TENOFOVIR ONKOGEN 245 mg filmtabletta
TENOFOVIR ONKOGEN 245 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tenofovir Onkogen hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Tenofovir Onkogen-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta a HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- felnőtteknél;
- legalább 12 éves, de 18. évet még be nem töltött serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV- (hepatitisz B-vírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- felnőtteknél;
- legalább 12 éves, de 18. évet még be nem töltött serdülőknél.
Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Tenofovir Onkogen-kezelésben részesüljön.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Tenofovir Onkogen szedése alatt is kialakulhatnak Önnél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel kapcsolatos. Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
2. Tudnivalók a Tenofovir Onkogen szedése előtt
Ne szedje a Tenofovir Onkogen-t
- ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir Onkogen-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tenofovir Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. A Tenofovir Onkogen nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.
- Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Tenofovir Onkogen-t nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A Tenofovir Onkogen a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
A Tenofovir Onkogen-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják
(lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir Onkogen című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, serdülő- és gyermekkorú betegeknél bizonytalanok.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél (beleértve az idült hepatitisz B- vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Tenofovir Onkogen szedésének elkezdésekor a fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Tenofovir Onkogen-t. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Tenofovir Onkogen-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir Onkogen-t, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Gyermekek és serdülők
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- legalább 12 éves, de 18. évet még be nem töltött HIV-1-fertőzött serdülőknél, akiknek a testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
- legalább 12 éves, de 18. évet még be nem töltött HBV-fertőzött serdülőknél, akiknek a testtömege legalább 35 kg.
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
- nem alkalmazható HIV-1-fertőzött 12 éven aluli gyermeknél,
- nem alkalmazható HBV-fertőzött 12 éven aluli gyermeknél.
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, "Hogyan kell szedni a Tenofovir Onkogen-t?".
Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Tenofovir Onkogen szedését.
- Ne szedje a Tenofovir Onkogen-t, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedje egyszerre a Tenofovir Onkogen-t adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
- amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
- foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
- interleukin-2 (rosszindulatú daganatos betegség kezelésére),
- adefovir-dipivoxil (HBV-kezelésre),
- takrolimusz (az immunrendszer elnyomására),
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
- Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir Onkogen és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4-sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
- Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Tenofovir Onkogen egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A Tenofovir Onkogen-t étel fogyasztása mellett (például a nagyobb étkezések vagy a kisebb, köztes étkezések alatt) vegye be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha terhessége ideje alatt Tenofovir Onkogen-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
- Ha Ön HBV-fertőzésben szenvedő anya, és csecsemője kapott kezelést a hepatitis B születéskor történő átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy szoptathat, előbb azonban beszéljen kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.
- Ha ön HIV-fertőzésben szenved, ne szoptasson, hogy elkerülje gyermeke anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tenofovir Onkogen szédülést okozhat. Amennyiben a Tenofovir Onkogen alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
A Tenofovir Onkogen laktózt tartalmaz
A Tenofovir Onkogen szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tenofovir Onkogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- Felnőttek: napi 1 tabletta étel fogyasztása mellett bevéve (például a nagyobb étkezések vagy a kisebb, köztes étkezések alatt).
- Legalább 12 éves, de 18. életévüket még be nem töltött, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: napi 1 tabletta étel fogyasztása mellett bevéve (például a nagyobb étkezések vagy a kisebb, köztes étkezések alatt).
Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Tenofovir Onkogen-t ritkábban szedje.
- Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Az egyéb antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.
Ha az előírtnál több Tenofovir Onkogen-t vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir Onkogen tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tenofovir Onkogen-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tenofovir Onkogen-adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
- Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben hányt a Tenofovir Onkogen bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Tenofovir Onkogen bevétele után hányt.
Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir Onkogen szedését
Ne szakítsa meg a Tenofovir Onkogen szedését orvosa tanácsa nélkül. A Tenofovir Onkogen-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Amennyiben hepatitisz B-fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir Onkogen-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Tenofovir Onkogen-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz-fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.
- Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir Onkogen szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
- Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Tenofovir Onkogen filmtablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás és hasfájás.
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
- a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz
- csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
- zsírmáj.
Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
Leggyakoribb mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek):
- hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, bőrkiütés, gyengeség.
Vizsgálatokkal kimutatható:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés.
Vizsgálatokkal kimutatható:
- májproblémák.
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség.
Vizsgálatokkal kimutatható:
- a vér káliumszintjének csökkenése
- a vér emelkedett kreatininszintje
- hasnyálmirigy-problémák.
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tenofovir Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tenofovir Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Tenofovir Onkogen filmtablettánként 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát, amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és triacetin, amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, "A Tenofovir Onkogen laktózt tartalmaz".
Milyen a Tenofovir Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, egyik oldalán "LA16" mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, ovális filmtabletta. A filmtabletta méretei: szélesség: 10,2 mm, hosszúság: 16,7 mm.
30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy fehér, átlátszatlan HDPE tartályban, amely indukciós záróbetéttel ellátott, gyermekbiztos, fehér PP csavaros kupakkal van lezárva. A tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó HDPE kapszulát tartalmaz.
A Tenofovir Onkogen hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Tenofovir Onkogen-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta a HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- felnőtteknél;
- legalább 12 éves, de 18. évet még be nem töltött serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV- (hepatitisz B-vírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- felnőtteknél;
- legalább 12 éves, de 18. évet még be nem töltött serdülőknél.
Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Tenofovir Onkogen-kezelésben részesüljön.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Tenofovir Onkogen szedése alatt is kialakulhatnak Önnél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel kapcsolatos. Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
2. Tudnivalók a Tenofovir Onkogen szedése előtt
Ne szedje a Tenofovir Onkogen-t
- ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir Onkogen-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tenofovir Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. A Tenofovir Onkogen nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.
- Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Tenofovir Onkogen-t nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A Tenofovir Onkogen a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
A Tenofovir Onkogen-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják
(lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir Onkogen című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, serdülő- és gyermekkorú betegeknél bizonytalanok.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél (beleértve az idült hepatitisz B- vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Tenofovir Onkogen szedésének elkezdésekor a fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Tenofovir Onkogen-t. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Tenofovir Onkogen-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir Onkogen-t, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Gyermekek és serdülők
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- legalább 12 éves, de 18. évet még be nem töltött HIV-1-fertőzött serdülőknél, akiknek a testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
- legalább 12 éves, de 18. évet még be nem töltött HBV-fertőzött serdülőknél, akiknek a testtömege legalább 35 kg.
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
- nem alkalmazható HIV-1-fertőzött 12 éven aluli gyermeknél,
- nem alkalmazható HBV-fertőzött 12 éven aluli gyermeknél.
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, "Hogyan kell szedni a Tenofovir Onkogen-t?".
Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Tenofovir Onkogen szedését.
- Ne szedje a Tenofovir Onkogen-t, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedje egyszerre a Tenofovir Onkogen-t adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
- amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
- foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
- interleukin-2 (rosszindulatú daganatos betegség kezelésére),
- adefovir-dipivoxil (HBV-kezelésre),
- takrolimusz (az immunrendszer elnyomására),
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
- Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir Onkogen és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4-sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
- Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Tenofovir Onkogen egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A Tenofovir Onkogen-t étel fogyasztása mellett (például a nagyobb étkezések vagy a kisebb, köztes étkezések alatt) vegye be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha terhessége ideje alatt Tenofovir Onkogen-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
- Ha Ön HBV-fertőzésben szenvedő anya, és csecsemője kapott kezelést a hepatitis B születéskor történő átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy szoptathat, előbb azonban beszéljen kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.
- Ha ön HIV-fertőzésben szenved, ne szoptasson, hogy elkerülje gyermeke anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tenofovir Onkogen szédülést okozhat. Amennyiben a Tenofovir Onkogen alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
A Tenofovir Onkogen laktózt tartalmaz
A Tenofovir Onkogen szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tenofovir Onkogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- Felnőttek: napi 1 tabletta étel fogyasztása mellett bevéve (például a nagyobb étkezések vagy a kisebb, köztes étkezések alatt).
- Legalább 12 éves, de 18. életévüket még be nem töltött, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: napi 1 tabletta étel fogyasztása mellett bevéve (például a nagyobb étkezések vagy a kisebb, köztes étkezések alatt).
Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Tenofovir Onkogen-t ritkábban szedje.
- Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Az egyéb antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.
Ha az előírtnál több Tenofovir Onkogen-t vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir Onkogen tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tenofovir Onkogen-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tenofovir Onkogen-adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
- Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben hányt a Tenofovir Onkogen bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Tenofovir Onkogen bevétele után hányt.
Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir Onkogen szedését
Ne szakítsa meg a Tenofovir Onkogen szedését orvosa tanácsa nélkül. A Tenofovir Onkogen-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Amennyiben hepatitisz B-fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir Onkogen-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Tenofovir Onkogen-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz-fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.
- Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir Onkogen szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
- Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Tenofovir Onkogen filmtablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás és hasfájás.
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
- a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz
- csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
- zsírmáj.
Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
Leggyakoribb mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek):
- hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, bőrkiütés, gyengeség.
Vizsgálatokkal kimutatható:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés.
Vizsgálatokkal kimutatható:
- májproblémák.
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség.
Vizsgálatokkal kimutatható:
- a vér káliumszintjének csökkenése
- a vér emelkedett kreatininszintje
- hasnyálmirigy-problémák.
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tenofovir Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tenofovir Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Tenofovir Onkogen filmtablettánként 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát, amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és triacetin, amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, "A Tenofovir Onkogen laktózt tartalmaz".
Milyen a Tenofovir Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, egyik oldalán "LA16" mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, ovális filmtabletta. A filmtabletta méretei: szélesség: 10,2 mm, hosszúság: 16,7 mm.
30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy fehér, átlátszatlan HDPE tartályban, amely indukciós záróbetéttel ellátott, gyermekbiztos, fehér PP csavaros kupakkal van lezárva. A tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó HDPE kapszulát tartalmaz.
Kiszerelés: 30x opa/al/pvc//al buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23823/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Onkogen
- Hatóanyag: tenofovir
- ATC: Tenofovir disoproxil
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
40828Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 40828 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+6 °C
Minimum:
-1 °C
Nyugat felől megnövekszik, megvastagszik a felhőzet. Késő este északnyugaton már előfordulhat havazás, havas eső. Az ország északkeleti felén ismét nagy területen lesz erős, helyenként viharos az északnyugati, nyugati szél, majd átmenetileg csillapodik a légmozgás. Késő este -5 és +4 fok között alakul a hőmérséklet. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
