SORAFENIB ACCORD 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sorafenib Accord a rosszindulatú májdaganat (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Accord az előrehaladott stádiumban lévő rosszindulatú vesedaganat (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Sorafenib Accord egy úgynevezett multikináz gátló gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a daganatos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.


2. Tudnivalók a Sorafenib Accord szedése előtt

Ne szedje a Sorafenib Accord-ot
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorafenib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sorafenib Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Accord kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, elsősorban a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni.
Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Accord megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
- Ha cukorbetegsége van. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját kell-e módosítani az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
- Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló gyógyszerek) szed. A Sorafenib Accord-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, például: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekedhet.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Accord befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Accord- kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Accord szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Sorafenib Accord fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Accord hatása.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved. Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
- Ha vesekárosodásban szenved. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és elekrolitegyensúly állapotát.
- Nemző-, és fogamzóképesség. A Sorafenib Accord csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg kezelőorvosával.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
- Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
- Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Accord adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a szorafenibet.

Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Accord
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Accord hatását, és viszont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
- rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
- közönséges orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére,
- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,
- digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség kezelésére.

Terhesség és szoptatás
A Sorafenib Accord-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Accord-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Accord-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Sorafenib Accord-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Accord befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sorafenib Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Accord-ot?

A Sorafenib Accord ajánlott adagja felnőtteknek 2 × 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.

A Sorafenib Accord tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a Sorafenib Accord hatásosságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Sorafenib Accord-ot vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Accord-ot vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, illetve súlyosabb mellékhatások jelentkeznek, különösen hasmenés és bőrtünetek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Accord-ot
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben már esedékes a következő adag bevétele, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
- fájdalom (például: szájfájdalom, hasi fájdalom, fejfájás, csontfájdalom, daganatfájdalom),
- hajhullás (alopécia),
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
- viszketés vagy kiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrhágia),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
- fertőzések,
- étvágytalanság (anorexia),
- székrekedés,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- testsúlycsökkenés,
- bőrszárazság.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű megbetegedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- nyelési nehézség (diszfágia),
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- izomfájdalom (mialgia)
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),
- depresszió,
- merevedési zavarok (impotencia),
- megváltozott hangképzés (diszfónia),
- akné,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom,
- fülcsengés,
- veseelégtelenség,
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria),
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
- csökkent vörösvértestszám (anémia),
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
- a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia),
- ízérzészavar (diszgeúzia),
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
- orrfolyás (rinorrea),
- gyomorégés (nyelőcső reflux),
- bőrdaganat (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rosszindulatú daganata),
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut),
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
- a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz,
- allergiás jellegű reakciók (például: bőrtünetek, csalánkiütés),
- kiszáradás,
- a mell megnagyobbodása (ginekomasztia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség),
- ekcéma,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
- összetett bőrkiütés (eritéma multiforme),
- kórosan magas vérnyomás,
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció),
- az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia),
- váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma),
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás),
- májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz),
- egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége),
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis),
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma),
- a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia),
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artéria- disszekció),
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma (TLS)) (lásd 2. pont).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sorafenib Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sorafenib Accord?
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. 200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-lauril- szulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont, "A Sorafenib Accord nátriumot tartalmaz".
Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Sorafenib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta vörös, kerek, bikonvex, metszett élű, 12,0 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán "H1" mélynyomással, a másik oldala sima.

112 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolás dobozban.