DIAZEPEKS 5 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Diazepeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diazepeks a diazepám nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a benzodiazepinek nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Diazepeks egy szorongásoldó gyógyszer, amelynek egyúttal görcsállapotokat szüntető, nyugtató, és a nem kívánt izomfeszülést csökkentő hatása is van.

A Diazepeks a következő esetekben alkalmazható:
- Szorongással, nyugtalansággal járó betegségek, beleértve a hirtelen alkoholmegvonás miatt kialakult tünetek (delírium tremens) kezelését.
- A vázizomzat különböző eredetű görcsös állapotának oldása.
- Görcsállapotok (például epilepszia, tetanusz) kiegészítő kezelése.
- Sebészeti és diagnosztikus beavatkozások, például fogászati beavatkozás vagy endoszkópos vizsgálat (tükrözéses vizsgálat) előkészítése.
- Altatás bevezetése.


2. Tudnivalók a Diazepeks alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Diazepeks:
- ha allergiás a diazepámra, egyéb benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved;
- súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegség esetén;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha alvás közbeni légzéskimaradásban (alvási apnoéban) szenved;
- a terhesség első harmadában;
- ha szoptat;
- a zöldhályog egyes formái esetén;
- alkohollal vagy egyéb pszichotróp szerrel történt mérgezés esetén;
- ha Ön kábítószerfüggő vagy alkoholfüggő (kivétel a hirtelen alkoholmegvonás tüneteinek kezelése);
- pszichotikus állapot kezelésére elsődleges gyógyszerként;
- depresszió és depresszióra visszavezethető szorongás kezelésére.

Benzil-alkohol tartalma miatt a készítmény koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt alkalmazzák Önnél a Diazepeks-et, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön idős, legyengült, aluszékony vagy tüdőbetegségben szenved. Kezelőorvosa ennek megfelelően fogja beállítani az Ön adagját.
- ha Ön vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenved.

Függőség
A diazepám-kezelés során függőség alakulhat ki. A függőség kialakulásának a kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés időtartama hosszabb és/vagy nagyobb adagokban kapják a gyógyszert, különösen, ha kórelőzményükben alkoholfüggőség és/vagy kábítószerfüggőség szerepel.

Ha fizikai függőség alakult ki, a diazepám-kezelés hirtelen megszakítása elvonási tüneteket okoz, amelyek a következők lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültség, nyugtalanság, alvászavarok, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetekben az alábbi tünetek fordulhatnak elő: deperszonalizáció (úgy érzi, mintha a saját életének kívülálló megfigyelője lenne), derealizáció (idegennek érzi magát a megszokott környezetében), rendkívül érzékeny hallás (hiperakuzis), a végtagok zsibbadása és szúró fájdalma, fényre, hangokra és testi érintésre való túlzott érzékenység, hallucinációk, illetve epilepsziás görcsrohamok.

A várt hatásnak ellentmondó reakciók
A készítmény alkalmazása során előfordulhatnak a várt hatásnak ellentmondó reakciók, amelyek a következők lehetnek: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucináció, elmezavar, nem megfelelő viselkedés és egyéb negatív magatartási formák. Amennyiben ezek előfordulnak, beszéljen kezelőorvosával, mert a kezelést le kell állítani. Ezek a reakciók többnyire gyermekeknél és időseknél fordulnak elő.

A tünetek kiújulása
A kezelés abbahagyását követően átmeneti jellegű tünetegyüttes alakulhat ki, amelynek lényege a kezelés megkezdését szükségessé tevő tünetek ismételt megjelenése - még kifejezettebb formában. Kísérheti hangulatingadozás, szorongás, alvászavar, illetve nyugtalanság. Ennek elkerülésére kezelőorvosa a gyógyszer teljes elhagyását megelőzően fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját.

Emlékezetkiesés
Ez a készítmény rövid emlékezetkiesést (anterográd amnéziát) okozhat. Ez az állapot leggyakrabban röviddel a gyógyszer alkalmazása után jelentkezik. Gondoskodjon arról, hogy a kezelést követően legyen lehetősége megszakítás nélkül legalább 7-8 órát aludni annak érdekében, hogy ennek a kockázatát csökkentsék.

Időseknél a Diazepeks alkalmazásakor nagyobb a valószínűsége, hogy emlékezetzavar jelentkezik, és az elesés veszélye is nő.

Gyermekek és serdülők
A diazepám biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazásakor ebben a korcsoportban különleges óvatosság szükséges, és adása csak akkor javasolt, ha nincs más lehetőség a kezelésre. 30 naposnál fiatalabb újszülöttek esetében az injekciós alkalmazás hatékonysága nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Diazepeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:
- egyes depresszió elleni gyógyszerek (például fluvoxamin vagy fluoxetin), nyugtatók, erős fájdalomcsillapítók (ópiátok), altatók, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek és bizonyos allergia elleni gyógyszerek (mellékhatásként álmosságot okoz). Ezek a gyógyszerek hasonló módon hatnak, mint a Diazepeks és álmosságot okozhatnak. Az ópiát fájdalomcsillapítók felerősítik a diazepám légzésdepresszív hatását.
- cimetidin vagy omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer), bizonyos gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és flukonazol), diszulfirám (alkoholmegvonásnál alkalmazzák), izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák) és néhány vírusellenes gyógyszer (amprenavir és ritonavir). Ezek a diazepámnak a szervezetből történő lassabb kiürülését idézhetik elő, ezáltal felerősítik és meghosszabbítják a nyugtató hatást.
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek), amely a diazepámnak a szervezetből történő gyorsabb kiürülését idézheti elő.
- izomlazítók (például baklofén, tizanidin);
- olyan gyógyszerek, amelyek vérnyomáscsökkenést okoznak (például moxonidin, lofexidin, nabilon és ciszaprid);
- teofilin (asztma és tüdőbetegség kezelésére alkalmazzák);
- levodopa (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).

A Diazepeks és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő (szubsztitúciós) kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Diazepeks és opoidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Segítségére lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Diazepeks egyidejű alkalmazása alkohollal
A Diazepeks alkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt az alkoholfogyasztás szigorúan tilos.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény a terhesség első harmadában nem alkalmazható. A második és harmadik harmadban kezelőorvosa csak a legszükségesebb esetben, egyedi orvosi elbírálás után fogja előírni a készítmény alkalmazását, mert a diazepám hatással lehet az újszülöttre.

A készítmény szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diazepeks gyengítheti az ítélőképességet és megnyújthatja a reakcióidőt, így hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).

A készítmény alkalmazásának első szakaszában gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni tilos az alkalmazást követő 12-24 órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét a kezelőorvos egyénenként határozza meg.

A Diazepeks benzoesavat (E 210), nátrium-benzoátot (E 211), propilénglikolt (E 1520), benzil-alkoholt és etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 16 mg benzoesavat és 196 mg nátrium-benzoátot tartalmaz minden 2 ml-es ampullában, ami megfelel 8 mg benzoesavnak és 98 mg nátrium-benzoátnak milliliterenként. A benzoesav és a nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Ez a gyógyszer 900 mg propilénglikolt tartalmaz minden 2 ml-es ampullában, ami megfelel 450 mg propilénglikolnak milliliterenként.
Ha az Ön gyermeke 5 évesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha gyermekét egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Ez a gyógyszer 30 mg benzil-alkoholt tartalmaz minden 2 ml-es ampullában, ami megfelel 15 mg benzil-alkoholnak milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ez a készítmény legfeljebb 200 mg (12 térfogat%) alkoholt (etanolt) tartalmaz 2 ml-es ampullánként, amely egyenértékű legfeljebb 100 mg alkohollal milliliterenként. A készítmény 2 ml-es mennyiségében található alkoholmennyiség kevesebb mint 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.


3. Hogyan kell alkalmazni a Diazepeks-et?

Kizárólag orvosi javaslatra kaphat Diazepeks injekciót, az orvos által előírt adagban és ideig.
A Diazepeks-et kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, vénába vagy izomba adott lassú injekció formájában. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alkalmazandó adagot a kezelőorvos egyénileg határozza meg a beteg életkora és a betegsége súlyosságának megfelelően.

Ha az előírtnál több Diazepeks-et alkalmaztak Önnél
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túladagolás következik be.
A Diazepeks túladagolása központi idegrendszeri depressziót okozhat, amely izomgyengeséget, zavartságot, aluszékonyságot, valamint ritka esetben izgalmat és feszültséget idézhet elő. Súlyos túladagolás reflexhiányt, eszméletvesztést, keringési és légzési zavarokat, valamint légzési elégtelenséget okozhat.
Ha véletlenül kapja meg ezt a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz.
Amennyiben a Diazepeks injekciót más, a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt adják, a túladagolás tünetei már a kezelőorvos által felírt szokásos Diazepeks-adag esetén is jelentkezhetnek (lásd a 2. pontban az "Egyéb gyógyszerek és a Diazepeks" részt).

Tennivalók túladagolás esetén:
A Diazepeks injekció túladagolása vagy annak gyanúja esetén értesíteni kell a kezelőorvost és az összes, a beteg közelében lévő gyógyszert, dobozt, üveget össze kell gyűjteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Információ egészségügyi szakemberek számára:
Amennyiben idejében észlelték a túladagolást és a beteg tudatánál van és képes nyelni, hánytatószert lehet neki adni az orvos megérkezése előtt (aluszékonyság, eszméletvesztés és nyelési nehézség esetén, valamint bármilyen erodáló anyag lenyelése esetén hánytatószer használata tilos).

Aluszékony és eszméletlen beteg esetén győződjön meg arról, hogy a légutak szabadok, és fektesse a beteget az oldalára.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt gyakorisági adatok tájékoztató jellegűek, nem klinikai vizsgálatok statisztikai értékeléséből származnak.

A leggyakoribb mellékhatások az alkalmazott adag mennyiségétől függnek: fáradékonyság, álmosság és izomgyengeség, amelyek túlnyomórészt a kezelés kezdetén fordulnak elő, és általában megszűnnek a további alkalmazás során.

Ritkán a mozgás és a járás pontatlanná, rendezetlenné válhat, zavartság, szédülés, fejfájás, remegés, kedélyállapot-romlás, látászavar, bőrkiütés, bőrpír, székrekedés, elkent beszéd, alacsony vérnyomás, vizelettartási vagy vizeletürítési nehézség, hányinger, az idegrendszer egy bizonyos részének működési zavarai, szájszárazság, fokozott nyáltermelés, csökkent vagy fokozott szexuális késztetés, csökkent szívverésszám, légzésgyengülés, emlékezetzavar léphet fel.

Ritkán a várt hatásnak ellentmondó izgalmi tünetek: nyugtalanság, szorongás-fokozódás, ingerlékenység, ellenségesség, álmatlanság, érzékelési zavarok (hallucináció), fokozott izomfeszülés, agresszió, téveszme, dührohamok, rémálmok, elmezavar, nem megfelelő viselkedés, és egyéb negatív viselkedési formák is megjelenhetnek.

Rendkívül ritkán májműködési zavar, sárgaság, vérképzőszervi zavar jelentkezhet.

Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert: csökkent éberség, alvászavar, légzésproblémák, szívelégtelenség (beleértve a szívmegállást is), gyógyszerrel való visszaélés, csökkent izomfeszülés, izomgyengeség, aluszékonyság napközben, kettős látás, homályos látás, személyiségzavar, visszérgyulladás, vérrögképződés a vénákban, elváltozás az erekben, és irritáció vagy duzzanat az injekció beadásának helyén. Izomba történő (intramuszkuláris) adáskor, a beadás helyén fájdalom, bőrpír jelenhet meg.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat allergiás reakció. Amennyiben Önnél korábban már előfordult allergiás reakció bármilyen gyógyszerrel szemben, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkapná a Diazepeks injekciót. Ha a Diazepeks injekció alkalmazása során bőrkiütést észlel, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Függőség
A készítmény folyamatos alkalmazása (még terápiás adagolásban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet, így a kezelés megszakítása vagy leállítása elvonási tüneteket és az eredeti betegség kiújulásának tüneteit válthatja ki (lásd a 2. pontban a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diazepeks-et tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.
Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy fázisokra vált szét.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diazepeks?
- A készítmény hatóanyaga a diazepám. 5 mg diazepámot tartalmaz milliliterenként. 10 mg diazepámot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: benzoesav (E 210), nátrium-benzoát (E 211), propilénglikol (E 1520), benzil-alkohol, etanol 96%, injekcióhoz való víz.

Milyen a Diazepeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelentől halvány sárgáig terjedő színű, zöldes árnyalatú, látható részecskéktől mentes, tiszta, steril oldat.

2 ml oldat, törőgyűrűvel vagy törőponttal, valamint két darab kék kódgyűrűvel ellátott I-es típusú, színtelen, boroszilikát üvegampullában.
5×2 ml ampulla PVC tálcán, 2 db tálca (10 ampulla) dobozban.