ERLOTINIB SANDOZ 25 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erlotinib Sandoz filmtabletta az erlotinib hatóanyagot tartalmazza. Az Erlotinib Sandoz filmtabletta rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.

Az Erlotinib Sandoz filmtabletta felnőttek számára javallott. Ezt a gyógyszert akkor rendelik Önnek, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A gyógyszer felírható első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, és az Ön daganatának sejtjeiben specifikus epidermális növekedési faktor receptor-mutáció van jelen. A gyógyszert akkor is felírhatják, ha az előző kemoterápia nem segített a betegség megállításában.

Ezt a gyógyszert egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva akkor is rendelhetik Önnek, ha áttétes hasnyálmirigy-daganata van.


2. Tudnivalók az Erlotinib Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Erlotinib Sandoz filmtablettát,
- ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
- ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes gyógyszerek, mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, közönséges orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Erlotinib Sandoz filmtabletta hatását vagy fokozhatják a mellékhatásait, ezért ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a szereknek az alkalmazását, amíg Önt Erlotinib Sandoz filmtablettával kezelik.
- ha véralvadás-gátlókat szed (olyan gyógyszerek, amelyek segítenek a vérrög-képződés (trombózis) megelőzésében vagy gátolják a véralvadást, pl. warfarin), mert az Erlotinib Sandoz filmtabletta fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mivel neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
- ha sztatinokat (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszereket) szed, beszéljen kezelőorvosával, mivel az Erlotinib Sandoz filmtabletta növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
- ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mindezeket mondja el kezelőorvosának.

Lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Sandoz filmtabletta" fejezetet is.

El kell mondania kezelőorvosának:
- ha hirtelen légzési nehézséget észlel, ami köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel végzett kezelésre lehet szüksége, és előfordulhat, hogy meg kell szakítani az Erlotinib Sandoz filmtabletta-kezelést;
- ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni szerekkel (pl. loperamiddal) kezelje;
- azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökken az étvágya vagy hány, mert ilyen esetben szükség lehet arra, hogy a kezelőorvos felfüggessze az Erlotinib Sandoz filmtabletta-kezelést, és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről;
- ha valaha voltak májproblémái. Az Erlotinib Sandoz filmtabletta súlyos májproblémákat okozhat, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e a mája;
- ha súlyos hasi fájdalma van, a bőre súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését;
- ha a szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások);
- ha egy sztatint (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Lásd a 4. pontot is: "Lehetséges mellékhatások".

Máj- vagy vesebetegség
Nem ismeretes, hogy megváltozik-e az Erlotinib Sandoz filmtabletta hatása, ha nem megfelelő a májműködése vagy a veseműködése. A gyógyszerrel végzett kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.

Glükuronidációs zavar, pl. Gilbert-kórban
A kezelőorvosnak nagy körültekintéssel kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert-kórban szenved.

Dohányzás
Erlotinib Sandoz filmtabletta-kezelés alatt tanácsos abbahagynia a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.

Gyermekek és serdülők
Az Erlotinib Sandoz filmtablettát nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegek körében. Gyermekek és serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Erlotinib Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Erlotinib Sandoz filmtablettát ne vegye be étellel. Lásd a 3. pontot is: "Hogyan kell szedni az Erlotinib Sandoz filmtablettát?".

Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Erlotinib Sandoz filmtabletta-kezelés alatt kerülje a teherbeesést. Ha fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe eshet, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.
Ha az Erlotinib Sandoz filmtabletta-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Ne szoptasson, ha Erlotinib Sandoz filmtabletta-kezelés alatt áll, a kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták, hogy az Erlotinib Sandoz filmtablettának van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nem valószínű, hogy a kezelés befolyásolja ezeket a képességeket.

Az Erlotinib Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Az Erlotinib Sandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az Erlotinib Sandoz filmtablettát.


3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.

A szokásos adag naponta egy 150 mg-os Erlotinib Sandoz filmtabletta, ha Ön nem kissejtes tüdődaganatban szenved.

A szokásos adag minden nap egy 100 mg-os Erlotinib Sandoz filmtabletta, ha Önnek áttétes hasnyálmirigy-daganata van. Az Erlotinib Sandoz filmtablettát gemcitabin kezeléssel kombinálva adják.

Kezelőorvosa 50 mg-os léptékekben módosíthatja az Ön adagját.
A különböző adagolási sémák biztosításához Erlotinib Sandoz filmtabletta 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.
Az Erlotinib Sandoz filmtabletta 50 mg-os hatáserősségekben nem kapható. Ha erre a hatáserősségre van szüksége, más forgalomban lévő gyógyszert kell alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Erlotinib Sandoz filmtablettát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Előfordulhat, hogy fokozódnak a mellékhatások és kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib Sandoz filmtablettát
Ha az Erlotinib Sandoz filmtabletta egy vagy több adagját elfelejtette bevenni, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Erlotinib Sandoz filmtabletta szedését
Fontos, hogy az Erlotinib Sandoz filmtablettát folyamatosan, minden nap bevegye mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy a kezelőorvos csökkentse az Ön Erlotinib Sandoz filmtabletta adagját vagy abbahagyja a kezelést:

- Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10-ből több mint 1 beteget érinthet). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy szükséges az Ön kórházi kezelése.

- A szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet), illetve kötőhártya-gyulladás vagy szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) kialakuló szemirritáció.

- A tüdőirritáció egy formája, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet Európában, és 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, ami köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Kezelőorvosa határozhat úgy, hogy végleg abbahagyja az Ön Erlotinib Sandoz filmtabletta-kezelését.

- A tápcsatorna falának kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció) előfordult (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mert ezek fokozhatják a kockázatot.

- Ritka esetekben májgyulladást (hepatitiszt) figyeltek meg (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ennek tünetei lehetnek az általános rosszullét, amelyet egyes esetekben sárgaság (a bőr és a szem besárgulása) kísér, a sötét színű vizelet, a hányinger, a hányás és a hasi fájdalom. Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg. Ez akár halálos kimenetelű is lehet. Ha az Ön vérvizsgálati lelete a májfunkció súlyos eltérését mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabbodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédő készítményt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmaznia.
- fertőzés
- étvágytalanság, testtömeg-csökkenés
- depresszió
- fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
- nehézlégzés, köhögés
- émelygés
- szájirritáció
- gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
- viszketés
- fáradtság, láz, hidegrázás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrszárazság
- hajhullás
- orrvérzés
- gyomor- vagy bélvérzés
- gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
- szőrtüszőgyulladás
- akne
- repedezett bőr
- csökkent vesefunkció (amikor a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vesegyulladás (nefritisz)
- fehérje megjelenése a vizeletben (proteinuria)
- szempilla-elváltozások
- a férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
- a bőr fokozott pigmentációja
- szemöldök elváltozások
- törékeny és elváló körmök

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a tenyér vagy a talp kivörösödése vagy fájdalma (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szaruhártya kifekélyesedés vagy átfúródás
- a bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson-szindrómára utal)
- a szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Erlotinib Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erlotinib Sandoz filmtabletta?
- Az Erlotinib Sandoz filmtabletta hatóanyaga az erlotinib.
25 mg erlotinibet tartalmaz (erlotinib-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
100 mg erlotinibet tartalmaz (erlotinib-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
150 mg erlotinibet tartalmaz (erlotinib-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E460); karboximetilkeményítő-nátrium, A-típusú; magnézium-sztearát (E470b)
Bevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203); titán-dioxid (E171); makrogol 3350 (E1521);
talkum (E553b); metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), A-típusú; nátrium-hidrogén-karbonát

Milyen az Erlotinib Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Erlotinib Sandoz 25 mg filmtabletta
Fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "25" mélynyomású jelöléssel. A filmtabletta átmérője 6,1 mm ± 5%.
Erlotinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "100" mélynyomású jelöléssel. A filmtabletta átmérője 8,9 mm ± 5%.
Erlotinib Sandoz 150 mg filmtabletta
Fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "150" mélynyomású jelöléssel. A filmtabletta átmérője 10,5 mm ± 5%.

A filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Kiszerelés:
30 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.