STRENSIQ 40 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Strensiq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Strensiq?
A Strensiq az hipofoszfatázia nevű örökletes, gyermekkorban kezdődött betegség kezelésére szolgáló gyógyszer. Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.

Mi a hipofoszfatázia?
Hipofoszfatáziában szenvedő betegeknél alacsony az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, amely fontos szerepet játszik a szervezet számos funkciójában, beleértve a csontok és fogak megfelelő szilárdságának kialakulását. A betegeknél a csontnövekedést és a csontok erősségét érintő problémák állnak fenn, melyek csonttöréshez, csontfájdalomhoz és járási nehézségekhez, továbbá légzési nehézséghez és görcsrohamok kockázatához vezethetnek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Strensiq?
A Strensiq-ben található hatóanyag pótolni képes a hipofoszfatázia esetén hiányzó enzimet (alkalikus foszfatáz). Hosszú távú enzimpótló kezelésre alkalmazzák a tünetek kezelésére.

Milyen kedvező hatásokat mutatott a Strensiq a klinikai vizsgálatokban?
A Strensiq kedvező hatásait igazolták a betegek csontvázrendszerének ásványi anyag tartalmában és a növekedésben mutatkoztak meg.


2. Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Strensiq-et
Ha súlyosan allergiás az aszfotáz-alfára (lásd alább a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Strensiq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Aszfotáz-alfa-kezelésben részesülő betegeknél allergiás reakciók léptek fel, köztük az anafilaxiához hasonló, orvosi kezelést igénylő, életveszélyes allergiás reakciók. Azoknál a betegeknél, akik anafilaxiához hasonló tüneteket tapasztaltak, nehézlégzés, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett. A reakciók az aszfotáz-alfa alkalmazása után néhány percen belül jelentkeztek, és olyan betegeknél is előfordulhat, aki az aszfotáz-alfát több mint egy éve alkalmazza. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Strensiq alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben anafilaxiás reakciót vagy hasonló tünetekkel járó eseményt tapasztal, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következő lépéseket, valamint a Strensiq orvosi felügyelet alatt történő ismételt alkalmazásának lehetőségét. Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
- A kezelés alatt Strensiq ellenes fehérjék, úgynevezett gyógyszer ellenes ellenanyagok alakulhatnak ki a vérben. Beszéljen kezelőorvosával, ha a Strensiq alkalmazása mellett csökkent hatásosságot észlel.
- A Strensiq-et alkalmazó betegeknél az injekcióbeadási helyeken zsíros csomók megjelenéséről vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséről (helyi lipodisztrófia) számoltak be néhány hónap után. Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez. A lipodisztrófia kockázatának csökkentése érdekében fontos váltogatni a következő injekcióbeadási helyeket: hasi terület, comb, vállizom.
- A klinikai vizsgálatok során Strensiq-et alkalmazó betegeknél, valamint a Strensiq-kel nem kezelt betegeknél egyaránt beszámoltak a szemet érintő bizonyos mellékhatásokról (például kalcium-lerakódás a szem felszínén (kötőhártya- és szaruhártya-meszesedés)), amelyek valószínűleg a hipofoszfatázia kísérőjelenségei. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben látásproblémái vannak.
- Hipofoszfatáziában szenvedő csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a Strensiq alkalmazása mellett - illetve annak hiányában is - 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél beszámoltak a fej csontjainak korai összeforrásáról (kranioszinosztózis). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
- Amennyiben Önt Strensiq-kel kezelik, a gyógyszer befecskendezése alatt, vagy az injekciót követő órákban reakciót (fájdalom, csomó, bőrkiütés, elszíneződés) tapasztalhat az injekció beadásának helyén. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel az injekció beadásának a helyén.
- A klinikai vizsgálatok során a parathormon (a mellékpajzsmirigy hormonja) koncentrációjának emelkedéséről és alacsony kalciumszintről számoltak be. Következésképpen kezelőorvosa szükség esetén kalciumpótló és szájon át alkalmazandó kálcium- és D-vitamin-pótló készítmények szedésére kérheti Önt.
- A Strensiq-kel végzett kezelés során testtömeg-gyarapodás jelentkezhet. Kezelőorvosa szükség szerint el fogja látni Önt étrendi tanácsokkal.

Egyéb gyógyszerek és a Strensiq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik. Strensiq alkalmazása esetén bizonyos vizsgálatok tévesen magasabb vagy alacsonyabb eredményt mutathatnak. Ezért amennyiben Strensiq-kel kezelik, más típusú vizsgálat alkalmazására lehet szükség.

Terhesség
A Strensiq nem alkalmazható a terhesség alatt. Fogamzóképes nők esetében a kezelés alatt fontolóra kell venni a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazását.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Strensiq kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog. Kezelőorvosa segíteni fog annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Strensiq alkalmazását hagyja-e abba, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, illetve a Strensiq-kezelés előnyeit az anyára nézve.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Strensiq néhány összetevőjéről
A készítmény injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Strensiq alkalmazását el fogja magyarázni Önnek egy orvos, aki jártas az anyagcsere- illetve csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében. A Strensiq-injekciót otthon, saját magának is beadhatja, miután az orvos vagy szakápoló megtanította Önt erre.

Adagolás
- Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
- A pontos adagot kezelőorvosa számolja ki, és összesen heti 6 mg/testtömegkilogramm (ttkg) aszfotáz-alfából fog állni, kezelőorvosa ajánlásától függően heti 6-szor 1 mg/ttkg aszfotáz-alfa vagy heti 3-szor 2 mg/ttkg aszfotáz-alfa injekcióban alkalmazva. Minden adagot a bőr alá (szubkután) fecskendeznek be (az Ön testtömege alapján beadandó térfogatokat és alkalmazandó injekciós üvegeket illetően lásd az alábbi adagolási táblázatot).
- Kezelőorvosának rendszeresen módosítania kell az adagokat ahogy az Ön testtömege változik.
- Az injekciónkénti maximális térfogat nem haladhatja meg az 1 ml-t. Amennyiben több mint 1 ml alkalmazása szükséges, több injekciót kell kapnia közvetlenül egymás után.





Az injekcióra vonatkozó ajánlások
- Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat. A gyógyszer alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a 4. pontot, hogy tudja, milyen mellékhatások fordulhatnak elő.
- Rendszeres injekciózás esetén az injekció beadásának helyét váltogatni kell a test különböző területei között, mert ez segít csökkenteni az esetleges fájdalmat és irritációt.
- Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a bőr alatt (combok, karok (deltaizom), has és farizom). Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Önnél melyek a legmegfelelőbb területek.

A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
- Mindegyik injekciós üveg egyszer használatos, és csak egyszer szúrható át. A Strensiq-oldat átlátszó, enyhén opálos vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék, amiben néhány apró, áttetsző vagy fehér részecske előfordulhat. Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött vagy

csomókat vagy nagyobb részecskéket tartalmaz; ilyen esetben vegyen elő egy másik injekciós üveget. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
- Amennyiben saját magának adja be a gyógyszert, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell előkészíteni és beinjekciózni a gyógyszert. Csak akkor adja be magának az injekciót, ha megtanították rá, és megértette az eljárás menetét.











Ha az előírtnál több Strensiq-et alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Strensiq-et alkalmazott, forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Strensiq-et
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha nem tudja pontosan, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.

Az aszfotáz-alfával kezelt betegeknél a legsúlyosabb mellékhatások allergiás reakciók voltak, beleértve az életveszélyes, orvosi kezelést igénylő, anafilaxiához hasonló allergiás reakciókat is. Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). A súlyos allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél légzési nehézség, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett. Ezek a reakciók az aszfotáz-alfa alkalmazását követő néhány percen belül kialakulhatnak, és kialakulhatnak olyan betegeknél is, akik több, mint egy éve alkalmaznak aszfotáz-alfát. Ha Ön ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Strensiq alkalmazását és kérjen orvosi segítséget.

Ezen kívül gyakran előfordulhatnak egyéb allergiás reakciók is (túlérzékenységi reakciók), amelyek jelentkezhetnek bőrpír (eritéma), láz (pirexia), bőrkiütés, viszketés (pruritusz), ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás (merevség), szájzsibbadás (orális hipoesztézia), fejfájás, hőhullámok (kipirulás), gyors szívverés (tahikardia) és köhögés formájában. Ha Ön ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Strensiq alkalmazását és kérjen orvosi segítséget.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a gyógyszer beinjekciózása során vagy az injekció beadását követő órákban (melyek kivörösödéshez, elszíneződéshez, viszketéshez, fájdalomhoz, zsírcsomók kialakulásához vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséhez, a bőrpigmentáltság csökkenéséhez és/vagy duzzanathoz vezethetnek);
Láz;
Ingerlékenység;
A bőr kipirulása (eritéma);
Kéz- és lábfájdalom (végtagfájdalom);
Véraláfutás (zúzódás);
Fejfájás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Bőrfeszülés, a bőr elszíneződése;
Hányinger;
Szájzsibbadás (orális hipoesztézia);
Izomfájdalmak (mialgia);
Heg;
Fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására;
Hőhullámok;
A bőr elfertőződése az injekció beadásának helyén (cellulitisz az injekció beadásának helyén);
Csökkent kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
Vesekövek (nefrolitiázis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő "Felhasználható/EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveg felbontását követően a készítményt azonnal (szobahőmérsékleten 23 °C és 27 °C között tárolva legkésőbb 3 órán belül) fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strensiq?
A készítmény hatóanyaga az aszfotáz-alfa. Az oldat 40 mg aszfotáz-alfát tartalmaz ml-enként.
12 mg aszfotáz-alfát tartalmaz 0,3 ml-es injekciós üvegenként (40 mg/ml).
18 mg aszfotáz-alfát tartalmaz 0,45 ml-es injekciós üvegenként (40 mg/ml).
28 mg aszfotáz-alfát tartalmaz 0,7 ml-es injekciós üvegenként (40 mg/ml).
40 mg aszfotáz-alfát tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként (40 mg/ml).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Strensiq külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Strensiq 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml és 1 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegekben, tiszta, enyhén opálos vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldatos injekció formájában kerül forgalomba. Az oldat néhány apró áttetsző vagy fehér részecskét tartalmazhat.

1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba mindegyik kiszerelés az Ön hazájában.