GAZYVARO 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro?
A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a "monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gazyvaro?
A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:

- Krónikus limfocitás leukémia ("CLL"-nek is nevezik)
- A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést a CLL-re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a CLL kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni.
- A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

- Follikuláris limfóma (˝"FL"-nek is nevezik)
- A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban még semmilyen, FL elleni kezelést nem kaptak.
- A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés alatt vagy után.
- Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
- A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig "fenntartó kezelésként".

Hogyan hat a Gazyvaro?
- A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a "B-limfocitának" nevezett fehérvérsejteket érintik. Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek. A Gazyvaro az érintett "B-limfociták" felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő.
- Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ben szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.


2. Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt

Nem kaphat Gazyvaro-t, ha:
- allergiás az obinutuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Gazyvaro alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gazyvaro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- bármilyen fertőzése van vagy korábbanolyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt,
- valaha az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszert (pl. kemoterápiás vagy immunszuppresszív szert) kapott vagy szedett,
- magas vérnyomás elleni gyógyszert vagy vérhígítót szed - előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezek adagolását,
- valaha szívproblémái voltak,
- valaha agyi problémái voltak (mint például a memóriavesztés, mozgászavar vagy érzékelési zavarok, látászavar),
- valaha gondja volt a légzésével vagy tüdőproblémái voltak,
- valaha hepatitisz B-nek (májgyulladásnak) nevezett betegsége volt, mely májbetegség egyik típusa
- Önnél oltás beadása esedékes vagy ha tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi személlyel mielőtt Gazyvaro-t kap.

A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen
A Gazyvaro néhány súlyos mellékhatást okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek közé tartoznak:

Infúziós reakciók
- Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyikét észleli. Infúziós reakciók az infúzió beadása alatt, illetve az infúzió beadását követő 24 órán belül bármikor felléphetnek.
- Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt. Ha Önnél súlyos infúziós reakció lép fel, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a Gazyvaro-kezelést.
- Ön minden Gazyvaro-infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek enyhítik az esetlegesen fellépő infúziós reakciókat vagy "tumorlízis-szindrómát". A tumorlízis-szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).

Progresszív multifokális leukoenkefelopátia ("PML"-nek is hívják)
- A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását nagyon kevés Gazyvaro-kezelésben részesülő betegnél jelentették.
- Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha Önnél emlékezetvesztés, beszédzavar, járászavar vagy látásproblémák lépnek fel.
- Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.

Fertőzések
- Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet tapasztal a Gazyvaro-kezelés után (lásd ˝Fertőzések˝a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők
A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni. Ennek az az oka, hogy ezekben a korcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozóan nincs információ.

Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.

Terhesség
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők segíteni fognak Önnek mérlegelni a Gazyvaro-kezelés folytatásának előnyeit a magzati kockázatokkal szemben.
- Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez azért fontos, mert a Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.

Szoptatás
- A Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig nem szoptathatja gyermekét. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.

Fogamzásgátlás
- A Gazyvaro-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
- A Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig folytatni kell a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.


3. Hogyan adják be a Gazyvaro-t?

Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be. A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.

A Gazyvaro-kezelés

Krónikus limfocitás leukémia
- Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a klórambucillal kombinációban. Minden ciklus 28 napig tart.
- Az első ciklus 1. napján az első Gazyvaro adagjának egy részét, 100 milligrammot (mg) fog kapni nagyon lassan. Eközben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szorosan figyelni fogja, hogy fellép-e Önnél infúziós reakció.
- Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
- Abban az esetben viszont, ha Önnél az első adag kis részének beadása után infúziós reakció lép fel, az első adag fennmaradó részét a ciklus 2. napján fogják beadni.

Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
- 1. nap - az első adag egy része (100 mg)
- 2. nap vagy 1. nap (folytatólagosan) - az első adag fennmaradó része (900 mg)
- 8. nap - teljes adag (1000 mg)
- 15. nap - teljes adag (1000 mg)

2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt:
- 1. nap - teljes adag (1000 mg).

Follikuláris limfóma
- Ön 6 vagy 8 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban. Minden ciklus 28 vagy 21 napig tart, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt a Gazyvaro-val.
- Ezt a indukciós fázist a "fenntartó fázis" fogja követni - ezalatt kéthavonta fogja kapni a Gazyvaro-t, legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem súlyosbodik. Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
- Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:

Indukciós fázis
Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 vagy 21 nap alatt, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt:
- 1. nap - teljes adag (1000 mg)
- 8. nap - teljes adag (1000 mg)
- 15. nap - teljes adag (1000 mg)

A 2-6 vagy 2-8 ciklusokban csak egy Gazyvaro adagot kap 28 vagy 21 nap alatt, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt:
- 1. nap - teljes adag (1000 mg).

Fenntartó fázis
- Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.

Az infúziók előtt kapott gyógyszerek
Ön minden Gazyvaro-infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumorlízis-szindróma kialakulásának kockázatát. Ilyenek lehetnek például:

- folyadékok,
- lázcsillapító gyógyszerek,
- fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok),
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok),
- allergiás reakciót csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok),
- tumorlízis-szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol).

Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést
Ha megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amint lehetséges, kérjen új időpontot. Ennek az az oka, hogy fontos követni az adagolási tervet ahhoz, hogy a gyógyszer a lehető legteljesebb mértékben hatásos legyen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:

Súlyos mellékhatások

Infúziós reakciók
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt vagy az azt követő 24 órában a következő tünetek bármelyikét tapasztalja.:

Leggyakrabban jelentett tünetek:
- émelygés;
- fáradtság;
- szédülés;
- fejfájás;
- hasmenés;
- láz, kipirulás vagy hidegrázás;
- hányás;
- nehézlégzés;
- alacsony vagy magas vérnyomás;
- nagyon szapora szívverés;
- kellemetlen érzés a mellkasban.

Kevésbé gyakran jelentett tünetek:
- szabálytalan szívverés;
- a torok vagy a légutak duzzanata;
- sípoló légzés, légzési nehézség, szorító érzés a mellkasban vagy torokkaparás.

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Progresszív multifokális leukoenkefalopátia
A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették Gazyvaro-kezeléssel kapcsolatban.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következők közül bármelyik előfordul Önnél:
- emlékezetvesztés;
- beszédzavar;
- járászavar;
- látásproblémák.

Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt is fennáll, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.

Fertőzések
A Gazyvaro-kezelés alatt vagy az után Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették. Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a "hepatitisz B" kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B fertőzésük.

Mondja el kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Gazyvaro-kezelés alatt vagy az után a fertőzés bármilyen tüneteit észleli. Ezek közé tartozik:
- láz;
- köhögés;
- mellkasi fájdalom;
- fáradtság;
- fájdalmas kiütés;
- torokfájás;
- vizeletürítéskor jelentkező égő érzés;
- gyengeségérzés vagy általános rossz közérzet.

Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Gazyvaro alkalmazása előtt volt olyan fertőzése, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt.

További mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- láz;
- tüdőgyulladás;
- fejfájás;
- ízületi fájdalom, hátfájás;
- gyengeség;
- fáradtság;
- fájdalom a karokban és a lábakban;
- hasmenés, székrekedés;
- álmatlanság;
- hajhullás, viszketés;
- húgyúti fertőzés, az orr- és a torok gyulladása, övsömör;
- eltérések a vérvizsgálatban:
-- vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma);
-- a fehérvérsejtek összes fajtájának alacsony száma (több fajta egyszerre);
-- csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája);
-- vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek);
- felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ajakherpesz;
- depresszió, szorongás;
- influenza;
- testtömeg-növekedés;
- orrfolyás vagy orrdugulás;
- ekcéma;
- fájdalom a szájban vagy a torokban;
- izom- és csontfájdalom a mellkasban;
- bőrrák (laphámsejtes karcinóma, bazálsejtes karcinóma);
- csontfájdalom;
- szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció);
- vízeletürítési problémák, vizelettartási problémák;
- magas vérnyomás;
- emésztési problémák (pl. gyomorégés), aranyér;
- eltérések a vérvizsgálatban:
-- a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma, a neutrofilok (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony számával összefüggő láz;
-- kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése, amely veseproblémákat okozhat (a tumorlízis-szindróma része);
-- a káliumszint csökkenése.
- a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a véralvadás zavara, beleértve egy súlyos betegséget, amelyben testszerte vérrögök képződnek (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).

Ha Önnél a fentiek közül bármilyen mellékhatás jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?

A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek. A tárolásra vonatkozó előírások a következők:

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gazyvaro?
- A készítmény hatóanyaga az obinutuzumab: egy injekciós üveg 1000 mg/40 ml obinutuzumabot tartalmaz, mely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.

- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gazyvaro külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gazyvaro-infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum, színtelen vagy enyhén barna folyadék. A Gazyvaro egy csomagolási egysége 1 db injekciós üveget tartalmaz.