DEXDOR 100 µg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexdor infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak (altatóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.


2. Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt

Nem kaphat Dexdort
- ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
- ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
- ha a közelmúltban sztrókja, vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy az ápolónőnek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexdort fokozott óvatossággal kell alkalmazni:

- ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez növelheti a szívmegállás kockázatát
- ha alacsony a vérnyomása
- ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után
- ha bizonyos típusú szívbetegsége van
- ha idős korú
- ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át)
- ha súlyos májproblémái vannak
- ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett

Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletürítést és erőteljes szomjúságot okozhat, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, szóljon kezelőorvosának. További információért lásd a 4. pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Dexdor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolónőjét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexdor hatását:
- olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám, propofol);
- erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);
- érzéstelenítésre használt gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).

Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexdorral való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexdort nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.

Terhesség és szoptatás

Dexdort nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra nincs egyértelműen szükség.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdenék Önnél alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dextor nagymértékban befolyásolja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Miután Dexdor-t kapott, mindaddig tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik. Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.

Segédanyagok

A Dexdor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Dexdort?

Kórházi intenzív ellátás
A Dexdort a kezelőorvos vagy az ápolónő adja be a kórházban az intenzív osztályon.

Éber altatás
A Dexdor-t egy orvos vagy egy ápoló adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.

A Dexdort hígítják és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.

Altatás után/ébredéskor

- Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, jól érzi magát.
- Felügyelet nélkül nem mehet haza.
- Miután Dexdor-t kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet. Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.

Ha az előírtnál több Dexdort alkalmazott

Ha túl sok Dexdort kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony pulzusszám;
- alacsony vagy magas vérnyomás.
- változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás;

Gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;
- gyors szívverés;
- alacsony vagy magas vércukor;
- émelygés, hányás vagy szájszárazság;
- nyugtalanság;
- magas testhőmérséklet;
- tünetek a gyógyszer abbahagyása után.

Nem gyakori (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent szívműködés, szívmegállás;
- haspuffadás;
- szomjúság;
- egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav;
- a vérben alacsony albuminszint;
- légszomj;
- hallucinációk;
- a gyógyszer nem elég hatásos.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- nagy mennyiségű vizelet ürítése és erőteljes szomjúság - diabétesz inszipidusz nevű hormonális zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dexdort tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a karton dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az ampullák vagy injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexdor?

- A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin. A koncentrátum milliliterenként 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.

200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml-es ampullánként. 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml-es injekciós üvegenként.
400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 4 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.

Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.

Milyen a Dexdor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.

Csomagolóanyagok
2 ml üvegampulla
2, 5 vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek

Kiszerelés
5x2 ml ampulla
25x2 ml ampulla
5x2 ml injekciós üveg
4x4 ml injekciós üveg
4x10 ml injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.