DELIPID 10 mg filmtabletta
DELIPID 10 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Delipid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Delipid a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Delipidet azért írta fel kezelőorvosa, mert:
- Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus, vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Delipidet a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést. A Delipid szedése során is folytatnia kell a koleszterinszint-csökkentő diétát és a testmozgást.
vagy
- Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.
Miért fontos a Delipid folyamatos szedése?
A Delipid a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, amelyek közül leggyakoribb a koleszterin.
Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a "rossz" koleszterin (LDL-C), és a "jó" koleszterin (HDL-C).
- A Delipiddel csökkenthető a "rossz" koleszterin- és növelhető a "jó" koleszterinszint.
- A Delipid úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a "rossz" koleszterin képződését és segíti a vérből való kiürülését.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, ami azok szűkületéhez vezet.
Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, ami szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Az Ön koleszterinszintjének rendezésével csökkentheti a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázatát.
Fontos folyamatosan szednie a Delipidet akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy ha teherbe esik.
2. Tudnivalók a Delipid szedése előtt
Ne szedje a Delipidet:
- ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.
- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére).
- ciklosporin egyidejű alkalmazásakor (például szervátültetést követően alkalmazzák).
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Delipid vagy más rozuvasztatintartalmú gyógyszer alkalmazását követően.
- ha terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Delipid-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Delipid szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Az említetteken kívül, ne vegyen be 40 mg-os rozuvasztatin adagot (amely például 2 darab Delipid 20 mg-os filmtabletta egyidejű alkalmazásával érhető el):
- ha közepesen súlyos vesekárosodásban szenved (amennyiben bizonytalan, kérjük, keresse fel kezelőorvosát).
- ha pajzsmirigy-betegsége van.
- ha korábban ismétlődő, más okkal nem magyarázható izomfájdalmat tapasztalt, vagy Önnél, illetve más családtagjainál előfordult már korábban izombetegség, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel.
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai, vagy indiai).
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentőt is szed.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Delipid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Delipid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha veseproblémái vannak.
- ha májproblémái vannak.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, amely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez.
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha pajzsmirigybetegsége van.
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed. Figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
- ha fertőzések - beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C- (májgyulladás) fertőzést - kezelésére szed valamilyen gyógyszert, például olyan vírusellenes készítményeket, mint a ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, grazoprevir és/vagy elbasvir, további információkért lásd "Egyéb gyógyszerek és a Delipid" bekezdést.
- ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Delipid dózist).
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Delipid dózist.
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett, illetve kap vagy kapott injekció formájában az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Delipid egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat (rabdomiolízis), ezért tilos (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Delipid" bekezdést).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak): Ne vegyen be 40 mg-os rozuvasztatin adagot (amely például 2 darab Delipid 20 mg-os filmtabletta egyidejű alkalmazásával érhető el), valamint bármely nagyságú Delipid adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Delipid alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Delipid alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Delipid-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az előírt laboratóriumi vizsgálatokon.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
- ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Delipid nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
- ha a beteg betöltött 18. év alatti életkorú: 40 mg-os rozuvasztatin adag (például 2 darab Delipid 20 mg-os filmtabletta) nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél betöltött 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Delipid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a felsorolt gyógyszerekre:
- Ciklosporin és más transzportprotein-inhibitorok (például szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére rendeli az orvos, egyidejű alkalmazásuk során a rozuvasztatin hatása fokozódik). Ciklosporin-kezelés ideje alatt ne szedje a Delipidet.
- Véralvadásgátlók, mint például warfarin, acenokumarol (Delipiddel együtt szedve véralvadásgátló hatásuk és a vérzésveszély fokozódhat).
- Klopidogrel vagy tikagrelor, ami a vérlemezkék ellen ható gyógyszer (egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik).
- A vérzsírcsökkentő gyógyszerek egy másik családjába, a trigliceridszintet is csökkentő fibrátok közé tartozó szerek, (mint például gemfibrozil, és egyéb fibrátok). Egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik. Fibrát-típusú gyógyszer egyidejű szedése során a rozuvasztatin 40 mg-os adagban (például 2 darab Delipid 20 mg-os filmtabletta) nem alkalmazható, javasolt kezdeti adagja pedig napi 5 mg.
- Egyéb koleszterinszint-csökkentő szerek (mint például a koleszterin emésztőrendszerből történő felszívódását gátló ezetimib).
- Gyomorsavat semlegesítő szerek (úgynevezett antacidumok); a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik. Ennek esélye csökken, ha ezt a típusú gyógyszert a Delipid bevétele után 2 órával veszi be.
- Eritromicin, ami fertőzés elleni gyógyszer (antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken.
- Fuzidinsav. Ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie a bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Delipid szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Delipid-kezelés újrakezdése. A Delipid és fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis tünetegyüttes) vezethet. A rabdomiolízisről további információkat lásd a 4. fejezetben.
- Fogamzásgátló tabletta. Egyidejű szedése esetén a fogamzásgátló tablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik.
- Hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje).
- Regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).
- Darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).
- Kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák),
- Fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazzák),
- Febuxosztát (magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazzák),
- Teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák),
- Bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir. Együttadáskor a rozuvasztatin hatása fokozódik. Bizonyos proteáz-gátlókkal történő kezelés idején a Delipid alkalmazása nem javasolt.
A Delipid módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Delipid hatását.
A Delipid egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Delipid filmtabletta bevehető étkezéssel vagy éhgyomorra.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Delipidet terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni. Ha a Delipid-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Delipid-kezelés ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb esetben a Delipid alkalmazásának ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. Azonban a Delipid-terápia ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt megkísérelné a vezetést, vagy gépek kezelését.
A Delipid filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz, vagy más néven tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A SEGÉDANYAGOK TELJES LISTÁJÁT LÁSD A "A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK" FEJEZETBEN.
3. Hogyan kell szedni a Delipidet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Delipid szedése során is folytatnia kell az előírt koleszterinszegény diétát és testmozgást.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek
Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Delipidet:
Kezdő adag
A Delipid-terápiát 5 mg-os vagy 10 mg-os adaggal kell kezdeni, akkor is, ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatin-készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:
- a koleszterinszinttől,
- a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől,
- olyan faktoroktól, amelyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Delipid-terápiában Önnek melyik kezdő dózis lenne legmegfelelőbb.
Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:
- Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).
- Ön elmúlt 70 éves.
- Önnek olyan genetikai eltérése van, amely emelheti a rozuvasztatin szintjét a vérben.
- Ön közepesen súlyos vesebetegségben szenved.
- fennáll Önnél az izomérzékenység és izomfájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.
- Ön olyan gyógyszert is szed, ami emelheti a rozuvasztatin szintjét a vérben.
Az adag emelése és a maximális napi adag
Kezelőorvosa elrendelheti a Delipid adagjának emelését, hogy a megfelelő adagban szedje a Delipidet aszerint, hogy milyen az Ön koleszterinszintje és milyen mértékben van kitéve a szív- és érrendszeri betegségek veszélyének, illetve van-e más betegsége. Ha 5 mg adaggal kezdi a terápiát, kezelőorvosa megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg-ig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás 4 hetes időközönként történik.
A Delipid maximális napi adagja 40 mg. Ezt csak azok a betegek kaphatják, akiknek a koleszterinjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a Delipid 20 mg-os dózisával nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést elérni.
Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Delipidet:
Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik Önre vonatkozik.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (6 - betöltött 18. életév közötti életkorban)
Az ajánlott kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan megnövelheti a gyógyszer adagját azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Delipid adagot. A rozuvasztatin-terápia megkezdése előtt a gyermekeket és a serdülőket hagyományos koleszterinszint-csökkentő diétára kell állítani; ezt a diétát a Delipid-kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában
A 6-9 éves, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél az ajánlott dózistartomány naponta egyszer 5−10 mg, szájon át adva.
A 10 - betöltött 18. életév közötti életkorban, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott dózistartomány naponta egyszer 5−20 mg, szájon át adva.
A Delipid maximális napi adagja 10 mg a 6-9 éves gyermekeknél, és 20 mg a 10 - betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Az adagját naponta egyszer vegye be.
Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában
A 6 - betöltött 18. életév közötti életkorban, homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5-10 mg, az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
A rozuvasztatin 40 mg-os adagban nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
A tabletta bevétele
Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
A Delipid filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető, étkezéssel vagy éhgyomorra. Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését azért, hogy megfelelő adagban szedje a Delipid filmtablettát.
Ha az előírtnál több Delipid filmtablettát vett be
Ha az előírt napi adagnál több Delipid filmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról, hogy Delipidet szed.
Ha elfelejtette bevenni a Delipid filmtablettát
Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni a Delipid filmtablettát. Hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Delipid szedését
Ne hagyja abba a Delipid szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, kivéve, ha terhes lesz, illetve, ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakcióra (az arc, az ajkak, a nyelv, és a torok duzzanata, légzési, illetve nyelési nehézség, heves viszketés csalánkiütésekkel), vagy izomkárosodásra (izomgyengeség, nyomásérzékenység, fájdalom) utaló tüneteket észlel. Koleszterinszintje újra megemelkedhet, ha abbahagyja a Delipid szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.
Hagyja abba a Delipid szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli:
- Allergiás reakciók:
-- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül.
-- az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami nyelési nehézséggel jár.
-- súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel).
- Lupusz-szerű kórkép (például kiütéssel, ízületi problémákkal és a vérsejteket érintő hatásokkal).
- A törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
- Kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).
- Izomszakadás.
Szintén hagyja abba a Delipid szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatin alkalmazásakor is, nagyon kis számú esetben kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, amelyekből ritkán egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.
Lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás
- Hasi fájdalom
- Székrekedés
- Hányinger
- Izomfájdalom
- Gyengeségérzés
- Szédülés
- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez rendszerint a Delipid-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre - csak a 40 mg-os rozuvasztatin adagnál.
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Csalánkiütés (és egyéb bőrtünetek)
- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez rendszerint a Delipid-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a Delipid 5 mg, 10 mg, és 20 mg filmtabletta adagoknál).
Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakciók - tünetei közé tartozik az arc-, az ajak-, a nyelv- és/vagy a torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel), Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Delipid szedését és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
- Izomkárosodás felnőtteknél- amelynek tünetei izomgyengeség, izomérzékenység, és izomfájdalom lehetnek. Ritkán súlyos, rossz közérzettel, lázzal járó izomszétesés (úgynevezett rabdomiolízis) is előfordulhat, ami vesekárosodáshoz vezethet.
Elővigyázatosságból hagyja abba a Delipid szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen szokatlan izomérzékenységet vagy izomfájdalmat tapasztal, ami a vártnál tovább tart. Kezelőorvosa vérvételt írhat elő az izomműködés ellenőrzésére.
- Lupusz-szerű kórkép (például kiütéssel, ízületi problémákkal és a vérsejteket érintő hatásokkal)
- Izomszakadás
- Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
- Májenzimértékek emelkedése a vérben
- Vérlemezkeszám-csökkenés, ami véraláfutást vagy vérzést okozhat
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszineződése)
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Vér megjelenése a vizeletben
- A karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint például zsibbadás)
- Ízületi fájdalom
- Emlékezetkiesés
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)
Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hasmenés (laza széklet)
- Köhögés
- Légszomj
- Vizenyős duzzanat (ödéma)
- Alvászavarok, mint például az álmatlanság, rémálmok
- Szexuális zavarok
- Depresszió
- Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint például tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- Ínsérülés
- Izomgyengeség, ami tartósan fennáll
- Zsibbadás, gyengeség, égő fájdalom és reflexek hiánya (perifériás neuropátia)
- Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
- Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve, ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Delipidet tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Delipid?
- A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-cink formájában). A Delipid filmtabletták 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatinnak megfelelő mennyiségű rozuvasztatin-cinket tartalmaznak.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
- Ludipressz (laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon), kroszpovidon és magnézium-sztearát a tablettamagban.
- Opadry II-white 85F 18422, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350, talkum) a filmbevonatban.
Milyen a Delipid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Delipid 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomású stilizált "E", a másik oldalán 591 jelöléssel ellátott filmtabletták.
Delipid 10 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomású stilizált "E", a másik oldalán 592 jelöléssel ellátott filmtabletták.
Delipid 20 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomású stilizált "E" és alatta 593 jelöléssel ellátott, másik oldalán mélynyomás nélküli filmbevonatú tabletták.
Csomagolás:
28 darab, 56 darab, 70 darab, 84 darab és 98 darab OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Delipid a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Delipidet azért írta fel kezelőorvosa, mert:
- Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus, vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Delipidet a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést. A Delipid szedése során is folytatnia kell a koleszterinszint-csökkentő diétát és a testmozgást.
vagy
- Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.
Miért fontos a Delipid folyamatos szedése?
A Delipid a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, amelyek közül leggyakoribb a koleszterin.
Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a "rossz" koleszterin (LDL-C), és a "jó" koleszterin (HDL-C).
- A Delipiddel csökkenthető a "rossz" koleszterin- és növelhető a "jó" koleszterinszint.
- A Delipid úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a "rossz" koleszterin képződését és segíti a vérből való kiürülését.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, ami azok szűkületéhez vezet.
Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, ami szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Az Ön koleszterinszintjének rendezésével csökkentheti a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázatát.
Fontos folyamatosan szednie a Delipidet akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy ha teherbe esik.
2. Tudnivalók a Delipid szedése előtt
Ne szedje a Delipidet:
- ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.
- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére).
- ciklosporin egyidejű alkalmazásakor (például szervátültetést követően alkalmazzák).
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Delipid vagy más rozuvasztatintartalmú gyógyszer alkalmazását követően.
- ha terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Delipid-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Delipid szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Az említetteken kívül, ne vegyen be 40 mg-os rozuvasztatin adagot (amely például 2 darab Delipid 20 mg-os filmtabletta egyidejű alkalmazásával érhető el):
- ha közepesen súlyos vesekárosodásban szenved (amennyiben bizonytalan, kérjük, keresse fel kezelőorvosát).
- ha pajzsmirigy-betegsége van.
- ha korábban ismétlődő, más okkal nem magyarázható izomfájdalmat tapasztalt, vagy Önnél, illetve más családtagjainál előfordult már korábban izombetegség, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel.
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai, vagy indiai).
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentőt is szed.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Delipid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Delipid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha veseproblémái vannak.
- ha májproblémái vannak.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, amely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez.
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha pajzsmirigybetegsége van.
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed. Figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
- ha fertőzések - beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C- (májgyulladás) fertőzést - kezelésére szed valamilyen gyógyszert, például olyan vírusellenes készítményeket, mint a ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, grazoprevir és/vagy elbasvir, további információkért lásd "Egyéb gyógyszerek és a Delipid" bekezdést.
- ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Delipid dózist).
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Delipid dózist.
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett, illetve kap vagy kapott injekció formájában az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Delipid egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat (rabdomiolízis), ezért tilos (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Delipid" bekezdést).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak): Ne vegyen be 40 mg-os rozuvasztatin adagot (amely például 2 darab Delipid 20 mg-os filmtabletta egyidejű alkalmazásával érhető el), valamint bármely nagyságú Delipid adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Delipid alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Delipid alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Delipid-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az előírt laboratóriumi vizsgálatokon.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
- ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Delipid nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
- ha a beteg betöltött 18. év alatti életkorú: 40 mg-os rozuvasztatin adag (például 2 darab Delipid 20 mg-os filmtabletta) nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél betöltött 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Delipid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a felsorolt gyógyszerekre:
- Ciklosporin és más transzportprotein-inhibitorok (például szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére rendeli az orvos, egyidejű alkalmazásuk során a rozuvasztatin hatása fokozódik). Ciklosporin-kezelés ideje alatt ne szedje a Delipidet.
- Véralvadásgátlók, mint például warfarin, acenokumarol (Delipiddel együtt szedve véralvadásgátló hatásuk és a vérzésveszély fokozódhat).
- Klopidogrel vagy tikagrelor, ami a vérlemezkék ellen ható gyógyszer (egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik).
- A vérzsírcsökkentő gyógyszerek egy másik családjába, a trigliceridszintet is csökkentő fibrátok közé tartozó szerek, (mint például gemfibrozil, és egyéb fibrátok). Egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik. Fibrát-típusú gyógyszer egyidejű szedése során a rozuvasztatin 40 mg-os adagban (például 2 darab Delipid 20 mg-os filmtabletta) nem alkalmazható, javasolt kezdeti adagja pedig napi 5 mg.
- Egyéb koleszterinszint-csökkentő szerek (mint például a koleszterin emésztőrendszerből történő felszívódását gátló ezetimib).
- Gyomorsavat semlegesítő szerek (úgynevezett antacidumok); a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik. Ennek esélye csökken, ha ezt a típusú gyógyszert a Delipid bevétele után 2 órával veszi be.
- Eritromicin, ami fertőzés elleni gyógyszer (antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken.
- Fuzidinsav. Ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie a bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Delipid szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Delipid-kezelés újrakezdése. A Delipid és fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis tünetegyüttes) vezethet. A rabdomiolízisről további információkat lásd a 4. fejezetben.
- Fogamzásgátló tabletta. Egyidejű szedése esetén a fogamzásgátló tablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik.
- Hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje).
- Regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).
- Darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).
- Kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák),
- Fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazzák),
- Febuxosztát (magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazzák),
- Teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák),
- Bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir. Együttadáskor a rozuvasztatin hatása fokozódik. Bizonyos proteáz-gátlókkal történő kezelés idején a Delipid alkalmazása nem javasolt.
A Delipid módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Delipid hatását.
A Delipid egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Delipid filmtabletta bevehető étkezéssel vagy éhgyomorra.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Delipidet terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni. Ha a Delipid-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Delipid-kezelés ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb esetben a Delipid alkalmazásának ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. Azonban a Delipid-terápia ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt megkísérelné a vezetést, vagy gépek kezelését.
A Delipid filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz, vagy más néven tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A SEGÉDANYAGOK TELJES LISTÁJÁT LÁSD A "A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK" FEJEZETBEN.
3. Hogyan kell szedni a Delipidet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Delipid szedése során is folytatnia kell az előírt koleszterinszegény diétát és testmozgást.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek
Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Delipidet:
Kezdő adag
A Delipid-terápiát 5 mg-os vagy 10 mg-os adaggal kell kezdeni, akkor is, ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatin-készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:
- a koleszterinszinttől,
- a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől,
- olyan faktoroktól, amelyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Delipid-terápiában Önnek melyik kezdő dózis lenne legmegfelelőbb.
Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:
- Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).
- Ön elmúlt 70 éves.
- Önnek olyan genetikai eltérése van, amely emelheti a rozuvasztatin szintjét a vérben.
- Ön közepesen súlyos vesebetegségben szenved.
- fennáll Önnél az izomérzékenység és izomfájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.
- Ön olyan gyógyszert is szed, ami emelheti a rozuvasztatin szintjét a vérben.
Az adag emelése és a maximális napi adag
Kezelőorvosa elrendelheti a Delipid adagjának emelését, hogy a megfelelő adagban szedje a Delipidet aszerint, hogy milyen az Ön koleszterinszintje és milyen mértékben van kitéve a szív- és érrendszeri betegségek veszélyének, illetve van-e más betegsége. Ha 5 mg adaggal kezdi a terápiát, kezelőorvosa megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg-ig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás 4 hetes időközönként történik.
A Delipid maximális napi adagja 40 mg. Ezt csak azok a betegek kaphatják, akiknek a koleszterinjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a Delipid 20 mg-os dózisával nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést elérni.
Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Delipidet:
Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik Önre vonatkozik.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (6 - betöltött 18. életév közötti életkorban)
Az ajánlott kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan megnövelheti a gyógyszer adagját azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Delipid adagot. A rozuvasztatin-terápia megkezdése előtt a gyermekeket és a serdülőket hagyományos koleszterinszint-csökkentő diétára kell állítani; ezt a diétát a Delipid-kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában
A 6-9 éves, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél az ajánlott dózistartomány naponta egyszer 5−10 mg, szájon át adva.
A 10 - betöltött 18. életév közötti életkorban, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott dózistartomány naponta egyszer 5−20 mg, szájon át adva.
A Delipid maximális napi adagja 10 mg a 6-9 éves gyermekeknél, és 20 mg a 10 - betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Az adagját naponta egyszer vegye be.
Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában
A 6 - betöltött 18. életév közötti életkorban, homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5-10 mg, az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
A rozuvasztatin 40 mg-os adagban nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
A tabletta bevétele
Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
A Delipid filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető, étkezéssel vagy éhgyomorra. Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését azért, hogy megfelelő adagban szedje a Delipid filmtablettát.
Ha az előírtnál több Delipid filmtablettát vett be
Ha az előírt napi adagnál több Delipid filmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról, hogy Delipidet szed.
Ha elfelejtette bevenni a Delipid filmtablettát
Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni a Delipid filmtablettát. Hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Delipid szedését
Ne hagyja abba a Delipid szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, kivéve, ha terhes lesz, illetve, ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakcióra (az arc, az ajkak, a nyelv, és a torok duzzanata, légzési, illetve nyelési nehézség, heves viszketés csalánkiütésekkel), vagy izomkárosodásra (izomgyengeség, nyomásérzékenység, fájdalom) utaló tüneteket észlel. Koleszterinszintje újra megemelkedhet, ha abbahagyja a Delipid szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.
Hagyja abba a Delipid szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli:
- Allergiás reakciók:
-- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül.
-- az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami nyelési nehézséggel jár.
-- súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel).
- Lupusz-szerű kórkép (például kiütéssel, ízületi problémákkal és a vérsejteket érintő hatásokkal).
- A törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
- Kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).
- Izomszakadás.
Szintén hagyja abba a Delipid szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatin alkalmazásakor is, nagyon kis számú esetben kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, amelyekből ritkán egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.
Lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás
- Hasi fájdalom
- Székrekedés
- Hányinger
- Izomfájdalom
- Gyengeségérzés
- Szédülés
- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez rendszerint a Delipid-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre - csak a 40 mg-os rozuvasztatin adagnál.
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Csalánkiütés (és egyéb bőrtünetek)
- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez rendszerint a Delipid-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a Delipid 5 mg, 10 mg, és 20 mg filmtabletta adagoknál).
Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakciók - tünetei közé tartozik az arc-, az ajak-, a nyelv- és/vagy a torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel), Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Delipid szedését és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
- Izomkárosodás felnőtteknél- amelynek tünetei izomgyengeség, izomérzékenység, és izomfájdalom lehetnek. Ritkán súlyos, rossz közérzettel, lázzal járó izomszétesés (úgynevezett rabdomiolízis) is előfordulhat, ami vesekárosodáshoz vezethet.
Elővigyázatosságból hagyja abba a Delipid szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen szokatlan izomérzékenységet vagy izomfájdalmat tapasztal, ami a vártnál tovább tart. Kezelőorvosa vérvételt írhat elő az izomműködés ellenőrzésére.
- Lupusz-szerű kórkép (például kiütéssel, ízületi problémákkal és a vérsejteket érintő hatásokkal)
- Izomszakadás
- Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
- Májenzimértékek emelkedése a vérben
- Vérlemezkeszám-csökkenés, ami véraláfutást vagy vérzést okozhat
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszineződése)
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Vér megjelenése a vizeletben
- A karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint például zsibbadás)
- Ízületi fájdalom
- Emlékezetkiesés
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)
Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hasmenés (laza széklet)
- Köhögés
- Légszomj
- Vizenyős duzzanat (ödéma)
- Alvászavarok, mint például az álmatlanság, rémálmok
- Szexuális zavarok
- Depresszió
- Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint például tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- Ínsérülés
- Izomgyengeség, ami tartósan fennáll
- Zsibbadás, gyengeség, égő fájdalom és reflexek hiánya (perifériás neuropátia)
- Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
- Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve, ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Delipidet tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Delipid?
- A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-cink formájában). A Delipid filmtabletták 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatinnak megfelelő mennyiségű rozuvasztatin-cinket tartalmaznak.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
- Ludipressz (laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon), kroszpovidon és magnézium-sztearát a tablettamagban.
- Opadry II-white 85F 18422, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350, talkum) a filmbevonatban.
Milyen a Delipid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Delipid 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomású stilizált "E", a másik oldalán 591 jelöléssel ellátott filmtabletták.
Delipid 10 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomású stilizált "E", a másik oldalán 592 jelöléssel ellátott filmtabletták.
Delipid 20 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomású stilizált "E" és alatta 593 jelöléssel ellátott, másik oldalán mélynyomás nélküli filmbevonatú tabletták.
Csomagolás:
28 darab, 56 darab, 70 darab, 84 darab és 98 darab OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 28x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-21564/06
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS
- Hatóanyag: rosuvastatin
- ATC: Rosuvastatin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
1584Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 949 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől gyorsan szakadozik, csökken a felhőzet. Délelőtt a csapadékzóna tovább halad kelet felé, amely az északi, északkeleti tájakon még kisebb havazást, délebbre esőt, havas esőt egyaránt okozhat. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél nagy területen megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
