CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
CAMZYOS 15 mg kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a CAMZYOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a CAMZYOS?
A CAMZYOS hatóanyaga a mavakamtén. A mavakamtén reverzibilis szívmiozingátló, ami azt jelenti, hogy megváltoztatja a miozin nevű izomfehérje működését a szívizomsejtekben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CAMZYOS?
A CAMZYOS az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (oHCM) nevű szívbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiáról
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) olyan betegség, amelyben a bal szívkamra (kamra) fala a normálisnál erősebben húzódik össze és megvastagodik. A szívkamra megvastagodó fala elzárhatja (akadályozhatja) a szívből kiáramló vér útját, és merevvé tehetik a szívet. Az ilyen elzáródás megnehezíti a vér szívbe történő beáramlását, valamint a szívből történő kiáramlását, és azt, hogy a vér az egyes szívverésekkel a testbe pumpálódjon, ezt a betegséget obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiának (oHCM) hívják. Az oHCM tünetei: mellkasi fájdalom és légszomj (különösen testmozgás esetén); fáradtság, rendellenes szívritmus, szédülés, ájulásérzés, ájulás (eszméletvesztés), valamint a boka, a lábfej, a lábszár, a has és/vagy a nyaki vénák duzzanata.
Hogyan hat a CAMZYOS?
A CAMZYOS mérsékeli a szív túlzott összehúzódását és a test felé történő véráramlás akadályoztatását. Ennek eredményeképpen javulhatnak az Ön betegségének a tünetei és javulhat a fizikai erőnléte.
2. Tudnivalók a CAMZYOS szedése előtt
Ne szedje a CAMZYOS-t:
- ha allergiás a mavakamténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nő;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a CAMZYOS szintjét a vérében, mint például:
-- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott, szájon át szedhető gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol;
-- bizonyos, bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klaritromicin antibiotikum;
-- bizonyos, HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a kobicisztát, ritonavir;
-- bizonyos, daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ceritinib, idelaliszib, tukatinib.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha az Ön által szedett gyógyszer miatt nem szedhet mavakamtént. Lásd az "Egyéb gyógyszerek és a CAMZYOS" című pontot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Rutinvizsgálatok
Az Ön kezelőorvosa a CAMZYOS első adagjának bevétele előtt, illetve a gyógyszerrel való kezelés folyamán rendszeresen, szívultrahanggal (echocardiográfia, a szívről képeket készítő ultrahangos vizsgálattal) fogja értékelni, hogy mennyire jó az Ön szívműködése (szívfunkciója). Nagyon fontos, hogy ezekre a szívultrahangos vizsgálatokra a tervezett módon kerüljön sor, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell a CAMZYOS szívre gyakorolt hatását. Előfordulhat, hogy a kezelés során az Ön gyógyszeradagját módosítani kell a válaszreakciók javítása, illetve a mellékhatások csökkentése érdekében.
Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a CAMZYOS-kezelés megkezdése előtt.
Kezelőorvosa vizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy ez a gyógyszer hogyan bomlik le (metabolizálódik) az Ön szervezetében, mivel ez az információ felhasználható a CAMZYOS-kezelés beállításához (lásd 3. pont).
Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha a CAMZYOS-kezelés alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik:
-- újonnan jelentkező vagy súlyosbodó légszomj;
-- mellkasi fájdalom;
-- fáradtság;
-- szívdobogásérzés (heves szívverés, amely lehet gyors vagy szabálytalan); vagy
-- lábdagadás.
Ezek a szisztolés diszfunkció jelei és tünetei is lehetnek. Ez egy olyan betegség, amikor a szív nem tud elegendő erővel pumpálni, és ami életveszélyes lehet és szívelégtelenséghez vezethet.
- ha súlyos fertőzést kap vagy szívritmuszavar (szabálytalan szívverés) alakul ki Önnél, mivel ez növelheti a szívelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának további vizsgálatokat kell végeznie az Ön szívműködésével kapcsolatban, meg kell szakítania a kezelést vagy meg kell változtatnia a gyógyszer adagját attól függően, hogy Ön hogyan érzi magát.
Fogamzóképes nők
Terhesség alatti alkalmazása esetén a CAMZYOS károsíthatja a születendő gyermeket. A CAMZYOS-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa ismertetni fogja Önnel a kockázatokat, és meg fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. A kezelőorvosa egy kártyát fog adni Önnek, amely tájékoztatja Önt arról, hogy miért nem szabad teherbe esnie a CAMZYOS-kezelés alatt. Azt is elmagyarázza majd, hogy mit kell tennie, hogy elkerülje a teherbe esést a CAMZYOS szedése alatt. A kezelés folyamán és a kezelés abbahagyását követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha a CAMZYOS szedése közben teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a CAMZYOS szedését" a 3. pontban).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (18 évesnél fiatalabbaknak), mert a CAMZYOS hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a CAMZYOS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert néhány más gyógyszer befolyásolhatja a CAMZYOS hatását.
Egyes gyógyszerek megnövelhetik a CAMZYOS mennyiségét az Ön szervezetében, és növelhetik annak valószínűségét, hogy Önnél, esetlegesen súlyos, mellékhatások alakulnak ki. Más gyógyszerek csökkenthetik a CAMZYOS mennyiségét az Ön szervezetében, és mérsékelhetik a gyógyszer jótékony hatásait.
Különösen fontos, hogy a CAMZYOS szedése előtt feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte, illetve bármelyikük szedett adagja változott:
- a gyomorsav mennyiségének csökkentésére szolgáló egyes gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (például klaritromicin, eritromicin);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol és vorikonazol);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fluoxetin, fluvoxamin, citaloprám);
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir, kobicisztát, efavirenz);
- rifampicin (egy bakteriális fertőzések, például tuberkulózis, kezelésére szolgáló antibiotikum);
- apalutamid, enzalutamid, mitotán, ceritinib, idelaliszib, ribociklib, tukatinib (bizonyos rosszindulatú megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- görcsök (görcsrohamok) vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például karbamazepin és fenitoin, fenobarbitál, primidon);
- közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény);
- a szívműködést befolyásoló gyógyszerek (például olyan béta-blokkolók és kalciumcsatorna- blokkolók, mint a verapamil és a diltiazem);
- olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a szív ellenállóképességét (például olyan nátriumcsatorna-blokkolók, mint a dizopiramid);
- tiklopidin (a szívroham és a sztrók megelőzésére alkalmazott gyógyszer);
- letermovir (a citomegalovírus fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- noretindron (különböző menstruációs problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- prednizon (szteroid).
Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, vagy adagjukat megváltoztatták Önnél, a kezelőorvosának szorosan figyelemmel kell kísérnie az Ön állapotát, esetleg meg kell változtatnia az Ön CAMZYOS-adagját, vagy mérlegelnie kell egy másik kezelésre váltást.
Ha nem biztos abban, hogy szedi-e a fent említett gyógyszerek bármelyikét, a CAMZYOS alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mielőtt abbahagyja vagy megváltoztatja egy Ön által szedett gyógyszer adagolását, vagy új gyógyszert kezd szedni, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A fenti gyógyszerek egyikét se szedje alkalomszerűen vagy időnként (nem rendszeresen), mivel ezzel megváltoztathatja a CAMZYOS mennyiségét a szervezetében.
A CAMZYOS egyidejű bevétele étellel és itallal
A CAMZYOS-kezelés folyamán óvatosan kell eljárnia, ha grépfrútlevet iszik, mivel az megváltoztathatja a CAMZYOS mennyiségét a szervezetében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne szedje a CAMZYOS-t a terhesség alatt és a teherbeesés előtt 6 hónapon át, vagy ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A CAMZYOS károsíthatja a még meg nem született gyermeket. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa tájékoztatja Önt erről a kockázatról, és a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e. A kezelőorvosa egy kártyát fog adni Önnek, amely tájékoztatja Önt arról, hogy miért nem szabad teherbe esnie a CAMZYOS-kezelés alatt. Ha Ön a CAMZYOS alkalmazása során terhes lesz, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a CAMZYOS bejut-e az anyatejbe. A CAMZYOS szedése alatt ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mavakamtén kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer szedése során szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
A CAMZYOS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a CAMZYOS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A CAMZYOS ajánlott adagja
Az ajánlott kezdőadag 2,5 mg vagy 5 mg naponta egyszer, szájon át bevéve. Kezelőorvosa vizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy ez a gyógyszer hogyan bomlik le (metabolizálódik) az Ön szervezetében. Ez az eredmény segíthet a CAMZYOS-kezelés beállításában. Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett kezdőadagot is előírhat.
A kezelőorvosa a CAMZYOS szedése során szívultrahangos vizsgálatok segítségével ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működik az Ön szíve, és az eredmények alapján módosíthatja a gyógyszer adagolását (növelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy átmenetileg leállíthatja a gyógyszer alkalmazását).
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi CAMZYOS-t kell szednie.
A kezelőorvosa napi egyszeri 2,5 mg-os, 5 mg-os, 10 mg-os vagy 15 mg-os adagot fog felírni Önnek. A maximális egyszeri adag 15 mg, naponta egyszer. Csak egy kapszulát kell bevennie naponta az orvos által előírt adagban, így biztosítva, hogy a megfelelő mennyiségű CAMZYOS készítményt kapja.
A CAMZYOS-t mindig a kezelőorvosa által előírt módon szedje.
Az első szívultrahangos vizsgálatra a kezelés megkezdése előtt kerül sor, majd a 4., 8. és 12. heti ellenőrző vizsgálatok során ismét végeznek ilyet a CAMZYOS-ra adott válasza kiértékelése céljából. Ezt követően 12 hetente rutin szívultrahangos vizsgálatra kerül sor. Ha a kezelőorvosa bármikor megváltoztatja a CAMZYOS adagolását, 4 héttel később szívultrahangos vizsgálatra kerül sor, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy Ön a megfelelő gyógyszeradagot kapja.
A gyógyszer bevétele
- A kapszulát egy pohár vízzel, egészben nyelje le, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
- A gyógyszert beveheti étkezés közben, de az étkezések között is.
Ha az előírtnál több CAMZYOS-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, vagy amennyiben az ajánlott adag 3-5-szörösét vette be, akkor a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a CAMZYOS-t
Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a CAMZYOS-t, vegye be, amint eszébe jut, még ugyanazon a napon. A következő adagot másnap a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CAMZYOS szedését
Ne hagyja abba a CAMZYOS szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa javasolja. Ha abba kívánja hagyni a CAMZYOS szedését, értesítse a kezelőorvosát, és beszéljék meg, hogy mi ennek a legjobb módja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a CAMZYOS-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- újonnan jelentkező vagy súlyosbodó légszomj, mellkasi fájdalom, fáradtság, szívdobogásérzés (heves szívverés, amely lehet gyors vagy szabálytalan) vagy lábdagadás. Ezek a szisztolés diszfunkció (olyan betegség, amikor a szív nem tud elegendő erővel pumpálni) jelei és tünetei is lehetnek, ami szívelégtelenséghez vezethet és életveszélyes lehet (gyakori mellékhatás).
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés;
- nehéz légzés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ájulás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa róla a kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a CAMZYOS-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CAMZYOS?
- A készítmény hatóanyaga a mavakamtén.
- CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
- 2,5 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
- 5 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
- 10 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
- 15 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid, mannit (E421), hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468, lásd a 2. pontot "A CAMZYOS nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát
- kapszulahéj:
CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172)
CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172)
- tinta: fekete vas-oxid (E172), sellak (E904), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Milyen a CAMZYOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
A kapszula felső része világoslila színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "2.5 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
A kapszula felső része citromsárga színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "5 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
A kapszula felső része rózsaszín színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "10 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
A kapszula felső része szürke színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "15 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban.
Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
Az alumíniumfóliás buborékcsomagolásba 14 kemény kapszulát csomagoltak.
Az egyes kiszerelések 14, 28 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Milyen típusú gyógyszer a CAMZYOS?
A CAMZYOS hatóanyaga a mavakamtén. A mavakamtén reverzibilis szívmiozingátló, ami azt jelenti, hogy megváltoztatja a miozin nevű izomfehérje működését a szívizomsejtekben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CAMZYOS?
A CAMZYOS az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (oHCM) nevű szívbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiáról
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) olyan betegség, amelyben a bal szívkamra (kamra) fala a normálisnál erősebben húzódik össze és megvastagodik. A szívkamra megvastagodó fala elzárhatja (akadályozhatja) a szívből kiáramló vér útját, és merevvé tehetik a szívet. Az ilyen elzáródás megnehezíti a vér szívbe történő beáramlását, valamint a szívből történő kiáramlását, és azt, hogy a vér az egyes szívverésekkel a testbe pumpálódjon, ezt a betegséget obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiának (oHCM) hívják. Az oHCM tünetei: mellkasi fájdalom és légszomj (különösen testmozgás esetén); fáradtság, rendellenes szívritmus, szédülés, ájulásérzés, ájulás (eszméletvesztés), valamint a boka, a lábfej, a lábszár, a has és/vagy a nyaki vénák duzzanata.
Hogyan hat a CAMZYOS?
A CAMZYOS mérsékeli a szív túlzott összehúzódását és a test felé történő véráramlás akadályoztatását. Ennek eredményeképpen javulhatnak az Ön betegségének a tünetei és javulhat a fizikai erőnléte.
2. Tudnivalók a CAMZYOS szedése előtt
Ne szedje a CAMZYOS-t:
- ha allergiás a mavakamténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nő;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a CAMZYOS szintjét a vérében, mint például:
-- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott, szájon át szedhető gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol;
-- bizonyos, bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klaritromicin antibiotikum;
-- bizonyos, HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a kobicisztát, ritonavir;
-- bizonyos, daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ceritinib, idelaliszib, tukatinib.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha az Ön által szedett gyógyszer miatt nem szedhet mavakamtént. Lásd az "Egyéb gyógyszerek és a CAMZYOS" című pontot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Rutinvizsgálatok
Az Ön kezelőorvosa a CAMZYOS első adagjának bevétele előtt, illetve a gyógyszerrel való kezelés folyamán rendszeresen, szívultrahanggal (echocardiográfia, a szívről képeket készítő ultrahangos vizsgálattal) fogja értékelni, hogy mennyire jó az Ön szívműködése (szívfunkciója). Nagyon fontos, hogy ezekre a szívultrahangos vizsgálatokra a tervezett módon kerüljön sor, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell a CAMZYOS szívre gyakorolt hatását. Előfordulhat, hogy a kezelés során az Ön gyógyszeradagját módosítani kell a válaszreakciók javítása, illetve a mellékhatások csökkentése érdekében.
Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a CAMZYOS-kezelés megkezdése előtt.
Kezelőorvosa vizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy ez a gyógyszer hogyan bomlik le (metabolizálódik) az Ön szervezetében, mivel ez az információ felhasználható a CAMZYOS-kezelés beállításához (lásd 3. pont).
Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha a CAMZYOS-kezelés alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik:
-- újonnan jelentkező vagy súlyosbodó légszomj;
-- mellkasi fájdalom;
-- fáradtság;
-- szívdobogásérzés (heves szívverés, amely lehet gyors vagy szabálytalan); vagy
-- lábdagadás.
Ezek a szisztolés diszfunkció jelei és tünetei is lehetnek. Ez egy olyan betegség, amikor a szív nem tud elegendő erővel pumpálni, és ami életveszélyes lehet és szívelégtelenséghez vezethet.
- ha súlyos fertőzést kap vagy szívritmuszavar (szabálytalan szívverés) alakul ki Önnél, mivel ez növelheti a szívelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának további vizsgálatokat kell végeznie az Ön szívműködésével kapcsolatban, meg kell szakítania a kezelést vagy meg kell változtatnia a gyógyszer adagját attól függően, hogy Ön hogyan érzi magát.
Fogamzóképes nők
Terhesség alatti alkalmazása esetén a CAMZYOS károsíthatja a születendő gyermeket. A CAMZYOS-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa ismertetni fogja Önnel a kockázatokat, és meg fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. A kezelőorvosa egy kártyát fog adni Önnek, amely tájékoztatja Önt arról, hogy miért nem szabad teherbe esnie a CAMZYOS-kezelés alatt. Azt is elmagyarázza majd, hogy mit kell tennie, hogy elkerülje a teherbe esést a CAMZYOS szedése alatt. A kezelés folyamán és a kezelés abbahagyását követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha a CAMZYOS szedése közben teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a CAMZYOS szedését" a 3. pontban).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (18 évesnél fiatalabbaknak), mert a CAMZYOS hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a CAMZYOS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert néhány más gyógyszer befolyásolhatja a CAMZYOS hatását.
Egyes gyógyszerek megnövelhetik a CAMZYOS mennyiségét az Ön szervezetében, és növelhetik annak valószínűségét, hogy Önnél, esetlegesen súlyos, mellékhatások alakulnak ki. Más gyógyszerek csökkenthetik a CAMZYOS mennyiségét az Ön szervezetében, és mérsékelhetik a gyógyszer jótékony hatásait.
Különösen fontos, hogy a CAMZYOS szedése előtt feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte, illetve bármelyikük szedett adagja változott:
- a gyomorsav mennyiségének csökkentésére szolgáló egyes gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (például klaritromicin, eritromicin);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol és vorikonazol);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fluoxetin, fluvoxamin, citaloprám);
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir, kobicisztát, efavirenz);
- rifampicin (egy bakteriális fertőzések, például tuberkulózis, kezelésére szolgáló antibiotikum);
- apalutamid, enzalutamid, mitotán, ceritinib, idelaliszib, ribociklib, tukatinib (bizonyos rosszindulatú megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- görcsök (görcsrohamok) vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például karbamazepin és fenitoin, fenobarbitál, primidon);
- közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény);
- a szívműködést befolyásoló gyógyszerek (például olyan béta-blokkolók és kalciumcsatorna- blokkolók, mint a verapamil és a diltiazem);
- olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a szív ellenállóképességét (például olyan nátriumcsatorna-blokkolók, mint a dizopiramid);
- tiklopidin (a szívroham és a sztrók megelőzésére alkalmazott gyógyszer);
- letermovir (a citomegalovírus fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- noretindron (különböző menstruációs problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- prednizon (szteroid).
Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, vagy adagjukat megváltoztatták Önnél, a kezelőorvosának szorosan figyelemmel kell kísérnie az Ön állapotát, esetleg meg kell változtatnia az Ön CAMZYOS-adagját, vagy mérlegelnie kell egy másik kezelésre váltást.
Ha nem biztos abban, hogy szedi-e a fent említett gyógyszerek bármelyikét, a CAMZYOS alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mielőtt abbahagyja vagy megváltoztatja egy Ön által szedett gyógyszer adagolását, vagy új gyógyszert kezd szedni, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A fenti gyógyszerek egyikét se szedje alkalomszerűen vagy időnként (nem rendszeresen), mivel ezzel megváltoztathatja a CAMZYOS mennyiségét a szervezetében.
A CAMZYOS egyidejű bevétele étellel és itallal
A CAMZYOS-kezelés folyamán óvatosan kell eljárnia, ha grépfrútlevet iszik, mivel az megváltoztathatja a CAMZYOS mennyiségét a szervezetében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne szedje a CAMZYOS-t a terhesség alatt és a teherbeesés előtt 6 hónapon át, vagy ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A CAMZYOS károsíthatja a még meg nem született gyermeket. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa tájékoztatja Önt erről a kockázatról, és a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e. A kezelőorvosa egy kártyát fog adni Önnek, amely tájékoztatja Önt arról, hogy miért nem szabad teherbe esnie a CAMZYOS-kezelés alatt. Ha Ön a CAMZYOS alkalmazása során terhes lesz, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a CAMZYOS bejut-e az anyatejbe. A CAMZYOS szedése alatt ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mavakamtén kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer szedése során szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
A CAMZYOS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a CAMZYOS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A CAMZYOS ajánlott adagja
Az ajánlott kezdőadag 2,5 mg vagy 5 mg naponta egyszer, szájon át bevéve. Kezelőorvosa vizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy ez a gyógyszer hogyan bomlik le (metabolizálódik) az Ön szervezetében. Ez az eredmény segíthet a CAMZYOS-kezelés beállításában. Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett kezdőadagot is előírhat.
A kezelőorvosa a CAMZYOS szedése során szívultrahangos vizsgálatok segítségével ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működik az Ön szíve, és az eredmények alapján módosíthatja a gyógyszer adagolását (növelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy átmenetileg leállíthatja a gyógyszer alkalmazását).
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi CAMZYOS-t kell szednie.
A kezelőorvosa napi egyszeri 2,5 mg-os, 5 mg-os, 10 mg-os vagy 15 mg-os adagot fog felírni Önnek. A maximális egyszeri adag 15 mg, naponta egyszer. Csak egy kapszulát kell bevennie naponta az orvos által előírt adagban, így biztosítva, hogy a megfelelő mennyiségű CAMZYOS készítményt kapja.
A CAMZYOS-t mindig a kezelőorvosa által előírt módon szedje.
Az első szívultrahangos vizsgálatra a kezelés megkezdése előtt kerül sor, majd a 4., 8. és 12. heti ellenőrző vizsgálatok során ismét végeznek ilyet a CAMZYOS-ra adott válasza kiértékelése céljából. Ezt követően 12 hetente rutin szívultrahangos vizsgálatra kerül sor. Ha a kezelőorvosa bármikor megváltoztatja a CAMZYOS adagolását, 4 héttel később szívultrahangos vizsgálatra kerül sor, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy Ön a megfelelő gyógyszeradagot kapja.
A gyógyszer bevétele
- A kapszulát egy pohár vízzel, egészben nyelje le, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
- A gyógyszert beveheti étkezés közben, de az étkezések között is.
Ha az előírtnál több CAMZYOS-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, vagy amennyiben az ajánlott adag 3-5-szörösét vette be, akkor a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a CAMZYOS-t
Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a CAMZYOS-t, vegye be, amint eszébe jut, még ugyanazon a napon. A következő adagot másnap a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CAMZYOS szedését
Ne hagyja abba a CAMZYOS szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa javasolja. Ha abba kívánja hagyni a CAMZYOS szedését, értesítse a kezelőorvosát, és beszéljék meg, hogy mi ennek a legjobb módja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a CAMZYOS-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- újonnan jelentkező vagy súlyosbodó légszomj, mellkasi fájdalom, fáradtság, szívdobogásérzés (heves szívverés, amely lehet gyors vagy szabálytalan) vagy lábdagadás. Ezek a szisztolés diszfunkció (olyan betegség, amikor a szív nem tud elegendő erővel pumpálni) jelei és tünetei is lehetnek, ami szívelégtelenséghez vezethet és életveszélyes lehet (gyakori mellékhatás).
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés;
- nehéz légzés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ájulás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa róla a kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a CAMZYOS-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CAMZYOS?
- A készítmény hatóanyaga a mavakamtén.
- CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
- 2,5 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
- 5 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
- 10 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
- 15 mg mavakamtént tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid, mannit (E421), hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468, lásd a 2. pontot "A CAMZYOS nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát
- kapszulahéj:
CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172)
CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172)
- tinta: fekete vas-oxid (E172), sellak (E904), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Milyen a CAMZYOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
A kapszula felső része világoslila színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "2.5 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
A kapszula felső része citromsárga színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "5 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
A kapszula felső része rózsaszín színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "10 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
A kapszula felső része szürke színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "15 mg" felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű "Mava" felirattal, mindkét esetben sugárirányban.
Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
Az alumíniumfóliás buborékcsomagolásba 14 kemény kapszulát csomagoltak.
Az egyes kiszerelések 14, 28 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 28x buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: EU/1/23/1716/008
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Hatóanyag: mavacamten
- ATC: Mavacamten
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől gyorsan szakadozik, csökken a felhőzet. Délelőtt a csapadékzóna tovább halad kelet felé, amely az északi, északkeleti tájakon még kisebb havazást, délebbre esőt, havas esőt egyaránt okozhat. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél nagy területen megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
