DOXORUBICIN SANDOZ 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
DOXORUBICIN SANDOZ 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Sandoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxorubicin Sandoz készítmény doxorubicint tartalmaz, mely a citotoxikus hatású gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére használnak. Meggátolja a DNS-képződést, a membránkötődést és a redukció útján történő, az anyagcseréhez tartozó (metabolikus) aktiválódást.
A hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (daganatszövet, csontvelő, bőr, nyálkahártyák) kifejezett.
A Doxorubicin Sandoz készítmény az alábbi betegségek kezelésére javasolt:
- Lágyrész- és csonteredetű rosszindulatú kötőszöveti daganatok (szarkómák),
- nyirokszövet-daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin limfóma)
- a fehérvérsejtek különböző típusainak rosszindulatú elfajulása (akut limfoblasztos leukémia, akut mieloblasztos leukémia)
- pajzsmirigydaganat,
- emlődaganat,
- petefészekdaganat,
- húgyhólyagdaganat,
- kissejtes tüdődaganat,
- idegrendszeri daganat (neuroblasztóma),
- a plazmasejtek rosszindulatú daganatos betegsége (mielóma multiplex),
- méhnyálkahártya-daganat, méhnyakdaganat,
- Wilms-tumor (vesedaganat bizonyos fajtája),
- a fej-nyak régió daganatai,
- gyomordaganat,
- hasnyálmirigy-daganat,
- prosztatadaganat,
- heredaganat,
- májdaganat,
- a húgyhólyag belső felszínén elhelyezkedő daganat esetében, a hólyagba történő lassú átmosással annak kezelésére, és a hólyagműtétet követően a kiújulások megelőzésére.
2. Tudnivalók a Doxorubicin Sandoz készítmény alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz készítményt:
- ha allergiás a doxorubicinre vagy egyéb antraciklin-típusú daganatellenes szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha csontvelő-károsodás (csökkent vörös- és fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) áll fenn kemoterápia vagy sugárkezelés következtében,
- ha a szívet ellátó erek (koszoróerek) szűkülete miatti mellkasi fájdalom (angina pektorisz) alakul ki vagy a meglévő súlyosbodik (instabil angina pectorisz), előrehaladott szívelégtelenség, szívritmuszavarok, szívizombántalmak álltak fenn (vagy jelenleg is ilyen betegségben szenved), vagy 6 hónapon belül szívinfarktus, szívizombántalom fordult elő
- ha korábban bizonyos kemoterápiás szerek (pl doxorubicin, epirubicin, idarubicin, daunorubicin vagy egyéb antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történő kezelésben részesült,
- ha súlyos májbetegsége, fertőzése vagy vérzészavara van,
- ha kezelésre nem javuló húgyúti fertőzése, hólyaghurutja vagy húgycsőszűkülete van, vagy ha a hólyagdaganat a hólyag falába beszűrődik, illetve véres vizeletet észlel (ezekben az esetekben az átmosásos eljárás ellenjavallt),
- ha terhes,
- ha szoptat (a szoptatást fel kell függeszteni).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxorubicin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Doxorubicin Sandoz-kezelést csak daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.
Amíg nem szűntek meg Önnél az előző daganatellenes terápia okozta heveny tünetek (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig a Doxorubicin Sandoz-kezelést nem lehet Önnél megkezdeni.
Szívkárosodás
A Doxorubicin Sandoz a kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően is káros hatással lehet a szívműködésre.
A kezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő a Doxorubicin Sandoz-kezeléssel kapcsolatosan.
A kezelés későbbi szakaszában és/vagy a kezelést követően (akár több hónappal, több évvel a kezelés befejezése után) nehézlégzés, a végtagok feldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a tünetek a szívizom-elfajulás (kardiomiopátia) okozta pangásos szívelégtelenség tünetei, amelyek akár végzetesek is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A szövődmények különösen azokban az esetekben lépnek fel, ha korábban a doxorubicin vagy egyéb kemoterápiás szerek (pl. antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történt kezelés (lásd 2. pont, "Nem alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz-t"), vagy ha a szív működésére károsan ható gyógyszereket adnak (pl. trasztuzumab).
A magas vérnyomásban szenvedő vagy mellkasi sugárkezelésben részesült betegek és a gyermekek, illetve serdülők, valamint a nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve.
Kezelőorvosa a kezelést megelőzően és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a szívműködését (EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja), szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata, stb.).
A Doxorubicin Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha korábban sugárkezelésben - különösen, ha a mellkas területén - részesült, mert a szívkárosodás veszélye fokozódik.
Továbbá, ha kezeletlen fertőzésben - különösen vírusfertőzésben (pl. övsömör) - szenved, mert a kezelést követően ezen fertőzések életveszélyes fellángolása alakulhat ki.
Vérképzőszervi károsodások
Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan, a Doxorubicin Sandoz is károsítja a vérképzést a csontvelőben, és így lecsökkenhetnek a különböző vérsejteknek száma, melynek következményeként láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség) jelentkezhetnek. Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringés összeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.
Kezelőorvosa a kezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.
Más daganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki a Doxorubicin Sandoz-kezelést követő években. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön más daganatellenes terápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) is részesül vagy részesült, vagy ha Önt a Doxorubicin Sandoz nagy adagjaival kezelik.
Emésztőrendszeri tünetek
A doxorubicin émelygést okozhat, és hánytató hatású. A beadást követően hamar kialakulhat a nyálkahártya gyulladása (beleértve a szájnyálkahártyát is), mely fekélyesedéshez vezethet; ez néhány hét múlva rendszerint meggyógyul.
Máj-és veseműködés
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a máj-és veseműködést. Máj- és/vagy vesekárosodás esetén kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását. Súlyos májbetegség és/vagy vesebetegség esetén a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 2. pont, Nem alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz-t).
Az alkalmazással kapcsolatos tünetek
Az érpályába történő (intravénás) beadáskor - ha a gyógyszer az érpályán kívülre kerül - helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel.
A Doxorubicin Sandoz a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet).
Védőoltások
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön doxurubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a doxorubicin legyengítheti az immunrendszert, így egyes védőoltások súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethetnek, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak lehetnek.
A kemoterápiás kezelési ideje alatt, valamint az azt követő 6 hónap során élő, gyengített kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazása ellenjavallt.
További figyelmeztetések
A Doxorubicin Sandoz fokozhatja egyéb daganatellenes kezelés (köztük sugárterápia) káros hatásait. Károsíthatja a húgyhólyag, a máj, a szívizom és a bőr szöveteit.
Más sejtkárosító gyógyszerekhez hasonlóan a Doxorubicin Sandoz alkalmazásakor megnő a vénagyulladás és a vérrögképződés kockázata (néhány esetben halálos kimenetelű tüdőembólia fordult elő).
Ha a gyógyszert verőérbe kapja, akkor a fentiekben leírt (az intravénás alkalmazáskor kialakuló) hatásokon kívül gyomor- és nyombélfekélyt, illetve epeút-szűkületet is okozhat.
Ha húgyhólyagban alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz-t, akkor a gyógyszer fertőzés nélküli hólyaggyulladást okozhat, és a következő tünetek jelentkeznek: vizelési képtelenség, vizelési problémák, véres vizelet.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha fekélyeket, elszíneződést vagy bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy a múltban vonatkozott Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Doxorubicin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Számos gyógyszer befolyásolja a doxorubicin hatását.
A doxorubicin hatását jelentősen fokozza pl. a verapamil (kalciumcsatorna-blokkoló - a szívkárosodás veszélye fokozódik).
Csökken a doxorubicin hatása pl. fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű adásakor.
A doxorubicin egyéb, a szívet potenciálisan károsító (kardiotoxikus) kemoterápiás gyógyszerekkel, valamint a szívműködésre ható egyéb készítményekkel (pl. kalciumcsatorna-blokkolókkal) való együttes alkalmazása a szívfunkciók folyamatos ellenőrzését igényli.
A ciklosporin (a szervezet természetes védekező rendszerét - immunrendszer - elnyomó gyógyszer) adása mellett a vérképzőszervi károsodás fokozódhat, kóma, görcsroham is felléphet.
Egyéb daganatellenes gyógyszerek együttadása a csontvelő károsodását és a gyomor-bél rendszerre kifejtett káros hatásokat fokozhatja.
A máj vagy a vese működését befolyásoló minden gyógyszer megváltoztathatja a gyógyszer sorsát a szervezetben, valamint befolyásolhatja a gyógyszer jótékony és káros hatásait.
A paklitaxel (daganatellenes gyógyszer), megemelheti a doxorubicin és lebontási termékeinek a koncentrációját a vérben.
A Doxorubicin Sandoz egyidejű alkalmazás étellel, itallal és alkohollal
A kezelés kezdetén hányinger, hányás fordulhat elő (a folyadékpótlásra vonatkozó orvosi tanácsot tartsa be).
Ha a húgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyon folyadékot.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség:
Terhes nőknél a Doxorubicin Sandoz nem alkalmazható. Kezelés alatti teherbeesés esetén a gyógyszer magzatkárosodást okozhat.
Doxorubicin Sandoz-kezelésben részesült nőknek a kezelést követően genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.
Fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
A Doxorubicin Sandoz-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag beadása után legalább 7 hónapon keresztül mindig megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzon, mivel a doxorubicin magzatkárosító hatása nem zárható ki. Beszéljen kezelőorvosával az Önnél és partnerénél alkalmazható megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Fogamzásgátlás férfiaknál
A férfiaknak a Doxorubicin Sandoz-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadása után legalább 4 hónapon keresztül fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a doxorubicin károsodást okozhat az örökítőanyagban.
Szoptatás
A kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni (a doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe).
Termékenység
A doxorubicin nőknél peteérés-, és menstruáció-elmaradást okozhat (a kezelést követően visszatérhet). Korai menopauza (a menstruáció végleges megszűnése) is kialakulhat.
Ha Ön Doxorubicin Sandoz-kezelésben részesülő férfi, a kezelés alatt alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást. Ha Ön gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt javasolt a spermakonzerválásra vonatkozó tanácsadáson való részvétel, mivel a kezelés a spermiumok visszafordíthatatlan károsodását idézheti elő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyéni érzékenységtől függően a doxorubicin befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után.
Amennyiben olyan más mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyással lehetnek a gépjárművezetéshez szükséges képességeire; ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások teljesen el nem múltak.
Ha bármilyen más daganatellenes kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Doxorubicin Sandoz-kezelésben részesül.
A Doxorubicin Sandoz készítmény nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Sandoz készítményt?
A Doxorubicin Sandoz készítmény adagolását és a kezelés gyakoriságát és tartamát kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától, illetve a beteg állapotától függően.
A Doxorubicin Sandoz készítményt visszérbe adott (intravénás) injekcióban vagy infúzióban, artériába adott (intraarteriális) infúzióban mono-, illetve kombinált terápiaként alkalmazzák. A húgyhólyag belső felszínén elhelyezkedő daganat esetében a hólyagba történő lassú átmosással adható.
Nem alkalmazható izomba (intramuszkulárisan), bőr alá (szubkután), gerinc körüli tokba (intratekálisan) és szájon keresztül adva.
A Doxorubicin Sandoz készítményt az alkalmazás előtt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os cukor oldattal (glükóz oldat) lehet hígítani.
Meg fogják mérni az Ön testmagasságát és testtömegét, majd ezekből az adatokból kiszámolják testfelületének nagyságát. Orvosa az Ön testfelülete alapján fogja kiszámítani az Ön számára megfelelő adagot.
A szokásos adag felnőttek esetében 3 hetente egyszer 60-75 mg doxorubicin testfelület-négyzetméterenként.
Adható még 3-hetes intervallumokban 2-3 egymás utáni napon csökkentett, 20-25 mg doxorubicin testfelület-négyzetméterenkénti adagban vagy hetente egyszer 20 mg testfelület-négyzetméterenkénti adagban.
Más, az Ön aktuális állapotától függő, egyénre szabott adagolást is alkalmazhatnak.
Vénába adva, egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg a szokásosan alkalmazott adagot csökkentik.
Helyi kezelésként alkalmazva
A doxorubicint tartalmazó oldatot általában közvetlenül juttatják a húgyhólyagba. A szokásos egyszeri adag, 30-50 mg doxorubicin.
A betegség kezelése során beadott összadag nem haladhatja meg az 550 mg doxorubicint testfelület-négyzetméterenként.
Az összadagot csökkenteni kell gyermekek esetében, időskorban, máj- és/vagy vesebetegségben, vérképelváltozás esetén, csontvelő-károsodás esetén, az immunrendszer károsodása esetén, a mellüreg középső részének előzetes besugárzása esetén, szívkárosító anyagokkal történő előzetes vagy egyidejű kezelés esetén, előzetes doxorubicin-kezelés kiváltotta szájnyálkahártya-gyulladás vagy nyálkahártya-gyulladás gyógyulása után.
Ha az előírtnál több Doxorubicin Sandoz-t adtak be Önnek
Az Önnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínűsége csekély. Azonban ha ez mégis előfordul, a gyógyszer mellékhatásai (pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése, szívre kifejtett káros hatások) súlyosbodnak, és csökken a vér fehérvérsejt és vérlemezke száma is. Ezen mellékhatások kezelésére az orvos egyéb gyógyszereket, pl. antibiotikumot, vérlemezke-transzfúziót, fehérvérsejtek termelését serkentő készítményeket, a szájnyálkahártya-fekélyek kezelésére pedig tüneti kezelést rendelhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
A legsúlyosabb mellékhatások:
- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság: nem ismert),
- érelzáródás (vérbe jutott anyag - vérrög, légbuborék, zsírszemcse - miatt az ér súlyos következményekkel járó elzáródása (gyakoriság: nem gyakori),
- keringési elégtelenség (sokk) (gyakoriság: nem ismert).
A fenti mellékhatások azonnali, sürgős intézkedést igényelhetnek, ezért a tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek:
- szúró, égető érzés, vörösség vagy duzzanat a beadás helyén, mivel lehet, hogy a beadást le kell állítani Önnél,
- szívproblémák tünetei, mint például szapora szívverés, légszomj vagy a boka duzzanata. Ezek a tünetek a doxorubicin-kezelés befejezése után még néhány héttel is jelentkezhetnek,
- véres vagy fekete, kátrányszerű széklet,
- torokfájás, szájfekélyek, láz, hidegrázás vagy az izmok fájdalma, amelyek fertőzés jelei lehetnek,
- szokatlan vérzés vagy zúzódás,
- a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság).
További mellékhatások, melyek előfordulhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fertőzés,
- fehérvérsejtszám-csökkenés, vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés,
- étvágytalanság,
- nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hányinger, hányás,
- hajhullás,
- kéz-láb szindróma (bőrvörösség és fájdalom a kezeken és a lábakon, úgynevezett palmáris-plantáris eritrodiszpláziás szindróma),
- láz, gyengeség, hidegrázás,
- EKG-eltérések, a szív ingerületvezetési zavarai, a bal kamra pumpafunkciójának tünetmentes csökkenése (a bal kamrai ejekciós frakció csökkenése),
- testtömeg-gyarapodás.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb1 beteget érinthet)
- vérmérgezés,
- kötőhártya-gyulladás,
- pangásos szívelégtelenség, szabályos szapora szívverés,
- nyelőcsőgyulladás, hasi fájdalom,
- kiütés, csalánkiütés, a bőr és a köröm elszíneződése,
- helyi reakció az infúzió bekötési helyénél.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb1 beteget érinthet)
- ha a doxorubicint hosszú ideig (több mint egy évig) kapja, szájüregi rákos daganat alakulhat ki.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- heveny fehérvérűség (leukémia),
- folyadékvesztés, húgysavszint-emelkedés,
- szaruhártya-gyulladás, fokozott könnyezés,
- szívritmuszavarok (szapora szívveréssel is járhat),
- vérzések, érgyulladás, vérrögképződéssel járó vénagyulladás, hőhullámok,
- gyomor-bélrendszeri vérzés, a gyomornyálkahártya felmaródása, vastagbélgyulladás, a szájnyálkahártya elszíneződése,
- fényérzékenység, a bőr fokozott érzékenysége sugárkezeléssel szemben, viszketés, egyéb bőrelváltozások,
- a kezelést követően 1-2 napig a vizelet vörös elszíneződése,
- a menstruáció elmaradása, csökkent ondósejtszám, teljes ondósejthiány,
- rossz közérzet,
Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa, lehet, hogy Önnél csak néhány tünet fog jelentkezni. Bizonyos esetekben az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Egyéb:
Húgysavszint-emelkedés a vérben (hiperurikémia), ami köszvényes rohamokhoz vagy vesebántalomhoz (urát-nefropátia) vezethet.
Hólyagban történő (intravezikális) alkalmazáskor:
Véres vizelet; vizeletürítési zavarok; gyakori vizeletürítés; csípő, égető érzés a húgyhólyagban és a húgycsőben.
Férfiaknál az ondó spermiumhiánya (azoospermia) fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxorubicin Sandoz készítményt tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hűtőszekrényben tárolt injekciós oldatban gél képződhet.
Ez a gélszerű anyag újra enyhén viszkózus vagy szabadon folyó oldattá alakul vissza 2-, illetve maximum 4-órányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25 °C) történő tárolást követően.
Az oldatot az üvegből csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kiszívni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha ez nem történik meg, akkor a beadásra kész formában történő, beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért az injekciót beadó személy a felelős, de az szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát, 2-8 °C közötti hőmérsékleten, hacsak a hígítás nem ellenőrzötten és jóváhagyottan aszeptikus körülmények között történt. A 24 órán át, 2-8 °C közötti hőmérsékleten tartott hígított oldat vizsgálatai azt mutatták, hogy nem történt benne lényeges változás, attól függetlenül, hogy fénytől védve tartották-e, vagy sem.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Doxorubicin Sandoz készítményt, ha az oldat elszíneződését észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxorubicin Sandoz készítmény?
- A készítmény hatóanyaga a doxorubicin. Az oldat minden millilitere 2 mg doxorubicint (doxorubicin-hidroklorid formájában) tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 10 mg doxorubicint tartalmaz doxorubicin-hidroklorid formájában.
A 25 ml-es injekciós üveg 50 mg doxorubicint tartalmaz doxorubicin-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Doxorubicin Sandoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Doxorubicin Sandoz készítmény tiszta, vérvörös színű, részecskéktől mentes oldat.
5 ml oldat, vagy 25 ml oldat piros színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, I-es típusú, barna injekciós üvegbe töltve. Egy injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül dobozban.
A Doxorubicin Sandoz készítmény doxorubicint tartalmaz, mely a citotoxikus hatású gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére használnak. Meggátolja a DNS-képződést, a membránkötődést és a redukció útján történő, az anyagcseréhez tartozó (metabolikus) aktiválódást.
A hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (daganatszövet, csontvelő, bőr, nyálkahártyák) kifejezett.
A Doxorubicin Sandoz készítmény az alábbi betegségek kezelésére javasolt:
- Lágyrész- és csonteredetű rosszindulatú kötőszöveti daganatok (szarkómák),
- nyirokszövet-daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin limfóma)
- a fehérvérsejtek különböző típusainak rosszindulatú elfajulása (akut limfoblasztos leukémia, akut mieloblasztos leukémia)
- pajzsmirigydaganat,
- emlődaganat,
- petefészekdaganat,
- húgyhólyagdaganat,
- kissejtes tüdődaganat,
- idegrendszeri daganat (neuroblasztóma),
- a plazmasejtek rosszindulatú daganatos betegsége (mielóma multiplex),
- méhnyálkahártya-daganat, méhnyakdaganat,
- Wilms-tumor (vesedaganat bizonyos fajtája),
- a fej-nyak régió daganatai,
- gyomordaganat,
- hasnyálmirigy-daganat,
- prosztatadaganat,
- heredaganat,
- májdaganat,
- a húgyhólyag belső felszínén elhelyezkedő daganat esetében, a hólyagba történő lassú átmosással annak kezelésére, és a hólyagműtétet követően a kiújulások megelőzésére.
2. Tudnivalók a Doxorubicin Sandoz készítmény alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz készítményt:
- ha allergiás a doxorubicinre vagy egyéb antraciklin-típusú daganatellenes szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha csontvelő-károsodás (csökkent vörös- és fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) áll fenn kemoterápia vagy sugárkezelés következtében,
- ha a szívet ellátó erek (koszoróerek) szűkülete miatti mellkasi fájdalom (angina pektorisz) alakul ki vagy a meglévő súlyosbodik (instabil angina pectorisz), előrehaladott szívelégtelenség, szívritmuszavarok, szívizombántalmak álltak fenn (vagy jelenleg is ilyen betegségben szenved), vagy 6 hónapon belül szívinfarktus, szívizombántalom fordult elő
- ha korábban bizonyos kemoterápiás szerek (pl doxorubicin, epirubicin, idarubicin, daunorubicin vagy egyéb antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történő kezelésben részesült,
- ha súlyos májbetegsége, fertőzése vagy vérzészavara van,
- ha kezelésre nem javuló húgyúti fertőzése, hólyaghurutja vagy húgycsőszűkülete van, vagy ha a hólyagdaganat a hólyag falába beszűrődik, illetve véres vizeletet észlel (ezekben az esetekben az átmosásos eljárás ellenjavallt),
- ha terhes,
- ha szoptat (a szoptatást fel kell függeszteni).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxorubicin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Doxorubicin Sandoz-kezelést csak daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.
Amíg nem szűntek meg Önnél az előző daganatellenes terápia okozta heveny tünetek (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig a Doxorubicin Sandoz-kezelést nem lehet Önnél megkezdeni.
Szívkárosodás
A Doxorubicin Sandoz a kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően is káros hatással lehet a szívműködésre.
A kezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő a Doxorubicin Sandoz-kezeléssel kapcsolatosan.
A kezelés későbbi szakaszában és/vagy a kezelést követően (akár több hónappal, több évvel a kezelés befejezése után) nehézlégzés, a végtagok feldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a tünetek a szívizom-elfajulás (kardiomiopátia) okozta pangásos szívelégtelenség tünetei, amelyek akár végzetesek is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A szövődmények különösen azokban az esetekben lépnek fel, ha korábban a doxorubicin vagy egyéb kemoterápiás szerek (pl. antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történt kezelés (lásd 2. pont, "Nem alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz-t"), vagy ha a szív működésére károsan ható gyógyszereket adnak (pl. trasztuzumab).
A magas vérnyomásban szenvedő vagy mellkasi sugárkezelésben részesült betegek és a gyermekek, illetve serdülők, valamint a nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve.
Kezelőorvosa a kezelést megelőzően és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a szívműködését (EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja), szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata, stb.).
A Doxorubicin Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha korábban sugárkezelésben - különösen, ha a mellkas területén - részesült, mert a szívkárosodás veszélye fokozódik.
Továbbá, ha kezeletlen fertőzésben - különösen vírusfertőzésben (pl. övsömör) - szenved, mert a kezelést követően ezen fertőzések életveszélyes fellángolása alakulhat ki.
Vérképzőszervi károsodások
Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan, a Doxorubicin Sandoz is károsítja a vérképzést a csontvelőben, és így lecsökkenhetnek a különböző vérsejteknek száma, melynek következményeként láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség) jelentkezhetnek. Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringés összeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.
Kezelőorvosa a kezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.
Más daganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki a Doxorubicin Sandoz-kezelést követő években. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön más daganatellenes terápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) is részesül vagy részesült, vagy ha Önt a Doxorubicin Sandoz nagy adagjaival kezelik.
Emésztőrendszeri tünetek
A doxorubicin émelygést okozhat, és hánytató hatású. A beadást követően hamar kialakulhat a nyálkahártya gyulladása (beleértve a szájnyálkahártyát is), mely fekélyesedéshez vezethet; ez néhány hét múlva rendszerint meggyógyul.
Máj-és veseműködés
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a máj-és veseműködést. Máj- és/vagy vesekárosodás esetén kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását. Súlyos májbetegség és/vagy vesebetegség esetén a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 2. pont, Nem alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz-t).
Az alkalmazással kapcsolatos tünetek
Az érpályába történő (intravénás) beadáskor - ha a gyógyszer az érpályán kívülre kerül - helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel.
A Doxorubicin Sandoz a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet).
Védőoltások
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön doxurubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a doxorubicin legyengítheti az immunrendszert, így egyes védőoltások súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethetnek, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak lehetnek.
A kemoterápiás kezelési ideje alatt, valamint az azt követő 6 hónap során élő, gyengített kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazása ellenjavallt.
További figyelmeztetések
A Doxorubicin Sandoz fokozhatja egyéb daganatellenes kezelés (köztük sugárterápia) káros hatásait. Károsíthatja a húgyhólyag, a máj, a szívizom és a bőr szöveteit.
Más sejtkárosító gyógyszerekhez hasonlóan a Doxorubicin Sandoz alkalmazásakor megnő a vénagyulladás és a vérrögképződés kockázata (néhány esetben halálos kimenetelű tüdőembólia fordult elő).
Ha a gyógyszert verőérbe kapja, akkor a fentiekben leírt (az intravénás alkalmazáskor kialakuló) hatásokon kívül gyomor- és nyombélfekélyt, illetve epeút-szűkületet is okozhat.
Ha húgyhólyagban alkalmazzák Önnél a Doxorubicin Sandoz-t, akkor a gyógyszer fertőzés nélküli hólyaggyulladást okozhat, és a következő tünetek jelentkeznek: vizelési képtelenség, vizelési problémák, véres vizelet.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha fekélyeket, elszíneződést vagy bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy a múltban vonatkozott Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Doxorubicin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Számos gyógyszer befolyásolja a doxorubicin hatását.
A doxorubicin hatását jelentősen fokozza pl. a verapamil (kalciumcsatorna-blokkoló - a szívkárosodás veszélye fokozódik).
Csökken a doxorubicin hatása pl. fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű adásakor.
A doxorubicin egyéb, a szívet potenciálisan károsító (kardiotoxikus) kemoterápiás gyógyszerekkel, valamint a szívműködésre ható egyéb készítményekkel (pl. kalciumcsatorna-blokkolókkal) való együttes alkalmazása a szívfunkciók folyamatos ellenőrzését igényli.
A ciklosporin (a szervezet természetes védekező rendszerét - immunrendszer - elnyomó gyógyszer) adása mellett a vérképzőszervi károsodás fokozódhat, kóma, görcsroham is felléphet.
Egyéb daganatellenes gyógyszerek együttadása a csontvelő károsodását és a gyomor-bél rendszerre kifejtett káros hatásokat fokozhatja.
A máj vagy a vese működését befolyásoló minden gyógyszer megváltoztathatja a gyógyszer sorsát a szervezetben, valamint befolyásolhatja a gyógyszer jótékony és káros hatásait.
A paklitaxel (daganatellenes gyógyszer), megemelheti a doxorubicin és lebontási termékeinek a koncentrációját a vérben.
A Doxorubicin Sandoz egyidejű alkalmazás étellel, itallal és alkohollal
A kezelés kezdetén hányinger, hányás fordulhat elő (a folyadékpótlásra vonatkozó orvosi tanácsot tartsa be).
Ha a húgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyon folyadékot.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség:
Terhes nőknél a Doxorubicin Sandoz nem alkalmazható. Kezelés alatti teherbeesés esetén a gyógyszer magzatkárosodást okozhat.
Doxorubicin Sandoz-kezelésben részesült nőknek a kezelést követően genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.
Fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
A Doxorubicin Sandoz-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag beadása után legalább 7 hónapon keresztül mindig megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzon, mivel a doxorubicin magzatkárosító hatása nem zárható ki. Beszéljen kezelőorvosával az Önnél és partnerénél alkalmazható megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Fogamzásgátlás férfiaknál
A férfiaknak a Doxorubicin Sandoz-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadása után legalább 4 hónapon keresztül fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a doxorubicin károsodást okozhat az örökítőanyagban.
Szoptatás
A kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni (a doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe).
Termékenység
A doxorubicin nőknél peteérés-, és menstruáció-elmaradást okozhat (a kezelést követően visszatérhet). Korai menopauza (a menstruáció végleges megszűnése) is kialakulhat.
Ha Ön Doxorubicin Sandoz-kezelésben részesülő férfi, a kezelés alatt alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást. Ha Ön gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt javasolt a spermakonzerválásra vonatkozó tanácsadáson való részvétel, mivel a kezelés a spermiumok visszafordíthatatlan károsodását idézheti elő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyéni érzékenységtől függően a doxorubicin befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után.
Amennyiben olyan más mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyással lehetnek a gépjárművezetéshez szükséges képességeire; ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások teljesen el nem múltak.
Ha bármilyen más daganatellenes kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Doxorubicin Sandoz-kezelésben részesül.
A Doxorubicin Sandoz készítmény nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Sandoz készítményt?
A Doxorubicin Sandoz készítmény adagolását és a kezelés gyakoriságát és tartamát kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától, illetve a beteg állapotától függően.
A Doxorubicin Sandoz készítményt visszérbe adott (intravénás) injekcióban vagy infúzióban, artériába adott (intraarteriális) infúzióban mono-, illetve kombinált terápiaként alkalmazzák. A húgyhólyag belső felszínén elhelyezkedő daganat esetében a hólyagba történő lassú átmosással adható.
Nem alkalmazható izomba (intramuszkulárisan), bőr alá (szubkután), gerinc körüli tokba (intratekálisan) és szájon keresztül adva.
A Doxorubicin Sandoz készítményt az alkalmazás előtt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os cukor oldattal (glükóz oldat) lehet hígítani.
Meg fogják mérni az Ön testmagasságát és testtömegét, majd ezekből az adatokból kiszámolják testfelületének nagyságát. Orvosa az Ön testfelülete alapján fogja kiszámítani az Ön számára megfelelő adagot.
A szokásos adag felnőttek esetében 3 hetente egyszer 60-75 mg doxorubicin testfelület-négyzetméterenként.
Adható még 3-hetes intervallumokban 2-3 egymás utáni napon csökkentett, 20-25 mg doxorubicin testfelület-négyzetméterenkénti adagban vagy hetente egyszer 20 mg testfelület-négyzetméterenkénti adagban.
Más, az Ön aktuális állapotától függő, egyénre szabott adagolást is alkalmazhatnak.
Vénába adva, egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg a szokásosan alkalmazott adagot csökkentik.
Helyi kezelésként alkalmazva
A doxorubicint tartalmazó oldatot általában közvetlenül juttatják a húgyhólyagba. A szokásos egyszeri adag, 30-50 mg doxorubicin.
A betegség kezelése során beadott összadag nem haladhatja meg az 550 mg doxorubicint testfelület-négyzetméterenként.
Az összadagot csökkenteni kell gyermekek esetében, időskorban, máj- és/vagy vesebetegségben, vérképelváltozás esetén, csontvelő-károsodás esetén, az immunrendszer károsodása esetén, a mellüreg középső részének előzetes besugárzása esetén, szívkárosító anyagokkal történő előzetes vagy egyidejű kezelés esetén, előzetes doxorubicin-kezelés kiváltotta szájnyálkahártya-gyulladás vagy nyálkahártya-gyulladás gyógyulása után.
Ha az előírtnál több Doxorubicin Sandoz-t adtak be Önnek
Az Önnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínűsége csekély. Azonban ha ez mégis előfordul, a gyógyszer mellékhatásai (pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése, szívre kifejtett káros hatások) súlyosbodnak, és csökken a vér fehérvérsejt és vérlemezke száma is. Ezen mellékhatások kezelésére az orvos egyéb gyógyszereket, pl. antibiotikumot, vérlemezke-transzfúziót, fehérvérsejtek termelését serkentő készítményeket, a szájnyálkahártya-fekélyek kezelésére pedig tüneti kezelést rendelhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
A legsúlyosabb mellékhatások:
- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság: nem ismert),
- érelzáródás (vérbe jutott anyag - vérrög, légbuborék, zsírszemcse - miatt az ér súlyos következményekkel járó elzáródása (gyakoriság: nem gyakori),
- keringési elégtelenség (sokk) (gyakoriság: nem ismert).
A fenti mellékhatások azonnali, sürgős intézkedést igényelhetnek, ezért a tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek:
- szúró, égető érzés, vörösség vagy duzzanat a beadás helyén, mivel lehet, hogy a beadást le kell állítani Önnél,
- szívproblémák tünetei, mint például szapora szívverés, légszomj vagy a boka duzzanata. Ezek a tünetek a doxorubicin-kezelés befejezése után még néhány héttel is jelentkezhetnek,
- véres vagy fekete, kátrányszerű széklet,
- torokfájás, szájfekélyek, láz, hidegrázás vagy az izmok fájdalma, amelyek fertőzés jelei lehetnek,
- szokatlan vérzés vagy zúzódás,
- a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság).
További mellékhatások, melyek előfordulhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fertőzés,
- fehérvérsejtszám-csökkenés, vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés,
- étvágytalanság,
- nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hányinger, hányás,
- hajhullás,
- kéz-láb szindróma (bőrvörösség és fájdalom a kezeken és a lábakon, úgynevezett palmáris-plantáris eritrodiszpláziás szindróma),
- láz, gyengeség, hidegrázás,
- EKG-eltérések, a szív ingerületvezetési zavarai, a bal kamra pumpafunkciójának tünetmentes csökkenése (a bal kamrai ejekciós frakció csökkenése),
- testtömeg-gyarapodás.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb1 beteget érinthet)
- vérmérgezés,
- kötőhártya-gyulladás,
- pangásos szívelégtelenség, szabályos szapora szívverés,
- nyelőcsőgyulladás, hasi fájdalom,
- kiütés, csalánkiütés, a bőr és a köröm elszíneződése,
- helyi reakció az infúzió bekötési helyénél.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb1 beteget érinthet)
- ha a doxorubicint hosszú ideig (több mint egy évig) kapja, szájüregi rákos daganat alakulhat ki.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- heveny fehérvérűség (leukémia),
- folyadékvesztés, húgysavszint-emelkedés,
- szaruhártya-gyulladás, fokozott könnyezés,
- szívritmuszavarok (szapora szívveréssel is járhat),
- vérzések, érgyulladás, vérrögképződéssel járó vénagyulladás, hőhullámok,
- gyomor-bélrendszeri vérzés, a gyomornyálkahártya felmaródása, vastagbélgyulladás, a szájnyálkahártya elszíneződése,
- fényérzékenység, a bőr fokozott érzékenysége sugárkezeléssel szemben, viszketés, egyéb bőrelváltozások,
- a kezelést követően 1-2 napig a vizelet vörös elszíneződése,
- a menstruáció elmaradása, csökkent ondósejtszám, teljes ondósejthiány,
- rossz közérzet,
Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa, lehet, hogy Önnél csak néhány tünet fog jelentkezni. Bizonyos esetekben az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Egyéb:
Húgysavszint-emelkedés a vérben (hiperurikémia), ami köszvényes rohamokhoz vagy vesebántalomhoz (urát-nefropátia) vezethet.
Hólyagban történő (intravezikális) alkalmazáskor:
Véres vizelet; vizeletürítési zavarok; gyakori vizeletürítés; csípő, égető érzés a húgyhólyagban és a húgycsőben.
Férfiaknál az ondó spermiumhiánya (azoospermia) fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxorubicin Sandoz készítményt tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hűtőszekrényben tárolt injekciós oldatban gél képződhet.
Ez a gélszerű anyag újra enyhén viszkózus vagy szabadon folyó oldattá alakul vissza 2-, illetve maximum 4-órányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25 °C) történő tárolást követően.
Az oldatot az üvegből csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kiszívni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha ez nem történik meg, akkor a beadásra kész formában történő, beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért az injekciót beadó személy a felelős, de az szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát, 2-8 °C közötti hőmérsékleten, hacsak a hígítás nem ellenőrzötten és jóváhagyottan aszeptikus körülmények között történt. A 24 órán át, 2-8 °C közötti hőmérsékleten tartott hígított oldat vizsgálatai azt mutatták, hogy nem történt benne lényeges változás, attól függetlenül, hogy fénytől védve tartották-e, vagy sem.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Doxorubicin Sandoz készítményt, ha az oldat elszíneződését észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxorubicin Sandoz készítmény?
- A készítmény hatóanyaga a doxorubicin. Az oldat minden millilitere 2 mg doxorubicint (doxorubicin-hidroklorid formájában) tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 10 mg doxorubicint tartalmaz doxorubicin-hidroklorid formájában.
A 25 ml-es injekciós üveg 50 mg doxorubicint tartalmaz doxorubicin-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Doxorubicin Sandoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Doxorubicin Sandoz készítmény tiszta, vérvörös színű, részecskéktől mentes oldat.
5 ml oldat, vagy 25 ml oldat piros színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, I-es típusú, barna injekciós üvegbe töltve. Egy injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül dobozban.
Kiszerelés: 1x5 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-6988/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária
- Hatóanyag: doxorubicin
- ATC: Doxorubicin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
3236Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 3236 Ft
Kiszerelés: 1x25 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-6988/02
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária
- Hatóanyag: doxorubicin
- ATC: Doxorubicin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
14638Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 14638 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a délután északnyugat felől vékonyodik, szakadozik, csökken a felhőzet, de a keleti megyékben akár estig felhős maradhat az ég. Délelőttig a csapadékzóna az ország nagyobb részén áthalad, addig az északkeleti harmadban még havazásra, dél felé haladva egyre inkább havas esőre, esőre lehet számítani. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes, estétől akár szilárd halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél főként hazánk délnyugati felén megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Késő estére -5 és +2 fok közé hűl le a levegő. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
