Halálos gyógyszerkísérlet: mi van a háttérben?

Franciaországban egy ember meghalt, többen pedig agysérüléssel kórházba kerültek egy gyógyszerkísérlet miatt. Az eddigi vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a hatóanyagot, illetve a gyógyszert gyártó laboratóriumok szabályosan jártak el és minden engedélyük rendben volt. Előbbi egyébként egy magyar cég.

A franciaországi baleset kapcsán sokakban felmerülhet, hogy a gyógyszerek mennyire nem biztonságosak, ha ilyen halálesetek is előfordulhatnak. Lehet hallani olyan hangokat is, amelyek szerint a nagy gyógyszergyártóknak nem számít az emberi élet, csak a profit. Sokszor felvetődik az is, hogy a gyógyszerkísérletekben részt vevő önkénteseknek tisztességtelen feltételeket szabnak, így akár egy-egy balul elsült kísérlet az életükbe is kerülhet.

Bár valóban ijesztő az a tény, hogy hivatalos gyógyszerkísérletekbe emberek bele is halhatnak, az ilyen esetek nagyon ritkák – ezt pedig éppen a gyógyszerekkel kapcsolatos kísérleteknek és a szerek engedélyezési eljárásainak szigorúsága biztosítja.

A hírekből tudhatjuk, hogy a Franciaországban tragédiát okozó szer a kísérletek első fázisában volt. Mit jelent ez? Milyen fázisokon kell átesnie egy szernek ahhoz, hogy azt végül a patikában megvehessük?

Az alábbiakban azokat a kritériumokat mutatjuk be, melyek teljesülése esetén kijelenthetjük egy gyógyhatással rendelkező termékről, hogy az gyógyszer. Kattintson! A rövid válasz az, hogy nagyon sok kísérleten, fázison esnek át a szerek, és ez rengeteg időbe (évekbe) telik. A most tragédiát okozó szer a klinikai kísérletek fázisában volt; ez azt jelenti, hogy már embereken tesztelték. Ezt a fázist azonban megelőzik a preklinikai tesztek, amikor a szer felfedezését követően laboratóriumi körülmények között szövetmintákon, sejttenyészeteken (in vitro kísérletek), majd állatokon (rágcsálókon, később esetleg főemlősökön; in vivo kísérletek) tesztelik a hatóanyagokat.

Ezeknek a kísérleteknek az elsődleges céljuk az, hogy az első emberi kísérletekhez a biztonságos dózist meg tudják állapítani. Vizsgálják az egyes anyagok toxicitását, azaz mérgezőségét, az egyes szervekre gyakorolt hatásukat, hosszabb távon a rákkeltőségüket, illetve az emlősök reprodukciójára gyakorolt hatásukat is.

Mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül, több tesztfázison is keresztülmegy

Sok vegyületről már ebben a fázisban kiderül, hogy nem alkalmas gyógyszernek. (Minden ötezredik preklinikai tesztelésre benyújtott vegyületből lesz csak engedélyezett gyógyszer.) Ha azonban a preklinikai vizsgálatokon átmegy a szer, akkor elkezdődhet a klinikai tesztelése, ami azt jelenti, hogy immár emberek bevonásával vizsgálják a hatásait. Ennek a folyamatnak négy nagyobb fázisa van, de az elsőt megelőzi egy nulladik, „pilot” tesztelés.

Az első fázis előtti 0. szinten nagyon kicsi dózisban próbálják ki a szert körülbelül 10 önkéntesen. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a szernek az emberi szervezetre gyakorolt hatását (farmakodinamika), illetve a szervezetnek a gyógyszerre adott reakcióját (farmakokinetika) vizsgálják. Ha a 0. fázison átmegy a szer, akkor következik az 1. fázis. Ebben a fázisban volt a franciaországi tragédiát okozó szer is.

Az 1. fázisban 20–100 egészséges önkéntesen próbálják ki a szert: először kis dózisban, majd a dózis fokozatosan emelve. Ebben a fázisban még mindig az a cél, hogy a szer biztonságosságát megállapítsák. A hatásosságával egyelőre nem foglalkoznak.

Ha a szer a kísérletek 1. fázisában biztonságosnak bizonyul, akkor a 2. fázisban 100–300 betegen tesztelik a biztonságosságát és a hatásosságát. Ebben a fázisban már olyan dózisban adják, amelynek lehet gyógyhatása, de valójában ebben a fázisban a legtöbbször még nem lehet a gyógyhatásáról beszélni.

Ha a 2. fázison is túljut a szer, akkor a 3. fázisban már 1000–3000 beteg bevonásával kezdik tesztelni a biztonságosságát, a hatásosságát és a hatékonyságát. A betegek ebben a fázisban is olyan dózist kapnak, ami gyógyhatású lehet. A kísérletekben ekkor már nemcsak a kutatók vesznek részt, hanem közreműködnek a betegek szakorvosai is.

Ha a 3. fázison is átmegy a gyógyszer , akkor piacra kerülhet, de a kísérlet még ekkor sem zárul le. Ez a 4. fázis, amelyben a szer hosszabb távú hatásait vizsgálják. Amikor tehát azt olvassuk egy betegtájékoztatón, hogy valamiről nincs adata a gyártónak, illetve ha bármi szokatlant észlelnénk, akkor azt jelezzük az orvosunknak, akkor éppen a gyógyszerkísérletek 4. fázisában működünk közre.

A fentiekből látható, hogy a gyógyszereknek igen komoly és hosszan tartó tesztelési sorozaton és engedélyezési eljáráson kell átesniük ahhoz, hogy mi megvásárolhassuk őket a patikában. A gyógyszerkísérletek fázisai, ahogy láthattuk, úgy épülnek egymásra, hogy lehetőleg minél inkább kiszűrjék a biztonsági kockázatot jelentő szereket. A franciaországihoz hasonló esetek sajnos ennek ellenére előfordulnak, de nagyon ritkák – ez bizonyítja, hogy a gyógyszerek engedélyeztetési rendszere viszonylag jól működik.

A legfrissebb tartalmainkért kövess minket a Google Hírekben, Facebookon, Instagramon, Viberen vagy YouTube-on!

Új lézeres kezelés segít a dúsabb hajkoronához

Olvasd el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +3 °C
Minimum: +1 °C

Folytatódik a borult, párás idő, az északkeleti országrészben maradhatnak ködös területek. Szitálás, a fagyos tájakon ónos szitálás nem kizárt. A légmozgás gyenge marad. A legmagasabb nappali hőmérséklet -1 és +5 fok között várható. Az orvosmeteorológiai helyzetet továbbra sem rontják frontok, frontmentes időre készülhetünk az elkövetkező napokban.

Hogy érzed magad?

Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!


Hogy érzed most magad fizikailag?

Hogy érzed magad?

Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!


Milyen most a lelkiállapotod?

Hogy érzed magad?

Legjobban:
Legrosszabbul:
Kezdjük újra