Kezdetben csak humán plazma eredetű szerekkel kezelhették a hemofíliás betegeket, viszont az első rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmény bejegyzése óta folyamatosak az innovációk: így ezen készítmények már biztonságosabbak és hatékonyabbak.
A hemofíliás betegek kezelésében a rekombináns szerek megjelenése komoly előrelépést jelentett, azóta pedig a gyártási eljárás fejlesztése miatt a rekombináns VIII-as véralvadási faktor új generációi jelentek meg. Ennek köszönhetően jelentősen csökkent a készítményekkel átvihető kórokozók száma.
Az első generációs rekombináns faktorok esetében az előállító közeg emberi fehérjét ? humán albumint ? tartalmaz, valamint a végtermék stabilizálása is albumin segítségével történik. A második generációs faktoroknál a humán albumin alkalmazását a végtermék stabilizálásánál már kiiktatták, de az előállító közeg ezeknél a termékeknél is tartalmazza ezt az anyagot. Emiatt, noha szűrik, a végtermékben is előfordulhatnak emberi vagy állati eredetű fehérjemaradványok. Mindez azért lehetséges, mert eleve az alapanyagban is jelen vannak, plusz a készítményeket egerekből származó monoklonális antitestek segítségével tisztítják.
Noha ennél a típusnál a szűrés még nem tökéletes, az komoly előrelépés, hogy innentől kezdve a gyártók az előállítás utolsó lépcsőjeként beiktattak egy olyan eljárást, ami inaktiválja a vírusokat. Ez biztonsági szempontjából komoly előrelépés.
Kizárva az albumin
A harmadik generációs rekombináns faktor előállítása során a gyógyszercégek már nem csak a végtermék stabilizálást, hanem az előállító közeget is albumin-mentessé tették, viszont a tisztítási folyamat során továbbra is egér eredetű monoklonális antitestet használnak. Így a végtermék állati ? hörcsög, egér ? eredetű fehérjemaradványokat tartalmazhat.
A legmodernebb eljárásnak köszönhetően már nincs szükség egér monoklonális antitestre a tisztításhoz, azt szintetikus liganddal helyettesítik, tovább növelve ezzel a faktor biztonságosságát.
Legjobban: