DULOXETIN STADA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
DULOXETIN STADA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Duloxetin STADA, egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetin STADA növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A Duloxetin STADA-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
- depresszió;
- generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
- cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le. Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).
A Duloxetin STADA a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetin STADA-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét, mire Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
2. Tudnivalók a Duloxetin STADA szedése előtt
Ne szedje a Duloxetin STADA-t, ha:
- allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- májbetegsége van;
- súlyos vesebetegsége van;
- úgynevezett monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin STADA" című pontot);
- fluvoxamint (általában depresszió kezelésére alkalmazzák), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák) szed;
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin STADA" című pontot).
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetin STADA-t
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetin STADA alkalmazása esetleg nem alkalmas Önnek. A Duloxetin STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin STADA");
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
- vesebetegsége van;
- a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
- a kórtörténetében mánia szerepel;
- bipoláris zavarban szenved;
- olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái;
- vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására) különösen, ha Ön terhes (lásd "Terhesség és szoptatás");
- fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban);
- egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat;
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin STADA" című pontot).
A Duloxetin STADA okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.
Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetin STADA (az úgynevezett SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
- korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
- Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol a depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők
A Duloxetin STADA általában NEM alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alatti betegeknél nagyobb a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetin STADA-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetin STADA-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetin STADA szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Továbbá, ebben a korcsoportban nem bizonyított a Duloxetin STADA hosszú távú biztonságossága sem a növekedést és az érést, sem a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Duloxetin STADA hatóanyaga, a duloxetin más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
- cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése.
Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetin STADA-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne kezdje el, vagy ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, ideértve a vény nélkül kapható vagy a gyógynövénytartalmú készítményeket is.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetin STADA-t, ha jelenleg vagy a közelmúltban (a legutóbbi 14 napon belül) egy monoamino-oxidáz gátló (MAOI) nevű - szintén depresszió elleni - gyógyszert szed, illetve szedett. A MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük Duloxetin STADA-val együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetin STADA-t szedheti. A Duloxetin STADA szedésének leállítása után is legalább 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint pl. a benzodiazepinek, az erős fájdalomcsillapítók, az antipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.
Szerotoninszintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, Közönséges orbáncfű és MAO-gátlók (pl. a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetin STADA együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
A Duloxetin STADA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Duloxetin STADA bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetin STADA szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetin STADA szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Duloxetin STADA-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
- Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetin STADA-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (úgynevezett SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben - PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
- Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetin STADA-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhatnak a petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.
- Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetin STADA-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.
- A terhesség első három hónapjában történő duloxetin alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a Duloxetin STADA-t a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében duloxetint szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.
- Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Duloxetin STADA szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duloxetin STADA-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetin STADA hogyan hat Önre.
A Duloxetin STADA szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Duloxetin STADA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Depresszió és cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom:
A Duloxetin STADA ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Generalizált szorongás:
A Duloxetin STADA ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön Duloxetin STADA-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Az alkalmazás módja
A Duloxetin STADA-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetin STADA-t, könnyebb, ha minden nap azonos időben veszi be.
Az alkalmazás időtartama
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetin STADA-t szednie. Ne hagyja abba a Duloxetin STADA szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Ha az előírtnál több Duloxetin STADA-t vett be
Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvos által előírtnál több Duloxetin STADA-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Duloxetin STADA-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Duloxetin STADA-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetin STADA szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetin STADA-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Néhány betegnél, akik a Duloxetin STADA szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
- szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.
Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás, álmosság;
- hányinger, szájszárazság.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- étvágytalanság;
- alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok;
- szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
- homályos látás;
- fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
- szívdobogásérzés;
- vérnyomás-emelkedés, kipirulás;
- gyakori ásítozás;
- székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányinger, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása;
- fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés;
- izomfájdalom, izomgörcs;
- fájdalmas vizelés, gyakori vizelés;
- merevedési zavar, a magömlés változásai;
- elesések (főként időseknél), kimerültség;
- fogyás.
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- torokgyulladás, ami rekedtséget okoz;
- öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány;
- hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. "nyugtalan láb szindróma", rossz minőségű alvás;
- pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar;
- szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás;
- gyors és/vagy szabálytalan szívverés;
- ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége;
- szorító érzés a torokban, orrvérzés;
- vérhányás vagy fekete, úgynevezett szurokszéklet, gyomor-bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség;
- májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;
- éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
- izomfeszülés, izomrángás;
- vizelési nehézség, illetve képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár;
- kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom;
- mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar;
- hízás;
- a Duloxetin STADA-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatinfoszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók;
- a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;
- kiszáradás, alacsony nátriumszint a vérben (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese,
- öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erőszakosság és düh;
- "szerotonin szindróma" (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok;
- megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);
- köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;
- szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, vastagbélgyulladás (amely hasmenéshez vezet);
- májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
- Stevens-Johnson-szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
- szájzár;
- szokatlan szagú vizelet;
- menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
- szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- az erek gyulladása a bőrben (kután vaszkulitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Duloxetin STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Duloxetin STADA?
A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Duloxetin STADA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
30 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Duloxetin STADA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), talkum, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), és sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg-os kapszulában).
Milyen a Duloxetin STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Duloxetin STADA gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. A Duloxetin STADA gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák duloxetin-hidroklorid pelleteket tartalmaznak, amelyek gyomornedvvel szembeni védő bevonattal vannak ellátva.
A Duloxetin STADA kétféle hatáserősségben kerül forgalomba: 30 mg és 60 mg.
Duloxetin STADA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Alsó részén fehér, felső részén sötétkék, törtfehér gyomornedv-ellenálló pelleteket tartalmaz, 15,9 ±1 mm hosszúságú, és 5,82 ±1 mm szélességű gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Duloxetin STADA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Alsó részén zöld, felső részén sötétkék, törtfehér gyomornedv-ellenálló pelleteket tartalmaz, 19,4 ±1 mm hosszúságú, és 6,91 ±1 mm szélességű gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Duloxetin STADA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
7, 10, 14, 28, 30, 50 adagonként perforált buborékcsomagolásban, 56, 60, 84, 90, 98, 112 vagy 140 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.
Duloxetin STADA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 vagy 140 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Duloxetin STADA, egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetin STADA növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A Duloxetin STADA-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
- depresszió;
- generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
- cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le. Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).
A Duloxetin STADA a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetin STADA-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét, mire Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
2. Tudnivalók a Duloxetin STADA szedése előtt
Ne szedje a Duloxetin STADA-t, ha:
- allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- májbetegsége van;
- súlyos vesebetegsége van;
- úgynevezett monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin STADA" című pontot);
- fluvoxamint (általában depresszió kezelésére alkalmazzák), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák) szed;
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin STADA" című pontot).
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetin STADA-t
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetin STADA alkalmazása esetleg nem alkalmas Önnek. A Duloxetin STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin STADA");
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
- vesebetegsége van;
- a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
- a kórtörténetében mánia szerepel;
- bipoláris zavarban szenved;
- olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái;
- vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására) különösen, ha Ön terhes (lásd "Terhesség és szoptatás");
- fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban);
- egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat;
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin STADA" című pontot).
A Duloxetin STADA okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.
Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetin STADA (az úgynevezett SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
- korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
- Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol a depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők
A Duloxetin STADA általában NEM alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alatti betegeknél nagyobb a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetin STADA-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetin STADA-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetin STADA szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Továbbá, ebben a korcsoportban nem bizonyított a Duloxetin STADA hosszú távú biztonságossága sem a növekedést és az érést, sem a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Duloxetin STADA hatóanyaga, a duloxetin más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
- cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése.
Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetin STADA-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne kezdje el, vagy ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, ideértve a vény nélkül kapható vagy a gyógynövénytartalmú készítményeket is.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetin STADA-t, ha jelenleg vagy a közelmúltban (a legutóbbi 14 napon belül) egy monoamino-oxidáz gátló (MAOI) nevű - szintén depresszió elleni - gyógyszert szed, illetve szedett. A MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük Duloxetin STADA-val együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetin STADA-t szedheti. A Duloxetin STADA szedésének leállítása után is legalább 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint pl. a benzodiazepinek, az erős fájdalomcsillapítók, az antipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.
Szerotoninszintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, Közönséges orbáncfű és MAO-gátlók (pl. a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetin STADA együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
A Duloxetin STADA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Duloxetin STADA bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetin STADA szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetin STADA szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Duloxetin STADA-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
- Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetin STADA-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (úgynevezett SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben - PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
- Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetin STADA-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhatnak a petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.
- Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetin STADA-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.
- A terhesség első három hónapjában történő duloxetin alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a Duloxetin STADA-t a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében duloxetint szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.
- Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Duloxetin STADA szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duloxetin STADA-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetin STADA hogyan hat Önre.
A Duloxetin STADA szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Duloxetin STADA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Depresszió és cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom:
A Duloxetin STADA ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Generalizált szorongás:
A Duloxetin STADA ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön Duloxetin STADA-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Az alkalmazás módja
A Duloxetin STADA-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetin STADA-t, könnyebb, ha minden nap azonos időben veszi be.
Az alkalmazás időtartama
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetin STADA-t szednie. Ne hagyja abba a Duloxetin STADA szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Ha az előírtnál több Duloxetin STADA-t vett be
Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvos által előírtnál több Duloxetin STADA-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Duloxetin STADA-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Duloxetin STADA-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetin STADA szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetin STADA-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Néhány betegnél, akik a Duloxetin STADA szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
- szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.
Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás, álmosság;
- hányinger, szájszárazság.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- étvágytalanság;
- alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok;
- szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
- homályos látás;
- fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
- szívdobogásérzés;
- vérnyomás-emelkedés, kipirulás;
- gyakori ásítozás;
- székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányinger, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása;
- fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés;
- izomfájdalom, izomgörcs;
- fájdalmas vizelés, gyakori vizelés;
- merevedési zavar, a magömlés változásai;
- elesések (főként időseknél), kimerültség;
- fogyás.
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- torokgyulladás, ami rekedtséget okoz;
- öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány;
- hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. "nyugtalan láb szindróma", rossz minőségű alvás;
- pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar;
- szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás;
- gyors és/vagy szabálytalan szívverés;
- ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége;
- szorító érzés a torokban, orrvérzés;
- vérhányás vagy fekete, úgynevezett szurokszéklet, gyomor-bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség;
- májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;
- éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
- izomfeszülés, izomrángás;
- vizelési nehézség, illetve képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár;
- kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom;
- mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar;
- hízás;
- a Duloxetin STADA-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatinfoszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók;
- a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;
- kiszáradás, alacsony nátriumszint a vérben (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese,
- öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erőszakosság és düh;
- "szerotonin szindróma" (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok;
- megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);
- köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;
- szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, vastagbélgyulladás (amely hasmenéshez vezet);
- májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
- Stevens-Johnson-szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
- szájzár;
- szokatlan szagú vizelet;
- menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
- szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- az erek gyulladása a bőrben (kután vaszkulitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Duloxetin STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Duloxetin STADA?
A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Duloxetin STADA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
30 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Duloxetin STADA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), talkum, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), és sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg-os kapszulában).
Milyen a Duloxetin STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Duloxetin STADA gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. A Duloxetin STADA gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák duloxetin-hidroklorid pelleteket tartalmaznak, amelyek gyomornedvvel szembeni védő bevonattal vannak ellátva.
A Duloxetin STADA kétféle hatáserősségben kerül forgalomba: 30 mg és 60 mg.
Duloxetin STADA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Alsó részén fehér, felső részén sötétkék, törtfehér gyomornedv-ellenálló pelleteket tartalmaz, 15,9 ±1 mm hosszúságú, és 5,82 ±1 mm szélességű gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Duloxetin STADA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Alsó részén zöld, felső részén sötétkék, törtfehér gyomornedv-ellenálló pelleteket tartalmaz, 19,4 ±1 mm hosszúságú, és 6,91 ±1 mm szélességű gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Duloxetin STADA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
7, 10, 14, 28, 30, 50 adagonként perforált buborékcsomagolásban, 56, 60, 84, 90, 98, 112 vagy 140 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.
Duloxetin STADA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 vagy 140 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 28x buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-22902/04
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: STADA Arzneimittel
- Hatóanyag: duloxetine
- ATC: Duloxetine
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
3269Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Emelt támogatás esetén térítési díj: 327 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 3269 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Kettős front
Maximum:
+2 °C
Minimum:
-3 °C
Változóan felhős időre számíthatunk, de az éjszaka első felében a keleti tájakon még több lehet a felhő, illetve az Északi-középhegység térségében hajnalra zúzmarás köd képződhet. A Tiszántúlon lassanként megszűnik a havazás, másutt csak kisebb hózápor fordulhat elő. Az északnyugati, nyugati szél helyenként élénk marad. A legalacsonyabb éjszakai hőmérséklet általában -6 és 0 fok között várható, de a szélárnyékos, hóval borított tájakon ennél jóval hidegebb, akár -10 fok körüli értéket is mérhetünk. A kettős fronthatás miatt az arra érzékenyeknél fejfájás, ízületi fájdalom, vérnyomásingadozás jelentkezhet.
