CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a CINQAERO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a CINQAERO?
A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CINQAERO?
A CINQAERO súlyos eozinofil asztma kezelésére alkalmazható olyan felnőtt betegeknél (18 éves kortól), akiknél nem megfelelő az asztmás tünetek megelőzése (az úgynevezett asztmakontroll) a nagy dózisban, belégzés útján alkalmazott (inhalációs) kortikoszteroidokkal és egy másik asztma elleni gyógyszerrel végzett kezelés ellenére. Az eozinofil asztma az asztma egyik formája, amelyre az jellemző, hogy a vérben, illetve a tüdőben túl sok eozinofil sejt található. A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).
Hogyan hat a CINQAERO?
A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát. Az eozinofil sejtek a fehérvérsejtek közé tartoznak, és az asztmás gyulladásban vesznek részt. Az interleukin-5 egy fehérje, amit a szervezet termel, és az eozinofil sejtek aktiválása révén kulcsszerepet játszik az asztmában tapasztalható gyulladásban.
Milyen előnyökkel jár a CINQAERO alkalmazása?
A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t
Nem kaphatja a CINQAERO-t:
- ha allergiás a reszlizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t:
- ha parazitafertőzése van, vagy ha olyan területen él, ahol gyakoriak a parazitafertőzések, vagy ha ilyen térségbe utazik, mivel ez a gyógyszer gyengítheti a szervezet bizonyos parazitafertőzések elleni védekezőképességét.
Szintén beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CINQAERO alkalmazása során:
- ha az asztmás tünetei a gyógyszerrel folytatott kezelés során nem javulnak vagy rosszabbodnak;
- ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi panaszok, bőrkiütés, bőrpír vagy bőrduzzanat) észlel. Ezt a gyógyszert kapó betegeknél előfordultak súlyos allergiás reakciók (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében NEM alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a CINQAERO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos:
- ha az immunrendszerre ható egyéb gyógyszereket szed;
- ha a közelmúltban oltást kapott, vagy a közeljövőben valószínűleg oltásra lesz szüksége.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.
A gyógyszer hatóanyaga bejuthat az anyatejbe, de csak a születés utáni első néhány napban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a CINQAERO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A CINQAERO nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, illetve 1,15 mg nátriumot tartalmaz 2,5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,23%-ának, illetve 0,06%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan alkalmazzák a CINQAERO-t?
Mindig pontosan tartsa be a kezelőorvosa utasításait. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adag az Ön testtömegétől függ. A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani. A készítmény maximális adagja 3 mg testtömeg-kilogrammonként. A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni. A CINQAERO-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénás infúzióban adja be Önnek. Az infúzió körülbelül 20-50 percet vesz igénybe.
Az allergiás reakció lehetősége miatt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió után gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
Ha kihagyta a CINQAERO tervezett adagját
Ha kihagyta a CINQAERO egy tervezett adagját, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kaphatja a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a CINQAERO alkalmazását
NE hagyja abba a CINQAERO-kezelést, hacsak kezelőorvosa így nem rendelkezik, akkor sem, ha jobban érzi magát. A kezelés megszakítása vagy abbahagyása miatt kiújulhatnak az asztmás tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
- Súlyos allergiás reakciók
A CINQAERO alkalmazása közben vagy azután nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például: viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi panaszok, bőrkiütés, bőrpír vagy bőrduzzanat) észlel.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél)
- Egy enzim (vér kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél)
- Izomfájdalom (mialgia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CINQAERO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CINQAERO?
- A készítmény hatóanyaga a reszlizumab.
1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml). 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz és 10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Milyen a CINQAERO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CINQAERO tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Részecskék előfordulhatnak. A CINQAERO 2,5 ml vagy 10 ml tartalmú injekciós üvegben kerül forgalomba.
A CINQAERO 1 vagy 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveget vagy 1 vagy 2 darab 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolási egységben kerül kereskedelmi forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Milyen típusú gyógyszer a CINQAERO?
A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CINQAERO?
A CINQAERO súlyos eozinofil asztma kezelésére alkalmazható olyan felnőtt betegeknél (18 éves kortól), akiknél nem megfelelő az asztmás tünetek megelőzése (az úgynevezett asztmakontroll) a nagy dózisban, belégzés útján alkalmazott (inhalációs) kortikoszteroidokkal és egy másik asztma elleni gyógyszerrel végzett kezelés ellenére. Az eozinofil asztma az asztma egyik formája, amelyre az jellemző, hogy a vérben, illetve a tüdőben túl sok eozinofil sejt található. A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).
Hogyan hat a CINQAERO?
A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát. Az eozinofil sejtek a fehérvérsejtek közé tartoznak, és az asztmás gyulladásban vesznek részt. Az interleukin-5 egy fehérje, amit a szervezet termel, és az eozinofil sejtek aktiválása révén kulcsszerepet játszik az asztmában tapasztalható gyulladásban.
Milyen előnyökkel jár a CINQAERO alkalmazása?
A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t
Nem kaphatja a CINQAERO-t:
- ha allergiás a reszlizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t:
- ha parazitafertőzése van, vagy ha olyan területen él, ahol gyakoriak a parazitafertőzések, vagy ha ilyen térségbe utazik, mivel ez a gyógyszer gyengítheti a szervezet bizonyos parazitafertőzések elleni védekezőképességét.
Szintén beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CINQAERO alkalmazása során:
- ha az asztmás tünetei a gyógyszerrel folytatott kezelés során nem javulnak vagy rosszabbodnak;
- ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi panaszok, bőrkiütés, bőrpír vagy bőrduzzanat) észlel. Ezt a gyógyszert kapó betegeknél előfordultak súlyos allergiás reakciók (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében NEM alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a CINQAERO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos:
- ha az immunrendszerre ható egyéb gyógyszereket szed;
- ha a közelmúltban oltást kapott, vagy a közeljövőben valószínűleg oltásra lesz szüksége.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.
A gyógyszer hatóanyaga bejuthat az anyatejbe, de csak a születés utáni első néhány napban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a CINQAERO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A CINQAERO nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, illetve 1,15 mg nátriumot tartalmaz 2,5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,23%-ának, illetve 0,06%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan alkalmazzák a CINQAERO-t?
Mindig pontosan tartsa be a kezelőorvosa utasításait. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adag az Ön testtömegétől függ. A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani. A készítmény maximális adagja 3 mg testtömeg-kilogrammonként. A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni. A CINQAERO-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénás infúzióban adja be Önnek. Az infúzió körülbelül 20-50 percet vesz igénybe.
Az allergiás reakció lehetősége miatt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió után gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
Ha kihagyta a CINQAERO tervezett adagját
Ha kihagyta a CINQAERO egy tervezett adagját, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kaphatja a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a CINQAERO alkalmazását
NE hagyja abba a CINQAERO-kezelést, hacsak kezelőorvosa így nem rendelkezik, akkor sem, ha jobban érzi magát. A kezelés megszakítása vagy abbahagyása miatt kiújulhatnak az asztmás tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
- Súlyos allergiás reakciók
A CINQAERO alkalmazása közben vagy azután nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például: viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi panaszok, bőrkiütés, bőrpír vagy bőrduzzanat) észlel.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél)
- Egy enzim (vér kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél)
- Izomfájdalom (mialgia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CINQAERO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CINQAERO?
- A készítmény hatóanyaga a reszlizumab.
1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml). 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz és 10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Milyen a CINQAERO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CINQAERO tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Részecskék előfordulhatnak. A CINQAERO 2,5 ml vagy 10 ml tartalmú injekciós üvegben kerül forgalomba.
A CINQAERO 1 vagy 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveget vagy 1 vagy 2 darab 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolási egységben kerül kereskedelmi forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 1x2,5ml injekciós üvegben
Törzskönyvi szám: EU/1/16/1125/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
- Hatóanyag: reslizumab
- ATC: Reslizumab
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
43282Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 43282 Ft
Kiszerelés: 1x10 ml
Törzskönyvi szám: EU/1/16/1125/001
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
- Hatóanyag: reslizumab
- ATC: Reslizumab
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
170008Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 170008 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől gyorsan szakadozik, csökken a felhőzet. Délelőtt a csapadékzóna tovább halad kelet felé, amely az északi, északkeleti tájakon még kisebb havazást, délebbre esőt, havas esőt egyaránt okozhat. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél nagy területen megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
