TECENTRIQ 1875 mg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq?
A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.
- Ez a gyógyszer az úgynevezett "monoklonális antitestek" gyógyszercsoportjába tartozik.
- A monoklonális antitest egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.
- Ez az antitest az Ön immunrendszerét segíti a daganat legyőzésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tecentriq?

A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
- A húgyhólyagrák egyik típusában, az úgynevezett "uroteliális karcinómában".
- A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett "nem kissejtes tüdőrákban".
- A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett "kissejtes tüdőrákban".
- Az emlőrák egyik típusában, az úgynevezett "tripla-negatív emlőrákban".
- A májrák egyik típusában, az úgynevezett "májsejtes (hepatocelluláris) rákban".

Tecentriq-et akkor kaphatnak a betegek, ha a daganat átterjedt a szervezet más részeire vagy ha a daganat a korábbi kezelés után kiújult.

Tecentriq-et akkor is kaphatnak a betegek, ha a tüdőrák még nem terjedt át a szervezet más részeire, és a kezelésre a műtét és kemoterápia után kerül sor. A műtét után adott kezelést adjuváns terápiának nevezik.

A Tecentriq-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is alkalmazhatják. Fontos, hogy Ön a többi olyan daganatellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa, amelyekkel Önt kezelik. Ha kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Hogyan fejti ki a hatását a Tecentriq?

A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik. Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától. Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.


2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tecentriq-et

- ha allergiás az atezolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
- azt mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra,
- Önnek korábban olyan tüdőszövet-gyulladása volt, amely nem fertőzéses eredetű, (úgynevezett "pneumonitisz"),
- Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B- (HBV) és hepatitisz C- (HCV) fertőzéseket is,
- Önnek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van,
- Ön súlyos szív- és érrendszeri betegségben vagy vérképzőszervi rendellenességben szenved vagy vérellátási zavar következtében kialakult szervkárosodása van,
- súlyos mellékhatásokat tapasztalt, amikor más, olyan antitestalapú terápiát kapott, amelyek segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,
- olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését serkentik,
- olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését gátolják,
- élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást kapott,
- fertőzések kezelésére kapott gyógyszereket (antibiotikumot) a legutóbbi két hét során.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- tüdőgyulladás (pneumonitisz), amelynek tünetei lehetnek: az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó köhögés, légszomj és mellkasi fájdalom,
- májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger, hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,
- vastagbélgyulladás (kolitisz), amelynek tünetei lehetnek: hasmenés (vizes, laza vagy lágy széklet), véres széklet és gyomorfájdalom,
- a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis, mellékvesekéreg-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok,
- 1-es típusú cukorbetegség, valamint egy súlyos, néha életet veszélyeztető probléma a vér elsavasodása a cukorbetegség következtében (diabéteszes ketoacidózis), amelynek tünetei lehetnek: az általánosnál fokozottabb éhség vagy szomjúság, a gyakoribb vizelési inger, fogyás, fáradtságérzés, vagy nehézségek a tiszta gondolkodásban, édes vagy gyümölcsös illatú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy az izzadtság szokatlan szaga, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, mély vagy gyors légzés,
- agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása (agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,
- ideggyulladás vagy idegproblémák (neuropátia), amelynek tünetei lehetnek: a kar és a láb izmainak, illetve az arc izmainak gyengesége, kettős látás, beszéd- és rágási nehézség, zsibbadás, valamint a kéz- és lábfejek bizsergő érzése,
- a gerincvelő gyulladása (mielitisz), aminek tünetei lehetnek: fájdalom, szokatlan érzések (például zsibbadás, bizsergés, hidegség vagy égő érzés), a kar vagy a láb gyengesége, valamint húgyhólyag- és bélproblémák,
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger és hányás,
- szívizomgyulladás (miokarditisz), amelynek tünetei lehetnek: nehézlégzés, csökkent fizikai terhelhetőség, fáradtságérzés, mellkasfájdalom, a lábak vagy a bokák duzzanata, szabálytalan szívverés, ájulás,
- vesegyulladás (nefritisz), melynek tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének és színének változása, fájdalom a kismedencében és testszerte kialakuló vizenyő, és ami veseelégtelenséghez vezethet,
- izomgyulladás (miozitisz), amelynek tünetei lehetnek izomgyengeség, járást vagy állást követő fáradtság, megbotlás vagy elesés és nyelési vagy légzési nehézség,
- súlyos infúziós reakciók (az injekció beadása közben vagy utána egy napon belül jelentkező események), amelyek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, légszomj és kipirulás,
- súlyos bőrreakciók (angol eredetű rövidítéssel: SCARs), amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével, és/vagy a száj vagy az orr nyálkahártyájának, a torok vagy a nemi szervek környékének kifekélyesedésével járhat.
- a szívburok gyulladása, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális rendellenességek): a tünetek hasonlóak a szívizomgyulladás tüneteihez, ezek közé tartozhatnak a mellkasi fájdalom (a szívburok gyulladása esetén a fájdalom általában a mellkas elülső részén jelentkezik, éles, mély légzésre rosszabbodik, és jobb lesz, ha Ön felül és előrehajol), a köhögés, a szabálytalan szívverés, a boka, a lábak vagy a has duzzanata, a légszomj, a fáradtság és az ájulás.
- egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből (hemofagocitás limfohisztiocitózis), és ez különböző tüneteket okozhat: ezek közé tartozhatnak a máj és/vagy a lép megnagyobbodása, bőrkiütés, nyirokcsomó-megnagyobbodás, légzési problémák, könnyen kialakuló vérömlenyek, vese-rendellenességek és szívproblémák.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ne kísérelje meg más gyógyszerekkel kezelni magát. Kezelőorvosa:
- adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére;
- elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását;
- leállíthatja a Tecentriq-kezelést.

Vizsgálatok és ellenőrzések

A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható. Ennek oka, hogy a Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.

Terhesség és fogamzásgátlás

- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja. Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
- Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
-- a Tecentriq-kezelés alatt és
-- az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
- Ha teherbe esik a Tecentriq-kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Tecentriq kiválasztódik-e az anyatejbe. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tecentriq csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?

A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek.

Milyen adagban alkalmazzák a Tecentriq-et?

A Tecentriq oldatos injekció ajánlott adagja 1875 mg 3 hetente.

Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?

A Tecentriq-et bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
- Az injekciókat combba fogják beadni körülbelül 7 perc alatt.
- Az injekció beadási helyét váltogatni fogják a bal és jobb comb között.
- Az orvos vagy ápoló gondoskodni fog róla, hogy minden injekciót új helyre adjanak be (legalább 2,5 cm-re az előző injekció beadási helyétől), ahol a bőr nincs kipirosodva, nem véraláfutásos, érzékeny vagy kemény.
- Más, injekció formájában alkalmazandó gyógyszereket eltérő helyre kell beadni.

Mennyi ideig tart a kezelés?

Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik. Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.

Ha kihagy egy Tecentriq adagot

Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.

Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását

A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.

Önmagában alkalmazott Tecentriq

Az önmagában alkalmazott Tecentriq klinikai vizsgálataiban az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- láz
- hányinger
- hányás
- erős energiavesztéssel társuló kifáradásérzés (fáradtság)
- energiahiány
- bőrviszketés
- hasmenés
- ízületi fájdalom
- bőrkiütés
- étvágytalanság
- légszomj
- húgyúti fertőzés
- hátfájás
- köhögés
- fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz)
- alacsony oxigénszint, amely légszomjat okozhat, tüdőgyulladás következményeként (hipoxia)
- hasi fájdalom
- izom- és csontfájdalom
- májgyulladás
- emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele lehet
- nyelési nehézség
- laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatott alacsony káliumszint (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszint (hiponátrémia) a vérben
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis)
- allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
- influenzaszerű betegség
- hidegrázás
- bélgyulladás
- alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét
- magas vércukorszint
- közönséges megfázás (az orr és a garat gyulladása)
- a száj, illetve a torok fájdalma, vagy szájszárazság
- száraz bőr
- kóros vesevizsgálati eredmények (lehetséges vesekárosodás)
- a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis)
- szívburokgyulladás, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális rendellenességek)
- az injekció beadásának helyén fellépő reakció

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasnyálmirigy-gyulladás
- zsibbadás vagy bénulás, melyek a "Guillain-Barré-szindróma" jelei lehetnek
- a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása
- a mellékvesehormonok alacsony szintje
- 1-es típusú cukorbetegség (beleértve a diabéteszes ketoacidózist)
- az izmok gyulladása (miozitisz)
- vörös, száraz, hámló, megvastagodott foltok a bőrön (pszoriázis)
- vesegyulladás
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése, és/vagy fekélyek kialakulása a szájban vagy az orr nyálkahártyáján, a torokban vagy a nemi szervek környékén, amely akár súlyos is lehet (súlyos bőrreakciók)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívizomgyulladás
- miaszténia grávisz, egy izomgyengeséget okozó betegség
- az agyalapi mirigy (hipofízis) gyulladása
- szemgyulladás (uveitisz)
- hemofagocitás limfohisztiocitózis - egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez különféle tüneteket okozhat
- a gerincvelő gyulladása (mielitisz)
- az arc idegeinek és izmainak gyengesége (arcbénulás).

Egyéb jelentett mellékhatások nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.

Daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Tecentriq

A következő mellékhatásokat olyan klinikai vizsgálatokban jelentették, amikor a Tecentriq-et daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban együtt adják:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vörösvértestszám, ez fáradtságot és légszomjat okozhat
- alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, ez fokozhatja a fertőzések kockázatát (neutropénia, leukopénia)
- alacsony vérlemezkeszám, melynek következtében gyakoribbak lehetnek Önnél a véraláfutások vagy vérzések (trombocitopénia)
- székrekedés
- idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését eredményezheti (perifériás neuropátia)
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis)
- étvágytalanság
- légszomj
- hasmenés
- hányinger
- bőrviszketés
- kiütés
- ízületi fájdalom
- erős fáradtságérzés (gyengeség)
- láz
- fejfájás
- köhögés
- izom- és csontfájdalom
- hányás
- hátfájás
- erőtlenség
- a tüdő fertőzése
- közönséges megfázás (az orr és a garat gyulladása)
- hajhullás
- magas vérnyomás (hipertenzió)
- a karok vagy lábak duzzanata

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony káliumszintet (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszintet (hiponátrémia) mutató vérvételi eredmények
- a száj vagy az ajkak gyulladása
- rekedtség (diszfónia)
- alacsony magnéziumszint (hipomagnezémia), ez gyengeséget és izomgörcsöket okozhat, zsibbadás és fájdalom a karokban és a lábakban
- fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria)
- ájulás
- emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele lehet
- az ízérzés megváltozása (diszgeuzia)
- csökkent limfocitaszám (a fehérvérsejtek egyik típusa), ez fokozza a fertőzések kockázatát
- kóros vesefunkció-vizsgálati eredmények (vesekárosodásra is utalhat)
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
- szédülés
- infúziós reakciók
- a vér súlyos fertőzése (szepszis)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vörös, száraz, hámló, megvastagodott foltok a bőrön (pszoriázis)
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése, és/vagy fekélyek kialakulása a szájban vagy az orr nyálkahártyáján, a torokban vagy a nemi szervek környékén, amely akár súlyos is lehet (súlyos bőrreakciók)
- szívburokgyulladás, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális rendellenességek)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hemofagocitás limfohisztiocitózis - egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez különféle tüneteket okozhat
- az arc idegeinek és izmainak gyengesége (arcbénulás).

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?

A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tecentriq?

- A készítmény hatóanyaga az atezolizumab. Az oldat 125 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Injekciós üvegenként 15 ml oldat 1875 mg atezolizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-metionin, ecetsav, szacharóz, poliszorbát 20, rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tecentriq külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tecentriq egy oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.

A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.