lenyelni a tablettát. Az egyik gyógyszerformáról a másikra való áttérés esetén (pl. tablettáról belsőleges oldatra, vagy fordítva) előfordulhat, hogy módosítani kell az adagot is, ezért önkényesen ne váltson át egyik gyógyszerformáról a másikra.
Kezelőorvosa az Ön testtömege, a kialakuló mellékhatások és a kezelésre adott válaszreakció alapján fogja megállapítani az Ön számára megfelelő gyógyszerformát és adagot. Gyermekek esetében a Dasatinib Sandoz kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki az alábbiak szerint:
a A tabletta 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a belsőleges szuszpenzióhoz való port kell alkalmazni.
Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek a Dasatinib Sandozzal kapcsolatos adagolási ajánlások.
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.
A tabletták naptáros buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben is forgalomban kerülhetnek. Ezek olyan buborékcsomagolások, melyen a hét napjai vannak feltüntetve. Nyilak mutatják, hogy a kezelési terv alapján melyik tablettát kell bevennie a következő alkalommal.
Hogyan kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A tablettákat minden nap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze, vágja szét, vagy rágja össze azokat. A tablettát ne vegye be feloldott állapotban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat. A Dasatinib Sandoz étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
A Dasatinib Sandozra vonatkozó különleges kezelési utasítások
Nem valószínű, hogy a Dasatinib Sandoz tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib Sandozzal érintkeznek.
Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A Dasatinib Sandozt naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Sandozt mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Ha az előírtnál több Dasatinib Sandozt vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Sandozt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:
- ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
- ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
- ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
- ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás;
- ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket);
- Szív és tüdő: légszomj;
- Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás;
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, a kéz- és lábfej duzzanata, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés;
- Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
- Vizsgálatokkal kimutatható: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is-CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is);
- Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőkben, köhögés;
- Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut
- Bőr, haj, szem általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
- Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
- Vizsgálatokkal kimutatható: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben);
- Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílást bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulat ingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, a szem kipirulást vagy fájdalmat okozó gyulladása, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, a szem fokozott könnyezése, a bőrszín megváltozása, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
- Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
- Agy: memóriavesztés;
- Vizsgálatokkal kimutatható: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit az elhaló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű megjelenésű folyadék a tüdő körül (kilotorax).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizomzat vérkeringési elégtelenségéből származó állapotok összessége (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér szívből történő kiáramlásának a megszűnése), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőket borító szövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőkben;
- Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség;
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan felfokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, ataxia (egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben);
- Agy: szélütés, a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás;
- Immunrendszer: súlyos allergiás reakció;
- A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.
Az egyéb jelentett mellékhatások gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüdőgyulladás;
- gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
- a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés);
- lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
- tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje;
- a vérerek károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dasatinib Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dasatinib Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "Tudnivalók a Dasatinib Sandoz szedése előtt"), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), glicerin-monosztearát (E471), nátrium-lauril-szulfát
Milyen a Dasatinib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "20" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 6,1 mm.
50 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "50" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 10,9 mm × 5,8 mm.
70 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "70" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 8,9 mm.
100 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "100" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 14,8 mm × 7,2 mm.
140 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "140" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 11,8 mm.
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (naptárjelzéses vagy adagonként perforált buborékcsomagolás) vagy gyermekbiztos, polipropilén kupakkal lezárt nedvességmegkötő szilikagéllel töltött műanyag (HDPE) kapszulát tartalmazó HDPE tartályban, dobozban.
Kiszerelések:
20 mg, 50 mg, 70 mg filmtabletta
Egy doboz 12 db filmtablettát tartalmaz 1 db naptárjelzéses buborékcsomagolásban.
Egy dobozban 56 db filmtabletta található, 4 db naptárjelzéses, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Egy doboz 12×1 db, 60×1db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
100 mg, 140 mg filmtabletta
Egy doboz 10 db filmtablettát tartalmaz 1 db naptárjelzéses buborékcsomagolásban.
Egy doboz 10×1 db, 30×1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Dasatinib Sandoz a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél, és legalább 1 éves korú gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Sandoz ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
A Dasatinib Sandozt felnőtteknél, serdülőknél, és legalább 1 éves korú gyermekeknél, a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), akut limfoblasztos leukémia (ALL) és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiás embereknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Sandoz ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Sandoz, illetve miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a Dasatinib Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Dasatinib Sandozt
- ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dasatinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Sandoz" című fejezetet);
- ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak;
- ha a Dasatinib Sandoz szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékfelhalmozódást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye;
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Sandoz a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei.
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Sandoz szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Sandoz-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Sandozt szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinib ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A dazatinibet szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dasatinib Sandoz elsősorban a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Dasatinib Sandoz hatását, ha együttesen alkalmazzák őket.
Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a dazatinibbel:
- ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek;
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok;
- ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer;
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
- rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
- famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló gyógyszerek,
- közönséges orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).
Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a dazatinib bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
A Dasatinib Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Dasatinib Sandozt grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Sandoz nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a dazatinib terhesség alatti szedésével járnak.
A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a dazatinib-kezelés ideje alatt.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A dazatinib szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösen körültekintő legyen gépjárművezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
A Dasatinib Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A Dasatinib Sandozt kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Sandozt felnőtteknek, és legalább 1 éves korú gyermekeknek írják fel.
A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 100 mg.
A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 140 mg.
Krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők számára az adagolás testtömeg alapján történik. A Dasatinib Sandozt szájon át, naponta egyszer kell beadni, vagy Dasatinib Sandoz tabletta vagy Dasatinib Sandoz por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában. A Dasatinib Sandoz tabletta a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára nem javasolt. A belsőleges szuszpenzióhoz való port ajánlott alkalmazni a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, valamint azoknál, akik nem tudják lenyelni a tablettát. Az egyik gyógyszerformáról a másikra való áttérés esetén (pl. tablettáról belsőleges oldatra, vagy fordítva) előfordulhat, hogy módosítani kell az adagot is, ezért önkényesen ne váltson át egyik gyógyszerformáról a másikra.
Kezelőorvosa az Ön testtömege, a kialakuló mellékhatások és a kezelésre adott válaszreakció alapján fogja megállapítani az Ön számára megfelelő gyógyszerformát és adagot. Gyermekek esetében a Dasatinib Sandoz kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki az alábbiak szerint:
a A tabletta 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a belsőleges szuszpenzióhoz való port kell alkalmazni.
Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek a Dasatinib Sandozzal kapcsolatos adagolási ajánlások.
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.
A tabletták naptáros buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben is forgalomban kerülhetnek. Ezek olyan buborékcsomagolások, melyen a hét napjai vannak feltüntetve. Nyilak mutatják, hogy a kezelési terv alapján melyik tablettát kell bevennie a következő alkalommal.
Hogyan kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A tablettákat minden nap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze, vágja szét, vagy rágja össze azokat. A tablettát ne vegye be feloldott állapotban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat. A Dasatinib Sandoz étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
A Dasatinib Sandozra vonatkozó különleges kezelési utasítások
Nem valószínű, hogy a Dasatinib Sandoz tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib Sandozzal érintkeznek.
Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A Dasatinib Sandozt naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Sandozt mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Ha az előírtnál több Dasatinib Sandozt vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Sandozt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:
- ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
- ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
- ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
- ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás;
- ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket);
- Szív és tüdő: légszomj;
- Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás;
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, a kéz- és lábfej duzzanata, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés;
- Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
- Vizsgálatokkal kimutatható: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is-CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is);
- Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőkben, köhögés;
- Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut
- Bőr, haj, szem általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
- Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
- Vizsgálatokkal kimutatható: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben);
- Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílást bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulat ingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, a szem kipirulást vagy fájdalmat okozó gyulladása, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, a szem fokozott könnyezése, a bőrszín megváltozása, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
- Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
- Agy: memóriavesztés;
- Vizsgálatokkal kimutatható: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit az elhaló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű megjelenésű folyadék a tüdő körül (kilotorax).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizomzat vérkeringési elégtelenségéből származó állapotok összessége (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér szívből történő kiáramlásának a megszűnése), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőket borító szövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőkben;
- Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség;
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan felfokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, ataxia (egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben);
- Agy: szélütés, a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás;
- Immunrendszer: súlyos allergiás reakció;
- A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.
Az egyéb jelentett mellékhatások gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüdőgyulladás;
- gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
- a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés);
- lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
- tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje;
- a vérerek károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dasatinib Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dasatinib Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "Tudnivalók a Dasatinib Sandoz szedése előtt"), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), glicerin-monosztearát (E471), nátrium-lauril-szulfát
Milyen a Dasatinib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "20" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 6,1 mm.
50 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "50" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 10,9 mm × 5,8 mm.
70 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "70" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 8,9 mm.
100 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "100" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 14,8 mm × 7,2 mm.
140 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "140" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 11,8 mm.
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (naptárjelzéses vagy adagonként perforált buborékcsomagolás) vagy gyermekbiztos, polipropilén kupakkal lezárt nedvességmegkötő szilikagéllel töltött műanyag (HDPE) kapszulát tartalmazó HDPE tartályban, dobozban.
Kiszerelések:
20 mg, 50 mg, 70 mg filmtabletta
Egy doboz 12 db filmtablettát tartalmaz 1 db naptárjelzéses buborékcsomagolásban.
Egy dobozban 56 db filmtabletta található, 4 db naptárjelzéses, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Egy doboz 12×1 db, 60×1db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
100 mg, 140 mg filmtabletta
Egy doboz 10 db filmtablettát tartalmaz 1 db naptárjelzéses buborékcsomagolásban.
Egy doboz 10×1 db, 30×1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 60x1 OPA/Alu/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23437/03
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária
- Hatóanyag: dasatinib
- ATC: Dasatinib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
563887Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 431392 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 563887 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+6 °C
Minimum:
-1 °C
Nyugat felől megnövekszik, megvastagszik a felhőzet. Késő este északnyugaton már előfordulhat havazás, havas eső. Az ország északkeleti felén ismét nagy területen lesz erős, helyenként viharos az északnyugati, nyugati szél, majd átmenetileg csillapodik a légmozgás. Késő este -5 és +4 fok között alakul a hőmérséklet. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
