BETAFERON 250 µg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
BETAFERON 250 µg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Betaferon
A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
Hogyan hat a Betaferon?
A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint), ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.
A szklerózis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.
A szklerózis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak.
A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.
Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben
Egyszeri, a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: A Betaferonról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű szklerózis multiplex kifejlődését.
Javuló-rosszabbodó szklerózis multiplex: A javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. A Betaferon-ról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.
Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk. A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem. A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon A Betaferon olyan betegek kezelésére használható
-> akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
-> akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
-> akik folyamatosan romló szklerózis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
2. Tudnivalók a Betaferon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Betaferon-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" című részt).
- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések", "Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" című részt).
-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betaferon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha monoklonális gammopátiában szenved. A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. A Betaferonhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
- Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, kezelőorvosa nem fogja felírni Önnek a Betaferont (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
- Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. "Lehetséges mellékhatások" című pontokat).
- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Kezelőorvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:
- Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
- Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. Ha a Betaferon-kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferon-nal (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
- Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
- Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak.
Klinikai vizsgálatok során a Betaferonnal kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferon-nal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely ritkán előfordult Betaferon-nal kezelt betegekben.
- Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
-> Azonnal hagyja abba a Betaferon alkalmazását tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél.
Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon alkalmazása során
- Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét, és a májenzimek szintjét mérik. Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő. A Betaferon csak elővigyázatossággal alkalmazható, és kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha kezelőorvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.
- A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
- A Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferon-nal (semlegesítő aktivitás). Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.
- A Betaferon-kezelés során a vesefunkciót csökkentő vesebetegségek jelentkezhetnek, beleértve a hegesedést (glomeruloszklerózis) is. Kezelőorvosa vizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön vesefunkcióját.
- A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséjére. Ez több héttel vagy több évvel a Betaferon kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
- A kezelés során sápadtság, a bőr sárgás elszíneződése vagy sötét színű vizelet jelentkezhet, melyet szokatlan szédülés, fáradtság vagy nehézlégzés kísérhet. Ezek a vörösvértestek szétesésének tünetei lehetnek. Ez több héttel vagy több évvel a Betaferon kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet. Tájékoztassa kezelőorvosát a Betaferon-nal egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység. Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül kialakuló fertőzésről, valamint bőrelhalásról és szövetkárosodásról (nekrózis). A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére, mint például fertőzés vagy nekrózis:
- használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,
- minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd a betegtájékoztató második részében: Függelék, "Az öninjekciózás folyamata", II. rész).
Az injekció beadásának helyén ritkábban fordulnak elő reakciók, ha Ön autoinjektort használ és változtatja az injekció beadási helyét. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.
Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:
-> Hagyja abba a Betaferon injekciók alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával
-> Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja a Betaferon alkalmazását.
-> Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatokat.
Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8,0 millió NE bőr alá adott Betaferont kapnak. A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk. Ezért a Betaferon ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Betaferon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.
A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
Az étel és az ital hatása a Betaferonra
A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető hatások.
A Betaferon alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
A Betaferon mannitot, emberi albumint és nátriumot tartalmaz
A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik
- a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje).
- a nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon-t nem szabad használnia.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?
A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogy alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Betaferon oldatot (lásd a Függelék: "Az öninjekciózás folyamata" című részét) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.
A Betaferon-kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0,25 ml-t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával először 0,5 ml-re, majd ezután 0,75 ml-re növeli az adagot, végül pedig a teljes Betaferon adagra (1 ml-es).
Kezelőorvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot. Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy különböző színű csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.
Az injekció elkészítése
Az injekciózás előtt a Betaferon oldatos injekciót el kell készíteni a Betaferon port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta. A Betaferon injekciós oldat elkészítésére vonatkozó részletes tudnivalók az I. részben található Függelék "Az öninjekciózás folyamata" címe alatt olvashatók.
A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a Függelék IE részében, "Az öninjekciózás folyamata" cím alatt olvashatók. Ebben olvashatók a Betaferon oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.
Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint kövesse a Függelék III. részében (Betaferon injekciózási nyilvántartás) található, "Az öninjekciózás folyamata" című pont útmutatásait.
A kezelés időtartama
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek. A kezelés időtartamát kezelőorvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott
A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.
-> Értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.
Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont
Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.
Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
-> Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
-> Azonnal közölje kezelőorvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:
- ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
- ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
- ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
- ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
- ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a boksavagy a láb dagadása vagy légzési nehézség.
- ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
-> Azonnal közölje kezelőorvosával:
- ha a következő tünetek bármelyikét vagy mindegyikét tapasztalja: habzó vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokánál, a szemhéjon, valamint súlygyarapodás, mivel ezek egy lehetséges vesebetegség jelei lehetnek.
A kezelés kezdetén gyakoriak a mellékhatások, de általában a további kezelések során ezek csökkennek.
A leggyakoribb mellékhatások:
-> Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
-> Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fertőzés, fájdalom, túlérzékenység és szövetkárosodás (elhalás) lehetnek. A 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával és a beadás helyének a változtatásával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása. További információért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?").
A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai, valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások alapján készültek.
-> Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtszám-csökkenés
- fejfájás
- alvás zavar (inszomnia)
- hasi fájdalom
- egy speciális máj enzim ((glutamát-piruvát-transzamináz, másnéven GPT/ALAT) szint megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- bőrkiütés
- bőr rendellenesség
- izom fájdalom (myalgia)
- izom merevség
- ízületi fájdalom (artralgia)
- sürgető vizelési inger
- reakciók az injekció beadási helyén (beleértve pirosság, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, fertőzés, allergiás reakciók (túlérzékenység)
- influenza szerű tünetek, fájdalom, láz, hidegrázás, folyadék felhalmozódása a karban vagy a lábban (perifériás ödéma), gyengeség/erőtlenség (aszténia)
-> Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- duzzadt nyirokmirigyek (limfadenopátia)
- a vérben lévő vöröstestek száma csökkenhet (anémia)
- a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl kevés hormont termel) (hipotireózis)
- testtömeg-növekedés vagy testtömeg-csökkenés
- zavartság
- kórosan szapora szívverés (tahikardia)
- vérnyomás emelkedés (hipertónia)
- egy speciális máj enzim (glutamát-oxálacetát-transzamináz), másnéven GOT/ASAT) szint megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- légszomj (diszpnoe)
- a máj által termelt vörösessárga festékanyag (bilirubin) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- duzzadt és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (csalánkiütés)
- viszketés (pruritusz)
- hajhullás (alopecia)
- menstruációs zavarok (menorrágia)
- erős méhvérzés különösen két menstruáció között (metrorágia)
- impotencia
- bőrelhalás és szövetkárosodás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- mellkasi fájdalom
- rossz közérzet
-> Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkék száma csökkenhet (ezek segítik elő a véralvadást) (trombocitopénia)
- a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki), lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"
- öngyilkossági kísérlet
- hangulatingadozás
- görcsroham
- egy bizonyos májenzim (gamma-glutamiltranszferáz, röviden gamma-GT, GGT) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- májgyulladás (hepatitisz)
- bőrelszíneződés
- veseproblémák, beleértve a hegesedést (glomeruloszklerózis), amelyek csökkenthetik a veseműködést
-> Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek az Ön veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek közé tartozhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
- súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
- a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigybetegség) túl sok hormont termel (hipertireózis)
- súlyos étvágycsökkenés, ami testtömeg-csökkenéshez vezet (anorexia)
- szívizom-megbetegedés (kardio-miopátia)
- hirtelen fellépő légszomj (hörgőgörcs)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"
- a máj nem működik megfelelően (májkárosodás, beleértve a hepatitisz, májelégtelenség)
-> Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia)
- a kis vérerekkel (kapillárisokkal) kapcsolatos problémák alakulhatnak ki a Betaferon-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma)
- depresszió, szorongás
- szédülés
- szabálytalan, szapora szívverés vagy pulzálás (palpitáció)
- az erek kitágulása miatti bőrpír és/vagy arcpír (értágulat)
- a tüdő ereinek súlyos szűkülete, ami magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia). A kezelés során egymástól eltérő időpontokban tapasztaltak pulmonális artériás hipertóniát, akár több évvel a Betaferon kezelés kezdetét követően.
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- bőrkiütés, bőrpír az arcon, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb, a gyógyszer okozta (többek között gyógyszer okozta lupusz eritematózusz)
- menstruációs zavar
- izzadás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betaferont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8 °C között (hűtőszekrényben) tárolta.
Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betaferon
A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- por: mannitol és humán albumin,
- oldószer: (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat (0,54 v%)): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 milliliterben 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferon található.
A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Milyen a Betaferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Betaferon steril, fehér vagy törtfehér színű por oldatos injekcióhoz. A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 5 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 12 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 14 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 15 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 2 hónapra elegendő, 2x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
- 3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
- 3 hónapra elegendő, 3x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
- dózistitrálási csomag az első 12 injekcióhoz, melynek tartalma 4 darab hármas csomag, melyek mindegyike 3 darab port tartalmazó injekciós üveget, 3 előretöltött oldószeres fecskendőt, 3 darab tűvel felszerelt injekciós üveg-adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA
Kezelőorvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferont. Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?"). Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy, különböző színű hármas csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók. A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).
Az alábbi képek és útmutatások elmagyarázzák, hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatásokat, és lépésről lépésre kövesse azokat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.
I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
A) Általános tanácsok
B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
D) Az injekciós oldat felszívása
E) Az injekció beadása
F) Az eljárás rövid áttekintése
A) Általános tanácsok
-> Fontos a jó kezdet!
Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
- Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5 , "Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. fejezetében olvashatja
- Próbálja meg mindig a nap ugyanazon idejében beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.
- Minden adagot csak akkor készítsen elő, ha felkészült az injekciózásra. A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferon-t nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató első részének 5 , "Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. pontjában)
-> Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
- Legyen következetes - a Betaferon-t mindig a betegtájékoztató első részének 3. "Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?" c. pontjában leírtak szerint használja. Minden esetben kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
- A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartály gyermekektől elzárva tartandó; lehetőleg zárható helyen.
- A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.
- Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
- A használt fecskendőket mindig az arra alkalmas hulladéktartályba dobja ki.
B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
-> Az injekció helyének kiválasztása
Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét. A Betaferon-t a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie. Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és melyek távol vannak az ízületektől, idegektől, csontoktól és más fontos vagy érzékeny szervektől, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez. Ne adja az injekciót olyan területre, ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, pörk vagy nyílt seb található rajta. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.
Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be. Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét. Kövesse a jelen Függelék végén található tervben megadott sorrendet (lásd II. rész: "Injekciózási helyek váltogatása").Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót. Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.
Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet. Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (lásd: Függelék, III. rész). Ebben bemutatjuk, hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekció beadási helyeiről és dátumairól.
-> A csomag tartalmának ellenőrzése
A Betaferon-csomagban a következőket találja:
- 1 db Betaferon injekciós üveg (benne az injekciós oldathoz szükséges por)
- 1 db előretöltött fecskendő a Betaferon oldószerével (5,4 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldat (0,54 v%))
- 1 db injekciós üveg adapter előre rögzített injekciós tűvel
- 2 db alkoholos törlőkendő
Ezen kívül szüksége lesz egy hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.
Ha a Betaferon dózistitrálási csomagot használja, akkor 4 különböző színű és számozott hármas csomagot fog találni benne, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
- 3 Betaferon injekciós üveget (benne a por oldatos injekcióhoz)
- 3 előretöltött fecskendőt a Betaferon por feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
- 3 injekciós üveg adaptert előre ráerősített tűvel
- 6 alkoholos törlőkendő
Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.
Kezdje az 1. számú sárga hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,25 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 1., 3. és 5. napján alkalmazandók.
Ezután a 2. számú piros hármas csomagot használja, amely 3 darab, 0,5 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandók.
Ezután folytassa a 3. számú zöld hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,75 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandók.
A kezelés 19., 21. és 23. napján használja a 4. számú kék hármas csomagot, amely 3 darab, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es, valamint 1,0 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz.
F) Az eljárás rövid áttekintése
- Vegye ki a csomagból az injekcióhoz szükséges kellékeket.
- Csatlakoztassa az injekciós üveg adapterét az injekciós üveghez.
- Kapcsolja össze a fecskendőt az injekciós üveg adapterével.
- Nyomja be a dugattyút, hogy az oldószer teljes mennyisége bekerüljön az injekciós üvegbe.
- Fordítsa meg a fecskendő szereléket, majd szívja fel a kívánt mennyiségű oldatot.
- Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről - az injekció készen áll a beadásra.
MEGJEGYZÉS: Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni). Nem szabad fagyasztani.
II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA
Minden egyes injekciózás alkalmával új helyet kell választania annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az injekciózási hely regenerálódására valamint a fertőzések megelőzésének érdekében. A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot. Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét. Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában. Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalát, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta. Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót. Ennek egyik módja, hogy a gyógyszer mellé csomagolt injekciózási nyilvántartó lapon jelöli az injekciók beadásának helyét.
Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához). Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak. A példaként megadott injekciózási tervben minden területet 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon. Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér a kiindulási a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki. Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen kezelőorvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki más injekciózási helyeket.
A beadási ciklus terve:
Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és a beadás helyéről vezessen nyilvántartást. Használhatja a következő injekciózási ciklus tervet:
Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat. Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig felváltva. A ciklus terv betartása lehetővé teszi, hogy az egyes injekciózási helyek regenerálódhassanak az újabb injekció beadása előtt.
1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része
2. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb alsó része
3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része
4. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb felső része
Külön függelék: BEVEZETŐ ISMERTETŐ A DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAGHOZ
Kezelőorvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferon-t. Szervezete akkor fogja legjobban elviselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: "Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?"). A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).
-> A csomag tartalmának ellenőrzése
A Betaferon dózistitrálási csomagban 4 különböző színű és számozott hármas csomag található, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
- 3 Betaferon injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz.
- 3 előretöltött fecskendő a feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
- 3 injekciós üveg adapter előre ráerősített tűvel
- 6 alkoholos törlőkendő
Mindegyik hármas csomag tartalmazza az egyes adagok elkészítéséhez szükséges fecskendőket.
A fecskendőkön speciális dózisjelölések láthatók. Kérjük, hogy pontosan kövesse az alábbiakban ismertetett használati útmutatót. Minden titrálási lépésnél használja a teljes mennyiségű oldószert a Betaferon por feloldásához, majd szívja fel a szükséges adagot egy fecskendőbe.
A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az "1"-es jelölés.
Ezt az első hármas csomagot a kezelés 1.,3. és 5. napján kell alkalmazni.
A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25 ml van feltüntetve. Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a "2"-es jelölés.
Ezt a második hármas csomagot a kezelés 7., 9. és 11. napján kell alkalmazni.
A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,50 ml van feltüntetve. Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a "3"-as jelölés.
Ezt a harmadik hármas csomagot a kezelés 13., 15. és 17. napján kell alkalmazni.
A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,75 ml van feltüntetve. Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
Végül, a zöld hármas csomag befejezését követően kezdje meg a kék hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a "4"-es jelölés. Ezt az utolsó hármas csomagot a kezelés 19., 21. és 23. napján kell alkalmazni.
A csomag fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25, 0,5, 0,75 és 1,0 ml van feltüntetve. A "4-es" jelzésű hármas csomaggal a teljes, 1,0 ml-es dózis beadható.
A Betaferon por elkészítésére és alkalmazására vonatkozó tudnivalók a betegtájékoztató első részének 3. pontjában, a "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?" cím alatt, valamint a betegtájékoztató második részének Függelékében az "Öninjekciózás folyamata" cím alatt találhatók.
Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára.
Milyen típusú gyógyszer a Betaferon
A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
Hogyan hat a Betaferon?
A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint), ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.
A szklerózis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.
A szklerózis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak.
A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.
Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben
Egyszeri, a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: A Betaferonról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű szklerózis multiplex kifejlődését.
Javuló-rosszabbodó szklerózis multiplex: A javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. A Betaferon-ról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.
Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk. A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem. A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon A Betaferon olyan betegek kezelésére használható
-> akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
-> akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
-> akik folyamatosan romló szklerózis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
2. Tudnivalók a Betaferon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Betaferon-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" című részt).
- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések", "Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" című részt).
-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betaferon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha monoklonális gammopátiában szenved. A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. A Betaferonhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
- Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, kezelőorvosa nem fogja felírni Önnek a Betaferont (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
- Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. "Lehetséges mellékhatások" című pontokat).
- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Kezelőorvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:
- Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
- Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. Ha a Betaferon-kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferon-nal (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
- Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
- Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak.
Klinikai vizsgálatok során a Betaferonnal kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferon-nal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely ritkán előfordult Betaferon-nal kezelt betegekben.
- Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
-> Azonnal hagyja abba a Betaferon alkalmazását tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél.
Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon alkalmazása során
- Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét, és a májenzimek szintjét mérik. Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő. A Betaferon csak elővigyázatossággal alkalmazható, és kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha kezelőorvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.
- A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
- A Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferon-nal (semlegesítő aktivitás). Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.
- A Betaferon-kezelés során a vesefunkciót csökkentő vesebetegségek jelentkezhetnek, beleértve a hegesedést (glomeruloszklerózis) is. Kezelőorvosa vizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön vesefunkcióját.
- A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséjére. Ez több héttel vagy több évvel a Betaferon kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
- A kezelés során sápadtság, a bőr sárgás elszíneződése vagy sötét színű vizelet jelentkezhet, melyet szokatlan szédülés, fáradtság vagy nehézlégzés kísérhet. Ezek a vörösvértestek szétesésének tünetei lehetnek. Ez több héttel vagy több évvel a Betaferon kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet. Tájékoztassa kezelőorvosát a Betaferon-nal egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység. Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül kialakuló fertőzésről, valamint bőrelhalásról és szövetkárosodásról (nekrózis). A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére, mint például fertőzés vagy nekrózis:
- használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,
- minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd a betegtájékoztató második részében: Függelék, "Az öninjekciózás folyamata", II. rész).
Az injekció beadásának helyén ritkábban fordulnak elő reakciók, ha Ön autoinjektort használ és változtatja az injekció beadási helyét. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.
Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:
-> Hagyja abba a Betaferon injekciók alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával
-> Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja a Betaferon alkalmazását.
-> Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatokat.
Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8,0 millió NE bőr alá adott Betaferont kapnak. A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk. Ezért a Betaferon ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Betaferon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.
A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
Az étel és az ital hatása a Betaferonra
A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető hatások.
A Betaferon alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
A Betaferon mannitot, emberi albumint és nátriumot tartalmaz
A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik
- a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje).
- a nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon-t nem szabad használnia.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?
A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogy alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Betaferon oldatot (lásd a Függelék: "Az öninjekciózás folyamata" című részét) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.
A Betaferon-kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0,25 ml-t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával először 0,5 ml-re, majd ezután 0,75 ml-re növeli az adagot, végül pedig a teljes Betaferon adagra (1 ml-es).
Kezelőorvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot. Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy különböző színű csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.
Az injekció elkészítése
Az injekciózás előtt a Betaferon oldatos injekciót el kell készíteni a Betaferon port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta. A Betaferon injekciós oldat elkészítésére vonatkozó részletes tudnivalók az I. részben található Függelék "Az öninjekciózás folyamata" címe alatt olvashatók.
A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a Függelék IE részében, "Az öninjekciózás folyamata" cím alatt olvashatók. Ebben olvashatók a Betaferon oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.
Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint kövesse a Függelék III. részében (Betaferon injekciózási nyilvántartás) található, "Az öninjekciózás folyamata" című pont útmutatásait.
A kezelés időtartama
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek. A kezelés időtartamát kezelőorvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott
A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.
-> Értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.
Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont
Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.
Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
-> Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
-> Azonnal közölje kezelőorvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:
- ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
- ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
- ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
- ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
- ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a boksavagy a láb dagadása vagy légzési nehézség.
- ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
-> Azonnal közölje kezelőorvosával:
- ha a következő tünetek bármelyikét vagy mindegyikét tapasztalja: habzó vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokánál, a szemhéjon, valamint súlygyarapodás, mivel ezek egy lehetséges vesebetegség jelei lehetnek.
A kezelés kezdetén gyakoriak a mellékhatások, de általában a további kezelések során ezek csökkennek.
A leggyakoribb mellékhatások:
-> Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
-> Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fertőzés, fájdalom, túlérzékenység és szövetkárosodás (elhalás) lehetnek. A 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával és a beadás helyének a változtatásával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása. További információért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?").
A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai, valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások alapján készültek.
-> Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtszám-csökkenés
- fejfájás
- alvás zavar (inszomnia)
- hasi fájdalom
- egy speciális máj enzim ((glutamát-piruvát-transzamináz, másnéven GPT/ALAT) szint megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- bőrkiütés
- bőr rendellenesség
- izom fájdalom (myalgia)
- izom merevség
- ízületi fájdalom (artralgia)
- sürgető vizelési inger
- reakciók az injekció beadási helyén (beleértve pirosság, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, fertőzés, allergiás reakciók (túlérzékenység)
- influenza szerű tünetek, fájdalom, láz, hidegrázás, folyadék felhalmozódása a karban vagy a lábban (perifériás ödéma), gyengeség/erőtlenség (aszténia)
-> Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- duzzadt nyirokmirigyek (limfadenopátia)
- a vérben lévő vöröstestek száma csökkenhet (anémia)
- a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl kevés hormont termel) (hipotireózis)
- testtömeg-növekedés vagy testtömeg-csökkenés
- zavartság
- kórosan szapora szívverés (tahikardia)
- vérnyomás emelkedés (hipertónia)
- egy speciális máj enzim (glutamát-oxálacetát-transzamináz), másnéven GOT/ASAT) szint megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- légszomj (diszpnoe)
- a máj által termelt vörösessárga festékanyag (bilirubin) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- duzzadt és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (csalánkiütés)
- viszketés (pruritusz)
- hajhullás (alopecia)
- menstruációs zavarok (menorrágia)
- erős méhvérzés különösen két menstruáció között (metrorágia)
- impotencia
- bőrelhalás és szövetkárosodás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- mellkasi fájdalom
- rossz közérzet
-> Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkék száma csökkenhet (ezek segítik elő a véralvadást) (trombocitopénia)
- a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki), lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"
- öngyilkossági kísérlet
- hangulatingadozás
- görcsroham
- egy bizonyos májenzim (gamma-glutamiltranszferáz, röviden gamma-GT, GGT) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- májgyulladás (hepatitisz)
- bőrelszíneződés
- veseproblémák, beleértve a hegesedést (glomeruloszklerózis), amelyek csökkenthetik a veseműködést
-> Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek az Ön veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek közé tartozhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
- súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
- a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigybetegség) túl sok hormont termel (hipertireózis)
- súlyos étvágycsökkenés, ami testtömeg-csökkenéshez vezet (anorexia)
- szívizom-megbetegedés (kardio-miopátia)
- hirtelen fellépő légszomj (hörgőgörcs)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"
- a máj nem működik megfelelően (májkárosodás, beleértve a hepatitisz, májelégtelenség)
-> Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia)
- a kis vérerekkel (kapillárisokkal) kapcsolatos problémák alakulhatnak ki a Betaferon-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma)
- depresszió, szorongás
- szédülés
- szabálytalan, szapora szívverés vagy pulzálás (palpitáció)
- az erek kitágulása miatti bőrpír és/vagy arcpír (értágulat)
- a tüdő ereinek súlyos szűkülete, ami magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia). A kezelés során egymástól eltérő időpontokban tapasztaltak pulmonális artériás hipertóniát, akár több évvel a Betaferon kezelés kezdetét követően.
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- bőrkiütés, bőrpír az arcon, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb, a gyógyszer okozta (többek között gyógyszer okozta lupusz eritematózusz)
- menstruációs zavar
- izzadás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betaferont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8 °C között (hűtőszekrényben) tárolta.
Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betaferon
A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- por: mannitol és humán albumin,
- oldószer: (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat (0,54 v%)): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 milliliterben 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferon található.
A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Milyen a Betaferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Betaferon steril, fehér vagy törtfehér színű por oldatos injekcióhoz. A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 5 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 12 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 14 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 15 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 2 hónapra elegendő, 2x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
- 3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
- 3 hónapra elegendő, 3x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
- dózistitrálási csomag az első 12 injekcióhoz, melynek tartalma 4 darab hármas csomag, melyek mindegyike 3 darab port tartalmazó injekciós üveget, 3 előretöltött oldószeres fecskendőt, 3 darab tűvel felszerelt injekciós üveg-adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA
Kezelőorvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferont. Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?"). Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy, különböző színű hármas csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók. A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).
Az alábbi képek és útmutatások elmagyarázzák, hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatásokat, és lépésről lépésre kövesse azokat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.
I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
A) Általános tanácsok
B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
D) Az injekciós oldat felszívása
E) Az injekció beadása
F) Az eljárás rövid áttekintése
A) Általános tanácsok
-> Fontos a jó kezdet!
Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
- Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5 , "Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. fejezetében olvashatja
- Próbálja meg mindig a nap ugyanazon idejében beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.
- Minden adagot csak akkor készítsen elő, ha felkészült az injekciózásra. A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferon-t nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató első részének 5 , "Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. pontjában)
-> Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
- Legyen következetes - a Betaferon-t mindig a betegtájékoztató első részének 3. "Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?" c. pontjában leírtak szerint használja. Minden esetben kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
- A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartály gyermekektől elzárva tartandó; lehetőleg zárható helyen.
- A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.
- Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
- A használt fecskendőket mindig az arra alkalmas hulladéktartályba dobja ki.
B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
-> Az injekció helyének kiválasztása
Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét. A Betaferon-t a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie. Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és melyek távol vannak az ízületektől, idegektől, csontoktól és más fontos vagy érzékeny szervektől, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez. Ne adja az injekciót olyan területre, ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, pörk vagy nyílt seb található rajta. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.
Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be. Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét. Kövesse a jelen Függelék végén található tervben megadott sorrendet (lásd II. rész: "Injekciózási helyek váltogatása").Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót. Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.
Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet. Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (lásd: Függelék, III. rész). Ebben bemutatjuk, hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekció beadási helyeiről és dátumairól.
-> A csomag tartalmának ellenőrzése
A Betaferon-csomagban a következőket találja:
- 1 db Betaferon injekciós üveg (benne az injekciós oldathoz szükséges por)
- 1 db előretöltött fecskendő a Betaferon oldószerével (5,4 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldat (0,54 v%))
- 1 db injekciós üveg adapter előre rögzített injekciós tűvel
- 2 db alkoholos törlőkendő
Ezen kívül szüksége lesz egy hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.
Ha a Betaferon dózistitrálási csomagot használja, akkor 4 különböző színű és számozott hármas csomagot fog találni benne, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
- 3 Betaferon injekciós üveget (benne a por oldatos injekcióhoz)
- 3 előretöltött fecskendőt a Betaferon por feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
- 3 injekciós üveg adaptert előre ráerősített tűvel
- 6 alkoholos törlőkendő
Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.
Kezdje az 1. számú sárga hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,25 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 1., 3. és 5. napján alkalmazandók.
Ezután a 2. számú piros hármas csomagot használja, amely 3 darab, 0,5 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandók.
Ezután folytassa a 3. számú zöld hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,75 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandók.
A kezelés 19., 21. és 23. napján használja a 4. számú kék hármas csomagot, amely 3 darab, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es, valamint 1,0 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz.
F) Az eljárás rövid áttekintése
- Vegye ki a csomagból az injekcióhoz szükséges kellékeket.
- Csatlakoztassa az injekciós üveg adapterét az injekciós üveghez.
- Kapcsolja össze a fecskendőt az injekciós üveg adapterével.
- Nyomja be a dugattyút, hogy az oldószer teljes mennyisége bekerüljön az injekciós üvegbe.
- Fordítsa meg a fecskendő szereléket, majd szívja fel a kívánt mennyiségű oldatot.
- Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről - az injekció készen áll a beadásra.
MEGJEGYZÉS: Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni). Nem szabad fagyasztani.
II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA
Minden egyes injekciózás alkalmával új helyet kell választania annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az injekciózási hely regenerálódására valamint a fertőzések megelőzésének érdekében. A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot. Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét. Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában. Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalát, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta. Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót. Ennek egyik módja, hogy a gyógyszer mellé csomagolt injekciózási nyilvántartó lapon jelöli az injekciók beadásának helyét.
Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához). Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak. A példaként megadott injekciózási tervben minden területet 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon. Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér a kiindulási a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki. Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen kezelőorvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki más injekciózási helyeket.
A beadási ciklus terve:
Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és a beadás helyéről vezessen nyilvántartást. Használhatja a következő injekciózási ciklus tervet:
Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat. Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig felváltva. A ciklus terv betartása lehetővé teszi, hogy az egyes injekciózási helyek regenerálódhassanak az újabb injekció beadása előtt.
1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része
2. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb alsó része
3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része
4. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb felső része
Külön függelék: BEVEZETŐ ISMERTETŐ A DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAGHOZ
Kezelőorvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferon-t. Szervezete akkor fogja legjobban elviselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: "Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?"). A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).
-> A csomag tartalmának ellenőrzése
A Betaferon dózistitrálási csomagban 4 különböző színű és számozott hármas csomag található, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
- 3 Betaferon injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz.
- 3 előretöltött fecskendő a feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
- 3 injekciós üveg adapter előre ráerősített tűvel
- 6 alkoholos törlőkendő
Mindegyik hármas csomag tartalmazza az egyes adagok elkészítéséhez szükséges fecskendőket.
A fecskendőkön speciális dózisjelölések láthatók. Kérjük, hogy pontosan kövesse az alábbiakban ismertetett használati útmutatót. Minden titrálási lépésnél használja a teljes mennyiségű oldószert a Betaferon por feloldásához, majd szívja fel a szükséges adagot egy fecskendőbe.
A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az "1"-es jelölés.
Ezt az első hármas csomagot a kezelés 1.,3. és 5. napján kell alkalmazni.
A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25 ml van feltüntetve. Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a "2"-es jelölés.
Ezt a második hármas csomagot a kezelés 7., 9. és 11. napján kell alkalmazni.
A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,50 ml van feltüntetve. Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a "3"-as jelölés.
Ezt a harmadik hármas csomagot a kezelés 13., 15. és 17. napján kell alkalmazni.
A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,75 ml van feltüntetve. Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
Végül, a zöld hármas csomag befejezését követően kezdje meg a kék hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a "4"-es jelölés. Ezt az utolsó hármas csomagot a kezelés 19., 21. és 23. napján kell alkalmazni.
A csomag fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25, 0,5, 0,75 és 1,0 ml van feltüntetve. A "4-es" jelzésű hármas csomaggal a teljes, 1,0 ml-es dózis beadható.
A Betaferon por elkészítésére és alkalmazására vonatkozó tudnivalók a betegtájékoztató első részének 3. pontjában, a "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?" cím alatt, valamint a betegtájékoztató második részének Függelékében az "Öninjekciózás folyamata" cím alatt találhatók.
Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára.
Kiszerelés: 12x (üveg+fecskendő+adapter+2 törlő)
Törzskönyvi szám: EU/1/95/003/008
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG
- Hatóanyag: interferon beta-1b
- ATC: Interferon beta-1b
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 15x (üveg+fecskendő+adapter+2 törlő)
Törzskönyvi szám: EU/1/95/003/005
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG
- Hatóanyag: interferon beta-1b
- ATC: Interferon beta-1b
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
212800Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 212800 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
A hagymától kapott fertőzést 90 ember a híres gyorsbüféláncban
Valószínűsíthetően a hamburgerekbe tett vöröshagyma volt a forrása annak a járványkitörésnek, amely során eddig 90 ember betegedett meg a McDonald's vendégei közül az Egyesült Államokban – közölte szerdán az amerikai járványügyi hatóság (CDC).
Tovább bővül az EgészségAblak
Több mint 3 millióan használják Magyarországon az EgészségAblak mobilalkalmazást, ezzel pedig a régióban igen előkelő helyen állunk az egészségügyi adatversenyben. Ennek ellenére ezen a területen számos kérdés és megoldandó feladat sorakozik az információ megosztás, az online megoldások hozzáférhetősége vagy éppen a távorvoslás terén.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+17 °C
Minimum:
+7 °C
Az éjszaka képződő köd és rétegfelhőzet kiterjedése fokozatosan csökken, legkésőbb az északkeleti határnál süthet ki a nap. Másutt eleinte fátyolfelhős idő várható, de észak felől annak a mennyisége is csökken. Csapadék nem lesz. A nyugati, délnyugati szél időnként megélénkül. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 15 és 20 fok között valószínű, de az ukrán határnál kissé hűvösebb is lehet. Ami az orvosmeteorológiai helyzetet illeti, fronthatás egyelőre nem érvényesül, így a frontérzékenyek is nyugodt, panaszmentes napra készülhetnek.
