CYRAMZA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
CYRAMZA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyramza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cyramza egy daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ramucirumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest. Ez egy speciális fehérje, amely felismeri az erekben található, "VEGF- receptor 2" nevű másik fehérjét, és kötődik hozzá. Ez a receptor szükséges az új erek kifejlődéséhez. A daganat növekedéséhez szükséges új erek kifejlődése. A "VEGF-receptor 2"-hoz való kötődés és annak gátlása révén a gyógyszer elvágja a daganatsejtek vérellátását.
A Cyramza-t paklitaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható.
A Cyramza előrehaladott vastagbél- vagy végbélrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál más gyógyszerekkel, 5-fluorouracil, folinsav és irinotekán hatóanyagot tartalmazó, úgynevezett "FOLFIRI kemoterápiával" együttesen alkalmazva.
A Cyramza-t erlotinibbel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban első kezelésként alkalmazzák előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegeknél, ha a daganatsejteknek meghatározott elváltozásai (mutációi) vannak az epidermális növekedési faktor receptor génben.
A Cyramza-t docetaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott tüdőrákban szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
A Cyramza előrehaladott vagy műtéttel el nem távolítható májdaganatban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegségét előzőleg egy másik daganatellenes gyógyszerrel (szorafenib) kezelték, és akiknek egy bizonyos fehérje (alfa-fötoprotein) vérszintje megnövekedett.
2. Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt
Nem kaphat Cyramza-t:
- ha allergiás a ramucirumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a röntgenvizsgálat a tüdődaganatban üreget vagy lyukat igazol, vagy ha a tüdődaganat közel van a nagy erekhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cyramza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- olyan betegségben szenved, amely fokozhatja a vérzés kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely fokozhatja a vérzés kockázatát vagy befolyásolja a véralvadási képességet. Ilyen esetekben a kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat fog végezni a vérzés kockázatának ellenőrzésére.
- Önnek májdaganata van és korábban a nyelőcsőben lévő megnagyobbodott vénák vérzése vagy a vért a bélből és a lépből a májba szállító, portális vénában kialakuló magas nyomás fordult elő.
- Önnek tüdőrákja van és a közelmúltban tüdővérzése volt (élénkpiros vért köhögött fel), vagy rendszeresen szed nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, illetve a véralvadásra ható gyógyszereket.
- magas a vérnyomása. A Cyramza növelheti a magas vérnyomás gyakoriságát. A kezelőorvosa gondoskodik arról, hogyha már előzőleg magas a vérnyomása, azt a Cyramza adása előtt megfelelően beállítsák. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és szükség szerint módosítja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit a Cyramza-kezelés alatt. A Cyramza-kezelést esetleg átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a magas vérnyomást gyógyszerekkel csökkentik, vagy végleg le kell állítani, ha nem lehet megfelelően uralni.
- aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt;
- tervezett műtéte lesz, nemrégiben műtéten esett át vagy műtét után rosszul gyógyul a sebe. A Cyramza fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát. Nem kaphat Cyramza-t legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt, és a kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor lehet ismét elkezdeni a kezelést. Ha a kezelés során rosszul gyógyuló sebe van, a Cyramza adagolását leállítják, amíg a seb teljesen meggyógyul.
- súlyos májbetegsége (májzsugor-"cirrózis") és ezzel összefüggő betegsége van, mint pl. nagy mennyiségű folyadékgyülem a hasában ("aszcitesz"). A kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják az Önnél fennálló lehetséges kockázatokat. Ha Önnek májdaganata van, akkor kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a krónikus májbetegséggel összefüggő zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) jeleit és tüneteit, és le fogja állítani a Cyramza-kezelést, ha ezek a jelek és tünetek jelentkeznek.
- súlyos vesebetegsége van. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cyramza alkalmazásáról súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél (vagy bizonytalan valamiben), a Cyramza-kezelés során vagy bármikor azt követően:
- Vérrög zárja el az ütőereit ("artériás tromboembóliás esemény"):
A Cyramza vérrögök kialakulásához vezethet az ütőereiben. Az ütőerekben lévő vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is. A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés. A szélütés tünetei közé tartozhatnak a kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkező járási nehezítettség vagy egyensúly- illetve koordinációs zavar vagy hirtelen jelentkező szédülés. A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütőereiben vérrög képződik.
- Bélfal átlyukadása ("emésztőrendszeri perforáció"): A Cyramza fokozhatja a bélfal átlyukadásának a kockázatát. A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás. A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél a bélfal kilyukad.
- Súlyos vérzés: A Cyramza fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát. A tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása. A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.
- Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók: Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók jelentkezhetnek a kezelés során, mivel a Cyramza-t vénás cseppinfúzióként adják (lásd 3. pont). A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás az infúzió során. A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása. Súlyos esetekben a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség, szapora szívverés és ájulásérzés is lehet a tünet. A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel.
- Az agyműködést érintő ritka, de súlyos kórkép, az úgynevezett reverzibilis poszterior enkefalopátia szindróma vagy PRES. A Cyramza fokozhatja a kóros állapot kialakulásának kockázatát. A tünetek lehetnek: görcsroham, fejfájás, hányinger, hányás, vakság, illetve a tudatzavar, magas vérnyomással vagy anélkül. A Cyramza adását leállítják, ha ez az állapot kialakul Önnél.
- Szívelégtelenség: A Cyramza, kemoterápiával vagy erlotinibbel kombinációban adva, fokozhatja a szívelégtelenség kockázatát. A tünetek közé tartozhat a gyengeség és a fáradtság, a duzzanat, valamint a folyadékgyülem a tüdőben, ami légszomjat okozhat. A tüneteit kivizsgálják, és akár a Cyramza-kezelés felfüggesztését is fontolóra vehetik.
- Kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok a testben (sipolyok - "fisztulák"): A Cyramza fokozza a kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok kialakulásának kockázatát a testben a belső szervek és a bőr, illetve egyéb szövetek között. A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél sipoly alakul ki.
- Kóros vizeletvizsgálati eredmény ("fehérjevizelés"): A Cyramza megnövelheti a vizeletben lévő kóros fehérjeszint kialakulásának vagy annak rosszabbodásának kockázatát. Lehetséges, hogy átmenetileg szükségessé válik a Cyramza-kezelés felfüggesztése, amíg a vizelet fehérjeszintje nem csökken, majd alacsonyabb adaggal újra kezdik a kezelést, vagy véglegesen leállítják, ha a vizelet fehérjeszintje nem csökken elégséges mértékben.
- Szájnyálkahártya-gyulladás ("sztomatitisz"): A Cyramza a kemoterápiával való kombinációban adva megnövelheti a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának kockázatát. A tünetek közé tartozhat: égő érzés a szájüregben, kifekélyesedés, hólyagképződés vagy duzzanat. Kezelőorvosa kezelést írhat elő a tünetek enyhítésére.
- Láz vagy fertőzés: A kezelés során felléphet Önnél 38 °C-ot elérő vagy azt meghaladó láz (mivel Önnek a normálisnál alacsonyabb fehérvérsejtszáma lehet, ami gyakran előfordul). A tünetek között lehet verejtékezés vagy a fertőzés más jelei, mint például fejfájás, végtagfájdalom vagy étvágycsökkenés. A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz is vezethet.
- Idős, tüdőrákos betegek: Kezelőorvosa gondos mérlegeléssel kiválasztja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
Gyermekek és serdülők
A Cyramza-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre információ az alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Cyramza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kerülje el a teherbeesést, miközben ezt a gyógyszert kapja, és a Cyramza utolsó adagja után legalább 3 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Mivel a Cyramza az új erek kialakulását gátolja, csökkenhet annak a valószínűsége, hogy Ön teherbe esik vagy a terhesség megmarad. A gyógyszer károsíthatja a magzatot is. Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt. Ha a Cyramza-kezelés alatt teherbe esik, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés előnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a magzatra nézve.
Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ezért Ön nem szoptathatja a csecsemőjét a Cyramza alkalmazásának ideje alatt és legalább 3 hónapig az utolsó adagot követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cyramza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló tüneteket észlel, javasolt a hatás megszűnéséig a gépjárművezetés vagy a gépkezelés mellőzése.
A Cyramza nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a gyógyszer körülbelül 85 mg nátriumot tartalmaz 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel körülbelül 4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
Ezt a daganatellenes kezelést a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága
A betegsége kezeléséhez szükséges Cyramza pontos mennyiségét kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész számolja ki az Ön testtömege alapján.
A Cyramza ajánlott adagja gyomorrák, előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák, illetve a májdaganat kezelésére 8 mg testtömegkilogrammonként, 2 hetente egyszer.
A Cyramza ajánlott adagja tüdőrák kezelésére 10 mg testtömegkilogrammonként 2 hetente egyszer, ha erlotinibbel kombinációban alkalmazzák, vagy 3 hetente egyszer, ha docetaxellel kombinációban alkalmazzák.
Az adni tervezett infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Előkészítés (prémedikáció)
A Cyramza beadása előtt kaphat egy másik gyógyszert, amellyel csökkentik az infúzió beadásával kapcsolatos reakció kockázatát. Ha a Cyramza-kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, a jövőben minden infúzió előtt kap gyógyszert.
Az adag módosításai
Mindegyik infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Ha a kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során.
A vizeletében található fehérje mennyiségét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés során. A mért fehérjeszinttől függően, a Cyramza adását átmenetileg megszakíthatják. Ha a vizeletben a fehérje mennyisége egy meghatározott szintre csökken, a kezelést újra el lehet kezdeni egy alacsonyabb adaggal.
Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Cyramza egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (úgynevezett "steril koncentrátum"). A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy az orvos hígítja fel az injekciós üveg tartalmát 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal használat előtt. Ezt a gyógyszert cseppinfúzióként adják, kb. 60 percen keresztül.
A Cyramza-kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha:
- magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják;
- sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul;
- tervezett műtét előtt, négy héttel a műtét előtt.
A Cyramza-kezelést végleg leállítják, ha:
- az ütőereiben vérrög képződik;
- a bélfala kilyukad;
- súlyos vérzést észlel;
- súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel;
- magas vérnyomás alakul ki, amit nem lehet gyógyszeresen kezelni;
- egy bizonyos mennyiségnél több fehérjét ürít a vizeletével vagy súlyos vesebetegség (nefrózis szindróma) alakul ki;
- kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok alakulnak ki a testében a belső szervek és a bőr, illetve egyéb szövetek között (sipoly);
- a krónikus májbetegség következtében zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) alakul ki;
- romlik a veseműködés (a májelégtelenség következtében).
Ha a Cyramza-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban kapja
A paklitaxelt és a docetaxelt is vénás cseppinfúzióként adják, kb. 60 percen keresztül. Ha a Cyramza-t akár paklitaxellel akár docetaxellel kombinációban kapja ugyanazon a napon, először a Cyramza-t adják be Önnek.
A paklitaxel vagy a docetaxel szükséges mennyisége a testfelszínének nagyságától függ. A kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész a magassága és a testtömege alapján kiszámolja a testfelszínét, és kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
A paklitaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m2) 80 mg, hetente egyszer, 3 héten keresztül, amit egy kezelésmentes hét követ.
A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m2) 75 mg, háromhetente egyszer. Amennyiben Ön kelet-ázsiai származású, lehetséges, hogy testfelszín négyzetméterenként 60 mg-os csökkentett kezdő docetaxel adagot kap, három hetente egyszer.
Mielőtt bármilyen paklitaxel infúziót kapna, vérvizsgálatokat végeznek Önnél, hogy a vérképe, illetve a májműködése megfelelő-e.
További információért olvassa el a paklitaxel vagy a docetaxel betegtájékoztatót.
Ha a Cyramza-t FOLFIRI-vel kombinációban kapja
A FOLFIRI kemoterápiát intravénás infúzió formájában adják, miután a Cyramza infúziós kezelés befejeződött. Kérjük, olvassa el a kezelése részét képező egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját, hogy megbizonyosodjon róla, kaphatja-e azokat. Ha bizonytalan benne, kérdezze meg fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az adott gyógyszer.
Ha a Cyramza-t erlotinibbel kombinációban kapja
Kérjük, olvassa el az erlotinib betegtájékoztatóját az erlotinibbel kapcsolatos információkért, és hogy megtudja, hogy alkalmas-e az erlotinib az Ön számára. Ha bizonytalan benne, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az erlotinib.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, melyeket a Cyramza-kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is):
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a bélfal átlyukadása: lyuk alakulhat ki a gyomron, a vékony- vagy vastagbélen. A tünetek közé tartozhat a nagyfokú hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.
- súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása.
- vérrögök az ütőerekben: az ütőerekben lévő vérrögök szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés. A szélütés tünetei közé tartozhatnak a kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkező járási nehézség, egyensúly- vagy koordinációs zavar vagy hirtelen kialakuló szédülés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- az agyműködést érintő kórkép, az úgynevezett reverzibilis poszterior enkefalopátia szindróma; a tünetei közé tartozhatnak a görcsroham, fejfájás, hányinger, hányás, vakság, illetve a tudatzavar, magas vérnyomással vagy anélkül.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő egyéb mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél többet érinthet)
- fáradtság vagy gyengeség
- alacsony fehérvérsejtszám (fokozhatja fertőzés kialakulásának kockázatát)
- fertőzések
- hasmenés
- hajhullás
- orrvérzés
- szájnyálkahártya-gyulladás
- magas vérnyomás
- a vörösvérsejtek számának csökkenése, amelytől a bőr sápadt lehet
- a kéz, lábfej és lábszár duzzanata vízvisszatartás miatt
- alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő alakos elemek)
- hasi fájdalom
- fehérje a vizeletben (kóros vizeletvizsgálati eredmény)
- fejfájás
- nyálkahártyagyulladás, mint például az emésztőrendszer vagy légutak gyulladása
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- alacsony fehérvérsejtszámmal kísért lázas állapot
- az albumin nevű fehérje alacsony vérszintje
- az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
- bőrkiütés
- bőrpír, duzzanat, zsibbadás/bizsergés vagy fájdalom és/vagy bőrhámlás a kézen és/vagy a lábon (úgynevezett kéz-láb szindróma)
- rekedtség
- tüdővérzés
- alacsony nátriumszint (hiponatrémia), ami fáradtságot és zavartságot vagy izomrángást okozhat
- fogínyvérzés
- zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
- bélelzáródás. Tünetei közé tartozhat a székrekedés és a hasi fájdalom.
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis), ami fáradtságot vagy testsúlynövekedést okozhat
- a vérerek kóros növekedése
- súlyos fertőzés (szepszis-vérmérgezés)
- alacsony káliumszint (hipokalémia), ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- egy olyan szívbetegség, amelyben a szívizom nem úgy pumpálja a vért, mint ahogy kellene, ami légszomjat, illetve a lábak és lábfejek duzzadását okozza.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérrögképződés a kiserekben
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
A Cyramza eltéréseket okozhat a laboratóriumi vizsgálatokban. A fent felsorolt mellékhatások közül ezek a következők: alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, alacsony albumin-, kálium- vagy nátriumszint, fehérje a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot. Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cyramza?
- A készítmény hatóanyaga ramucirumab. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg ramucirumabot tartalmaz milliliterenként.
- A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg ramucirumabot tartalmaz.
- Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg ramucirumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin (E640), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz (lásd a 2. pontban "A Cyramza nátriumot tartalmaz" részt).
Milyen a Cyramza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A koncentrátum oldatos infúzióhoz (vagy steril koncentrátum) egy áttetsző-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
A Cyramza a következő kiszerelésekben kapható:
- 1 db 10 ml-es injekciós üveg
- 2 db 10 ml-es injekciós üveg
- 1 db 50 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Cyramza egy daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ramucirumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest. Ez egy speciális fehérje, amely felismeri az erekben található, "VEGF- receptor 2" nevű másik fehérjét, és kötődik hozzá. Ez a receptor szükséges az új erek kifejlődéséhez. A daganat növekedéséhez szükséges új erek kifejlődése. A "VEGF-receptor 2"-hoz való kötődés és annak gátlása révén a gyógyszer elvágja a daganatsejtek vérellátását.
A Cyramza-t paklitaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható.
A Cyramza előrehaladott vastagbél- vagy végbélrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál más gyógyszerekkel, 5-fluorouracil, folinsav és irinotekán hatóanyagot tartalmazó, úgynevezett "FOLFIRI kemoterápiával" együttesen alkalmazva.
A Cyramza-t erlotinibbel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban első kezelésként alkalmazzák előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegeknél, ha a daganatsejteknek meghatározott elváltozásai (mutációi) vannak az epidermális növekedési faktor receptor génben.
A Cyramza-t docetaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott tüdőrákban szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
A Cyramza előrehaladott vagy műtéttel el nem távolítható májdaganatban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegségét előzőleg egy másik daganatellenes gyógyszerrel (szorafenib) kezelték, és akiknek egy bizonyos fehérje (alfa-fötoprotein) vérszintje megnövekedett.
2. Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt
Nem kaphat Cyramza-t:
- ha allergiás a ramucirumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a röntgenvizsgálat a tüdődaganatban üreget vagy lyukat igazol, vagy ha a tüdődaganat közel van a nagy erekhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cyramza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- olyan betegségben szenved, amely fokozhatja a vérzés kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely fokozhatja a vérzés kockázatát vagy befolyásolja a véralvadási képességet. Ilyen esetekben a kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat fog végezni a vérzés kockázatának ellenőrzésére.
- Önnek májdaganata van és korábban a nyelőcsőben lévő megnagyobbodott vénák vérzése vagy a vért a bélből és a lépből a májba szállító, portális vénában kialakuló magas nyomás fordult elő.
- Önnek tüdőrákja van és a közelmúltban tüdővérzése volt (élénkpiros vért köhögött fel), vagy rendszeresen szed nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, illetve a véralvadásra ható gyógyszereket.
- magas a vérnyomása. A Cyramza növelheti a magas vérnyomás gyakoriságát. A kezelőorvosa gondoskodik arról, hogyha már előzőleg magas a vérnyomása, azt a Cyramza adása előtt megfelelően beállítsák. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és szükség szerint módosítja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit a Cyramza-kezelés alatt. A Cyramza-kezelést esetleg átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a magas vérnyomást gyógyszerekkel csökkentik, vagy végleg le kell állítani, ha nem lehet megfelelően uralni.
- aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt;
- tervezett műtéte lesz, nemrégiben műtéten esett át vagy műtét után rosszul gyógyul a sebe. A Cyramza fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát. Nem kaphat Cyramza-t legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt, és a kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor lehet ismét elkezdeni a kezelést. Ha a kezelés során rosszul gyógyuló sebe van, a Cyramza adagolását leállítják, amíg a seb teljesen meggyógyul.
- súlyos májbetegsége (májzsugor-"cirrózis") és ezzel összefüggő betegsége van, mint pl. nagy mennyiségű folyadékgyülem a hasában ("aszcitesz"). A kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják az Önnél fennálló lehetséges kockázatokat. Ha Önnek májdaganata van, akkor kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a krónikus májbetegséggel összefüggő zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) jeleit és tüneteit, és le fogja állítani a Cyramza-kezelést, ha ezek a jelek és tünetek jelentkeznek.
- súlyos vesebetegsége van. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cyramza alkalmazásáról súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél (vagy bizonytalan valamiben), a Cyramza-kezelés során vagy bármikor azt követően:
- Vérrög zárja el az ütőereit ("artériás tromboembóliás esemény"):
A Cyramza vérrögök kialakulásához vezethet az ütőereiben. Az ütőerekben lévő vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is. A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés. A szélütés tünetei közé tartozhatnak a kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkező járási nehezítettség vagy egyensúly- illetve koordinációs zavar vagy hirtelen jelentkező szédülés. A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütőereiben vérrög képződik.
- Bélfal átlyukadása ("emésztőrendszeri perforáció"): A Cyramza fokozhatja a bélfal átlyukadásának a kockázatát. A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás. A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél a bélfal kilyukad.
- Súlyos vérzés: A Cyramza fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát. A tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása. A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.
- Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók: Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók jelentkezhetnek a kezelés során, mivel a Cyramza-t vénás cseppinfúzióként adják (lásd 3. pont). A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás az infúzió során. A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása. Súlyos esetekben a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség, szapora szívverés és ájulásérzés is lehet a tünet. A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel.
- Az agyműködést érintő ritka, de súlyos kórkép, az úgynevezett reverzibilis poszterior enkefalopátia szindróma vagy PRES. A Cyramza fokozhatja a kóros állapot kialakulásának kockázatát. A tünetek lehetnek: görcsroham, fejfájás, hányinger, hányás, vakság, illetve a tudatzavar, magas vérnyomással vagy anélkül. A Cyramza adását leállítják, ha ez az állapot kialakul Önnél.
- Szívelégtelenség: A Cyramza, kemoterápiával vagy erlotinibbel kombinációban adva, fokozhatja a szívelégtelenség kockázatát. A tünetek közé tartozhat a gyengeség és a fáradtság, a duzzanat, valamint a folyadékgyülem a tüdőben, ami légszomjat okozhat. A tüneteit kivizsgálják, és akár a Cyramza-kezelés felfüggesztését is fontolóra vehetik.
- Kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok a testben (sipolyok - "fisztulák"): A Cyramza fokozza a kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok kialakulásának kockázatát a testben a belső szervek és a bőr, illetve egyéb szövetek között. A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél sipoly alakul ki.
- Kóros vizeletvizsgálati eredmény ("fehérjevizelés"): A Cyramza megnövelheti a vizeletben lévő kóros fehérjeszint kialakulásának vagy annak rosszabbodásának kockázatát. Lehetséges, hogy átmenetileg szükségessé válik a Cyramza-kezelés felfüggesztése, amíg a vizelet fehérjeszintje nem csökken, majd alacsonyabb adaggal újra kezdik a kezelést, vagy véglegesen leállítják, ha a vizelet fehérjeszintje nem csökken elégséges mértékben.
- Szájnyálkahártya-gyulladás ("sztomatitisz"): A Cyramza a kemoterápiával való kombinációban adva megnövelheti a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának kockázatát. A tünetek közé tartozhat: égő érzés a szájüregben, kifekélyesedés, hólyagképződés vagy duzzanat. Kezelőorvosa kezelést írhat elő a tünetek enyhítésére.
- Láz vagy fertőzés: A kezelés során felléphet Önnél 38 °C-ot elérő vagy azt meghaladó láz (mivel Önnek a normálisnál alacsonyabb fehérvérsejtszáma lehet, ami gyakran előfordul). A tünetek között lehet verejtékezés vagy a fertőzés más jelei, mint például fejfájás, végtagfájdalom vagy étvágycsökkenés. A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz is vezethet.
- Idős, tüdőrákos betegek: Kezelőorvosa gondos mérlegeléssel kiválasztja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
Gyermekek és serdülők
A Cyramza-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre információ az alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Cyramza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kerülje el a teherbeesést, miközben ezt a gyógyszert kapja, és a Cyramza utolsó adagja után legalább 3 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Mivel a Cyramza az új erek kialakulását gátolja, csökkenhet annak a valószínűsége, hogy Ön teherbe esik vagy a terhesség megmarad. A gyógyszer károsíthatja a magzatot is. Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt. Ha a Cyramza-kezelés alatt teherbe esik, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés előnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a magzatra nézve.
Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ezért Ön nem szoptathatja a csecsemőjét a Cyramza alkalmazásának ideje alatt és legalább 3 hónapig az utolsó adagot követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cyramza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló tüneteket észlel, javasolt a hatás megszűnéséig a gépjárművezetés vagy a gépkezelés mellőzése.
A Cyramza nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a gyógyszer körülbelül 85 mg nátriumot tartalmaz 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel körülbelül 4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
Ezt a daganatellenes kezelést a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága
A betegsége kezeléséhez szükséges Cyramza pontos mennyiségét kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész számolja ki az Ön testtömege alapján.
A Cyramza ajánlott adagja gyomorrák, előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák, illetve a májdaganat kezelésére 8 mg testtömegkilogrammonként, 2 hetente egyszer.
A Cyramza ajánlott adagja tüdőrák kezelésére 10 mg testtömegkilogrammonként 2 hetente egyszer, ha erlotinibbel kombinációban alkalmazzák, vagy 3 hetente egyszer, ha docetaxellel kombinációban alkalmazzák.
Az adni tervezett infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Előkészítés (prémedikáció)
A Cyramza beadása előtt kaphat egy másik gyógyszert, amellyel csökkentik az infúzió beadásával kapcsolatos reakció kockázatát. Ha a Cyramza-kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, a jövőben minden infúzió előtt kap gyógyszert.
Az adag módosításai
Mindegyik infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Ha a kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során.
A vizeletében található fehérje mennyiségét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés során. A mért fehérjeszinttől függően, a Cyramza adását átmenetileg megszakíthatják. Ha a vizeletben a fehérje mennyisége egy meghatározott szintre csökken, a kezelést újra el lehet kezdeni egy alacsonyabb adaggal.
Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Cyramza egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (úgynevezett "steril koncentrátum"). A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy az orvos hígítja fel az injekciós üveg tartalmát 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal használat előtt. Ezt a gyógyszert cseppinfúzióként adják, kb. 60 percen keresztül.
A Cyramza-kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha:
- magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják;
- sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul;
- tervezett műtét előtt, négy héttel a műtét előtt.
A Cyramza-kezelést végleg leállítják, ha:
- az ütőereiben vérrög képződik;
- a bélfala kilyukad;
- súlyos vérzést észlel;
- súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel;
- magas vérnyomás alakul ki, amit nem lehet gyógyszeresen kezelni;
- egy bizonyos mennyiségnél több fehérjét ürít a vizeletével vagy súlyos vesebetegség (nefrózis szindróma) alakul ki;
- kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok alakulnak ki a testében a belső szervek és a bőr, illetve egyéb szövetek között (sipoly);
- a krónikus májbetegség következtében zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) alakul ki;
- romlik a veseműködés (a májelégtelenség következtében).
Ha a Cyramza-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban kapja
A paklitaxelt és a docetaxelt is vénás cseppinfúzióként adják, kb. 60 percen keresztül. Ha a Cyramza-t akár paklitaxellel akár docetaxellel kombinációban kapja ugyanazon a napon, először a Cyramza-t adják be Önnek.
A paklitaxel vagy a docetaxel szükséges mennyisége a testfelszínének nagyságától függ. A kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész a magassága és a testtömege alapján kiszámolja a testfelszínét, és kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
A paklitaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m2) 80 mg, hetente egyszer, 3 héten keresztül, amit egy kezelésmentes hét követ.
A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m2) 75 mg, háromhetente egyszer. Amennyiben Ön kelet-ázsiai származású, lehetséges, hogy testfelszín négyzetméterenként 60 mg-os csökkentett kezdő docetaxel adagot kap, három hetente egyszer.
Mielőtt bármilyen paklitaxel infúziót kapna, vérvizsgálatokat végeznek Önnél, hogy a vérképe, illetve a májműködése megfelelő-e.
További információért olvassa el a paklitaxel vagy a docetaxel betegtájékoztatót.
Ha a Cyramza-t FOLFIRI-vel kombinációban kapja
A FOLFIRI kemoterápiát intravénás infúzió formájában adják, miután a Cyramza infúziós kezelés befejeződött. Kérjük, olvassa el a kezelése részét képező egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját, hogy megbizonyosodjon róla, kaphatja-e azokat. Ha bizonytalan benne, kérdezze meg fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az adott gyógyszer.
Ha a Cyramza-t erlotinibbel kombinációban kapja
Kérjük, olvassa el az erlotinib betegtájékoztatóját az erlotinibbel kapcsolatos információkért, és hogy megtudja, hogy alkalmas-e az erlotinib az Ön számára. Ha bizonytalan benne, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az erlotinib.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, melyeket a Cyramza-kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is):
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a bélfal átlyukadása: lyuk alakulhat ki a gyomron, a vékony- vagy vastagbélen. A tünetek közé tartozhat a nagyfokú hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.
- súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása.
- vérrögök az ütőerekben: az ütőerekben lévő vérrögök szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés. A szélütés tünetei közé tartozhatnak a kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkező járási nehézség, egyensúly- vagy koordinációs zavar vagy hirtelen kialakuló szédülés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- az agyműködést érintő kórkép, az úgynevezett reverzibilis poszterior enkefalopátia szindróma; a tünetei közé tartozhatnak a görcsroham, fejfájás, hányinger, hányás, vakság, illetve a tudatzavar, magas vérnyomással vagy anélkül.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő egyéb mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél többet érinthet)
- fáradtság vagy gyengeség
- alacsony fehérvérsejtszám (fokozhatja fertőzés kialakulásának kockázatát)
- fertőzések
- hasmenés
- hajhullás
- orrvérzés
- szájnyálkahártya-gyulladás
- magas vérnyomás
- a vörösvérsejtek számának csökkenése, amelytől a bőr sápadt lehet
- a kéz, lábfej és lábszár duzzanata vízvisszatartás miatt
- alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő alakos elemek)
- hasi fájdalom
- fehérje a vizeletben (kóros vizeletvizsgálati eredmény)
- fejfájás
- nyálkahártyagyulladás, mint például az emésztőrendszer vagy légutak gyulladása
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- alacsony fehérvérsejtszámmal kísért lázas állapot
- az albumin nevű fehérje alacsony vérszintje
- az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
- bőrkiütés
- bőrpír, duzzanat, zsibbadás/bizsergés vagy fájdalom és/vagy bőrhámlás a kézen és/vagy a lábon (úgynevezett kéz-láb szindróma)
- rekedtség
- tüdővérzés
- alacsony nátriumszint (hiponatrémia), ami fáradtságot és zavartságot vagy izomrángást okozhat
- fogínyvérzés
- zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
- bélelzáródás. Tünetei közé tartozhat a székrekedés és a hasi fájdalom.
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis), ami fáradtságot vagy testsúlynövekedést okozhat
- a vérerek kóros növekedése
- súlyos fertőzés (szepszis-vérmérgezés)
- alacsony káliumszint (hipokalémia), ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- egy olyan szívbetegség, amelyben a szívizom nem úgy pumpálja a vért, mint ahogy kellene, ami légszomjat, illetve a lábak és lábfejek duzzadását okozza.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérrögképződés a kiserekben
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
A Cyramza eltéréseket okozhat a laboratóriumi vizsgálatokban. A fent felsorolt mellékhatások közül ezek a következők: alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, alacsony albumin-, kálium- vagy nátriumszint, fehérje a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot. Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cyramza?
- A készítmény hatóanyaga ramucirumab. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg ramucirumabot tartalmaz milliliterenként.
- A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg ramucirumabot tartalmaz.
- Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg ramucirumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin (E640), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz (lásd a 2. pontban "A Cyramza nátriumot tartalmaz" részt).
Milyen a Cyramza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A koncentrátum oldatos infúzióhoz (vagy steril koncentrátum) egy áttetsző-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
A Cyramza a következő kiszerelésekben kapható:
- 1 db 10 ml-es injekciós üveg
- 2 db 10 ml-es injekciós üveg
- 1 db 50 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 2x10 ml inj. üveg
Törzskönyvi szám: EU/1/14/957/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland
- Hatóanyag: ramucirumab
- ATC: Ramucirumab
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől vékonyodik, szakadozik, csökken a felhőzet, de a keleti megyékben akár estig felhős maradhat az ég. Délelőttig a csapadékzóna az ország nagyobb részén áthalad, addig az északi országrészben akár vastagabb vizes, tapadó hóra, dél felé haladva egyre inkább havas esőre, esőre lehet számítani. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes, estétől akár szilárd halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél főként hazánk délnyugati felén megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Késő estére -5 és +2 fok közé hűl le a levegő. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
