SPRYCEL 50 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A SPRYCEL ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

A SPRYCEL-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és egy évesnél idősebb gyermekeknél, és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem volt hatékony az előzetes kezelés. Az akut limfoblasztos leukémiás emberekben a limfocita nevezetű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A SPRYCEL gátolja ezeknek a leukémiás sejteknek a növekedését.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, ill. miért részesül ebben a kezelésben.


2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt

Ne szedje a SPRYCEL-t

- ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SPRYCEL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd "Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL" című fejezetet),
- ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak,
- ha a SPRYCEL szedése során légzési nehézsége, mellkasi fájdalma van, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékvisszatartást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami még gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy a tüdőt ellátó vérerek elváltozásait jelezheti,
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a SPRYCEL a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi,
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a SPRYCEL szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak. Amíg a SPRYCEL-t szedi, vérképét rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A SPRYCEL főként a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel:
- ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek,
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok,
- ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer,
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak,
- rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál,
- famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek,
- közönséges orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).

Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a SPRYCEL bevételét megelőzően 2 órával vagy azt követően legalább 2 órával.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.

A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a SPRYCELt grépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A SPRYCEL nem szedhető terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.

Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.

Amennyiben szoptat, közölje azt orvosával. A SPRYCEL szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különös gonddal ügyeljen gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A SPRYCEL laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?

A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A SPRYCEL felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére szolgál.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegeknek 100 mg naponta egyszer.

A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegeknek 140 mg naponta egyszer.

A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik. SPRYCEL szájon át, naponta egyszer kerül alkalmazásra, vagy SPRYCEL tabletta vagy SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában. A SPRYCEL tabletta nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg nál kisebb testtömegű, és azon betegeknél akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (pl. tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz), adagmódosítás fordulhat elő, ezért ne térjen át az egyik gyógyszerformáról a másikra.

Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelésre adott válasz alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. Gyermekek esetén a SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:





Nincs a SPRYCEL-re vonatkozó dózis ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

A tabletták olyan csomagolásban is forgalomban lehetnek, amely naptáros buborékcsomagolást tartalmaz. Ezek olyan buborékcsomagolású egységek, melyen a hét napjai vannak feltüntetve. Nyilak mutatják, hogy mely tablettát kell bevenni a következő alkalommal a kezelési terv alapján.

Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
A tablettákat mindennap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze, ne vágja szét, vagy ne rágja össze azokat. A tablettát ne vegye be feloldott állapotban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat. A SPYCEL tabletták étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.

Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor
Nem valószínű, hogy a SPRYCEL tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyek számára kesztyű használata kötelező a SPRYCEL-lel történő érintkezés során.

Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t?
A SPRYCEL-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A SPRYCEL-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több SPRYCEL-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatások jelei lehetnek:
- ha mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés jelentkezik vagy elájul,
- ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna,
- ha vért talál a hányadékban, székletben, vizeletben, vagy fekete széklete van,
- ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás,
- ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírus és gomba okozta fertőzéseket),
- Szív és tüdő: szapora légzés,
- Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, beteg vagy betegnek érzi magát (hányinger, hányás),
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, kéz- és lábduzzanat, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés,
- Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom,
- A vizsgálatok során észlelhető: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírus fertőzés (beleértve a citomegalovírust - CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó, nem gyakori eseteket is),
- Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőkben, köhögés,
- Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés, gyomorhurut,
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), száraz szem, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő,
- Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs,
- A vizsgálatok során észlelhető: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőkben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami légzési nehézséget okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben),
- Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílást borító bőrön lévő berepedés, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe),
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulatingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, a szem kipirulást vagy fájdalmat okozó gyulladása, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláscsökkenés, fényérzékenység, látásromlás, a szem fokozott könnyezése, a bőrszín megváltozása, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, körömrendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen,
- Fájdalom: vénagyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás,
- Agy: memóriavesztés,
- A vizsgálatok során észlelhető: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, duzzadt nyirokcsomók, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységében kialakuló rendellenességek, megnagyobbodott szív, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett
gamma-glutamiltranszferázszint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizomzat vérkeringési zavarából eredő állapotok összessége (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér szívből történő kiáramlásának a megszűnése), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőket borító szövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőkben,
- Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség,
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, ataxia (egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben),
- Agy: szélütés, a véráramlás csökkenése okozta idegrendszeri működészavar átmeneti epizódja, arcidegbénulás, elbutulás,
- Immunrendszer: súlyos allergiás reakció,
- A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.

Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüdőgyulladás,
- gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat,
- a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés) volt,
- lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció,
- tünetekkel járó vesebetegség, beleértve az ödémát és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje,
- a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.

Kezelőorvosa ezeknek a mellékhatásoknak többségét az Ön kezelése során figyelemmel kíséri.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SPRYCEL?
- A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
-- tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A SPRYCEL laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát,
-- filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Milyen a SPRYCEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
SPRYCEL 20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "527" mélynyomással ellátott filmtabletta.

SPRYCEL 50 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "528" mélynyomással ellátott filmtabletta.

SPRYCEL 70 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "524" mélynyomással ellátott filmtabletta.

SPRYCEL 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, háromszög alakú, egyik oldalán "BMS 80", másik oldalán "855" mélynyomással ellátott filmtabletta.

SPRYCEL 100 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán "BMS 100", másik oldalán "852" mélynyomással ellátott filmtabletta.

SPRYCEL 140 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán "BMS 140", másik oldalán "857" mélynyomással ellátott filmtabletta.

A SPRYCEL 20 mg, 50 mg vagy 70 mg filmtabletta 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban (4 db naptáras buborékcsomagolásban, egyenként 14 db filmtabletta) és olyan dobozban, mely 60 ×1 darab filmtablettát tartalmaz adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 60 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági-záras tartályban is forgalomba kerülnek. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.

A SPRYCEL 80 mg, 100 mg vagy 140 mg filmtabletta 30 ×1 db filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 30 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági-záras tartályban is forgalomba kerülnek. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.