DYSPORT 500 E por oldatos injekcióhoz
DYSPORT 500 E por oldatos injekcióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Dysport 300 E, illetve 500 E poroldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dysport egy toxin-haemagglutinin komplex, a toxint a Clostridium botulinum baktérium termeli. A Clostridium botulinumból származó A-típusú botulinum toxin az ideg és az izom találkozásánál hat, gátolja az acetilkolin nevű kémiai anyagnak a felszabadulását az idegvégződésből, ami az izom összehúzódását okozná. Az acetilkolin felszabadulásának gátlása csökkent izom-összehúzódáshoz vezet. Minden egyes Dysport por ampulla 300 egység (E), illetve 500 E Clostridium botulinum A-típusú toxin-haemagglutinin komplexet tartalmaz. Ezen egységek a Dysport készítményre vonatkoznak és nem azonosak más olyan gyógyszerek egységeivel, amelyek szintén Clostridium botulinum toxint tartalmaznak.
A Dysport készítményt a következő esetekben alkalmazzák:
Felnőtteknél:
- a felső végtag egy részére kiterjedő görcsös állapot (fokális spaszticitás) tüneti kezelése felnőtteknél,
- a bokaízületet érintő alsó végtagi fokális spaszticitás tüneti kezelése felnőtteknél, szélütés (sztrók) vagy baleset okozta (traumás) agysérülés után,
- görcsös ferde nyak (spasztikus tortikollisz),
- a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus),
- féloldali arcizomgörcs (hemifaciális spazmus) és
- a hónalj területén előforduló fokozott izzadás (axilláris hiperhidrózis) tüneteinek kezelése esetén.
- 65 évnél fiatalabb felnőtteknél a szemöldökközi közepesen súlyos- vagy súlyos fokú ráncok, vagy az oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) megjelenésének átmeneti javítására, amennyiben a ráncok pszichésen nagyon zavarják a beteget.
- vizeletszivárgás (vizeletinkontinencia) gerincvelő-sérüléssel vagy szklerózis multiplex-szel összefüggő húgyhólyag-problémák miatt, rendszeresen tiszta, szakaszos katéterezést végző betegeknél.
Gyermekeknél:
2 éves vagy annál idősebb gyermekek agyi eredetű (cerebrális) bénulás okozta izomgörcsös állapotának (spaszticitásának) kezelésére
-- az alsó végtagon (lábon), a járás javítására,
-- a felső végtagon (karon).
A Dysport kezelés mellett Önnek vagy gyermekének fizioterápiára is szüksége lehet.
A felső végtagi görcsös állapot (fokális spaszticitás) fokozott merevség a kar egyes izmaiban, ami a kar korlátozott használatához vezethet.
Az alsó végtagi fokális spaszticitás a lábizmok spontán fellépő görcsös állapota, amely a bokaízületet érinti, és a lábszár nem kielégítő mozgásához vezethet.
A görcsös ferde nyak miatt a beteg a nyakát egyfajta "kifordult" helyzetben tartja, ami szokatlan fej- és válltartáshoz vezet.
A szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása a szemhéj mozgatásáért felelős izmokat érintő betegség, kontrollálhatatlan hunyorgást és szemhéjzárást okoz.
A féloldali arcizomgörcs egy olyan állapot, amikor az arc egyik oldalának izmaiban akarattól független izom-összehúzódás alakul ki.
A hónaljban a fokozottverejték-elválasztás túlzott izzadást jelent.
A gyermekkori agyi eredetű spaszticitás esetén a láb egyes izmai merevvé válnak és a mozgásuk nehezített.
2. Tudnivalók a Dysport alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dysport készítményt
- ha allergiás a Clostridium botulinum A-típusú toxin-haemagglutinin komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha húgyúti fertőzése van a vizeletszivárgás miatti kezelés alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha változás, esetleg rosszabbodás áll be a tüneteket illetően,
- ha Ön allergiás a Dysport bármely összetevőjére,
- ha a Clostridium botulinum (A-típusú)-haemagglutinin komplex korábbi injektálása után bőrkiütések vagy influenza-szerű tünetek léptek fel Önnél,
- ha Önnek véralvadási zavara van, illetve, ha az injekció tervezett beadásának helyén fertőzés vagy gyulladás áll fenn, mivel ilyenkor csak a legszükségesebb esetekben alkalmazható a Dysport,
- ha hörghurut, tüdőgyulladás fordult elő Önnél, vagy ha előzőleg volt olyan hosszabb időszak, amikor izomgyengesége volt, mivel ebben az esetben - ha görcsös ferde nyak miatt kezelik - tünetei rosszabbodhatnak.
- ha Önnél egy izom tartós megrövidülése vagy összehúzódása (fix kontraktúra) alakult ki.
- ha Önnél ideg-izom közti, ún. neuromuszkuláris ingerület átviteli károsodás (pl. miaszténia grávisz), illetve nyelési vagy légzési nehezítettség áll fenn. Ilyen esetekben Dysport készítményt csak fokozott óvatossággal és igen gondos orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
- ha az injekció tervezett beadási helyén az izmok a sorvadás jeleit mutatják.
Ha a Dysport-ot a szem körüli izmokban alkalmazzák, az Ön szeme kiszáradhat (lásd a 4. pontot), ami károsíthatja a szeme felszínét. Ennek megelőzése érdekében védő szemcseppeket, kenőcsöt vagy olyan védőkötést kell alkalmazni, amely lefedi a szemet. Kezelőorvosa közli Önnel, hogy szükség van-e erre.
Azonnal forduljon kezelőorvosához nyelési, beszéd- vagy légzésproblémák esetén.
Dysport készítménnyel kezelt betegekben ritkán Clostridium botulinum A-típusú toxin ellenes antitest-képződését észlelték, amelynek feltételezhetően szerepe van az elégtelen terápiás válaszban, illetve szükségessé teheti az adag növelését.
Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha Önt alsó végtagi fokális spaszticitással kezelik. Felnőttek, különösen időskorúak esetében fokozottabb lehet az elesés veszélye.
A Dysport készítmény kis mennyiségű albumint tartalmaz, amit emberi vérből vonnak ki. A vírusfertőzés kockázatát nem lehet teljes mértékben kizárni, amikor emberi vért vagy abból kivont anyagokat alkalmazunk gyógyszerként.
A vizeletszivárgás kezeléskor, a húgyhólyagba történő injekció beadása során - az injekció beadásának módja miatt - előfordulhat, hogy testén kontrollálatlan reflexreakciókat tapasztal (autonóm diszreflexia, pl. erős izzadás, lüktető fejfájás, vérnyomásemelkedés vagy pulzusszám emelkedés).
Gyermekek
A Dysport adása nem javasolt gyermekeknek az alábbi kórképekben:
- a felső végtag izomzatának görcsös állapota,
- görcsös ferde nyak,
- szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása,
- féloldali arcizomgörcs,
- a hónalj területén előforduló fokozott izzadás kezelésére,
- szemöldök közötti függőleges ráncok átmeneti javítására
- 2 éves kor alatti gyermekeknek a láb agyi eredetű spaszticitásának (Little kór) kezelésére, mert a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Idősek (65 éves vagy idősebb betegek):
A klinikai tapasztalatok szerint nem volt különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között. Általánosságban idős betegeknél fokozottan kell figyelni és értékelni a Dysport készítmény tolerálhatóságát, mivel náluk gyakoribb a kísérő betegségek előfordulása és az egyéb gyógyszeres terápia.
Egyéb gyógyszerek és a Dysport
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen fertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, mint a gentamicin vagy az amikacin) és izomlazító gyógyszerek esetén.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Dysport nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. A Dysport nem javasolt a szoptatás ideje alatt sem.
Nincsenek olyan klinikai adatok, amelyek a Dysport termékenységre gyakorolt hatását vizsgálnák.
Állatkísérletekben nincs bizonyíték a Dysportnak a termékenységre gyakorolt közvetlen hatására, közvetett hatásként viszont csökkent a patkányok termékenysége, mivel a párosodások száma másodlagosan csökkent, a magasabb dózisoknál fellépő izombénulás következtében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazási területeiből adódóan okozhat olyan mellékhatásokat, melyek előnytelenül befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért minden esetben a kezelőorvos fogja megállapítani, hogy mennyi idő múlva vehet részt biztonságosan a közlekedésben, ill. kezelhet balesetveszélyes gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dysport készítményt?
Az orvos készíti el és adja be az injekciót.
Az orvos dönt az injekció beadásának helyéről, valamint a kezelés időtartamáról.
A Dysport készítmény injekciós üvegének tartalma csak egy adott beteg egyszeri kezelésére használható fel.
A különböző botulinum toxin készítményeknél használt egységek nem azonosak. A Dysport egységei nem helyettesíthetők más botulinum toxin készítményekkel.
Amennyiben a felső végtag izomzatának görcsös állapota (felső végtagi spaszticitás) miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport beadásával kapcsolatosan. A Dysport adagja 500 és 1500 E között változik, ezt az orvosnak kell elosztania a felső végtag izmai között. 1000 E feletti, de legfeljebb 1500 E adagok csak abban az esetben alkalmazhatóak, ha az orvos a vállizmokba is ad injekciót. A tünetek javulása a Dysport beadását követő 2 héten belül várható. Az injekciókat 12 - 16 hetente kell ismételni.
Amennyiben az alsó végtag izomzatának görcsös állapota (alsó végtagi spaszticitás) miatt kezelik,
a Dysport adagja általában 1500 E, és nem haladhatja meg ezt a dózist. Ezt a mennyiséget az orvos eloszthatja az érintett lábizmok között.
Az injekciót általában 12-16 hetente alkalmazzák.
A felső és alsó végtagok spaszticitása esetén, amennyiben a felső és az alsó végtagok kezelését egyidejűleg kell elvégezni, az egyes végtagokba beadandó Dysport adagját az egyéni szükségletekhez kell igazítani anélkül, hogy a teljes adag meghaladná az 1500 egységet.
Amennyiben görcsös ferde nyak (spasztikus tortikollisz) miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport beadásával kapcsolatosan. A Dysport első adagja összesen 300 E, ezt az orvosnak kell elosztania a nyak bizonyos pontjai között (például 2 vagy 3 leginkább érintett nyakizomba). Az orvos dönti el, hogy mennyi injekciót ad és mely izmokba. A beadható maximális adag 1000 E. Az injekciókat kb. 12-16 hetente kell ismételni, attól függően, hogy az izomlazító hatás mennyi idő alatt múlik. Az orvos dönti el, hogy a következő injekció mikor esedékes és mennyit kell adni a gyógyszerből.
Amennyiben a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus) miatt kezelik és az állapot mindkét szemet érinti, az első injekcióban - az egyik szem köré - hozzávetőleg 40 E-t kell beadni. A készítményt a szem körül meghatározott helyekre, a bőr alá kell adni. Az injekció beadási helyéről és a pontos mennyiségről az orvos dönt. Az injekciókat kb. 12 hetente kell ismételni, amikor az izomlazító hatás múlik. A kezelések során az egyik szem köré beadandó mennyiséget maximum 120 egységre lehet emelni. Amennyiben a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus) csak az egyik szemet érinti, az orvos csak az érintett szem környékét kezeli.
Amennyiben féloldali arcizomgörcs miatt kezelik, alkalmazása hasonló a blefarospazmusnál leírtakhoz.
A hónalj területén előforduló fokozott izzadás (axilláris hiperhidrózis) első alkalommal történő kezelésekor hónaljanként 10 helyre, 10-10 E Dysport készítményt kell beadni. Általában ennek az adagnak a hatása 48 hétig is eltart, de a hatás egyénenként változhat. A következő kezeléskor az adag maximum 200 egységig emelhető hónaljanként. A kezelések között minimum 12 hétnek kell eltelnie.
A szemöldök közötti függőleges ráncok (glabelláris ráncok) és oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) kezelése esetén a Dysportot csak megfelelő képzettségű orvos adhatja be, akinek elegendő gyakorlata van a kezelésben és rendelkezik a szükséges eszközökkel.
Az orvos készíti el és adja be az injekciót. A Dysport injekciós üvege csak Önnél használható és csak egyszeri kezelésre.
Az ajánlott adag:
- Szemöldökközi ráncok: 50 E, amit 10 egységenként kell beadni az 5 injekciós területre az Ön homlokán, az orr és a szemöldökök fölötti részen.
- Szarkalábak: 60 E, a szarkalábas területen 6 injekciós hely mindegyikén 10 egység befecskendezése.
Vizelet inkontinencia kezelésére
A hólyag izomzatába beadott első adag 600 E lesz, de kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a következő injekciók alkalmával 800 E-re emeli az adagot.
A Dysportot a cisztoszkópiának nevezett eljárással fogják beadni. A végén fényforrással ellátott műszert vezetnek be a hólyagba azon a nyíláson keresztül, amelyen keresztül Ön kiengedi a vizeletet (úgynevezett húgycső). Ez lehetővé teszi az orvos számára, hogy megnézze a húgyhólyag belsejét, és Dysport injekciót juttasson a húgyhólyag falába. A Dysportot csak akkor adják be Önnek, ha már tiszta szakaszos katéterezést (CIC) végez. A CIC egy olyan eljárás, amelynek során egy katétert (puha, üreges cső, amelyet a húgycsőbe helyeznek, hogy segítse a vizelet kiürítését a hólyagból) ideiglenesen behelyeznek a húgyhólyagba, és eltávolítják, ha a húgyhólyag kiürült. Kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek az eljárás további részleteit.
A húgyúti fertőzés megelőzése érdekében Önnek antibiotikumot kell szednie. Ha Ön vérhígító gyógyszereket szed, kezelőorvosa módosítani fogja a kezelését a Dysport beadása előtt és után. Az injekció beadása előtt helyi vagy általános érzéstelenítőt vagy nyugtatót kaphat. Az injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogják tartani Önt. Tünetei általában 2 héten belül javulnak, és a javulás akár 48 hétig is eltarthat. Kezelőorvosa szükség szerint megismétli a kezelést, de legfeljebb 12 hetente.
Gyermekeknél a láb (alsó végtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelése esetén 2 év feletti gyermekeknek: Az adagot az orvos határozza meg. A Dysport készítményt a láb érintett izmaiba fecskendezik. Az adag egy adott kezelés során nem lehet nagyobb, mint 1000 E vagy 30 E/testtömegkilogramm. A kezelőorvos meg fogja ismételni a kezelést kb. 16-22 hetente, vagy szükség szerint, de nem gyakrabban, mint 12 hetente.
Gyermekeknél a kar (felső végtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelése esetén 2 év feletti gyermekeknek: Az adagot az orvos határozza meg. A Dysport készítményt a karok érintett izmaiba fecskendezik. Ha csak az egyik felső végtagot kezelik, az adag egy adott kezelés során nem lehet nagyobb, mint 640 E vagy 16 E/testtömegkilogramm, (amelyik az alacsonyabb). Ha mindkét kart kezelik, az adag egy adott kezelés során nem lehet nagyobb, mint 840 E vagy 21 E/ testtömegkilogramm, (amelyik az alacsonyabb). Az izomgörcsnek általában a kezelés utáni hetekben javulnia kell, és ez a javulás akár 34 hétig is eltarthat. A kezelőorvos meg fogja ismételni a kezelést kb. 16-28 hetente, vagy szükség szerint, de nem gyakrabban, mint 16 hetente.
Gyermekeknél a kar és láb (felső és alsó végtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelésekor, amennyiben a felső és az alsó végtagok kezelését egyidejűleg kell elvégezni, az egyes végtagokba beadandó adagot a kezelőorvosnak kell meghatároznia anélkül, hogy a teljes Dysport adag meghaladná az 1000 E-t vagy 30 E/testtömegkilogramm, (amelyik az alacsonyabb). A karok és lábak együttes, ismételt kezelése legkorábban 12-16 héttel az előző kezelés után jöhet szóba.
Ha az előírtnál több Dysport készítményt alkalmazott
Ha az előírtnál több Dysport készítményt alkalmazott, akkor olyan izmokban is gyengeséget érezhet, amelyeket nem injekcióztak. Ez lehet, hogy nem azonnal következik be. Amennyiben előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha nehezére esik a légzés, a nyelés vagy a beszéd.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dysport készítményt
Egy injekció kimaradása esetén azon kívül semmi sem történik, minthogy a görcsös állapot vagy az izommerevség visszatérhet. Forduljon kezelőorvosához, és ő eldönti, hogy a következő injekcióra mikor van szüksége. Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán olyan mellékhatásokat is jelentettek, melyeket a készítmény hatásainak az adagolás helyétől távoli helyekre történő kiterjedése okozhat.
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha:
• nyelési-, légzési- vagy beszédzavarai vannak vagy súlyosbodott az izomgyengesége.
• nehézlégzés alakul ki az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, a bőr kipirosodásával és viszkető, kidudorodó kiütésekkel (csalánkiütés) vagy ezek nélkül. Ez azt jelentheti, hogy allergiás reakció alakult ki Önnél a Dysport készítményre.
Egyes mellékhatások bármelyik Dysporttal kezelt betegnél előfordulhatnak, míg más mellékhatások jelentkezése a kezelendő állapottól függhet. Győződjön meg róla, hogy elolvasta e fejezet összes Önre vonatkozó részét.
Általánosan, bármelyik javallat esetén előforduló mellékhatások (bármelyik betegnél):
Gyakori: Általános gyengeség, fáradtság, influenza-szerű betegség, fájdalom, véraláfutás, viszketés, kiütések az injekció beadásihelyén.
Nem gyakori: Viszketés a bőrön.
Ritka: Bőrkiütések, hirtelen fellépő idegi eredetű izomfájdalom és izomgyengeség a vállakban és a karokban (neuraligiás amiotrófia).
Gyakorisága nem ismert: Érzéscsökkenés, izomsorvadás.
A következő mellékhatások fordultak elő az egyes javallatok esetén:
- Ha Ön felnőtt és a felső végtag izomzatának görcsös állapota miatt kezelik:
Gyakori: izomgyengeség, csont-izom fájdalom, végtagfájdalom.
Nem gyakori: nyelési nehézség (diszfágia).
- Ha Ön felnőtt és az alsó végtag izomzatának görcsös állapota miatt kezelik:
Gyakori: elesés, a lábizomzat gyengesége, izomfájdalom, nyelési nehézség, általános gyengeség, fáradtságérzet.
- Ha görcsös ferde nyak miatt kezelik:
Nagyon gyakori: nyelési nehezítettség, szájszárazság, izomgyengeség.
Gyakori: fejfájás, szédülés, arcideg-bénulás, homályos látás, csökkent látásélesség, a hangszín megváltozása, nehézlégzés, nyaki fájdalom, csont-izom fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, váz-és izomrendszeri merevség.
Nem gyakori: kettős látás, szemhéjcsüngés, hányinger, izomsorvadás, állkapocs rendellenessége.
Ritka: félrenyelés (aspiráció).
- Ha a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása vagy féloldali arcizomgörcs miatt kezelik:
Nagyon gyakori: szemhéjcsüngés.
Gyakori: részleges arcidegbénulás (faciális parézis), kettős látás, száraz szem, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat.
Nem gyakori: arcidegbénulás (faciális paralízis).
Ritka: szemizom-bénulás, a szemhéj befelé fordulása.
A fenti mellékhatások a Dysport túl mély, illetve nem megfelelő helyre adásából adódhatnak, és átmenetileg megbéníthatják a közeli izomcsoportokat.
- Ha a hónalj területén előforduló fokozott izzadás miatt kezelik:
Gyakori: nehézlégzés, fokozott izzadás a bőr más területein, a váll, a felkar és a nyak fájdalma, izomfájdalom a vállban és a lábikrában.
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, érzékelés zavara, akaratlan izom-összehúzódások a szemhéjnál, bőrpír, orrvérzés.
- Ha közepesen súlyos/súlyos szemöldök közötti függőleges ráncok miatt kezelik:
Nagyon gyakori: fejfájás, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (beleértve a fájdalmat, véraláfutást, viszketést, érzészavarokat, bőrpírt és a bőrkiütést).
Gyakori: a szem kifáradása, szemhéjcsüngés, szemhéj ödéma, fokozott könnyezés, szemszárazság, izomrángás, arcidegbénulás, a beadás helyén jelentkező izomgyengeség.
Nem gyakori: homályos látás, kettős látás, látászavarok, túlérzékenység, szédülés, bőrkiütések, viszketés.
Ritka: szemmozgás zavarai, csalánkiütés.
- Ha oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) miatt kezelik:
Gyakori: fejfájás, szemhéj duzzanat, véraláfutás, viszketés és duzzanat a szem körül, a felső szemhéj lógása, átmeneti arcbénulás.
Nem gyakori: szemszárazság.
A szemöldök közötti függőleges ráncok és a szarkalábak kezelését követően előforduló mellékhatások rendszerint az injekció beadása utáni héten jelentkeztek, nem tartottak sokáig, és súlyosságuk általában enyhe vagy mérsékelt volt.
- Ha a húgyhólyag izomzat kontrollálatlan összehúzódása miatti vizelet inkontinencia miatt kezelik:
Gyakori: Vér a vizeletben*, székrekedés, baktériumok a vizeletben*, erektilis diszfunkció, néha impotenciaként is ismert, húgyúti fertőzés*, fejfájás, láz.
Nem gyakori: Zsibbadás, izomgyengeség, hólyagfájdalom*, a szervezet kontrollálatlan reflex-reakciója (autonóm diszreflexia)*, a húgyhólyag kiürítésének képtelensége (vizeletretenció), vérzés a hólyagból vagy a húgycsőből (a vizeletet a húgyhólyagból a testen kívülre szállító cső).
*Ez a mellékhatás a beavatkozással hozható összefüggésbe.
- Ha gyermekeknél a láb (alsóvégtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelésére alkalmazzák:
Gyakori: izomfájdalom, izomgyengeség, vizelettartási képtelenség, influenza-szerű tünetek, fájdalom, kivörösödés, véraláfutás az injekció beadási helyén, rendellenes járás, fáradékonyság, elesés.
Nem gyakori: erőtlenség, gyengeség.
- Ha gyermekeknél a kar (felső végtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelésére alkalmazzák:
Gyakori: izomgyengeség, izomfájdalom, influenza-szerű tünetek, fáradékonyság, viszketés, véraláfutás, fájdalom, duzzanat és kiütések az injekció beadási helyén, bőrkiütések.
Nem gyakori: erőtlenség és gyengeség.
- Ha gyermekeknél a kar és láb (felső és alsó végtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelésére alkalmazzák:
Nem találtak lényeges különbséget mellékhatások tekintetében, ha az felső és alsó végtagokat egyidejűleg vagy külön-külön kezelik.
A fenti mellékhatások többsége enyhe és átmeneti. Amennyiben előfordulnak, rendszerint az injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek és általában 2-4 hét alatt megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dysport készítményt tárolni?
A Dysport csakis az azt felhasználó kórházban tárolható, tárolás céljából nem szabad a betegeknek átadni.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható!
Az elkészített oldat azonnali felhasználása javasolt, azonban hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 óráig tárolható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dysport 300 E, illetve 500 E por oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: Clostridium botulinumból származó A-típusú botulinum toxin.
Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz
300 Speywood egység Clostridium botulinum (A- típusú) - hemagglutinin komplexet tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.
Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz
500 Speywood egység Clostridium botulinum (A-típusú) - hemagglutinin komplexet tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: human albumin, laktóz-monohidrát.
Milyen a Dysport 300 E, illetve 500 E poroldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér liofilizált por.
Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz
Fagyasztva szárított por (liofilizátum), brómbutil dugóval, rollnizott alumínium védőkupakkal és zöldszínű, lepattintható PP fedővel lezárt I-es típusú injekciós üvegben.
1 vagy 2 db port tartalmazó injekciós üveg, papír mozgáscsillapító betétben és karton dobozban.
Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz
Fagyasztva szárított por (liofilizátum), klórbutil dugóval, rollnizott alumínium védőkupakkal és fehér színű, lepattintható PP fedővel lezárt I-es típusú injekciós üvegben.
1 vagy 2 db port tartalmazó injekciós üveg, papír mozgáscsillapító betétben és karton dobozban.
A Dysport egy toxin-haemagglutinin komplex, a toxint a Clostridium botulinum baktérium termeli. A Clostridium botulinumból származó A-típusú botulinum toxin az ideg és az izom találkozásánál hat, gátolja az acetilkolin nevű kémiai anyagnak a felszabadulását az idegvégződésből, ami az izom összehúzódását okozná. Az acetilkolin felszabadulásának gátlása csökkent izom-összehúzódáshoz vezet. Minden egyes Dysport por ampulla 300 egység (E), illetve 500 E Clostridium botulinum A-típusú toxin-haemagglutinin komplexet tartalmaz. Ezen egységek a Dysport készítményre vonatkoznak és nem azonosak más olyan gyógyszerek egységeivel, amelyek szintén Clostridium botulinum toxint tartalmaznak.
A Dysport készítményt a következő esetekben alkalmazzák:
Felnőtteknél:
- a felső végtag egy részére kiterjedő görcsös állapot (fokális spaszticitás) tüneti kezelése felnőtteknél,
- a bokaízületet érintő alsó végtagi fokális spaszticitás tüneti kezelése felnőtteknél, szélütés (sztrók) vagy baleset okozta (traumás) agysérülés után,
- görcsös ferde nyak (spasztikus tortikollisz),
- a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus),
- féloldali arcizomgörcs (hemifaciális spazmus) és
- a hónalj területén előforduló fokozott izzadás (axilláris hiperhidrózis) tüneteinek kezelése esetén.
- 65 évnél fiatalabb felnőtteknél a szemöldökközi közepesen súlyos- vagy súlyos fokú ráncok, vagy az oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) megjelenésének átmeneti javítására, amennyiben a ráncok pszichésen nagyon zavarják a beteget.
- vizeletszivárgás (vizeletinkontinencia) gerincvelő-sérüléssel vagy szklerózis multiplex-szel összefüggő húgyhólyag-problémák miatt, rendszeresen tiszta, szakaszos katéterezést végző betegeknél.
Gyermekeknél:
2 éves vagy annál idősebb gyermekek agyi eredetű (cerebrális) bénulás okozta izomgörcsös állapotának (spaszticitásának) kezelésére
-- az alsó végtagon (lábon), a járás javítására,
-- a felső végtagon (karon).
A Dysport kezelés mellett Önnek vagy gyermekének fizioterápiára is szüksége lehet.
A felső végtagi görcsös állapot (fokális spaszticitás) fokozott merevség a kar egyes izmaiban, ami a kar korlátozott használatához vezethet.
Az alsó végtagi fokális spaszticitás a lábizmok spontán fellépő görcsös állapota, amely a bokaízületet érinti, és a lábszár nem kielégítő mozgásához vezethet.
A görcsös ferde nyak miatt a beteg a nyakát egyfajta "kifordult" helyzetben tartja, ami szokatlan fej- és válltartáshoz vezet.
A szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása a szemhéj mozgatásáért felelős izmokat érintő betegség, kontrollálhatatlan hunyorgást és szemhéjzárást okoz.
A féloldali arcizomgörcs egy olyan állapot, amikor az arc egyik oldalának izmaiban akarattól független izom-összehúzódás alakul ki.
A hónaljban a fokozottverejték-elválasztás túlzott izzadást jelent.
A gyermekkori agyi eredetű spaszticitás esetén a láb egyes izmai merevvé válnak és a mozgásuk nehezített.
2. Tudnivalók a Dysport alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dysport készítményt
- ha allergiás a Clostridium botulinum A-típusú toxin-haemagglutinin komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha húgyúti fertőzése van a vizeletszivárgás miatti kezelés alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha változás, esetleg rosszabbodás áll be a tüneteket illetően,
- ha Ön allergiás a Dysport bármely összetevőjére,
- ha a Clostridium botulinum (A-típusú)-haemagglutinin komplex korábbi injektálása után bőrkiütések vagy influenza-szerű tünetek léptek fel Önnél,
- ha Önnek véralvadási zavara van, illetve, ha az injekció tervezett beadásának helyén fertőzés vagy gyulladás áll fenn, mivel ilyenkor csak a legszükségesebb esetekben alkalmazható a Dysport,
- ha hörghurut, tüdőgyulladás fordult elő Önnél, vagy ha előzőleg volt olyan hosszabb időszak, amikor izomgyengesége volt, mivel ebben az esetben - ha görcsös ferde nyak miatt kezelik - tünetei rosszabbodhatnak.
- ha Önnél egy izom tartós megrövidülése vagy összehúzódása (fix kontraktúra) alakult ki.
- ha Önnél ideg-izom közti, ún. neuromuszkuláris ingerület átviteli károsodás (pl. miaszténia grávisz), illetve nyelési vagy légzési nehezítettség áll fenn. Ilyen esetekben Dysport készítményt csak fokozott óvatossággal és igen gondos orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
- ha az injekció tervezett beadási helyén az izmok a sorvadás jeleit mutatják.
Ha a Dysport-ot a szem körüli izmokban alkalmazzák, az Ön szeme kiszáradhat (lásd a 4. pontot), ami károsíthatja a szeme felszínét. Ennek megelőzése érdekében védő szemcseppeket, kenőcsöt vagy olyan védőkötést kell alkalmazni, amely lefedi a szemet. Kezelőorvosa közli Önnel, hogy szükség van-e erre.
Azonnal forduljon kezelőorvosához nyelési, beszéd- vagy légzésproblémák esetén.
Dysport készítménnyel kezelt betegekben ritkán Clostridium botulinum A-típusú toxin ellenes antitest-képződését észlelték, amelynek feltételezhetően szerepe van az elégtelen terápiás válaszban, illetve szükségessé teheti az adag növelését.
Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha Önt alsó végtagi fokális spaszticitással kezelik. Felnőttek, különösen időskorúak esetében fokozottabb lehet az elesés veszélye.
A Dysport készítmény kis mennyiségű albumint tartalmaz, amit emberi vérből vonnak ki. A vírusfertőzés kockázatát nem lehet teljes mértékben kizárni, amikor emberi vért vagy abból kivont anyagokat alkalmazunk gyógyszerként.
A vizeletszivárgás kezeléskor, a húgyhólyagba történő injekció beadása során - az injekció beadásának módja miatt - előfordulhat, hogy testén kontrollálatlan reflexreakciókat tapasztal (autonóm diszreflexia, pl. erős izzadás, lüktető fejfájás, vérnyomásemelkedés vagy pulzusszám emelkedés).
Gyermekek
A Dysport adása nem javasolt gyermekeknek az alábbi kórképekben:
- a felső végtag izomzatának görcsös állapota,
- görcsös ferde nyak,
- szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása,
- féloldali arcizomgörcs,
- a hónalj területén előforduló fokozott izzadás kezelésére,
- szemöldök közötti függőleges ráncok átmeneti javítására
- 2 éves kor alatti gyermekeknek a láb agyi eredetű spaszticitásának (Little kór) kezelésére, mert a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Idősek (65 éves vagy idősebb betegek):
A klinikai tapasztalatok szerint nem volt különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között. Általánosságban idős betegeknél fokozottan kell figyelni és értékelni a Dysport készítmény tolerálhatóságát, mivel náluk gyakoribb a kísérő betegségek előfordulása és az egyéb gyógyszeres terápia.
Egyéb gyógyszerek és a Dysport
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen fertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, mint a gentamicin vagy az amikacin) és izomlazító gyógyszerek esetén.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Dysport nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. A Dysport nem javasolt a szoptatás ideje alatt sem.
Nincsenek olyan klinikai adatok, amelyek a Dysport termékenységre gyakorolt hatását vizsgálnák.
Állatkísérletekben nincs bizonyíték a Dysportnak a termékenységre gyakorolt közvetlen hatására, közvetett hatásként viszont csökkent a patkányok termékenysége, mivel a párosodások száma másodlagosan csökkent, a magasabb dózisoknál fellépő izombénulás következtében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazási területeiből adódóan okozhat olyan mellékhatásokat, melyek előnytelenül befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért minden esetben a kezelőorvos fogja megállapítani, hogy mennyi idő múlva vehet részt biztonságosan a közlekedésben, ill. kezelhet balesetveszélyes gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dysport készítményt?
Az orvos készíti el és adja be az injekciót.
Az orvos dönt az injekció beadásának helyéről, valamint a kezelés időtartamáról.
A Dysport készítmény injekciós üvegének tartalma csak egy adott beteg egyszeri kezelésére használható fel.
A különböző botulinum toxin készítményeknél használt egységek nem azonosak. A Dysport egységei nem helyettesíthetők más botulinum toxin készítményekkel.
Amennyiben a felső végtag izomzatának görcsös állapota (felső végtagi spaszticitás) miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport beadásával kapcsolatosan. A Dysport adagja 500 és 1500 E között változik, ezt az orvosnak kell elosztania a felső végtag izmai között. 1000 E feletti, de legfeljebb 1500 E adagok csak abban az esetben alkalmazhatóak, ha az orvos a vállizmokba is ad injekciót. A tünetek javulása a Dysport beadását követő 2 héten belül várható. Az injekciókat 12 - 16 hetente kell ismételni.
Amennyiben az alsó végtag izomzatának görcsös állapota (alsó végtagi spaszticitás) miatt kezelik,
a Dysport adagja általában 1500 E, és nem haladhatja meg ezt a dózist. Ezt a mennyiséget az orvos eloszthatja az érintett lábizmok között.
Az injekciót általában 12-16 hetente alkalmazzák.
A felső és alsó végtagok spaszticitása esetén, amennyiben a felső és az alsó végtagok kezelését egyidejűleg kell elvégezni, az egyes végtagokba beadandó Dysport adagját az egyéni szükségletekhez kell igazítani anélkül, hogy a teljes adag meghaladná az 1500 egységet.
Amennyiben görcsös ferde nyak (spasztikus tortikollisz) miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport beadásával kapcsolatosan. A Dysport első adagja összesen 300 E, ezt az orvosnak kell elosztania a nyak bizonyos pontjai között (például 2 vagy 3 leginkább érintett nyakizomba). Az orvos dönti el, hogy mennyi injekciót ad és mely izmokba. A beadható maximális adag 1000 E. Az injekciókat kb. 12-16 hetente kell ismételni, attól függően, hogy az izomlazító hatás mennyi idő alatt múlik. Az orvos dönti el, hogy a következő injekció mikor esedékes és mennyit kell adni a gyógyszerből.
Amennyiben a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus) miatt kezelik és az állapot mindkét szemet érinti, az első injekcióban - az egyik szem köré - hozzávetőleg 40 E-t kell beadni. A készítményt a szem körül meghatározott helyekre, a bőr alá kell adni. Az injekció beadási helyéről és a pontos mennyiségről az orvos dönt. Az injekciókat kb. 12 hetente kell ismételni, amikor az izomlazító hatás múlik. A kezelések során az egyik szem köré beadandó mennyiséget maximum 120 egységre lehet emelni. Amennyiben a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus) csak az egyik szemet érinti, az orvos csak az érintett szem környékét kezeli.
Amennyiben féloldali arcizomgörcs miatt kezelik, alkalmazása hasonló a blefarospazmusnál leírtakhoz.
A hónalj területén előforduló fokozott izzadás (axilláris hiperhidrózis) első alkalommal történő kezelésekor hónaljanként 10 helyre, 10-10 E Dysport készítményt kell beadni. Általában ennek az adagnak a hatása 48 hétig is eltart, de a hatás egyénenként változhat. A következő kezeléskor az adag maximum 200 egységig emelhető hónaljanként. A kezelések között minimum 12 hétnek kell eltelnie.
A szemöldök közötti függőleges ráncok (glabelláris ráncok) és oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) kezelése esetén a Dysportot csak megfelelő képzettségű orvos adhatja be, akinek elegendő gyakorlata van a kezelésben és rendelkezik a szükséges eszközökkel.
Az orvos készíti el és adja be az injekciót. A Dysport injekciós üvege csak Önnél használható és csak egyszeri kezelésre.
Az ajánlott adag:
- Szemöldökközi ráncok: 50 E, amit 10 egységenként kell beadni az 5 injekciós területre az Ön homlokán, az orr és a szemöldökök fölötti részen.
- Szarkalábak: 60 E, a szarkalábas területen 6 injekciós hely mindegyikén 10 egység befecskendezése.
Vizelet inkontinencia kezelésére
A hólyag izomzatába beadott első adag 600 E lesz, de kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a következő injekciók alkalmával 800 E-re emeli az adagot.
A Dysportot a cisztoszkópiának nevezett eljárással fogják beadni. A végén fényforrással ellátott műszert vezetnek be a hólyagba azon a nyíláson keresztül, amelyen keresztül Ön kiengedi a vizeletet (úgynevezett húgycső). Ez lehetővé teszi az orvos számára, hogy megnézze a húgyhólyag belsejét, és Dysport injekciót juttasson a húgyhólyag falába. A Dysportot csak akkor adják be Önnek, ha már tiszta szakaszos katéterezést (CIC) végez. A CIC egy olyan eljárás, amelynek során egy katétert (puha, üreges cső, amelyet a húgycsőbe helyeznek, hogy segítse a vizelet kiürítését a hólyagból) ideiglenesen behelyeznek a húgyhólyagba, és eltávolítják, ha a húgyhólyag kiürült. Kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek az eljárás további részleteit.
A húgyúti fertőzés megelőzése érdekében Önnek antibiotikumot kell szednie. Ha Ön vérhígító gyógyszereket szed, kezelőorvosa módosítani fogja a kezelését a Dysport beadása előtt és után. Az injekció beadása előtt helyi vagy általános érzéstelenítőt vagy nyugtatót kaphat. Az injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogják tartani Önt. Tünetei általában 2 héten belül javulnak, és a javulás akár 48 hétig is eltarthat. Kezelőorvosa szükség szerint megismétli a kezelést, de legfeljebb 12 hetente.
Gyermekeknél a láb (alsó végtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelése esetén 2 év feletti gyermekeknek: Az adagot az orvos határozza meg. A Dysport készítményt a láb érintett izmaiba fecskendezik. Az adag egy adott kezelés során nem lehet nagyobb, mint 1000 E vagy 30 E/testtömegkilogramm. A kezelőorvos meg fogja ismételni a kezelést kb. 16-22 hetente, vagy szükség szerint, de nem gyakrabban, mint 12 hetente.
Gyermekeknél a kar (felső végtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelése esetén 2 év feletti gyermekeknek: Az adagot az orvos határozza meg. A Dysport készítményt a karok érintett izmaiba fecskendezik. Ha csak az egyik felső végtagot kezelik, az adag egy adott kezelés során nem lehet nagyobb, mint 640 E vagy 16 E/testtömegkilogramm, (amelyik az alacsonyabb). Ha mindkét kart kezelik, az adag egy adott kezelés során nem lehet nagyobb, mint 840 E vagy 21 E/ testtömegkilogramm, (amelyik az alacsonyabb). Az izomgörcsnek általában a kezelés utáni hetekben javulnia kell, és ez a javulás akár 34 hétig is eltarthat. A kezelőorvos meg fogja ismételni a kezelést kb. 16-28 hetente, vagy szükség szerint, de nem gyakrabban, mint 16 hetente.
Gyermekeknél a kar és láb (felső és alsó végtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelésekor, amennyiben a felső és az alsó végtagok kezelését egyidejűleg kell elvégezni, az egyes végtagokba beadandó adagot a kezelőorvosnak kell meghatároznia anélkül, hogy a teljes Dysport adag meghaladná az 1000 E-t vagy 30 E/testtömegkilogramm, (amelyik az alacsonyabb). A karok és lábak együttes, ismételt kezelése legkorábban 12-16 héttel az előző kezelés után jöhet szóba.
Ha az előírtnál több Dysport készítményt alkalmazott
Ha az előírtnál több Dysport készítményt alkalmazott, akkor olyan izmokban is gyengeséget érezhet, amelyeket nem injekcióztak. Ez lehet, hogy nem azonnal következik be. Amennyiben előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha nehezére esik a légzés, a nyelés vagy a beszéd.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dysport készítményt
Egy injekció kimaradása esetén azon kívül semmi sem történik, minthogy a görcsös állapot vagy az izommerevség visszatérhet. Forduljon kezelőorvosához, és ő eldönti, hogy a következő injekcióra mikor van szüksége. Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán olyan mellékhatásokat is jelentettek, melyeket a készítmény hatásainak az adagolás helyétől távoli helyekre történő kiterjedése okozhat.
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha:
• nyelési-, légzési- vagy beszédzavarai vannak vagy súlyosbodott az izomgyengesége.
• nehézlégzés alakul ki az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, a bőr kipirosodásával és viszkető, kidudorodó kiütésekkel (csalánkiütés) vagy ezek nélkül. Ez azt jelentheti, hogy allergiás reakció alakult ki Önnél a Dysport készítményre.
Egyes mellékhatások bármelyik Dysporttal kezelt betegnél előfordulhatnak, míg más mellékhatások jelentkezése a kezelendő állapottól függhet. Győződjön meg róla, hogy elolvasta e fejezet összes Önre vonatkozó részét.
Általánosan, bármelyik javallat esetén előforduló mellékhatások (bármelyik betegnél):
Gyakori: Általános gyengeség, fáradtság, influenza-szerű betegség, fájdalom, véraláfutás, viszketés, kiütések az injekció beadásihelyén.
Nem gyakori: Viszketés a bőrön.
Ritka: Bőrkiütések, hirtelen fellépő idegi eredetű izomfájdalom és izomgyengeség a vállakban és a karokban (neuraligiás amiotrófia).
Gyakorisága nem ismert: Érzéscsökkenés, izomsorvadás.
A következő mellékhatások fordultak elő az egyes javallatok esetén:
- Ha Ön felnőtt és a felső végtag izomzatának görcsös állapota miatt kezelik:
Gyakori: izomgyengeség, csont-izom fájdalom, végtagfájdalom.
Nem gyakori: nyelési nehézség (diszfágia).
- Ha Ön felnőtt és az alsó végtag izomzatának görcsös állapota miatt kezelik:
Gyakori: elesés, a lábizomzat gyengesége, izomfájdalom, nyelési nehézség, általános gyengeség, fáradtságérzet.
- Ha görcsös ferde nyak miatt kezelik:
Nagyon gyakori: nyelési nehezítettség, szájszárazság, izomgyengeség.
Gyakori: fejfájás, szédülés, arcideg-bénulás, homályos látás, csökkent látásélesség, a hangszín megváltozása, nehézlégzés, nyaki fájdalom, csont-izom fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, váz-és izomrendszeri merevség.
Nem gyakori: kettős látás, szemhéjcsüngés, hányinger, izomsorvadás, állkapocs rendellenessége.
Ritka: félrenyelés (aspiráció).
- Ha a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása vagy féloldali arcizomgörcs miatt kezelik:
Nagyon gyakori: szemhéjcsüngés.
Gyakori: részleges arcidegbénulás (faciális parézis), kettős látás, száraz szem, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat.
Nem gyakori: arcidegbénulás (faciális paralízis).
Ritka: szemizom-bénulás, a szemhéj befelé fordulása.
A fenti mellékhatások a Dysport túl mély, illetve nem megfelelő helyre adásából adódhatnak, és átmenetileg megbéníthatják a közeli izomcsoportokat.
- Ha a hónalj területén előforduló fokozott izzadás miatt kezelik:
Gyakori: nehézlégzés, fokozott izzadás a bőr más területein, a váll, a felkar és a nyak fájdalma, izomfájdalom a vállban és a lábikrában.
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, érzékelés zavara, akaratlan izom-összehúzódások a szemhéjnál, bőrpír, orrvérzés.
- Ha közepesen súlyos/súlyos szemöldök közötti függőleges ráncok miatt kezelik:
Nagyon gyakori: fejfájás, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (beleértve a fájdalmat, véraláfutást, viszketést, érzészavarokat, bőrpírt és a bőrkiütést).
Gyakori: a szem kifáradása, szemhéjcsüngés, szemhéj ödéma, fokozott könnyezés, szemszárazság, izomrángás, arcidegbénulás, a beadás helyén jelentkező izomgyengeség.
Nem gyakori: homályos látás, kettős látás, látászavarok, túlérzékenység, szédülés, bőrkiütések, viszketés.
Ritka: szemmozgás zavarai, csalánkiütés.
- Ha oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) miatt kezelik:
Gyakori: fejfájás, szemhéj duzzanat, véraláfutás, viszketés és duzzanat a szem körül, a felső szemhéj lógása, átmeneti arcbénulás.
Nem gyakori: szemszárazság.
A szemöldök közötti függőleges ráncok és a szarkalábak kezelését követően előforduló mellékhatások rendszerint az injekció beadása utáni héten jelentkeztek, nem tartottak sokáig, és súlyosságuk általában enyhe vagy mérsékelt volt.
- Ha a húgyhólyag izomzat kontrollálatlan összehúzódása miatti vizelet inkontinencia miatt kezelik:
Gyakori: Vér a vizeletben*, székrekedés, baktériumok a vizeletben*, erektilis diszfunkció, néha impotenciaként is ismert, húgyúti fertőzés*, fejfájás, láz.
Nem gyakori: Zsibbadás, izomgyengeség, hólyagfájdalom*, a szervezet kontrollálatlan reflex-reakciója (autonóm diszreflexia)*, a húgyhólyag kiürítésének képtelensége (vizeletretenció), vérzés a hólyagból vagy a húgycsőből (a vizeletet a húgyhólyagból a testen kívülre szállító cső).
*Ez a mellékhatás a beavatkozással hozható összefüggésbe.
- Ha gyermekeknél a láb (alsóvégtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelésére alkalmazzák:
Gyakori: izomfájdalom, izomgyengeség, vizelettartási képtelenség, influenza-szerű tünetek, fájdalom, kivörösödés, véraláfutás az injekció beadási helyén, rendellenes járás, fáradékonyság, elesés.
Nem gyakori: erőtlenség, gyengeség.
- Ha gyermekeknél a kar (felső végtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelésére alkalmazzák:
Gyakori: izomgyengeség, izomfájdalom, influenza-szerű tünetek, fáradékonyság, viszketés, véraláfutás, fájdalom, duzzanat és kiütések az injekció beadási helyén, bőrkiütések.
Nem gyakori: erőtlenség és gyengeség.
- Ha gyermekeknél a kar és láb (felső és alsó végtag) izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelésére alkalmazzák:
Nem találtak lényeges különbséget mellékhatások tekintetében, ha az felső és alsó végtagokat egyidejűleg vagy külön-külön kezelik.
A fenti mellékhatások többsége enyhe és átmeneti. Amennyiben előfordulnak, rendszerint az injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek és általában 2-4 hét alatt megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dysport készítményt tárolni?
A Dysport csakis az azt felhasználó kórházban tárolható, tárolás céljából nem szabad a betegeknek átadni.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható!
Az elkészített oldat azonnali felhasználása javasolt, azonban hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 óráig tárolható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dysport 300 E, illetve 500 E por oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: Clostridium botulinumból származó A-típusú botulinum toxin.
Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz
300 Speywood egység Clostridium botulinum (A- típusú) - hemagglutinin komplexet tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.
Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz
500 Speywood egység Clostridium botulinum (A-típusú) - hemagglutinin komplexet tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: human albumin, laktóz-monohidrát.
Milyen a Dysport 300 E, illetve 500 E poroldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér liofilizált por.
Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz
Fagyasztva szárított por (liofilizátum), brómbutil dugóval, rollnizott alumínium védőkupakkal és zöldszínű, lepattintható PP fedővel lezárt I-es típusú injekciós üvegben.
1 vagy 2 db port tartalmazó injekciós üveg, papír mozgáscsillapító betétben és karton dobozban.
Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz
Fagyasztva szárított por (liofilizátum), klórbutil dugóval, rollnizott alumínium védőkupakkal és fehér színű, lepattintható PP fedővel lezárt I-es típusú injekciós üvegben.
1 vagy 2 db port tartalmazó injekciós üveg, papír mozgáscsillapító betétben és karton dobozban.
Kiszerelés: 1x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-8419/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma
- Hatóanyag: botulinum a toxin
- ATC: Botulinum toxin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
79309Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 79309 Ft
Kiszerelés: 2x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-8419/02
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma
- Hatóanyag: botulinum a toxin
- ATC: Botulinum toxin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
155130Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 155130 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől gyorsan szakadozik, csökken a felhőzet. Délelőtt a csapadékzóna tovább halad kelet felé, amely az északi, északkeleti tájakon még kisebb havazást, délebbre esőt, havas esőt egyaránt okozhat. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél nagy területen megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
