CLARISCAN 0,5 mmol/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Clariscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Clariscan?
A Clariscan egy gadotersav nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a mágnesesrezonancia-vizsgálatokhoz (MRI-hez) alkalmazott kontrasztanyagok gyógyszercsoportjába tartozik.

Milyen esetekben alkalmazható a Clariscan?

A Clariscan-t a kontraszt fokozására használják az MRI-vizsgálat során készített felvételeknél.

Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (0-18 éves korig) esetében:
- A központi idegrendszer MRI-vizsgálata, beleértve az agy, a gerinc és a környező szövetek elváltozásainak vizsgálatát.

Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (6 hónapostól-18 éves korig) esetében:
- Elváltozások MRI-vizsgálata a teljes testben.

Csak felnőtteknél:
- MR-angiográfia az artériák (kivéve a koszorúér) elváltozásainak és szűkületének (sztenózis) vizsgálatára.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Hogyan hat a Clariscan?
A Clariscan könnyebben láthatóvá teszi az MRI készülékkel készített felvételeket. Ezt úgy éri el, hogy fokozza a kontrasztot a vizsgált terület és a test többi része között. Ez lehetővé teszi az orvosok, illetve radiológusok számára, hogy jobban láthassák a test különböző részeit.


2. Tudnivalók a Clariscan alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Clariscan:
- ha allergiás a gadotersavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre vagy más, mágnesesrezonancia-vizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vizsgálat előtt vegyen le minden fémtárgyat, amit visel.

Beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával, mielőtt a Clariscan-t elkezdik Önnél alkalmazni, ha:
- Önnél már fordult elő vizsgálat közben kontrasztanyaggal szembeni reakció
- Ön asztmás
- kórelőzményében allergia szerepel - például allergia a tenger gyümölcseire, szénanátha, csalánkiütés (súlyos viszketés)
- béta-blokkolóval kezelik (a szívvel és a vérnyomással kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, például metoprolol)
- a veséje nem működik megfelelően
- nemrégiben májátültetésen esett át, vagy Önre ilyen műtét vár a közeljövőben
- már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.
- súlyos szívproblémája van
- a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved
- szívritmusszabályozója, vas alapú (ferromágneses) érklipje, implantátuma, inzulin pumpája van, vagy bármilyen fémből készült idegen test jelenléte gyanítható a testében, különösen a szemében. Ilyen esetekben az MRI-vizsgálat nem megfelelő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a Clariscan alkalmazása előtt, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

Súlyos mellékhatások kockázata
Mint minden MRI-kontrasztanyag alkalmazása esetén, fennáll a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Ezek a mellékhatások általában enyhék és átmenetiek, azonban előre nem láthatók. Ugyanakkor fennáll a kockázata annak, hogy ezek a mellékhatások veszélyeztetik az Ön életét:

- lehetséges súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után vagy 1 órán belül
- mellékhatások a beadást követő 7 napon keresztül előfordulhatnak. A mellékhatások kialakulása valószínűbb, ha Önnél valamilyen mellékhatás jelentkezett már korábban MRI-kontrasztanyagok alkalmazásakor (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a Clariscan alkalmazása előtt, ha Önnél a múltban előfordult mellékhatás kontrasztanyagok alkalmazásakor. Kezelőorvosa vagy radiológusa csak abban az esetben adja be Önnek a Clariscan-t, ha az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat. Ha beadják Önnek a Clariscan-t, akkor kezelőorvosa vagy radiológusa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Vizsgálatok és ellenőrzések
Kezelőorvosa vagy radiológus szakorvosa dönthet úgy, hogy a Clariscan alkalmazása előtt vérvizsgálatot ír elő, különösen abban az esetben, ha ön 65 éves, vagy idősebb. Az előírt vizsgálattal megállapítható, hogy az Ön veséi megfelelően működnek-e.

Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél angiográfiai vizsgálatban nem ajánlott.

Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos, illetve a radiológus szakorvos a Clariscan-t kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.

Alkalmazása a teljes testet érintő MRI-vizsgálathoz 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Clariscan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha szív- vagy vérnyomásbetegségekre béta-blokkolót, vazoaktív anyagot, angiotenzinkonvertálóenzim-gátlót vagy angiotenzin II-receptor-antagonistát szed vagy nemrég szedett.

A Clariscan egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A hányinger és hányás ismert lehetséges mellékhatás az MRI kontrasztanyagok alkalmazása során, ezért a betegnek tartózkodnia kell az étkezéstől a vizsgálatot megelőző 2 órában.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológus szakorvosával. Erre azért van szükség, mert a Clariscan alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a gyógyszer alkalmazása feltétlenül szükséges.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha szoptat, vagy el akarja kezdeni a szoptatást. Kezelőorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást. Lehetséges, hogy fel kell függesztenie a szoptatást 24 órára a Clariscan beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a Clariscan gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásáról. Ugyanakkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén figyelembe kell vennie, hogy szédülés (az alacsony vérnyomás tünete) vagy hányinger jelentkezhet. Ha nem érzi jól magát a vizsgálat után, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!


3. Hogyan kell alkalmazni a Clariscan-t?

Hogyan alkalmazzák a Clariscan-t?
A Clariscan-t intravénás injekcióban adják be Önnek.
Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelőben kerül sor.
A jelen levő egészségügyi szakemberek tudják, milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat elvégzéséhez.
Tudatában vannak annak is, hogy milyen lehetséges mellékhatások fordulhatnak elő.

A vizsgálat során orvos vagy radiológus szakorvos felügyelete alatt fog állni.
- Egy tűt helyeznek el a vénájában.
- Ez lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos vagy a radiológus szakorvos szükség esetén beadja a megfelelő sürgősségi gyógyszereket.
Ha allergiás reakció alakul ki, a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos megszakítja a Clariscan beadását.

Mennyi Clariscan-t adnak be Önnek?
Kezelőorvosa, illetve radiológus szakorvosa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.

Máj- vagy veseproblémában szenvedő betegek
A Clariscan alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.

Ha azonban kezelőorvosa vagy radiológusa a Clariscan alkalmazása mellett dönt:
- Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és
- a következő 7 nap során nem kerülhet sor újabb adag alkalmazására.

Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Ilyen betegeknél a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos a Clariscan-t kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza. Mindazonáltal, ha a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos a Clariscan alkalmazása mellett dönt:
- a gyermek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és
- a következő 7 nap során nem kerülhet sor újabb adag alkalmazására.

Alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott teljes testet érintő MRI-vizsgálat esetén.

Alkalmazása angiográfiában 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Idősek
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb. Mindazonáltal szükség lehet előzetes vérvizsgálatra, annak érdekében, hogy a veseműködését ellenőrizzék.

Ha túl sok Clariscan-t adtak be Önnek
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolnák Önnek a készítményt, mivel a Clariscan-t egészségügyi intézményben, képzett szakember adja be Önnek.

Ha valóban túladagolnák a készítményt, a Clariscan a vér megtisztításával (hemodialízissel) távolítható el a szervezetből.

A készítmény orvosi, illetve egészségügyi személyzet általi felhasználásáról további információkat olvashat a betegtájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Önt a készítmény beadása után még legalább fél óráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, néha azonban késleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Clariscan injekció beadása után is előfordulhatnak.

Fennáll annak a csekély (ritka) kockázata, hogy Önnek allergiás reakciója alakul ki a Clariscan-re. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot (életveszélyes allergiás reakciót) is eredményezhetnek.

A következő tünetek a sokk első jelei lehetnek. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát, radiológusát vagy más egészségügyi szakembert:

- arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat a nyelés vagy a légzés
- a kéz vagy a láb duzzanata
- szédülés (alacsony vérnyomás)
- légzési nehézségek
- sípoló légzés
- köhögés
- viszketés
- orrfolyás
- tüsszögés
- szem irritációja
- csalánkiütés
- bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- túlérzékenység
- fejfájás
- szokatlan íz érzése a szájban
- szédülés
- aluszékonyság
- bizsergés, meleg, hideg és/vagy fájdalom érzete
- alacsony vagy magas vérnyomás
- hányinger
- hasi fájdalom
- kiütés
- forróságérzés, hidegérzet
- kimerültség (aszténia)
- kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén, reakció az injekció beadásának helyén, hidegérzet az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, a készítmény kijutása az ereken kívüli területre, ami gyulladáshoz (bőrpírhoz és helyi fájdalomhoz) vezethet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- szorongás, ájulásérzés (szédülés és közelgő tudatvesztés érzete)
- szemhéjduzzanat
- szívdobogás
- tüsszögés
- hányás
- hasmenés
- megnövekedett nyáltermelés
- csalánkiütés, viszketés, izzadás
- mellkasi fájdalom, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók (a szervezet súlyos túlérzékenységi reakciója, amely akár életveszélyes is lehet)
- izgatottság
- kóma, görcsrohamok, rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópe), szagérzékelési zavar (kellemetlen szagok gyakori érzékelése), remegés
- kötőhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozott könnyelválasztás
- szívmegállás, felgyorsult vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, érkitágulás, sápadtság
- légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézségek, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokszárazság, torokszorítás fulladásérzéssel, légzési görcsök, torokduzzanat
- ekcéma, bőrpír, az ajkak duzzanata és a szájüregben kialakuló duzzanat
- izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás
- rossz közérzet, mellkasi kellemetlenségérzés, láz, arcduzzanat, a készítmény vérerekből történő kijutása, ami az injekció beadásának helyén szövetelhaláshoz vezethet, vénagyulladás
- csökkent oxigénszint a vérben.

Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (amely a bőr megkeményedését okozza, valamint a lágyszöveteket és a belső szerveket is érintheti), amelyek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik gadotersavat más gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokkal együtt kaptak. Ha az MRI-vizsgálatot követő hetekben a bőr színében és/vagy vastagságában bármely testrészén változást észlel, tájékoztassa a vizsgálatot végző radiológust.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Clariscan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg/tartály nem igényel különleges tárolást.
Az előretöltött fecskendő nem fagyasztható.
Az injekciós üvegen/tartályon/előretöltött fecskendőn, valamint a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felh.:", illetve "Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége - általános esetben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva az eltartási idő nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clariscan?
- A készítmény hatóanyaga: gadotersav. Az oldatos injekció milliliterenként 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (gadoterát meglumin formájában), ami megfelel 0,5 mmol-nak.
- Egyéb összetevők: meglumin, tetraxetán (DOTA), injekcióhoz való víz.

Milyen a Clariscan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clariscan tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat intravénás injekcióhoz.

A Clariscan a következő kiszerelésekben érhető el:
5, 10, 15 vagy 20 ml oldat (I. típusú, színtelen) injekciós üvegben;
10, 15 vagy 20 ml oldat polimer előretöltött fecskendőben;
50 vagy 100 ml oldat (I. típusú, színtelen) üvegtartályban vagy polipropilén tartályban.
1 db vagy 10 db injekciós üveg/tartály/előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.