CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Curosurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az újszülöttek tüdejében, normális esetben, található egy ún. surfactans nevű anyag (ún. foszfolipid típusú molekulák keveréke), ami lehetővé teszi a tüdő léghólyagocskáinak a megnyílását és nyitva maradását, ami elengedhetetlen a normális légzéshez. Néhány újszülöttnél, különösen koraszülötteknél azonban előfordulhat, hogy ez az anyag hiányzik, vagy kevés van belőle, ekkor nagyon könnyen légzési elégtelenség alakulhat ki.
A Curosurf természetes eredetű surfactanst tartalmaz, amit koraszülöttek légzési elégtelenségének (ún. respiratórikus distressz szindrómájának (RDS)) kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak.
2. Tudnivalók a Curosurf alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Curosurf
- ha a beteg allergiás (túlérzékeny) a surfactansra vagy a Curosurf szuszpenzió egyéb összetevőjére.
Specifikus ellenjavallat nem ismert.
A Curosurf fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Curosurf alkalmazása csak kórházi körülmények között javasolt. A beadást végző személy gyakorlott, a koraszülöttek ellátásában, újraélesztésében és állapotának stabilizálásában képzett és jártas személy kell, hogy legyen, akinek rendelkezésére állnak a RDS tüneteit mutató újszülött lélegeztetéséhez és folyamatos megfigyeléséhez szükséges megfelelő berendezések.
Idő előtti (több mint 3 héttel a születés előtti) burokrepedés után született újszülöttek nem biztos, hogy megfelelő választ mutatnak a Curosurf szuszpenzióra.
Az újszülött általános állapotát stabilizálni kell.
A Curosurf beadása várhatóan csökkenti a RDS súlyosságát, vagy az előfordulás kockázatát, de nem várható, hogy teljesen kizárja a légzészavar előfordulását és a halálozást, hiszen a koraszülöttek fejletlenségük miatt egyéb veszélyeknek is ki vannak téve.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kölcsönhatás nem ismert.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő koraszülött újszülötteknél a Curosurf alkalmazását nem vizsgálták.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot?
A Curosurf azonnal használható injekciós üvegekben kerül forgalomba, amelyeket hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C között kell tárolni. Közvetlenül a felhasználás előtt az injekciós üveget szobahőmérsékletűre fel kell melegíteni, pl. úgy, hogy néhány percig a kezünkben tartjuk. A szuszpenziót az injekciós üvegből steril tűvel és fecskendővel kell felszívni, majd az újszülött légcsövébe vezetett tubuson keresztül, egy adagban, a légcsőbe fecskendezni. Előfordulhat, hogy ehhez rövid időre fel kell függeszteni az újszülött gépi lélegeztetését.
Spontán lélegző koraszülöttek esetében a Curosurf beadható vékony katéteren keresztül is.
Adagolás
A megfelelő adagot az orvos fogja meghatározni, figyelembe véve az újszülött testsúlyát (amit ttkg-ként (testtömegkilógramm) rövidítenek).
Akut, életmentő beavatkozásnál:
A javasolt adag egyszeri 100 - 200 mg/ttkg (1,25 - 2,5 ml/ttkg). További 100 mg/ttkg adható 12 órás időközökben azoknál az újszülötteknél, akik továbbra is lélegeztetést és kiegészítő oxigént igényelnek (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 - 400 mg/ttkg). A kezelést a légzési elégtelenség felismerését követően a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Megelőzés:
100 - 200 mg/ttkg egyszeri adag adandó a születést követően minél hamarabb (lehetőleg 15 percen belül). Ha az újszülött RDS miatt mechanikai lélegeztetést igényel, további egyenként 100 mg/ttkg mennyiség adható 6 - 12 órával az első adag után, majd 12 óránként (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 - 400 mg/ttkg).
Ha az előírtnál több Curosurf szuszpenziót alkalmaztak
A Curosurf-fal kapcsolatban nem érkeztek túladagolással összefüggésbe hozható visszajelzések. Mivel az injekció beadása orvosi felügyelet mellett történik, túladagolás esetleges előfordulásakor az orvos azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Curosurf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Vérmérgezés, koponyaűri vérzés, légmell.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Lelassult szívverés, alacsony vérnyomás, a tüdő és a hörgők fejlődési zavara, tüdővérzés, az oxigénnel való telítettség csökkenése.
Ismeretlen gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Magas oxigénszint a vérben, szederjesség (a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése, azaz cianózis), légzéskimaradás, a normálistól eltérő agyi elektromos tevékenység, a légutakba vezetett tubussal kapcsolatos szövődmények.
A csecsemő éretlensége következtében is előfordulhat légzéskimaradás és vérmérgezés.
A Curosurf beadását követő koponyaűri vérzések előfordulása összefüggést mutat az átlagos vérnyomás csökkenésével és a vérben lévő oxigénmennyiség korai növekedésével. Ennek kialakulását a kezelőorvos igyekszik megelőzni, olymódon, hogy a beadást követően azonnal módosítja a lélegeztetőgép beállításait.
A klinikai vizsgálatokban az egyik ritka fejlődési rendellenesség (az ún. duktusz arteriózusz záródásának elmaradása) kissé gyakoribbnak bizonyult Curosurf-fal kezelt csecsemőkben (csakúgy, mint más surfactansoknál).
A Curosurf szuszpenzió fehérje összetevőjével szemben ellenanyagok termelődését figyelték meg, de eddig nem igazolódott, hogy ennek bármilyen klinikai jelentősége lenne.
Koraszülötteknél - az intenzív osztályos beavatkozások ellenére - gyakran fordul elő agyvérzés és elégtelen agyi vérellátás; valamint vérkeringési rendellenesség, mint pl. a magzati korra jellemző vérkeringési irány megmaradása (az ún. duktusz arteriózusz nevű járat normális záródásának elmaradása miatt). Ezek az újszülöttek a helyi fertőzések, pl. tüdőgyulladás, és a vérmérgezés fokozott veszélyének is ki vannak téve.
A születés időszaka körül epilepsziás rohamok is előfordulhatnak.
A vér illetve a benne oldott ionok rendellenességei szintén gyakran észlelhetők koraszülötteknél, amiket egy súlyos betegség vagy a gépi lélegeztetés még tovább ronthatnak. A betegség súlyosságával és a gépi lélegeztetéssel közvetlen összefüggésben még a következők is felléphetnek: légmell, tüdőtágulat és tüdővérzés. Végül, a hosszan alkalmazott magas oxigénkoncentráció, ill. a gépi lélegeztetés ún. lélegeztetett tüdőbetegséghez (bronhopulmonális diszpláziához) és a szemfenéken található ideghártya (retina) megbetegedéséhez vezethet.
A Curosurf vékony katéterrel végzett beadása során néhány enyhe és átmeneti mellékhatást figyeltek meg: lassú szívverés (bradycardia), légzéskimaradás (apnoe), az oxigénszaturáció csökkenése, a szájnál megjelenő nyálhab, köhögés, félrenyelés és tüsszentés.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Curosurf-ot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A bontatlan, fel nem használt, szobahőmérsékletre melegedett Curosurf injekciós üvegeket 24 órán belül még vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe későbbi felhasználásra. A felmelegítést és újrahűtést azonban nem szabad egynél többször végrehajtani.
Alkalmazása után az injekciós üvegben maradt gyógyszert meg kell semmisíteni, megkezdett injekciós üveget tilos felhasználni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Curosurf szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 120 mg, ill. 240 mg, sertéstüdőből kivont surfactans (foszfolipid keverék) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér illetve sárga színű, steril szuszpenzió.
2x1,5 ml injekciós üveg karton rekeszben és dobozban.
1x3 ml injekciós üveg karton rekeszben és dobozban.
Az újszülöttek tüdejében, normális esetben, található egy ún. surfactans nevű anyag (ún. foszfolipid típusú molekulák keveréke), ami lehetővé teszi a tüdő léghólyagocskáinak a megnyílását és nyitva maradását, ami elengedhetetlen a normális légzéshez. Néhány újszülöttnél, különösen koraszülötteknél azonban előfordulhat, hogy ez az anyag hiányzik, vagy kevés van belőle, ekkor nagyon könnyen légzési elégtelenség alakulhat ki.
A Curosurf természetes eredetű surfactanst tartalmaz, amit koraszülöttek légzési elégtelenségének (ún. respiratórikus distressz szindrómájának (RDS)) kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak.
2. Tudnivalók a Curosurf alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Curosurf
- ha a beteg allergiás (túlérzékeny) a surfactansra vagy a Curosurf szuszpenzió egyéb összetevőjére.
Specifikus ellenjavallat nem ismert.
A Curosurf fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Curosurf alkalmazása csak kórházi körülmények között javasolt. A beadást végző személy gyakorlott, a koraszülöttek ellátásában, újraélesztésében és állapotának stabilizálásában képzett és jártas személy kell, hogy legyen, akinek rendelkezésére állnak a RDS tüneteit mutató újszülött lélegeztetéséhez és folyamatos megfigyeléséhez szükséges megfelelő berendezések.
Idő előtti (több mint 3 héttel a születés előtti) burokrepedés után született újszülöttek nem biztos, hogy megfelelő választ mutatnak a Curosurf szuszpenzióra.
Az újszülött általános állapotát stabilizálni kell.
A Curosurf beadása várhatóan csökkenti a RDS súlyosságát, vagy az előfordulás kockázatát, de nem várható, hogy teljesen kizárja a légzészavar előfordulását és a halálozást, hiszen a koraszülöttek fejletlenségük miatt egyéb veszélyeknek is ki vannak téve.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kölcsönhatás nem ismert.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő koraszülött újszülötteknél a Curosurf alkalmazását nem vizsgálták.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot?
A Curosurf azonnal használható injekciós üvegekben kerül forgalomba, amelyeket hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C között kell tárolni. Közvetlenül a felhasználás előtt az injekciós üveget szobahőmérsékletűre fel kell melegíteni, pl. úgy, hogy néhány percig a kezünkben tartjuk. A szuszpenziót az injekciós üvegből steril tűvel és fecskendővel kell felszívni, majd az újszülött légcsövébe vezetett tubuson keresztül, egy adagban, a légcsőbe fecskendezni. Előfordulhat, hogy ehhez rövid időre fel kell függeszteni az újszülött gépi lélegeztetését.
Spontán lélegző koraszülöttek esetében a Curosurf beadható vékony katéteren keresztül is.
Adagolás
A megfelelő adagot az orvos fogja meghatározni, figyelembe véve az újszülött testsúlyát (amit ttkg-ként (testtömegkilógramm) rövidítenek).
Akut, életmentő beavatkozásnál:
A javasolt adag egyszeri 100 - 200 mg/ttkg (1,25 - 2,5 ml/ttkg). További 100 mg/ttkg adható 12 órás időközökben azoknál az újszülötteknél, akik továbbra is lélegeztetést és kiegészítő oxigént igényelnek (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 - 400 mg/ttkg). A kezelést a légzési elégtelenség felismerését követően a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Megelőzés:
100 - 200 mg/ttkg egyszeri adag adandó a születést követően minél hamarabb (lehetőleg 15 percen belül). Ha az újszülött RDS miatt mechanikai lélegeztetést igényel, további egyenként 100 mg/ttkg mennyiség adható 6 - 12 órával az első adag után, majd 12 óránként (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 - 400 mg/ttkg).
Ha az előírtnál több Curosurf szuszpenziót alkalmaztak
A Curosurf-fal kapcsolatban nem érkeztek túladagolással összefüggésbe hozható visszajelzések. Mivel az injekció beadása orvosi felügyelet mellett történik, túladagolás esetleges előfordulásakor az orvos azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Curosurf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Vérmérgezés, koponyaűri vérzés, légmell.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Lelassult szívverés, alacsony vérnyomás, a tüdő és a hörgők fejlődési zavara, tüdővérzés, az oxigénnel való telítettség csökkenése.
Ismeretlen gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Magas oxigénszint a vérben, szederjesség (a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése, azaz cianózis), légzéskimaradás, a normálistól eltérő agyi elektromos tevékenység, a légutakba vezetett tubussal kapcsolatos szövődmények.
A csecsemő éretlensége következtében is előfordulhat légzéskimaradás és vérmérgezés.
A Curosurf beadását követő koponyaűri vérzések előfordulása összefüggést mutat az átlagos vérnyomás csökkenésével és a vérben lévő oxigénmennyiség korai növekedésével. Ennek kialakulását a kezelőorvos igyekszik megelőzni, olymódon, hogy a beadást követően azonnal módosítja a lélegeztetőgép beállításait.
A klinikai vizsgálatokban az egyik ritka fejlődési rendellenesség (az ún. duktusz arteriózusz záródásának elmaradása) kissé gyakoribbnak bizonyult Curosurf-fal kezelt csecsemőkben (csakúgy, mint más surfactansoknál).
A Curosurf szuszpenzió fehérje összetevőjével szemben ellenanyagok termelődését figyelték meg, de eddig nem igazolódott, hogy ennek bármilyen klinikai jelentősége lenne.
Koraszülötteknél - az intenzív osztályos beavatkozások ellenére - gyakran fordul elő agyvérzés és elégtelen agyi vérellátás; valamint vérkeringési rendellenesség, mint pl. a magzati korra jellemző vérkeringési irány megmaradása (az ún. duktusz arteriózusz nevű járat normális záródásának elmaradása miatt). Ezek az újszülöttek a helyi fertőzések, pl. tüdőgyulladás, és a vérmérgezés fokozott veszélyének is ki vannak téve.
A születés időszaka körül epilepsziás rohamok is előfordulhatnak.
A vér illetve a benne oldott ionok rendellenességei szintén gyakran észlelhetők koraszülötteknél, amiket egy súlyos betegség vagy a gépi lélegeztetés még tovább ronthatnak. A betegség súlyosságával és a gépi lélegeztetéssel közvetlen összefüggésben még a következők is felléphetnek: légmell, tüdőtágulat és tüdővérzés. Végül, a hosszan alkalmazott magas oxigénkoncentráció, ill. a gépi lélegeztetés ún. lélegeztetett tüdőbetegséghez (bronhopulmonális diszpláziához) és a szemfenéken található ideghártya (retina) megbetegedéséhez vezethet.
A Curosurf vékony katéterrel végzett beadása során néhány enyhe és átmeneti mellékhatást figyeltek meg: lassú szívverés (bradycardia), légzéskimaradás (apnoe), az oxigénszaturáció csökkenése, a szájnál megjelenő nyálhab, köhögés, félrenyelés és tüsszentés.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Curosurf-ot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A bontatlan, fel nem használt, szobahőmérsékletre melegedett Curosurf injekciós üvegeket 24 órán belül még vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe későbbi felhasználásra. A felmelegítést és újrahűtést azonban nem szabad egynél többször végrehajtani.
Alkalmazása után az injekciós üvegben maradt gyógyszert meg kell semmisíteni, megkezdett injekciós üveget tilos felhasználni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Curosurf szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 120 mg, ill. 240 mg, sertéstüdőből kivont surfactans (foszfolipid keverék) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér illetve sárga színű, steril szuszpenzió.
2x1,5 ml injekciós üveg karton rekeszben és dobozban.
1x3 ml injekciós üveg karton rekeszben és dobozban.
Kiszerelés: 2x1,5 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-5110/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Hatóanyag: sertéstüdő-foszfolipid frakció
- ATC: Természetes phospholipidek
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
165311Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 165311 Ft
Kiszerelés: 1x3 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-5110/02
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Hatóanyag: sertéstüdő-foszfolipid frakció
- ATC: Természetes phospholipidek
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
182397Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 182397 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől gyorsan szakadozik, csökken a felhőzet. Délelőtt a csapadékzóna tovább halad kelet felé, amely az északi, északkeleti tájakon még kisebb havazást, délebbre esőt, havas esőt egyaránt okozhat. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél nagy területen megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
