DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Delstrigo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Delstrigo?
A Delstrigo-t a HIV ("humán immundeficiencia vírus") fertőzés kezelésére alkalmazzák. A "retrovírus elleni gyógyszerek"-nek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Delstrigo a következő hatóanyagokat tartalmazza:
- Doravirin - egy nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátló (NNRTI)
- Lamivudin -egy nukleozidanalóg reverztranszkriptáz-gátló (NRTI)
- Tenofovir-dizoproxil - egy nukleozidanalóg reverztranszkriptáz-gátló (NRTI)

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Delstrigo?
A Delstrigo-t a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, és legalább 35 kg testtömegű 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A HIV az a vírus, ami az AIDS ("szerzett immunhiányos szindróma") nevű betegséget okozza. Nem szabad a Delstrigo-t szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön betegségét okozó vírus ellenálló (rezisztens) a Delstrigo- ban lévő bármelyik hatóanyaggal szemben.

Hogyan hat a Delstrigo?
A Delstrigo úgy hat, hogy megakadályozza a HIV szaporodását az Ön szervezetében. Azáltal hat, hogy:
- csökkenti a HIV mennyiségét az Ön vérében (ezt az Ön "vírusterhelésének" nevezik).
- növeli a "CD4+ T-sejt" nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét. Ez csökkentheti Önnél a gyenge immunrendszer miatti korai halálozás vagy fertőzések kockázatát.


2. Tudnivalók a Delstrigo szedése előtt

Ne szedje a Delstrigo-t
- ha allergiás a doravirinre, a lamivudinra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokra alkalmazott gyógyszerek);
-- rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény) vagy az ezt tartalmazó készítmények;
-- mitotán (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
-- enzalutamid (a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- lumakaftor (a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ne szedje a Delstrigo-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Delstrigo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Delstrigo" részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Delstrigo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A hepatitisz B-fertőzés súlyosbodása
Ha Önnek HIV- és hepatitisz B-vírus- (HBV) fertőzése is van, a HBV-fertőzése súlyosbodhat, ha abbahagyja a Delstrigo szedését. A kezelés leállítása után néhány hónapig vérvizsgálatra lehet szükség Önnél. Kezelőorvosával meg kell beszélnie az Ön HBV-fertőzésének kezelését.

Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó vesebetegség, beleértve a veseelégtelenséget is
Ez előfordulhat bizonyos embereknél, akik a Delstrigo-t szedik. A Delstrigo-kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.

Csontproblémák
Ez előfordulhat bizonyos embereknél, akik a Delstrigo-t szedik. A csontproblémák közé tartozik a csontfájdalom, és a csontok meglágyulása vagy elvékonyodása (ami csonttörésekhez vezethet).
Ízületi- vagy izomfájdalom vagy izomgyengeség is előfordulhat. Lehet, hogy kezelőorvosának kiegészítő vizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön csontjait.

Immunreaktivációs szindróma
Ez akkor fordulhat elő, amikor Ön valamilyen HIV elleni gyógyszert kezd el szedni, beleértve a Delstrigo-t is. Immunrendszere erősebbé válhat, és elkezdhet küzdeni azok ellen a fertőzések ellen, amelyek hosszú ideje rejtve voltak az Ön szervezetében. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a HIV-elleni gyógyszer szedésének elkezdése után bármilyen új tünet jelenik meg Önnél.

Autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek! A Delstrigo alkalmazását 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Delstrigo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert más gyógyszerek befolyásolhatják a Delstrigo hatását, és a Delstrigo szintén befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.

Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a Delstrigo-val szedni. Lásd a "Ne szedje a Delstrigo-t" részben szereplő felsorolást.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Delstrigo mellett az alábbi gyógyszereket kezdi el szedni, mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett gyógyszerek adagját:
- boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- dabrafenib (a bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- leszinurad (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- modafinil (a túlzott aluszékonyság kezelésére szolgáló gyógyszer);
- nafcillin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- rifabutin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések, például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- telotrisztát-etil (a karcinoid szindrómás betegek hasmenésének kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- tioridazin (egyes pszichiátriai betegségek, például a skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ezeket a gyógyszereket együtt kell alkalmaznia a Delstrigo-val, kezelőorvosa egy 100 mg-os doravirin tablettát is fel fog írni, amelyet naponta, körülbelül 12 órával a Delstrigo adagja után kell bevenni.

Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérvizsgálati eredményeit, vagy figyelemmel kísérheti a mellékhatásokat, ha Ön a Delstrigo-t az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- ledipaszvir/szofoszbuvir (a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- szirolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer);
- szofoszbuvir/velpataszvir (a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- takrolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer);
- olyan rendszeresen alkalmazott gyógyszerek (általában folyadékok), amelyek szorbitot és egyéb cukoralkoholokat (például xilit, mannit, laktit, maltit) tartalmaznak.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Delstrigo szedésének kockázatairól és előnyeiről. A Delstrigo szedését terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. Ennek az az oka, hogy a Delstrigo-t nem vizsgálták terhességben, és nem ismert, hogy károsítja-e a magzatot.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Óvatosan vezessen gépjárművet, kerékpározzon, vagy kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevétele után fáradt, szédül vagy álmos.

A Delstrigo tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Delstrigo-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az önmagában szedett Delstrigo tabletta teljes körű kezelést nyújt a HIV-fertőzésre.

Mennyit kell szednie?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta. Bizonyos gyógyszerek szedése mellett lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett doravirin adagját. Lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Delstrigo" részben a gyógyszerek felsorolását.

A gyógyszer szedése
- A tablettát egészben kell lenyelni (ne törje szét és ne rágja össze).
- Ez a gyógyszer bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Delstrigo-t vett be
Ne vegyen be többet a javasolt adagnál! Ha véletlenül többet vett be, forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Delstrigo-t
- Fontos, hogy ne felejtse el, és ne hagyja ki a Delstrigo adagját.
- Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adagja 12 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a következőt, majd úgy folytassa a kezelést, mint azelőtt.
- Ne vegyen be egy időben két adag Delstrigo-t a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a Delstrigo szedését
Ne hagyja elfogyni a Delstrigo-t. Váltsa ki a receptjét vagy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az összes Delstrigo elfogy.

Ha abbahagyja a Delstrigo szedését, kezelőorvosának gyakran ellenőriznie kell majd az Ön egészségi állapotát, és néhány hónapig rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön HIV-fertőzését. Ha Önnek HIV-fertőzése és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Delstrigo-kezelést, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Bizonyos betegeknek olyan vérvizsgálati eredményei vagy tünetei voltak, amelyek azt mutatták, hogy a májgyulladásuk súlyosbodott a lamivudin vagy a tenofovir-dizoproxil leállítása után (a Delstrigo három hatóanyaga közül kettő). Ha a Delstrigo szedését abbahagyja, lehet, hogy kezelőorvosa azt ajánlja, hogy kezdje el újra a hepatitisz B-kezelését. Előfordulhat, hogy az Ön májműködésének ellenőrzésére a kezelés leállítása után 4 hónapig vérvizsgálatokat kell végezni. Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez az Ön májgyulladásának súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- kóros álmok, alvászavar (álmatlanság);
- fejfájás, szédülés, álmosság;
- köhögés, orrtünetek;
- hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás);
- hajhullás, kiütés;
- izomtünetek (fájdalom, merevség);
- fáradtság érzése, láz.

Laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatható még:
- emelkedett májenzim-szint (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT).

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- rémálmok, depresszió, szorongás, ingerlékenység, zavartság, öngyilkossági gondolatok;
- koncentrációs problémák, memóriazavarok, a kezek és a lábak bizsergése, izommerevség, rossz minőségű alvás;
- magas vérnyomás;
- székrekedés, hasi diszkomfort, hasi puffadás vagy felfúvódás, emésztési zavar, laza széklet, hasi görcsök, gyakori székletürítés, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) (hasi fájdalmat, hányást okoz);
- viszketés;
- ízületi fájdalom, az izomszövet leépülése, izomgyengeség;
- gyengeség érzés, általános rossz közérzet.

Laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatható még:
- csökkent fehérvérsejtszám a vérben (neutropénia);
- csökkent vörösvértestszám a vérben (anémia);
- csökkent vérlemezkeszám a vérben (vérzékenységet okozhat);
- csökkent foszfátszint;
- csökkent káliumszint a vérben;
- emelkedett kreatininszint a vérben;
- emelkedett májenzim-szint (glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT);
- emelkedett lipázszint;
- emelkedett amilázszint;
- csökkent hemoglobinszint.

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében izomfájdalom, izomgyengeség és a vér csökkent kálium- vagy foszfátszintje jelentkezhet.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- agresszió, hallucinációk, alkalmazkodási zavar változások esetén, hangulatváltozások, alvajárás;
- légszomj, megnagyobbodott mandulák;
- elégtelen székletürítés érzése;
- megnagyobbodott máj vagy zsírmáj, a bőr- vagy a szemfehérje sárgasága, májgyulladás okozta hasi fájdalom;
- allergia miatti bőrgyulladás, az arc, az orr, az áll vagy a homlok kipirulása, dudorok vagy pattanások az arcon, az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata;
- izomgyengeség, csontritkulás (csontfájdalommal, néha csonttörésekkel);
- vesekárosodás, vesekő, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása, vesekárosodás, túl sok vizelet ürítése és szomjúságérzés;
- mellkasi fájdalom, fázás, fájdalom, szomjúság.

A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható még:
- csökkent magnéziumszint;
- tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben);
- emelkedett kreatin-foszfokinázszint.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható még:
- a csontvelő nem tud új vörösvértesteket termelni (tiszta vörösvértest-aplázia)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Delstrigo-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- A tartály nedvességmegkötőt tartalmaz, amely a nedvességtől védi a tablettákat. Ebből akár több is lehet a tartályban. Tartsa a nedvességmegkötőt a tartály belsejében, és ne dobja ki, amíg be nem szedi az összes gyógyszert.
- A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Delstrigo?
- A készítmény hatóanyagai 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium E468; hipromellóz-acetát-szukcinát; magnézium-sztearát E470b; mikrokristályos cellulóz E460; vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid E551; nátrium-sztearil-fumarát. A tabletták filmbevonatúak, a filmbevonat az alábbi összetevőket tartalmazza: karnaubaviasz E903, hipromellóz E464; sárga vas-oxid E172; laktóz-monohidrát; titán-dioxid E171; és triacetin E1518.

Milyen a Delstrigo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Delstrigo sárga, ovális alakú filmtabletta formájában érhető el, az egyik oldalán a vállalati logó és "776" szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.

A kiszerelések az alábbiak lehetnek:
- 1 tartály, mely 30 db filmtablettát tartalmaz.
- 90 db filmtabletta (3 db, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartály).

Az Ön országában nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.