EMANERA 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Emanera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emanera hatóanyaga az ezomeprazol. Ez az úgynevezett "protonpumpa-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelődő sósav mennyiségének csökkentésével hatnak.

Az Emanera a következők kezelésére használatos:

Felnőttek
- "Gyomor-nyelőcső reflux betegség" (GERD) Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.
- Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés ismétlődésének ezomeprazol intravénás adásával végzett prevenciója (megelőzése) után.
- A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsavtermeléssel járó betegségében (Zollinger-Ellison szindróma)

12 éves kor feletti serdülők
- Gyomor-nyelőcső reflux betegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.


2. Tudnivalók az Emanera szedése előtt

Ne szedje az Emanera-t:
- ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha allergiás más protonpumpa-gátló gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
- ha Ön nelfinavirt (HIV fertőzés kezelésére használatos gyógyszert) szed.
Ne szedje az Emanera-t, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Emanera-t szedne.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Emanera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- súlyos májproblémái vannak;
- súlyos veseproblémái vannak;
- ha B₁₂-vitamin hiányban szenved;
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Emanera-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Emanera-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Az Emanera elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha a következők bármelyike előfordult Önnel, mielőtt elkezdené szedni, vagy miközben szedi az Emanera-t, azonnal forduljon orvosához:
- ok nélkül jelentősen csökken a testsúlya és nyelési problémái vannak;
- gyomorfájdalom vagy emésztési zavar lép fel;
- ételt vagy vért kezd hányni;
-- szurokfekete székletet ürít (véres széklet).

Ha az Emanera-t "szükség szerinti" alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Emanera, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és az Emanera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert az Emanera befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját és néhány gyógyszer hatással lehet az Emanera-ra.

Ne vegyen be Emanera-t, ha Ön a következő gyógyszert szedi:
- Nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére használatos).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön szedi a következő gyógyszerek bármelyikét:
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használatos);
-- Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombafertőzések kezelésére használatosak);
- Digoxin (szívbetegség kezelésére);
-- Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer);
- Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére);
- Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziában használatos);
- Fenitoin (epilepsziában használatos). Ha Ön fenitoint szed, orvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, ill. abbahagyja az Emanera szedését;
- Véralvadásgátlók, például warfarin. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, ill. abbahagyja az Emanera szedését;
-- Cilosztazol (időszakos sántítás - a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom - kezelésére alkalmazzák);
- Ciszaprid (emésztési panaszokra és gyomorégésre);
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) - ha Ön nagy dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Emanera-kezelést;
- Klopidogrel (véralvadásgátló gyógyszer);
- Takrolimusz (szervátültetés);
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére).

Ha kezelőorvosa antibiotikumokat (amoxicillint és klaritromicint) is rendelt az Emanera-n kívül Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, akkor rendkívül fontos, hogy beszámoljon orvosának minden egyéb, Ön által szedett gyógyszerről.

Az Emanera egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulákat étellel, vagy éhgyomorra is beveheti.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön szedhet-e Emanera-t ez idő alatt.
Nem ismert, hogy az Emanera kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért nem szabad Emanera-t szednie, ha Ön csecsemőt szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emanera valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez, szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás előfordulása nem gyakori vagy ritka (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

Az Emanera szacharózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Emanera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Ön hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (legfőképpen, ha egy évnél tovább szedi).
- Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy szükség szerint szedje ezt a gyógyszert, számoljon be neki arról, ha megváltoznak a tünetei.

Mennyit kell a készítményből bevenni?
- Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján orvosa fogja meghatározni.
- Az ajánlott adagolást az alábbiak foglalják össze.

Felnőttek 18 éves kor felett

Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés:
- Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön nyelőcsöve kismértékben károsodott, az ajánlott adag naponta egy 40 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a kezelést újabb 4 hétig meghosszabbíthatja.
- Ha súlyos májproblémái vannak, orvosa kisebb adagot írhat elő Önnek.

Hosszan tartó kezelésre, a fekélyvérzés ismétlődésének intravénásan (visszérbe) adott ezomeprazollal végzett megelőzése után:
- Az ajánlott adag naponta egyszer egy 40 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula, 4 héten keresztül.

A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelése:
- Az ajánlott adag naponta kétszer egy 40 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula.
- Kezelőorvosa az Ön szükségleteitől függően állítja be az adagot, és azt is eldönti, hogy milyen hosszú ideig szükséges szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg kétszer naponta.

12 éves kor feletti serdülők

A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás, mellkasi égő érzés, gyulladás és fájdalom (gyomor-nyelőcső reflux betegség) kezelése:
- Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, az ajánlott adag 40 mg Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula naponta egyszer, 4 héten át.
Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, kezelőorvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő.

A gyógyszer szedése
- A kapszulák a nap bármely szakában bevehetők.
- A kapszulákat étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.
- A kapszulákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel a kapszulák bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak
- Ha nehezére esik lenyelni a kapszulákat:
-- Nyissa fel a kapszulát és ürítse a pelleteket fél pohár szénsavmentes (buborékmentes) vízbe. Ne használjon semmilyen más folyadékot.
-- Igya meg a keveréket azonnal, de legfeljebb 30 percen belül. Mindig keverje fel az elegyet közvetlenül az előtt, hogy meginná.
-- Annak érdekében, hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, még egyszer töltse meg a poharat félig, majd igya meg ezt is. A szilárd szemcsék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét és ne törje össze őket.
- Ha egyáltalán nem képes nyelni, a kapszula tartalma egy kevés vízzel összekeverve fecskendőbe tölthető. Ez után csövön (ún. "gyomorszondán") keresztül beadható közvetlenül az Ön gyomrába.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
Az Emanera alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Idősek
Idős betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.

Ha az előírtnál több Emanera-t vett be
Ha többet vett be Emanera-ból az előírt adagnál, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni az Emanera-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elmulasztott dózist.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Emanera szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Hirtelen fellépő nehézlégzés; az ajak, a nyelv, a garat, vagy a test duzzanata; bőrkiütés; ájulás; nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció).
- A bőr kivörösödése hólyagképződéssel vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Ez a Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis lehet.
- Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság - ezek májproblémák tünetei lehetnek.

Ezek a hatások ritkák, ezer ember közül egynél kevesebbet érintenek.

További mellékhatások többek között:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
- Gyomor-, vagy bélbántalmak: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázok.
- Hányinger, hányás.
- Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Lábfej- és bokaduzzanat.
- Alvászavar (álmatlanság).
- Szédülés, zsibbadásérzés vagy "hangyamászás" érzés, álmosság.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Szájszárazság.
- A májműködésről tájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.
- Bőrkiütés, csomós kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
- Csípő-, csukló- vagy gerinctörés (az Emanera nagy adagban és hosszú ideig történő szedése esetén).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérproblémák, többek között csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) és vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ez gyengeséget, bőr alatti bevérzéseket okozhat, ill. nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki fertőzések.
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert, izomgörcsöket okozhat.
- Izgatottság, zavarodottság vagy nyomott kedélyállapot érzése.
- Az ízérzékelés változásai.
- Látászavarok, például homályos látás.
- Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
- A szájüregi nyálkahártya gyulladása.
- "Szájpenész" néven ismert gombafertőzés, mely a bélben is kialakulhat.
- Májproblémák, többek között sárgaság, ami a bőrt sárgára, a vizeletet sötétre színezheti és fáradtságot okozhat.
- Hajhullás (alopecia).
- Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).
- Általános rossz közérzet, gyenge erőnlét.
- Fokozott verejtékezés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vérsejtszámok változásai, például fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis), a vörös-, ill. fehérvérsejtek, továbbá a vérlemezkék számának csökkenése (pancitopénia).
- Agresszió.
- Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucináció).
- Súlyos májműködési zavar, mely májkárosodáshoz és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
- Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Súlyos veseproblémák.
- Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
-- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Emanera-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Rendkívül ritkán az Emanera fehérvérsejtekre kifejtett hatása immunhiányos állapothoz vezethet. Ha lázzal, súlyos, általános elesettséggel járó fertőzése van, vagy a láz lokális fertőzés tüneteivel (például nyaki, torok-, szájüregi fájdalom; vizeletürítési nehézségek) jár, mindenképpen forduljon orvosához amilyen hamar lehetséges, hogy vérvizsgálattal kizárhassák a fehérvérsejt-hiányt (agranulocitózis). Fontos, hogy felvilágosítást adjon az Ön által ekkor szedett gyógyszerekről.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Emanera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolás
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály tabletták számára
A nedvességtől való védelem érdekében a műanyag tartályt tartsa jól lezárva.
Első felbontás után a készítmény 6 hónapon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emanera?
- A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. A gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 40 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában).
- Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, kukoricakeményítő, povidon K30, nátrium-lauril-szulfát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talkum, nehéz bázisos magnézium-karbonát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80 a kapszulában lévő pelletekben és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) a kapszulahéjban. Lásd 2. pont "Az Emanera szacharózt és nátriumot tartalmaz".

Milyen az Emanera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 40 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alsó és felső része tört rózsaszínű. A kapszulák fehér-csaknem fehér szemcséket tartalmaznak.

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
98 kapszula műanyag tartályban. Ne egye meg a tartályban található nedvességmegkötő betétet.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.