CONCOR PLUS 5 mg/12,5 mg filmtabletta
CONCOR PLUS 5 mg/12,5 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ismeretlen eredetű magasvérnyomás-betegség kezelésére azokban az esetekben, amikor a gyógyszerben lévő hatóanyagok (bizoprolol-fumarát és hidroklorotiazid) valamelyike önmagában adva nem érte el a kívánt hatást.
2. Tudnivalók a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra, a hidroklorotiazidra, más tiazidokra, a szulfonamidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos asztma;
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (például Raynaud-kórban, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
- kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő ritka daganata;
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis);
- ha súlyos veseelégtelensége vagy súlyos májkárosodása van;
- ha csökkent a vér kálium tartalma;
- ha jelentősen csökkent a vér nátrium tartalma;
- a vér kalcium tartalmának emelkedése esetén;
- ha köszvényben szenved.
Ne szedje a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- heveny szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
- olyan mértékben súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer (úgynevezett inotróp gyógyszer) intravénás adását igényli;
- panaszokat okozó lassú szívverés;
- olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző és/vagy ingerületvezető sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szinuszcsomó-betegség) és nem rendelkezik beültetett szívritmus-szabályozó készülékkel (pészméker);
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát. Lehet, hogy kezelőorvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (például további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):
- szívelégtelenség;
- cukorbetegség erősen ingadozó vércukorszintekkel (Concor Plus-kezelés elfedheti a jelentősen csökkent vércukorszint tüneteit);
- szigorú diéta/koplalás;
- a szívpitvarokból a szívkamrákba irányuló ingerületátvitel enyhébb zavarai (első fokú AV-blokk);
- a szív vérellátásának a szívkoszorúér görcsös állapotára visszavezethető zavarai;
- végtagi verőér-szűkület (különösen a terápia kezdetekor a panaszok felerősödhetnek);
- a keringő vérmennyiség csökkenése;
- májműködési zavar;
- folyamatban lévő, a védekező rendszer túlérzékenységét megszüntető (deszenzitizáló) kezelés ideje alatt;
- általános érzéstelenítőkkel és fájdalomcsillapítókkal való kezelés (műtéti altatás) esetén.
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Concor Plus szedése alatt.
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek.
Ez tartós látásvesztéshez vezethet, ha nem kezelik. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Mint más béta-receptor-blokkolók, a bizoprolol is fokozhatja az allergénekkel szembeni érzékenységet és a heveny általános allergiás reakciót. Az ilyen esetekben adott adrenalin (epinefrin) nem mindig fejti ki a kívánt hatást.
Amennyiben a beteg családi vagy egyéni kórtörténetében pikkelysömör szerepel, a béta-receptor-blokkolók, így a bizoprolol is, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazhatók.
A bizoprolol elfedheti a pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) tüneteit.
Mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma) esetében a Concor Plus csak a daganat tüneteinek megfelelő kezelése után adható.
A kezelés ideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.
Altatás (általános érzéstelenítés) előtt az altatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy a beteg béta-blokkolót kap. Amennyiben úgy gondolják, hogy indokolt a béta-blokkoló-kezelést a műtét előtt felfüggeszteni, akkor erre fokozatosan kerüljön sor, és a kezelés teljes megszüntetése mintegy 48 órával az anesztézia előtt fejeződjön be.
Asztma vagy más idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén, amit tünetek kísérnek, kiegészítő hörgőtágító kezelést ajánlott alkalmazni. Asztmás betegnél olykor a légutak ellenállása fokozódhat, ezért az erre ható gyógyszer adagjának emelése válhat szükségessé.
A tiazid diuretikumok fényérzékenységi reakciókat válthatnak ki. Amennyiben fényérzékenységi reakció alakul ki, a napfénynek vagy mesterséges UV sugárzásnak kitett területek védelme javasolt. Súlyos esetekben a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
A készítmény vízhajtó összetevője miatt tartós alkalmazása során zavarok léphetnek fel a szervezet folyadék- és sóháztartásában. Ilyenkor csökken a vér kálium- és nátriumtartalma, előfordulhat továbbá a vér magnézium-, klór- és kalciumtartalmának csökkenése is. A káliumszint csökkenése elősegíti súlyos ritmuszavarok, főként az úgynevezett "torsade de pointes" életet veszélyeztető kamrai ritmuszavar kialakulását.
Ebből eredően fontos a következők rendszeres vérszintjének ellenőrzése: elektrolitok (főként kálium, nátrium, kalcium), kreatinin, karbamid, vérzsírok, húgysav, vércukor.
Magas húgysavszintű betegek esetén fokozódhat az akut köszvényes roham előfordulásának kockázata.
A hidroklorotiazid sajátos reakciót (úgynevezett idioszinkráziás reakció) okozhat, heveny, átmeneti rövidlátást (miópia) és akut zárt zugú zöldhályogot (glaukóma) eredményezve. A tünetek közé tartozik a csökkent látásélesség vagy szemfájdalom heveny kialakulása, jellemzően órákon vagy heteken belül a készítmény alkalmazásának kezdetétől. A kezeletlen, heveny zárt zugú zöldhályog tartós látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés ilyen esetekben a hidroklorotiazid szedésének lehető leggyorsabb abbahagyása.
Gyermekek és serdülők
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttes alkalmazása a következő gyógyszerekkel nem ajánlott:
● egyes szívgyógyszerekkel való egyidejű kezelés során fokozott vérnyomáscsökkenést, a szívpitvarokból a szívkamrákba irányuló ingerületátvitel lassulását, valamint a szívizom-összehúzódás erejének csökkenését figyelték meg (verapamil típusú, kisebb mértékben diltiazem típusú kalciumcsatorna-blokkolók). Különösen verapamil típusú készítmények vénás injekciós adagolása vezethet kifejezett vérnyomáseséshez és ritmuszavar kialakulásához.
- centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek (például klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): egyidejű alkalmazásuk a szívfrekvencia erőteljes csökkenését, valamint a szíven belüli ingerületátvitel lassulását eredményezheti. A kezelés hirtelen megszüntetése esetén hirtelen vérnyomásemelkedésre lehet számítani, ezért adásuk csak néhány nappal a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedésének abbahagyása után szüntethető meg.
- lítium: a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta felerősítheti a lítium szívre és idegekre gyakorolt káros hatását.
A következő gyógyszerek Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával együtt csak bizonyos körülmények között és fokozott óvatossággal szedhetők:
● egyes kalciumcsatorna-blokkoló vérnyomáscsökkentők (például nifedipin, amlodipin) egyidejű alkalmazásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Tüneteket nem okozó szívizom-elégtelenség eseteiben a béta-blokkoló alkalmazása heveny szívizom-elégtelenséget válthat ki.
- egyéb magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek, valamint egyes idegrendszerre ható gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok) befolyásolhatják a vérnyomásértékeket (a vérnyomás csökkenhet);
- ACE-gátló gyógyszerekkel (például kaptopril, enalapril) történő együttadáskor, a kezelés megkezdésekor, súlyos vérnyomáscsökkenés és/vagy akut veseelégtelenség alakulhat ki, ha a betegnek nátriumhiánya is van (különösen veseartéria-szűkület esetén);
- amennyiben az előzetes vízhajtó kezelés nátriumhiányhoz vezetett, a vízhajtó adását az ACE-gátló terápia bevezetése előtt 3 nappal abba kell hagyni, vagy az ACE-gátló terápiát kisebb dózissal kell kezdeni;
- egyes ritmuszavar elleni gyógyszerek (például dizopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): az ingerületvezetésre és a szívizom-összehúzódásra gyakorolt negatív hatásuk felerősödhet;
- életet veszélyeztető ritmuszavarokat, például "torsade de pointes" ritmuszavart válthatnak ki egyes IA. osztályú (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) és a III. osztályba tartozó (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) ritmuszavar elleni gyógyszerek: a káliumszint emelkedése elősegítheti a "torsade de pointes" előfordulását;
- bizonyos, nem ritmuszavar kezelésére adott gyógyszerek (asztemizol, vénás adagolású eritromicin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin) előidézhetnek "torsade de pointes" ritmuszavart. A vér csökkent káliumszintje fokozhatja a "torsade de pointes" ritmuszavar előfordulásának esélyét.
- paraszimpatikus vegetatív működést serkentő gyógyszerek lassíthatják a pitvarokról a szívkamrákra történő ingerületvezetést, fokozódhat a szívritmus lassulásának (bradikardia) kockázata;
- elyileg alkalmazott béta-blokkolók (beleértve a zöldhályog kezelésére szolgáló szemcseppeket is): fokozhatják a bizoprolol szisztémás hatását;
- a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta és az inzulin vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazása: fokozódhat a vércukorszint-csökkentő hatásuk. A csökkent vércukorszint figyelmeztető jeleit - különösen a gyorsult pulzust - a kezelés elfedheti.
- altatószerek (általános érzéstelenítők) együttadásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Az altatóorvost tájékoztatni kell arról, ha Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát szed.
- digitálisz és Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta erősíthetik egymás szívfrekvencia-csökkentő és ingerületvezetésre gyakorolt hatását;
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (például acetilszalicilsav): ronthatják a vérnyomáscsökkentő hatást. A keringő vérmennyiség csökkenésekor a nem-szteroid gyulladásgátlók akut veseelégtelenséget válthatnak ki.
- béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin): bizoprolollal együttadva mindkét gyógyszer hatása csökkenhet;
- az alfa- és béta-adrenoceptorokat egyaránt aktiváló szimpatomimetikumok (például noradrenalin, adrenalin): a bizoprolollal történő együttadás vérnyomás-emelkedéshez vezethet;
- káliumvesztést okozó gyógyszerek (például glükokortikoidok, ACTH, karbenoxolon, amfotericin-B, furoszemid vagy hashajtók): együttes alkalmazásuk fokozott káliumvesztést eredményezhet;
- kolesztiramin, kolesztipol: gátolják a hidroklorotiazid bélrendszerből történő felszívódását;
- metildopa: egyidejű adagolásakor egyedi esetekben előfordult a hidroklorotiazid komponenssel szemben képződött antitestek okozta hemolízis (vörösvértestek szétesése);
- húgysavcsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű adagolása esetén a húgysavcsökkentő gyógyszerek hatása gyengülhet.
Együttadása megfontolandó a következőkkel:
- meflokin: a normálisnál lassúbb szívverés fokozott kockázata;
- kortikoszteroidok: csökkent vérnyomáscsökkentő hatás.
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal
Az alkohol felerősítheti a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Termékenységre vonatkozó humán adatok nem ismertek a kombinációs készítmény esetén.
Terhesség
Terhesség alatt a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta adása nem javasolt.
A béta-receptor-blokkolók lassíthatják a szív működését, csökkenthetik a vércukorszintet, és csökkenthetik a vérnyomást a magzatban és az újszülöttben is. A hidroklorotiazid vélhetően csökkenti a vérlemezkék számát az újszülöttben.
Szoptatás
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása szoptatás ideje alatt nem javasolt.
A bizoprolol hatóanyag megjelenhet az anyatejben, a hidroklorotiazid pedig kis mennyiségben biztosan kiválasztódik az anyatejbe és gátolhatja annak termelését. Amennyiben hidroklorotiazid adása szükséges a szoptatás ideje alatt, a lehető legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mégis, tekintettel a gyógyszerre adott egyéni reakciókban tapasztalható nagy különbségekre, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez a lehetőség leginkább a terápia kezdeti szakaszában, illetve a kezelés megváltoztatásakor jelentkezhet.
3. Hogyan kell szedni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Pontosan tartsa be az utasításokat, ellenkező esetben a megfelelő hatás nem érhető el. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást kezelőorvosa egyedileg fogja meghatározni.
Az adagolás módja
A filmtablettát reggel, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni, és szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell lenyelni.
A kezelés időtartama
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.
A bizoprolol-kezelést sürgető ok hiányában nem szabad hirtelen megszakítani.
Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva, a betegség jellegétől és súlyosságától függ. Adagolását az orvos utasítása nélkül ne változtassa meg! A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése csak orvosi utasításra történhet.
A terápia időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát vett be
Amennyiben felmerül a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A bizoprolol-túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségét eredményező légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Heveny vagy krónikus hidroklorotiazid-túladagolás esetén a tüneteket a folyadék- és elektrolitveszteség mértéke határozza meg. A leggyakoribb tünetek a szédülés, hányinger, aluszékonyság, a vér mennyiségének kóros csökkenése (hipovolémia), alacsony vérnyomás és alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Ha elfelejtette bevenni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, illetve ne változtasson a javasolt adagon a kezelőorvosával történő egyeztetést megelőzően, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk alapján vannak csoportosítva.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- magas vércukorszint;
- vér húgysavszintjének emelkedése;
- a folyadék- és sóháztartás zavara (elsősorban csökkent kálium- és nátriumszint, valamint csökkent magnézium- és kloridszint, illetve emelkedett kalciumszint);
- fáradtság, szédülés, fejfájás*;
- hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban;
- hasi panaszok, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés;
- bizonyos vérzsírok (trigliceridek, koleszterin) szintjének emelkedése;
- cukor ürítése a vizeletben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- étvágytalanság;
- alvászavarok;
- depresszió;
- a pulzusszám csökkenése (bradikardia);
- a pitvar-kamrai ingerületvezetés zavara (szívritmuszavarok);
- a fennálló szívelégtelenség rosszabbodása (fáradtság, fulladás, lábdagadás);
- felállás során tapasztalt vérnyomáscsökkenés, mely szédülést okoz;
- légzési zavarok, fulladás, asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén;
- hörgőgörcs;
- hasi panaszok;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- izomgyengeség, izomgörcsök;
- kimerültség;
- az amiláz enzim szintjének emelkedése;
- a vér kreatinin- és karbamidszintjének átmeneti emelkedése.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtszám és a vérlemezkék számának csökkenése;
- rémálmok, hallucinációk;
- csökkent könnyelválasztás (kontaktlencse viselésénél panaszt okozhat), látászavar;
- hallászavar;
- allergiás orrfolyás;
- májgyulladás, sárgaság;
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, például bőrviszketés, kipirulás, kiütés, fényérzékenység, pontszerű bevérzések a bőrön, csalánkiütés. Azonnal forduljon kzelőorvosához, ha súlyosabb allergiás reakciókat tapasztal, amelyek az arc, a nyak, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanatával vagy légzési nehézségekkel járhatnak.
- potenciazavarok;
- májműködést jellemző laboratóriumi eredmények romlása;
- ájulás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fehérvérsejtek hiánya;
- a vér lúgosodása;
- kötőhártyagyulladás;
- hajhullás, lupuszszerű bőrpír, pikkelysömör kialakulása vagy romlása;
- mellkasi fájdalom kialakulása;
- akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- intersticiális (szövet közötti) tüdőbetegségek;
● heveny, átmeneti rövidlátás (miopia) és akut zárt zugú zöld hályog (glaukóma);
- bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák);
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
*Szédülés, fejfájás, fáradtság különösen a kezelés bevezetésekor fordulnak elő. Többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 5 mg bizoprolol-fumarátot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 2910/15.
Milyen a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszínes-fehér színű, szív alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db vagy 100 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ismeretlen eredetű magasvérnyomás-betegség kezelésére azokban az esetekben, amikor a gyógyszerben lévő hatóanyagok (bizoprolol-fumarát és hidroklorotiazid) valamelyike önmagában adva nem érte el a kívánt hatást.
2. Tudnivalók a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra, a hidroklorotiazidra, más tiazidokra, a szulfonamidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos asztma;
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (például Raynaud-kórban, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
- kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő ritka daganata;
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis);
- ha súlyos veseelégtelensége vagy súlyos májkárosodása van;
- ha csökkent a vér kálium tartalma;
- ha jelentősen csökkent a vér nátrium tartalma;
- a vér kalcium tartalmának emelkedése esetén;
- ha köszvényben szenved.
Ne szedje a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- heveny szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
- olyan mértékben súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer (úgynevezett inotróp gyógyszer) intravénás adását igényli;
- panaszokat okozó lassú szívverés;
- olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző és/vagy ingerületvezető sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szinuszcsomó-betegség) és nem rendelkezik beültetett szívritmus-szabályozó készülékkel (pészméker);
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát. Lehet, hogy kezelőorvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (például további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):
- szívelégtelenség;
- cukorbetegség erősen ingadozó vércukorszintekkel (Concor Plus-kezelés elfedheti a jelentősen csökkent vércukorszint tüneteit);
- szigorú diéta/koplalás;
- a szívpitvarokból a szívkamrákba irányuló ingerületátvitel enyhébb zavarai (első fokú AV-blokk);
- a szív vérellátásának a szívkoszorúér görcsös állapotára visszavezethető zavarai;
- végtagi verőér-szűkület (különösen a terápia kezdetekor a panaszok felerősödhetnek);
- a keringő vérmennyiség csökkenése;
- májműködési zavar;
- folyamatban lévő, a védekező rendszer túlérzékenységét megszüntető (deszenzitizáló) kezelés ideje alatt;
- általános érzéstelenítőkkel és fájdalomcsillapítókkal való kezelés (műtéti altatás) esetén.
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Concor Plus szedése alatt.
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek.
Ez tartós látásvesztéshez vezethet, ha nem kezelik. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Mint más béta-receptor-blokkolók, a bizoprolol is fokozhatja az allergénekkel szembeni érzékenységet és a heveny általános allergiás reakciót. Az ilyen esetekben adott adrenalin (epinefrin) nem mindig fejti ki a kívánt hatást.
Amennyiben a beteg családi vagy egyéni kórtörténetében pikkelysömör szerepel, a béta-receptor-blokkolók, így a bizoprolol is, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazhatók.
A bizoprolol elfedheti a pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) tüneteit.
Mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma) esetében a Concor Plus csak a daganat tüneteinek megfelelő kezelése után adható.
A kezelés ideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.
Altatás (általános érzéstelenítés) előtt az altatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy a beteg béta-blokkolót kap. Amennyiben úgy gondolják, hogy indokolt a béta-blokkoló-kezelést a műtét előtt felfüggeszteni, akkor erre fokozatosan kerüljön sor, és a kezelés teljes megszüntetése mintegy 48 órával az anesztézia előtt fejeződjön be.
Asztma vagy más idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén, amit tünetek kísérnek, kiegészítő hörgőtágító kezelést ajánlott alkalmazni. Asztmás betegnél olykor a légutak ellenállása fokozódhat, ezért az erre ható gyógyszer adagjának emelése válhat szükségessé.
A tiazid diuretikumok fényérzékenységi reakciókat válthatnak ki. Amennyiben fényérzékenységi reakció alakul ki, a napfénynek vagy mesterséges UV sugárzásnak kitett területek védelme javasolt. Súlyos esetekben a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
A készítmény vízhajtó összetevője miatt tartós alkalmazása során zavarok léphetnek fel a szervezet folyadék- és sóháztartásában. Ilyenkor csökken a vér kálium- és nátriumtartalma, előfordulhat továbbá a vér magnézium-, klór- és kalciumtartalmának csökkenése is. A káliumszint csökkenése elősegíti súlyos ritmuszavarok, főként az úgynevezett "torsade de pointes" életet veszélyeztető kamrai ritmuszavar kialakulását.
Ebből eredően fontos a következők rendszeres vérszintjének ellenőrzése: elektrolitok (főként kálium, nátrium, kalcium), kreatinin, karbamid, vérzsírok, húgysav, vércukor.
Magas húgysavszintű betegek esetén fokozódhat az akut köszvényes roham előfordulásának kockázata.
A hidroklorotiazid sajátos reakciót (úgynevezett idioszinkráziás reakció) okozhat, heveny, átmeneti rövidlátást (miópia) és akut zárt zugú zöldhályogot (glaukóma) eredményezve. A tünetek közé tartozik a csökkent látásélesség vagy szemfájdalom heveny kialakulása, jellemzően órákon vagy heteken belül a készítmény alkalmazásának kezdetétől. A kezeletlen, heveny zárt zugú zöldhályog tartós látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés ilyen esetekben a hidroklorotiazid szedésének lehető leggyorsabb abbahagyása.
Gyermekek és serdülők
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttes alkalmazása a következő gyógyszerekkel nem ajánlott:
● egyes szívgyógyszerekkel való egyidejű kezelés során fokozott vérnyomáscsökkenést, a szívpitvarokból a szívkamrákba irányuló ingerületátvitel lassulását, valamint a szívizom-összehúzódás erejének csökkenését figyelték meg (verapamil típusú, kisebb mértékben diltiazem típusú kalciumcsatorna-blokkolók). Különösen verapamil típusú készítmények vénás injekciós adagolása vezethet kifejezett vérnyomáseséshez és ritmuszavar kialakulásához.
- centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek (például klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): egyidejű alkalmazásuk a szívfrekvencia erőteljes csökkenését, valamint a szíven belüli ingerületátvitel lassulását eredményezheti. A kezelés hirtelen megszüntetése esetén hirtelen vérnyomásemelkedésre lehet számítani, ezért adásuk csak néhány nappal a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedésének abbahagyása után szüntethető meg.
- lítium: a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta felerősítheti a lítium szívre és idegekre gyakorolt káros hatását.
A következő gyógyszerek Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával együtt csak bizonyos körülmények között és fokozott óvatossággal szedhetők:
● egyes kalciumcsatorna-blokkoló vérnyomáscsökkentők (például nifedipin, amlodipin) egyidejű alkalmazásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Tüneteket nem okozó szívizom-elégtelenség eseteiben a béta-blokkoló alkalmazása heveny szívizom-elégtelenséget válthat ki.
- egyéb magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek, valamint egyes idegrendszerre ható gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok) befolyásolhatják a vérnyomásértékeket (a vérnyomás csökkenhet);
- ACE-gátló gyógyszerekkel (például kaptopril, enalapril) történő együttadáskor, a kezelés megkezdésekor, súlyos vérnyomáscsökkenés és/vagy akut veseelégtelenség alakulhat ki, ha a betegnek nátriumhiánya is van (különösen veseartéria-szűkület esetén);
- amennyiben az előzetes vízhajtó kezelés nátriumhiányhoz vezetett, a vízhajtó adását az ACE-gátló terápia bevezetése előtt 3 nappal abba kell hagyni, vagy az ACE-gátló terápiát kisebb dózissal kell kezdeni;
- egyes ritmuszavar elleni gyógyszerek (például dizopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): az ingerületvezetésre és a szívizom-összehúzódásra gyakorolt negatív hatásuk felerősödhet;
- életet veszélyeztető ritmuszavarokat, például "torsade de pointes" ritmuszavart válthatnak ki egyes IA. osztályú (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) és a III. osztályba tartozó (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) ritmuszavar elleni gyógyszerek: a káliumszint emelkedése elősegítheti a "torsade de pointes" előfordulását;
- bizonyos, nem ritmuszavar kezelésére adott gyógyszerek (asztemizol, vénás adagolású eritromicin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin) előidézhetnek "torsade de pointes" ritmuszavart. A vér csökkent káliumszintje fokozhatja a "torsade de pointes" ritmuszavar előfordulásának esélyét.
- paraszimpatikus vegetatív működést serkentő gyógyszerek lassíthatják a pitvarokról a szívkamrákra történő ingerületvezetést, fokozódhat a szívritmus lassulásának (bradikardia) kockázata;
- elyileg alkalmazott béta-blokkolók (beleértve a zöldhályog kezelésére szolgáló szemcseppeket is): fokozhatják a bizoprolol szisztémás hatását;
- a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta és az inzulin vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazása: fokozódhat a vércukorszint-csökkentő hatásuk. A csökkent vércukorszint figyelmeztető jeleit - különösen a gyorsult pulzust - a kezelés elfedheti.
- altatószerek (általános érzéstelenítők) együttadásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Az altatóorvost tájékoztatni kell arról, ha Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát szed.
- digitálisz és Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta erősíthetik egymás szívfrekvencia-csökkentő és ingerületvezetésre gyakorolt hatását;
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (például acetilszalicilsav): ronthatják a vérnyomáscsökkentő hatást. A keringő vérmennyiség csökkenésekor a nem-szteroid gyulladásgátlók akut veseelégtelenséget válthatnak ki.
- béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin): bizoprolollal együttadva mindkét gyógyszer hatása csökkenhet;
- az alfa- és béta-adrenoceptorokat egyaránt aktiváló szimpatomimetikumok (például noradrenalin, adrenalin): a bizoprolollal történő együttadás vérnyomás-emelkedéshez vezethet;
- káliumvesztést okozó gyógyszerek (például glükokortikoidok, ACTH, karbenoxolon, amfotericin-B, furoszemid vagy hashajtók): együttes alkalmazásuk fokozott káliumvesztést eredményezhet;
- kolesztiramin, kolesztipol: gátolják a hidroklorotiazid bélrendszerből történő felszívódását;
- metildopa: egyidejű adagolásakor egyedi esetekben előfordult a hidroklorotiazid komponenssel szemben képződött antitestek okozta hemolízis (vörösvértestek szétesése);
- húgysavcsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű adagolása esetén a húgysavcsökkentő gyógyszerek hatása gyengülhet.
Együttadása megfontolandó a következőkkel:
- meflokin: a normálisnál lassúbb szívverés fokozott kockázata;
- kortikoszteroidok: csökkent vérnyomáscsökkentő hatás.
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal
Az alkohol felerősítheti a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Termékenységre vonatkozó humán adatok nem ismertek a kombinációs készítmény esetén.
Terhesség
Terhesség alatt a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta adása nem javasolt.
A béta-receptor-blokkolók lassíthatják a szív működését, csökkenthetik a vércukorszintet, és csökkenthetik a vérnyomást a magzatban és az újszülöttben is. A hidroklorotiazid vélhetően csökkenti a vérlemezkék számát az újszülöttben.
Szoptatás
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása szoptatás ideje alatt nem javasolt.
A bizoprolol hatóanyag megjelenhet az anyatejben, a hidroklorotiazid pedig kis mennyiségben biztosan kiválasztódik az anyatejbe és gátolhatja annak termelését. Amennyiben hidroklorotiazid adása szükséges a szoptatás ideje alatt, a lehető legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mégis, tekintettel a gyógyszerre adott egyéni reakciókban tapasztalható nagy különbségekre, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez a lehetőség leginkább a terápia kezdeti szakaszában, illetve a kezelés megváltoztatásakor jelentkezhet.
3. Hogyan kell szedni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Pontosan tartsa be az utasításokat, ellenkező esetben a megfelelő hatás nem érhető el. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást kezelőorvosa egyedileg fogja meghatározni.
Az adagolás módja
A filmtablettát reggel, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni, és szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell lenyelni.
A kezelés időtartama
A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.
A bizoprolol-kezelést sürgető ok hiányában nem szabad hirtelen megszakítani.
Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva, a betegség jellegétől és súlyosságától függ. Adagolását az orvos utasítása nélkül ne változtassa meg! A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése csak orvosi utasításra történhet.
A terápia időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát vett be
Amennyiben felmerül a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A bizoprolol-túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségét eredményező légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Heveny vagy krónikus hidroklorotiazid-túladagolás esetén a tüneteket a folyadék- és elektrolitveszteség mértéke határozza meg. A leggyakoribb tünetek a szédülés, hányinger, aluszékonyság, a vér mennyiségének kóros csökkenése (hipovolémia), alacsony vérnyomás és alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Ha elfelejtette bevenni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, illetve ne változtasson a javasolt adagon a kezelőorvosával történő egyeztetést megelőzően, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk alapján vannak csoportosítva.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- magas vércukorszint;
- vér húgysavszintjének emelkedése;
- a folyadék- és sóháztartás zavara (elsősorban csökkent kálium- és nátriumszint, valamint csökkent magnézium- és kloridszint, illetve emelkedett kalciumszint);
- fáradtság, szédülés, fejfájás*;
- hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban;
- hasi panaszok, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés;
- bizonyos vérzsírok (trigliceridek, koleszterin) szintjének emelkedése;
- cukor ürítése a vizeletben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- étvágytalanság;
- alvászavarok;
- depresszió;
- a pulzusszám csökkenése (bradikardia);
- a pitvar-kamrai ingerületvezetés zavara (szívritmuszavarok);
- a fennálló szívelégtelenség rosszabbodása (fáradtság, fulladás, lábdagadás);
- felállás során tapasztalt vérnyomáscsökkenés, mely szédülést okoz;
- légzési zavarok, fulladás, asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén;
- hörgőgörcs;
- hasi panaszok;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- izomgyengeség, izomgörcsök;
- kimerültség;
- az amiláz enzim szintjének emelkedése;
- a vér kreatinin- és karbamidszintjének átmeneti emelkedése.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtszám és a vérlemezkék számának csökkenése;
- rémálmok, hallucinációk;
- csökkent könnyelválasztás (kontaktlencse viselésénél panaszt okozhat), látászavar;
- hallászavar;
- allergiás orrfolyás;
- májgyulladás, sárgaság;
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, például bőrviszketés, kipirulás, kiütés, fényérzékenység, pontszerű bevérzések a bőrön, csalánkiütés. Azonnal forduljon kzelőorvosához, ha súlyosabb allergiás reakciókat tapasztal, amelyek az arc, a nyak, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanatával vagy légzési nehézségekkel járhatnak.
- potenciazavarok;
- májműködést jellemző laboratóriumi eredmények romlása;
- ájulás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fehérvérsejtek hiánya;
- a vér lúgosodása;
- kötőhártyagyulladás;
- hajhullás, lupuszszerű bőrpír, pikkelysömör kialakulása vagy romlása;
- mellkasi fájdalom kialakulása;
- akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- intersticiális (szövet közötti) tüdőbetegségek;
● heveny, átmeneti rövidlátás (miopia) és akut zárt zugú zöld hályog (glaukóma);
- bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák);
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
*Szédülés, fejfájás, fáradtság különösen a kezelés bevezetésekor fordulnak elő. Többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 5 mg bizoprolol-fumarátot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 2910/15.
Milyen a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszínes-fehér színű, szív alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db vagy 100 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-6547/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck
- Hatóanyag: bisoprolol, hydrochlorothiazide
- ATC: Bisoprolol és thiazidok
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 30x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-6547/03
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck
- Hatóanyag: bisoprolol, hydrochlorothiazide
- ATC: Bisoprolol és thiazidok
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 100x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-6547/02
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck
- Hatóanyag: bisoprolol, hydrochlorothiazide
- ATC: Bisoprolol és thiazidok
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől vékonyodik, szakadozik, csökken a felhőzet, de a keleti megyékben akár estig felhős maradhat az ég. Délelőttig a csapadékzóna az ország nagyobb részén áthalad, addig az északi országrészben akár vastagabb vizes, tapadó hóra, dél felé haladva egyre inkább havas esőre, esőre lehet számítani. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes, estétől akár szilárd halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél főként hazánk délnyugati felén megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Késő estére -5 és +2 fok közé hűl le a levegő. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
