LITFULO 50 mg kemény kapszula
LITFULO 50 mg kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Litfulo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Litfulo hatóanyaga a ritlecitinib. A készítményt súlyos foltos hajhullás (alopécia areáta) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A foltos hajhullás egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját immunrendszere megtámadja a szőrtüszőket és gyulladást okoz, ami a haj és testszőrzet kihulláshoz vezet a fejbőrön, az arcon és/vagy a test más részein.
A Litfulo a szőrtüszők gyulladásában szerepet játszó JAK3 és TEC kináz nevű enzimek aktivitásának csökkentése révén hat. Ez csökkenti a gyulladást, és ezáltal a foltos hajhullásban szenvedő betegek hajnövekedéséhez vezet.
2. Tudnivalók a Litfulo szedése előtt
Ne szedje a Litfulo-t,
- ha allergiás a ritlecitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennálló, súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist.
- ha súlyos májproblémája van.
- ha terhes vagy szoptat (lásd a Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenység pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Litfulo szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha fertőzése van (ennek lehetséges jelei: láz, izzadás, hidegrázás, izomfájdalom, köhögés, légszomj, véres légúti váladék, fogyás, hasmenés, gyomorfájás, égő érzés vizeléskor, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, erős fáradtságérzés). A Litfulo csökkentheti szervezete fertőzések elleni védekezőképességét, és így súlyosbíthatja a fennálló fertőzéseket, vagy valószínűbbé teheti új fertőzések kialakulását.
- ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy 65 évesnél idősebb, mivel fokozott lehet a fertőzések kialakulásának kockázata.
- ha tuberkulózisa van jelenleg vagy volt korábban, vagy ha szoros kapcsolatba került egy tuberkulózisos személlyel, illetve, ha olyan helyen lakik vagy olyan helyre utazik, ahol a tuberkulózis nagyon gyakori. Kezelőorvosa tuberkulózis-vizsgálatot fog végezni Önnél, mielőtt megkezdi a Litfulo szedését, és esetleg a kezelés alatt újra megvizsgálja Önt.
- ha valaha herpeszvírus-fertőzése (például bárányhimlője vagy övsömöre) volt, mivel a Litfulo hatására az kiújulhat. Értesítse kezelőorvosát, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mivel ez az övsömör jele lehet.
- ha valaha hepatitisz B vagy hepatitisz C-fertőzése volt. Kezelőorvosa hepatitisz-vizsgálatot fog végezni Önnél, mielőtt megkezdi a Litfulo szedését, és esetleg a kezelés alatt újra megvizsgálja Önt.
- ha daganatos betegsége van vagy volt - nem tisztázott, hogy a Litfulo növeli-e a daganatos betegségek kialakulásának kockázatát; és kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára, illetve hogy a kezelés során szükség lesz-e ellenőrző vizsgálatokra, beleértve a bőr rendszeres ellenőrzését is.
- ha voltak már a lábszárvénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia) vérrögök. Értesítse kezelőorvosát, ha fájdalmas, duzzadt láb, mellkasi fájdalom vagy légszomj jelentkezik, mivel ezek a vénás vérrögök jelei lehetnek.
- ha voltak már vérrögök a szemében lévő artériában (retinaelzáródás) vagy a szívében (szívinfarktus). Értesítse kezelőorvosát, ha látásában hirtelen változásokat tapasztal (homályos látás, részleges vagy teljes látásvesztés) vagy mellkasi fájdalmat, légszomjat, mivel ezek a változások az artériákban lévő vérrögök tünetei lehetnek.
- ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha védőoltás beadatását tervezi (immunizálás) - erre azért van szükség, mert bizonyos vakcinák (élő kórokozót tartalmazó vakcinák) nem javasoltak a Litfulo alkalmazása alatt. Ellenőrizze kezelőorvosával, hogy oltásai naprakészek-e, és hogy a Litfulo-kezelés előtt szüksége van-e további oltásokra, beleértve az övsömör elleni oltást is.
- ha a Litfulo szedése alatt megmagyarázhatatlan, idegrendszeri probléma okozta tünetei vannak.
Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
További állapotfigyelő vizsgálatok
Kezelőorvosa alacsony fehérvérsejtszám vagy alacsony vérlemezkeszám ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatokat fog végezni a Litfulo-kezelés előtt és körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után, és szükség esetén módosítja a kezelését.
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazását nem engedélyezték 12 év alatti gyermekeknél, mivel a Litfulo biztonságossága és előnyei nem bizonyítottak ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Litfulo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Litfulo szedése előtt, ha az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszert szed:
- szorongás vagy alvászavarok (például midazolám),
- szívritmuszavarok (például kinidin),
- köszvény (például kolchicin),
- kilökődés meggátlása szervátültetést követően (például ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz),
- migrén (például dihidroergotamin és ergotamin),
- skizofrénia és idült pszichózis (például pimozid),
- asztma (például teofillin),
- izomgörcsök (például tizanidin),
- ismeretlen eredetű tüdőhegesedés (idiopátiás tüdőfibrózis) (például pirfenidon).
A Litfulo növelheti ezen gyógyszerek mennyiségét a vérében.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a Litfulo szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzásgátlás nőknél
Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Litfulo-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevételét követően még legalább egy hónapig. Kezelőorvosa tanácsot tud adni a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Terhesség
Ne alkalmazza a Litfulo-t, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer károsíthatja a fejlődő magzatot. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik vagy úgy véli, teherbe eshetett a kezelés alatt.
Szoptatás
Ne alkalmazza a Litfulo-t szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással lehet-e a szoptatott csecsemőre. Önnek és kezelőorvosának döntenie kell, hogy szoptasson, vagy szedje ezt a gyógyszert.
Termékenység
Nem ismert, hogy a Litfulo csökkenti-e a fogamzóképes nők és nemzőképes férfiak termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Litfulo nem, vagy csak korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Litfulo laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Litfulo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg szájon át bevéve.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelnie. Ne nyissa szét, ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát a lenyelés előtt, mivel akkor módosulhat, mennyi gyógyszer jut a szervezetébe.
A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több Litfulo-t vett be
Ha az előírtnál több Litfulo-t vett be, forduljon kezelőorvosához. A 4. pontban feltüntetett mellékhatások valamelyike jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Litfulo-t
- Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag időpontjáig.
- Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag időpontjáig, egyszerűen hagyja ki az adagot, és a következő adagot az annak megfelelő, szokásos időpontjában vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Litfulo szedését
Ne hagyja abba a Litfulo szedését anélkül, hogy megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Ha a Litfulo szedését rövid időre (legfeljebb 6 hétre) kell abbahagynia, a hajhullás kockázata alacsony.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi jelek bármelyikét tapasztalja:
- Övsömör (herpesz zoszter), hólyagokkal és lázzal vagy anélkül jelentkező, fájdalmas bőrkiütés
- Csalánkiütés (urtikária), viszketéssel járó bőrkiütés
További mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az orr, a torok vagy a légcső fertőzései (felső légúti fertőzések)
- Hasmenés
- Szédülés
- Pattanások (akne)
- Bőrkiütés (a csalánkiütésen és övsömörön kívül)
- A szőrtüszők gyulladása (duzzanata), ami viszketéssel vagy fájdalommal járhat (follikulitisz)
- A kreatin-foszfokináz nevű enzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott növekedése (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben)
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (csökkent vérlemezkeszám)
- Vérvizsgálattal kimutatott alacsony fehérvérsejtszám (csökkent limfocitaszám)
- A májenzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedett GPT- és GOT-szint)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Litfulo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Litfulo?
- A készítmény hatóanyaga a ritlecitinib.
50 mg ritlecitinibnek megfelelő ritlecitinib-tozilátot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kemény kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, glicerin-dibehenát (lásd 2. pont "A Litfulo laktózt tartalmaz").
Keménykapszula-héj: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), brillantkék FCF (E133).
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, tömény ammóniaoldat, fekete vas-oxid (E172), kálium- hidroxid.
Milyen a Litfulo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Litfulo 50 mg átlátszatlan, körülbelül 16 mm hosszú és 6 mm széles kemény kapszula, melynek alsó része sárga, felső része kék, az alsó rész feketével nyomtatott "RCB 50", a felső rész pedig "Pfizer" felirattal van ellátva.
Az 50 mg-os kemény kapszulák polipropilén kupakkal lezárt nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályokban kerülnek forgalomba, amelyek 28 darab kemény kapszulát tartalmaznak, vagy OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban, amelyek 30 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaznak. A tartály szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmaz, amely a kapszulák szárazon tartására szolgál. Ne nyelje le a szilikagél nedvességmegkötő betétet.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Litfulo hatóanyaga a ritlecitinib. A készítményt súlyos foltos hajhullás (alopécia areáta) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A foltos hajhullás egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját immunrendszere megtámadja a szőrtüszőket és gyulladást okoz, ami a haj és testszőrzet kihulláshoz vezet a fejbőrön, az arcon és/vagy a test más részein.
A Litfulo a szőrtüszők gyulladásában szerepet játszó JAK3 és TEC kináz nevű enzimek aktivitásának csökkentése révén hat. Ez csökkenti a gyulladást, és ezáltal a foltos hajhullásban szenvedő betegek hajnövekedéséhez vezet.
2. Tudnivalók a Litfulo szedése előtt
Ne szedje a Litfulo-t,
- ha allergiás a ritlecitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennálló, súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist.
- ha súlyos májproblémája van.
- ha terhes vagy szoptat (lásd a Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenység pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Litfulo szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha fertőzése van (ennek lehetséges jelei: láz, izzadás, hidegrázás, izomfájdalom, köhögés, légszomj, véres légúti váladék, fogyás, hasmenés, gyomorfájás, égő érzés vizeléskor, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, erős fáradtságérzés). A Litfulo csökkentheti szervezete fertőzések elleni védekezőképességét, és így súlyosbíthatja a fennálló fertőzéseket, vagy valószínűbbé teheti új fertőzések kialakulását.
- ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy 65 évesnél idősebb, mivel fokozott lehet a fertőzések kialakulásának kockázata.
- ha tuberkulózisa van jelenleg vagy volt korábban, vagy ha szoros kapcsolatba került egy tuberkulózisos személlyel, illetve, ha olyan helyen lakik vagy olyan helyre utazik, ahol a tuberkulózis nagyon gyakori. Kezelőorvosa tuberkulózis-vizsgálatot fog végezni Önnél, mielőtt megkezdi a Litfulo szedését, és esetleg a kezelés alatt újra megvizsgálja Önt.
- ha valaha herpeszvírus-fertőzése (például bárányhimlője vagy övsömöre) volt, mivel a Litfulo hatására az kiújulhat. Értesítse kezelőorvosát, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mivel ez az övsömör jele lehet.
- ha valaha hepatitisz B vagy hepatitisz C-fertőzése volt. Kezelőorvosa hepatitisz-vizsgálatot fog végezni Önnél, mielőtt megkezdi a Litfulo szedését, és esetleg a kezelés alatt újra megvizsgálja Önt.
- ha daganatos betegsége van vagy volt - nem tisztázott, hogy a Litfulo növeli-e a daganatos betegségek kialakulásának kockázatát; és kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára, illetve hogy a kezelés során szükség lesz-e ellenőrző vizsgálatokra, beleértve a bőr rendszeres ellenőrzését is.
- ha voltak már a lábszárvénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia) vérrögök. Értesítse kezelőorvosát, ha fájdalmas, duzzadt láb, mellkasi fájdalom vagy légszomj jelentkezik, mivel ezek a vénás vérrögök jelei lehetnek.
- ha voltak már vérrögök a szemében lévő artériában (retinaelzáródás) vagy a szívében (szívinfarktus). Értesítse kezelőorvosát, ha látásában hirtelen változásokat tapasztal (homályos látás, részleges vagy teljes látásvesztés) vagy mellkasi fájdalmat, légszomjat, mivel ezek a változások az artériákban lévő vérrögök tünetei lehetnek.
- ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha védőoltás beadatását tervezi (immunizálás) - erre azért van szükség, mert bizonyos vakcinák (élő kórokozót tartalmazó vakcinák) nem javasoltak a Litfulo alkalmazása alatt. Ellenőrizze kezelőorvosával, hogy oltásai naprakészek-e, és hogy a Litfulo-kezelés előtt szüksége van-e további oltásokra, beleértve az övsömör elleni oltást is.
- ha a Litfulo szedése alatt megmagyarázhatatlan, idegrendszeri probléma okozta tünetei vannak.
Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
További állapotfigyelő vizsgálatok
Kezelőorvosa alacsony fehérvérsejtszám vagy alacsony vérlemezkeszám ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatokat fog végezni a Litfulo-kezelés előtt és körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után, és szükség esetén módosítja a kezelését.
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazását nem engedélyezték 12 év alatti gyermekeknél, mivel a Litfulo biztonságossága és előnyei nem bizonyítottak ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Litfulo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Litfulo szedése előtt, ha az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszert szed:
- szorongás vagy alvászavarok (például midazolám),
- szívritmuszavarok (például kinidin),
- köszvény (például kolchicin),
- kilökődés meggátlása szervátültetést követően (például ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz),
- migrén (például dihidroergotamin és ergotamin),
- skizofrénia és idült pszichózis (például pimozid),
- asztma (például teofillin),
- izomgörcsök (például tizanidin),
- ismeretlen eredetű tüdőhegesedés (idiopátiás tüdőfibrózis) (például pirfenidon).
A Litfulo növelheti ezen gyógyszerek mennyiségét a vérében.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a Litfulo szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzásgátlás nőknél
Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Litfulo-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevételét követően még legalább egy hónapig. Kezelőorvosa tanácsot tud adni a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Terhesség
Ne alkalmazza a Litfulo-t, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer károsíthatja a fejlődő magzatot. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik vagy úgy véli, teherbe eshetett a kezelés alatt.
Szoptatás
Ne alkalmazza a Litfulo-t szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással lehet-e a szoptatott csecsemőre. Önnek és kezelőorvosának döntenie kell, hogy szoptasson, vagy szedje ezt a gyógyszert.
Termékenység
Nem ismert, hogy a Litfulo csökkenti-e a fogamzóképes nők és nemzőképes férfiak termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Litfulo nem, vagy csak korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Litfulo laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Litfulo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg szájon át bevéve.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelnie. Ne nyissa szét, ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát a lenyelés előtt, mivel akkor módosulhat, mennyi gyógyszer jut a szervezetébe.
A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több Litfulo-t vett be
Ha az előírtnál több Litfulo-t vett be, forduljon kezelőorvosához. A 4. pontban feltüntetett mellékhatások valamelyike jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Litfulo-t
- Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag időpontjáig.
- Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag időpontjáig, egyszerűen hagyja ki az adagot, és a következő adagot az annak megfelelő, szokásos időpontjában vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Litfulo szedését
Ne hagyja abba a Litfulo szedését anélkül, hogy megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Ha a Litfulo szedését rövid időre (legfeljebb 6 hétre) kell abbahagynia, a hajhullás kockázata alacsony.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi jelek bármelyikét tapasztalja:
- Övsömör (herpesz zoszter), hólyagokkal és lázzal vagy anélkül jelentkező, fájdalmas bőrkiütés
- Csalánkiütés (urtikária), viszketéssel járó bőrkiütés
További mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az orr, a torok vagy a légcső fertőzései (felső légúti fertőzések)
- Hasmenés
- Szédülés
- Pattanások (akne)
- Bőrkiütés (a csalánkiütésen és övsömörön kívül)
- A szőrtüszők gyulladása (duzzanata), ami viszketéssel vagy fájdalommal járhat (follikulitisz)
- A kreatin-foszfokináz nevű enzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott növekedése (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben)
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (csökkent vérlemezkeszám)
- Vérvizsgálattal kimutatott alacsony fehérvérsejtszám (csökkent limfocitaszám)
- A májenzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedett GPT- és GOT-szint)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Litfulo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Litfulo?
- A készítmény hatóanyaga a ritlecitinib.
50 mg ritlecitinibnek megfelelő ritlecitinib-tozilátot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kemény kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, glicerin-dibehenát (lásd 2. pont "A Litfulo laktózt tartalmaz").
Keménykapszula-héj: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), brillantkék FCF (E133).
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, tömény ammóniaoldat, fekete vas-oxid (E172), kálium- hidroxid.
Milyen a Litfulo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Litfulo 50 mg átlátszatlan, körülbelül 16 mm hosszú és 6 mm széles kemény kapszula, melynek alsó része sárga, felső része kék, az alsó rész feketével nyomtatott "RCB 50", a felső rész pedig "Pfizer" felirattal van ellátva.
Az 50 mg-os kemény kapszulák polipropilén kupakkal lezárt nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályokban kerülnek forgalomba, amelyek 28 darab kemény kapszulát tartalmaznak, vagy OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban, amelyek 30 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaznak. A tartály szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmaz, amely a kapszulák szárazon tartására szolgál. Ne nyelje le a szilikagél nedvességmegkötő betétet.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: EU/1/23/1755/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe
- Hatóanyag: ritlecitinib
- ATC: Ritlecitinib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+6 °C
Minimum:
-1 °C
Nyugat felől megnövekszik, megvastagszik a felhőzet. Késő este északnyugaton már előfordulhat havazás, havas eső. Az ország északkeleti felén ismét nagy területen lesz erős, helyenként viharos az északnyugati, nyugati szél, majd átmenetileg csillapodik a légmozgás. Késő este -5 és +4 fok között alakul a hőmérséklet. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
