Halálos gyógyszerkísérlet: mi van a háttérben?

Franciaországban egy ember meghalt, többen pedig agysérüléssel kórházba kerültek egy gyógyszerkísérlet miatt. Az eddigi vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a hatóanyagot, illetve a gyógyszert gyártó laboratóriumok szabályosan jártak el és minden engedélyük rendben volt. Előbbi egyébként egy magyar cég.

A franciaországi baleset kapcsán sokakban felmerülhet, hogy a gyógyszerek mennyire nem biztonságosak, ha ilyen halálesetek is előfordulhatnak. Lehet hallani olyan hangokat is, amelyek szerint a nagy gyógyszergyártóknak nem számít az emberi élet, csak a profit. Sokszor felvetődik az is, hogy a gyógyszerkísérletekben részt vevő önkénteseknek tisztességtelen feltételeket szabnak, így akár egy-egy balul elsült kísérlet az életükbe is kerülhet.

Bár valóban ijesztő az a tény, hogy hivatalos gyógyszerkísérletekbe emberek bele is halhatnak, az ilyen esetek nagyon ritkák – ezt pedig éppen a gyógyszerekkel kapcsolatos kísérleteknek és a szerek engedélyezési eljárásainak szigorúsága biztosítja.

A hírekből tudhatjuk, hogy a Franciaországban tragédiát okozó szer a kísérletek első fázisában volt. Mit jelent ez? Milyen fázisokon kell átesnie egy szernek ahhoz, hogy azt végül a patikában megvehessük?

Az alábbiakban azokat a kritériumokat mutatjuk be, melyek teljesülése esetén kijelenthetjük egy gyógyhatással rendelkező termékről, hogy az gyógyszer. Kattintson! A rövid válasz az, hogy nagyon sok kísérleten, fázison esnek át a szerek, és ez rengeteg időbe (évekbe) telik. A most tragédiát okozó szer a klinikai kísérletek fázisában volt; ez azt jelenti, hogy már embereken tesztelték. Ezt a fázist azonban megelőzik a preklinikai tesztek, amikor a szer felfedezését követően laboratóriumi körülmények között szövetmintákon, sejttenyészeteken (in vitro kísérletek), majd állatokon (rágcsálókon, később esetleg főemlősökön; in vivo kísérletek) tesztelik a hatóanyagokat.

5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről

Ezeknek a kísérleteknek az elsődleges céljuk az, hogy az első emberi kísérletekhez a biztonságos dózist meg tudják állapítani. Vizsgálják az egyes anyagok toxicitását, azaz mérgezőségét, az egyes szervekre gyakorolt hatásukat, hosszabb távon a rákkeltőségüket, illetve az emlősök reprodukciójára gyakorolt hatásukat is.

Mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül, több tesztfázison is keresztülmegy

Sok vegyületről már ebben a fázisban kiderül, hogy nem alkalmas gyógyszernek. (Minden ötezredik preklinikai tesztelésre benyújtott vegyületből lesz csak engedélyezett gyógyszer.) Ha azonban a preklinikai vizsgálatokon átmegy a szer, akkor elkezdődhet a klinikai tesztelése, ami azt jelenti, hogy immár emberek bevonásával vizsgálják a hatásait. Ennek a folyamatnak négy nagyobb fázisa van, de az elsőt megelőzi egy nulladik, „pilot” tesztelés.

Az első fázis előtti 0. szinten nagyon kicsi dózisban próbálják ki a szert körülbelül 10 önkéntesen. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a szernek az emberi szervezetre gyakorolt hatását (farmakodinamika), illetve a szervezetnek a gyógyszerre adott reakcióját (farmakokinetika) vizsgálják. Ha a 0. fázison átmegy a szer, akkor következik az 1. fázis. Ebben a fázisban volt a franciaországi tragédiát okozó szer is.

Az 1. fázisban 20–100 egészséges önkéntesen próbálják ki a szert: először kis dózisban, majd a dózis fokozatosan emelve. Ebben a fázisban még mindig az a cél, hogy a szer biztonságosságát megállapítsák. A hatásosságával egyelőre nem foglalkoznak.

Ha a szer a kísérletek 1. fázisában biztonságosnak bizonyul, akkor a 2. fázisban 100–300 betegen tesztelik a biztonságosságát és a hatásosságát. Ebben a fázisban már olyan dózisban adják, amelynek lehet gyógyhatása, de valójában ebben a fázisban a legtöbbször még nem lehet a gyógyhatásáról beszélni.

Ha a 2. fázison is túljut a szer, akkor a 3. fázisban már 1000–3000 beteg bevonásával kezdik tesztelni a biztonságosságát, a hatásosságát és a hatékonyságát. A betegek ebben a fázisban is olyan dózist kapnak, ami gyógyhatású lehet. A kísérletekben ekkor már nemcsak a kutatók vesznek részt, hanem közreműködnek a betegek szakorvosai is.

Ha a 3. fázison is átmegy a gyógyszer , akkor piacra kerülhet, de a kísérlet még ekkor sem zárul le. Ez a 4. fázis, amelyben a szer hosszabb távú hatásait vizsgálják. Amikor tehát azt olvassuk egy betegtájékoztatón, hogy valamiről nincs adata a gyártónak, illetve ha bármi szokatlant észlelnénk, akkor azt jelezzük az orvosunknak, akkor éppen a gyógyszerkísérletek 4. fázisában működünk közre.

A fentiekből látható, hogy a gyógyszereknek igen komoly és hosszan tartó tesztelési sorozaton és engedélyezési eljáráson kell átesniük ahhoz, hogy mi megvásárolhassuk őket a patikában. A gyógyszerkísérletek fázisai, ahogy láthattuk, úgy épülnek egymásra, hogy lehetőleg minél inkább kiszűrjék a biztonsági kockázatot jelentő szereket. A franciaországihoz hasonló esetek sajnos ennek ellenére előfordulnak, de nagyon ritkák – ez bizonyítja, hogy a gyógyszerek engedélyeztetési rendszere viszonylag jól működik.

A legfrissebb tartalmainkért kövess minket a Google Hírekben, Facebookon, Instagramon, Viberen vagy YouTube-on!

40 felett erre figyeljenek a nők és a férfiak

Olvasd el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Melegfront
Maximum: +3 °C
Minimum: -3 °C

Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől vékonyodik, szakadozik, csökken a felhőzet, de a keleti megyékben akár estig felhős maradhat az ég. Délelőttig a csapadékzóna az ország nagyobb részén áthalad, addig az északi országrészben akár vastagabb vizes, tapadó hóra, dél felé haladva egyre inkább havas esőre, esőre lehet számítani. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes, estétől akár szilárd halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél főként hazánk délnyugati felén megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Késő estére -5 és +2 fok közé hűl le a levegő. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.