ELEBER 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
ELEBER 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Eleber és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve Eleber, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy "taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Az Eleber-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kezelőorvosa ad felvilágosítást.
2. Tudnivalók az Eleber alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Eleber-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
- ha súlyosan beszűkült májműködése van,
- ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Eleber-kezelésben. Ha bizonytalan benne, az Eleber-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Eleber-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Eleber-t kapjon.
Haladéktalanul értesítse orvosát:
- ha Önnek láza van. Az Eleber-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.
- ha élete során bármikor allergiás volt. Az Eleber-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
- ha Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
- ha a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
- ha bélrendszert érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani az Eleber-kezelést, mivel az Eleber fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
- ha Önnek veseproblémái vannak.
- bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
- ha a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
- ha vér van a vizeletében.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti az Eleber adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és az Eleber
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Eleber működésének módját, vagy az Eleber befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére);
- valzartán (magas vérnyomás kezelésére);
- repaglinid - cukorbetegség (diabétesz) kezelésére.
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt az Eleber-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Eleber nem alkalmazható nőknél.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. Az Eleber jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel az Eleber módosíthatja a nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Az Eleber etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 542,4 mg 96%-os etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.
A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs észlelhető hatása.
3. Hogyan kell alkalmazni az Eleber-t?
Az alkalmazás módja
Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni az Eleber-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
- Az Eleber-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
- Az Eleber-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). Az Eleber kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, egészségügyi szakemberek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
- Az Eleber cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
- A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
- A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
- Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
- láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
- súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet),
- csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez),
- étvágytalanság (kóros étvágytalanság),
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést,
- hátfájás,
- véres vizelet,
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Az ízérzés megváltozása,
- légszomj,
- köhögés,
- hasi fájdalom,
- átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés),
- ízületi fájdalom,
- húgyúti fertőzés,
- lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés,
- a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés,
- szédülés,
- fejfájás,
- vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés,
- kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés,
- gyomorfájdalom,
- aranyeresség,
- izomgörcsök,
- fájdalmas vagy gyakori vizelés,
- vizelettartási nehézségek,
- vesebetegség vagy veseproblémák,
- sebek a szájüregben vagy az ajkakon,
- fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata,
- magas vércukorszint,
- álmatlanság,
- zavarodottság,
- szorongásérzés,
- érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon,
- egyensúlyzavarok,
- gyors vagy szabálytalan szívműködés,
- vérrögképződés az alsó végtagban vagy tüdőben,
- forró, kipirult bőr,
- száj- vagy torokfájás,
- vérzés a végbélből,
- kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban,
- a lábak vagy lábszárak duzzanata,
- hidegrázás,
- köröm-rendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Alacsony káliumszint a vérben,
- fülcsengés,
- forró bőr,
- a bőr vörössége,
- a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eleber-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Eleber tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a "ELEBER ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI
SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben kerülnek leírásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eleber?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum 40 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként. Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és a citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont "Az Eleber alkoholt tartalmaz").
Megjegyzés: Mind az Eleber 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Milyen az Eleber külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eleber koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világos sárga színű, viszkózus oldat.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Egy csomag Eleber tartalma:
- egy átlátszó injekciós üveg szürke klorobutil fluorotek bevonatú gumidugóval, és alumínium lepattintható védőlappal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz.
- egy átlátszó injekciós üveg szürke klorobutil fluorotek bevonatú gumidugóval, és alumínium lepattintható védőlappal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.
Az Ön gyógyszerének a neve Eleber, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy "taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Az Eleber-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kezelőorvosa ad felvilágosítást.
2. Tudnivalók az Eleber alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Eleber-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
- ha súlyosan beszűkült májműködése van,
- ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Eleber-kezelésben. Ha bizonytalan benne, az Eleber-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Eleber-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Eleber-t kapjon.
Haladéktalanul értesítse orvosát:
- ha Önnek láza van. Az Eleber-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.
- ha élete során bármikor allergiás volt. Az Eleber-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
- ha Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
- ha a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
- ha bélrendszert érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani az Eleber-kezelést, mivel az Eleber fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
- ha Önnek veseproblémái vannak.
- bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
- ha a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
- ha vér van a vizeletében.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti az Eleber adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és az Eleber
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Eleber működésének módját, vagy az Eleber befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére);
- valzartán (magas vérnyomás kezelésére);
- repaglinid - cukorbetegség (diabétesz) kezelésére.
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt az Eleber-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Eleber nem alkalmazható nőknél.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. Az Eleber jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel az Eleber módosíthatja a nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Az Eleber etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 542,4 mg 96%-os etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.
A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs észlelhető hatása.
3. Hogyan kell alkalmazni az Eleber-t?
Az alkalmazás módja
Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni az Eleber-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
- Az Eleber-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
- Az Eleber-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). Az Eleber kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, egészségügyi szakemberek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
- Az Eleber cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
- A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
- A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
- Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
- láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
- súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet),
- csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez),
- étvágytalanság (kóros étvágytalanság),
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést,
- hátfájás,
- véres vizelet,
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Az ízérzés megváltozása,
- légszomj,
- köhögés,
- hasi fájdalom,
- átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés),
- ízületi fájdalom,
- húgyúti fertőzés,
- lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés,
- a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés,
- szédülés,
- fejfájás,
- vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés,
- kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés,
- gyomorfájdalom,
- aranyeresség,
- izomgörcsök,
- fájdalmas vagy gyakori vizelés,
- vizelettartási nehézségek,
- vesebetegség vagy veseproblémák,
- sebek a szájüregben vagy az ajkakon,
- fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata,
- magas vércukorszint,
- álmatlanság,
- zavarodottság,
- szorongásérzés,
- érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon,
- egyensúlyzavarok,
- gyors vagy szabálytalan szívműködés,
- vérrögképződés az alsó végtagban vagy tüdőben,
- forró, kipirult bőr,
- száj- vagy torokfájás,
- vérzés a végbélből,
- kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban,
- a lábak vagy lábszárak duzzanata,
- hidegrázás,
- köröm-rendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Alacsony káliumszint a vérben,
- fülcsengés,
- forró bőr,
- a bőr vörössége,
- a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eleber-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Eleber tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a "ELEBER ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI
SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben kerülnek leírásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eleber?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum 40 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként. Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és a citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont "Az Eleber alkoholt tartalmaz").
Megjegyzés: Mind az Eleber 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Milyen az Eleber külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eleber koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világos sárga színű, viszkózus oldat.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Egy csomag Eleber tartalma:
- egy átlátszó injekciós üveg szürke klorobutil fluorotek bevonatú gumidugóval, és alumínium lepattintható védőlappal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz.
- egy átlátszó injekciós üveg szürke klorobutil fluorotek bevonatú gumidugóval, és alumínium lepattintható védőlappal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.
Kiszerelés: 1x1,5 ml koncentrátum inj. üvegben+1x4,5 ml oldószer inj. üvegben
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23867/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva k.s.
- Hatóanyag: cabazitaxel
- ATC: Cabazitaxel
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
586072Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 586072 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Kettős front
Maximum:
+2 °C
Minimum:
-3 °C
Délután északnyugat felől gyorsan szakadozik, csökken a felhőzet, de a keleti megyékben felhős maradhat az idő. Már csak a déli és keleti határ mentén fordulhat elő az összefüggő csapadékzóna északi részén havazás, másutt inkább havas eső, délen eső. Másutt egy-egy hózápor nem kizárt. Az északnyugati szél főként az Észak-Dunántúlon lesz nagy területen erős, a magasabban fekvő részeken akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Késő estére -5 és +2 fok közé hűl le a levegő. A kettős fronthatás miatt az arra érzékenyeknél fejfájás, ízületi fájdalom, vérnyomásingadozás jelentkezhet.
