GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Genotropin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Genotropin hatóanyaga egy mesterségesen, úgynevezett rekombináns technológiával előállított növekedési hormon (amit szomatropinnak is neveznek). A szerkezete megegyezik az emberi növekedési hormonéval, ami a csontok és az izomzat növekedéséhez szükséges. Elősegíti azt is, hogy Önnél a zsírszövet és az izomszövet a megfelelő arányban alakuljon ki. A rekombináns technológia azt jelenti, hogy előállításához emberi vagy állati eredetű szöveteket nem használtak fel.

Gyermekeknél a Genotropin injekciót a következő növekedési zavarok kezelésére alkalmazzák:
- ha Önnél a növekedés üteme nem megfelelő, és nincs elegendő mennyiségű növekedési hormonja,
- ha Önnek Turner-szindrómája van. A Turner-szindróma egy kromoszóma (örökítőanyag) rendellenesség miatt lányoknál kialakuló betegség, ami a növekedést is befolyásolhatja. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha Önnek ilyen betegsége van.
- ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved. Mivel a vesék nem működnek megfelelően, az befolyásolhatja a növekedést is.
- ha Önnek Prader-Willi-szindrómája van (egy kromoszóma rendellenesség következtében kialakuló betegség). A növekedési hormon segíteni fog abban, hogy amíg Ön növekedésben van, magasabb testmagasságot érjen el, és elősegíti a helyes testfelépítés kialakulását. Csökkenteni fogja a túlsúlyban lévő zsírszövet mennyiségét, és növelni fogja a csökkent izomtömeget.
- ha kis testsúllyal és testhosszal született. A növekedési hormon segíteni fog, hogy magasabb testmagasságot érjen el, ha négyéves vagy idősebb korára nem érte el vagy nem sikerült megtartania a normál testmagasságot.

Felnőtteknél a Genotropin injekciót kifejezett növekedésihormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére alkalmazzák. A hormonhiány kialakulhat felnőttkorban, de a gyermekkortól kezdődően is fennállhat.

Ha Önt gyermekkorában növekedésihormon-hiány miatt Genotropinnal kezelték, a növekedés befejeztét követően a hormonszinteket ismételten meg fogják vizsgálni. Ha beigazolódik, hogy Önnek súlyos növekedésihormon-hiánya van, kezelőorvosa javasolni fogja a Genotropin-kezelés folytatását.

Ezt a gyógyszert csak olyan orvos adhatja Önnek, aki jártas a növekedésihormon-kezelésben, és aki igazolja az Ön diagnózisát.


2. Tudnivalók a Genotropin injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Genotropin injekciót, és mondja el orvosának, ha
- allergiás a szomatropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Önnek aktív tumora (rákja) van. A Genotropin készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.
- Ön súlyos beteg (például nyílt szívműtét, hasi műtét, heveny légzési elégtelenség, baleseti sérülés, vagy hasonló kórképek szövődménye következtében). Ha nagy műtét előtt áll, illetve azon átesett, vagy bármilyen okból kórházba kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, valamint az Önt ellátó egyéb orvosokat, hogy növekedésihormon-kezelésben részesül.
- a Genotropint a növekedés ütemének fokozására írták elő Önnek, de Ön már megállt a növekedésben (az ún. epifízis fugák záródtak).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Genotropin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha bármelyik az alábbi állítások közül igaz Önre:
- Ha Önnél fennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye, kezelőorvosának ellenőriznie kell a vércukorszintjét a Genotropinnal történő kezelés során.
- Ha Ön cukorbeteg, gyakran kell ellenőriznie a vércukorszintjét a Genotropin-kezelés során és az eredményeket beszélje meg kezelőorvosával, hogy el tudja dönteni, hogy szükséges-e a cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját módosítani.
- A Genotropin-kezelés megkezdését követően néhány betegnél a pajzsmirigy-hormon pótlására lehet szükség.
- Ha Ön pajzsmirigy-hormon kezelésben részesül, szükség lehet a pajzsmirigy-hormon adagjának módosítására.
- Ha Ön biceg/sántít, vagy bicegni/sántítani kezd a növekedési hormonnal történő kezelés során, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Ha Önnél koponyaűri nyomás fokozódás áll fenn (ami olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás, a látászavar vagy a hányás), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Ha az Ön kezelőorvosa megállapítja, hogy az injekció alkalmazásának helyén izomgyulladás alakult ki a tartósítószer metakrezol miatt, olyan szomatropin-készítményt kell használnia, ami nem tartalmaz metakrezolt.
- Ha Ön egy előző daganatos (rákos) megbetegedést követően kap Genotropint a növekedésihormon-hiány kezelésére, akkor Önt rendszeresen meg kell vizsgálni a daganat kiújulására vagy más típusú rákos megbetegedés kialakulására vonatkozóan.
- Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- 80 évnél idősebb betegeknél kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Genotropin injekció hatására, és ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
- Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön vesefunkcióját és növekedésének ütemét a Genotropin-kezelés megkezdése előtt. A vesebetegség kezelésénél alkalmazott gyógyszeres kezelést folytatni kell. A Genotropin-kezelést veseátültetés (transzplantáció) esetén abba kell hagyni.

Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekek
- Testsúlya kordában tartása érdekében kezelőorvosa szigorúbb étrendet fog előírni.
- A Genotropin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni Önt, hogy nincsenek-e felső légúti elzáródásra, úgynevezett alvási apnoéra (alvás közben a légzés átmeneti leállása) vagy légúti fertőzésre utaló panaszai.
- Ha a kezelés során felső légúti elzáródásra utaló panaszai lennének (ideértve a horkolás kialakulását vagy annak fokozódását), akkor kezelőorvosának ki kell Önt vizsgálnia, és előfordulhat, hogy felfüggeszti Önnél a Genotropin-kezelést.
- A kezelés során orvosa meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincsenek-e gerincferdülésre (úgynevezett szkoliózisra) utaló panaszai.
- Ha a kezelés alatt a tüdejét érintő fertőzés alakul ki, szóljon orvosának, hogy megkezdhesse a fertőzés kezelését.

Kis testsúllyal vagy testhosszal született gyermekek:
- Ha kis testsúllyal vagy testhosszal született és életkora 9-12 év, a serdülőkorra (pubertásra) és a gyógyszerrel történő kezelésre vonatkozóan kérje ki orvosa tanácsát.
- A kezelés megkezdése előtt és azt követően évente kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.
- A kezelést abba kell hagyni, ha Önnél a növekedés befejeződött.

Egyéb gyógyszerek és a Genotropin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével mielőtt elkezdi a Genotropin injekciót alkalmazni.
Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.

Mondja el orvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- pajzsmirigy-hormonok,
- szintetikus (mesterségesen előállított) mellékvese-kéreg hormonok (ún. kortikoszteroidok),
- szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok,
- ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer),
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett antikonvulzánsok, görcsgátlók).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Genotropin injekciót, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy gyermeket szeretne.

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert a szoptatás ideje alatt alkalmazza.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Genotropin injekció nátriumot tartalmaz
A Genotropin injekció kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Genotropin injekciót?

Javasolt adagolás
Az adagolás függ az Ön testméreteitől/fizikai adottságaitól, attól a betegségtől, amire a kezelést kapja, és attól, hogy mennyire hatásos Önnél a növekedési hormon. Ezek mindenkinél különböznek. Kezelőorvosa meg fogja adni az Ön egyénileg, vagy a testtömeg (ttkg) vagy a testfelszín (az Ön testmagassága és a testsúlya alapján kiszámolva, és négyzetméterben (m²) megadva) szerint meghatározott adagját milligrammban, valamint ismertetni fogja a kezelés tervezett ütemét. Ne változtassa meg az adagolást vagy a kezelés ütemét anélkül, hogy orvosával megbeszélné.

Alkalmazása növekedésihormon-hiányban szenvedő gyermekeknél:
0,025-0,035 mg/ttkg, vagy 0,7-1,0 mg/testfelület m² naponta. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedésihormon-hiány a serdülőkorban is fennáll, a Genotropin-kezelést a testi fejlődés befejeződéséig folytatni kell.

Alkalmazása Turner-szindrómában szenvedő gyermekeknél:
0,045-0,050 mg/ttkg, vagy 1,4 mg/testfelület m² naponta.

Alkalmazása krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél:
0,045-0,050 mg/ttkg, vagy 1,4 mg/testfelület m² naponta. Magasabb adagokra lehet szükség, ha a növekedés üteme túl lassú. Az adagolás módosítására 6 hónapos kezelést követően szükség lehet.

Alkalmazása Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél:
0,035 mg/ttkg vagy 1 mg/testfelület m² naponta. A napi maximális adag nem lépheti túl a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a pubertáskort követően a növekedés majdnem befejeződött.

Alkalmazása vártnál kisebb testsúllyal és testhosszal született és növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél:
0,035 mg/ttkg vagy 1 mg/testfelület m² naponta. Fontos, hogy a kezelést a végső testmagasság eléréséig folytassák. Ha Ön nem reagál a kezelésre, vagy már elérte a végső testmagasságot és megállt a növekedésben, a kezelést az első év után abba kell hagyni.

Alkalmazása növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőtteknél:
Ha a gyermekkori kezelést követően folytatja a Genotropin terápiát, a kezelést napi 0,2-0,5 mg-os adaggal kell kezdenie. Ezt az adagot fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni a vérvizsgálati eredmények, valamint a klinikai válasz és a mellékhatások szerint.
Ha a növekedésihormon-hiány felnőttkorban alakul ki, a kezelést napi 0,15-0,30 mg-os adaggal kell kezdeni. Ezt az adagot fokozatosan kell emelni a vérvizsgálati eredményeknek megfelelően, valamint attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre és milyen mellékhatások jelentkeznek. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 1,0 mg-ot. Nőknél magasabb adagokra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagolást minden 6. hónapban ellenőrizni kell.
Hatvan évnél idősebb betegek napi 0,1-0,2 mg adagokkal kezdjék a kezelést, amit az egyéni szükségleteinek megfelelően lassan kell emelni. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa Önnek adott utasításait.

A Genotropin injekció beadása
A Genotropint bőr alatti (úgynevezett szubkután) injekcióként kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűn keresztül közvetlenül a bőr alatti zsírszövetbe fecskendezik a gyógyszert. Orvosának már meg kellett mutatnia, hogyan alkalmazza a Genotropin injekciót. Mindig pontosan úgy adja be a Genotropin injekciót, ahogy azt kezelőorvosa mutatta Önnek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen.

A Genotropin kétrekeszes patron Genotropin Pen injekciós eszközben történő alkalmazására vonatkozó útmutatót az injekciós eszközhöz mellékelik. A gyógyszer alkalmazása előtt lásd a használati útmutatót.

Ha előretöltött injekciós tollat vagy Genotropin Pen injekciós eszközt használ, akkor a tűt az összekeverés előtt kell felcsavarni. Minden injekcióhoz új tűt kell használni. Az injekciós tűket nem szabad újból felhasználni.

- Az injekció elkészítése:
Fél órával az injekció beadása előtt kiveheti a növekedési hormont a hűtőszekrényből. Ez lehetővé teszi, hogy kissé felmelegedjen, ami az injekció beadását komfortosabbá teheti.

Az előretöltött injekciós toll kétrekeszes patront tartalmaz, amely mind a növekedési hormont, mind az oldószert tartalmazza. A növekedési hormont és az oldószert a patrontartó elfordításával lehet összekeverni (lásd a betegtájékoztató végén található használati útmutató részletes leírását), ehhez külön eszköz nem szükséges.

A kétrekeszes patron, amit a Genotropin Pen injekciós eszközzel kell használni, tartalmazza mind a növekedési hormont, mind az oldószert. A kétrekeszes patronban lévő növekedési hormont és az oldószert az injekció beadására szolgáló Genotropin Pen injekciós eszköz elemeinek összecsavarásakor lehet összekeverni.

Mind az előretöltött injekciós toll csomagolás esetén, mind a Genotropin Pen injekciós eszközzel történő alkalmazáskor előre-hátra billentéssel teljesen oldja fel a port.

A Genotropin feloldásakor/összekeverésekor NE RÁZZA az oldatot! Finoman keverje össze a port és az oldószert a fentiek szerint. Az oldat rázása a növekedési hormon habzását okozhatja és tönkreteszi a hatóanyagot. Ellenőrizze az oldatot, és ne adja be az injekciót, ha az zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

- A Genotropin injekció beadása:
Ne felejtsen el először kezet mosni, majd tisztítsa meg a bőrfelületet!

A növekedési hormont minden nap nagyjából azonos időben adja be. A lefekvés előtti időszak erre nagyon jó, mert könnyű megjegyezni. Továbbá az is természetes dolog, hogy éjszaka magasabb a növekedésihormon-szintje.

A legtöbb beteg a combjába vagy a farpofába adja az injekciót. Arra a helyre adja be az injekciót, ahová a kezelőorvosa mutatta. A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat az injekció beadásának a helyén. Ennek elkerülése végett az injekciót minden egyes alkalommal kissé eltérő helyre adja be. Így van ideje a bőrének és a bőr alatti szövetnek arra, hogy helyreálljon, mielőtt ismételten ugyanazon helyre kerül az injekció beadásra.

Az injekció beadása után ne felejtse el visszatenni a Genotropin-t a hűtőszekrénybe!

Ha az előírtnál több Genotropin injekciót alkalmazott
Ha jóval több Genotropin injekciót adott be magának, mint kellett volna, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, amilyen gyorsan csak lehet. Ilyen esetben ugyanis jelentősen leeshet a vércukorszintje, később pedig jelentősen megemelkedhet. Remegést, izzadást, álmosságot érezhet vagy olyan érzése is lehet, hogy nem önmaga, esetleg el is ájulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Genotropint
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A legjobb az, ha a Genotropin injekciót rendszeres időközönként adja be magának. Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a következő injekciót másnap a szokásos időben. Jegyezze fel, hogy mikor és hányszor felejtette el az injekciót beadni és mondja el kezelőorvosának a következő vizsgálatnál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felnőtteknél jelentkező nagyon gyakori és gyakori mellékhatások a kezelés elkezdése utáni első hónapokban jelentkezhetnek, és vagy spontán vagy a dózis csökkentésével megszűnnek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Felnőtteknél:
• ízületi fájdalom,
• folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák formájában jelentkezik).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél:
- ízületi fájdalom,
- átmeneti kipirosodás, viszketés, fájdalom az injekció helyén.

Felnőtteknél:
- zsibbadás/bizsergés,
- fájdalom vagy égő érzés a kézben vagy a hónaljban (ún. kéztőalagút-szindróma),
- a kéz és a láb merevsége,
- izomfájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél:
- leukémia (Kis számú, növekedésihormon-hiányban szenvedő betegnél jelentették. A betegek egy része szomatropin-kezelésben részesült. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy a leukémia előfordulása nő azoknál a betegeknél, akik nem rendelkeznek hajlamosító tényezőkkel és növekedésihormon-kezelésben részesülnek.)
- koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például az erős fejfájás, a látászavar és a hányás),
- zsibbadás/bizsergés,
- bőrkiütés,
- bőrviszketés,
- kiemelkedő, viszkető dudorok a bőrön,
- izomfájdalom,
- a mellek megnagyobbodása (ginekomasztia),
- folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart).

Felnőtteknél:
- a mellek megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- 2-es típusú cukorbetegség,
- az arc vizenyős duzzanata (arc ödéma),
- a vér kortizol- (hormon) szintjének csökkenése.

Gyermekeknél:
- a kéz és a láb merevsége.

Felnőtteknél:
- koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például az erős fejfájás, a látászavar és a hányás),
- bőrkiütés,
- bőrviszketés,
- kiemelkedő, viszkető dudorok a bőrön,
- kipirosodás, viszketés, fájdalom az injekció beadásának helyén.

Az injekció beadásának helye körül a bőr egyenetlenné, göröngyössé válhat, de ez nem fordul elő, ha váltogatja az injekció beadásának helyét.

A tartósítószer metakrezol miatt kialakuló nagyon ritka mellékhatás az izmok gyulladása az injekció beadásának helye körül.

Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál. A Genotropin-kezelés és ezen esetek között azonban nem mutattak ki összefüggést.

A beadott hormonnal szemben ellenanyagok képződnek, ami viszont úgy tűnik, nem befolyásolja a növekedési hormon hatását.

A Genotropin-kezelés alatt a csípőjében vagy a térdében jelentkező kellemetlen érzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa gondolhat arra, hogy combcsont fején található ízületi porc elmozdulhatott és Legg-Calve-Perthes betegség (combcsontfej elhalása) állhat fenn.

A növekedésihormon-kezelésével összefüggő egyéb lehetséges mellékhatások lehetnek még a következők. Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint alakulhat ki vagy a pajzsmirigyhormon-szint csökkenhet, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás léphet fel. Ezt orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizheti, és szükség esetén megfelelő kezelést rendelhet el. Ritkán hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek növekedési hormonnal kezelt betegeknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Genotropin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészítés előtt:
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Felbontás előtt a készítményt legfeljebb egy hónapra ki lehet venni a hűtőszekrényből, legfeljebb 25 °C-os hőmérsékletre. Amennyiben a készítmény nem került elkészítésre a legfeljebb 1 hónapos, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási időn belül, a készítményt már nem lehet a hűtőszekrénybe visszahelyezni, és meg kell semmisíteni.

Elkészítés után:
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó, legfeljebb 28 napig tartható el. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szabad szemmel látható részecskéket észlel benne, vagy ha az oldat zavaros.

A Genotropin nem fagyasztható, ne tegye ki a gyógyszert fagypont alatti hőmérsékletnek. Ha megfagyott, ne alkalmazza a gyógyszert.

Soha ne dobja ki a tűket és a részben felhasznált vagy az üres előretöltött injekciós tollat vagy a patronokat a háztartási szemétbe. A használt előretöltött injekciós tollakat vagy patronokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisítenie - a teendőkről kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha a tűt elhasználta, körültekintően kell azt megsemmisítenie/kidobnia, hogy senki ne használhassa fel ismét vagy szúrhassa meg magát vele. Előfordulhat, hogy a kórházban adnak Önnek egy speciális veszélyeshulladék-tároló edényt is.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Genotropin?
- A készítmény hatóanyaga a szomatropin*.
Egy injekciós patron 12,0 mg (36 NE) szomatropint tartalmaz. Elkészítés után a szomatropin* koncentrációja 12 mg/ml.
- Egyéb összetevők:
A por összetevői: glicin (E640), mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339), vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát (E339).
Az oldószer összetevői: metakrezol, mannit (E241), injekcióhoz való víz.
*A szomatropin rekombináns DNS technológiával, E. coli sejtekben kerül előállításra.

Milyen a Genotropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Genotropin kétféle kiszerelésben kerül forgalomba:
(1) Kétrekeszes patron, amely csak az injekció beadására szolgáló eszközzel (Genotropin Pen) alkalmazható.
(2) Kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban.

Kétrekeszes patron

A kétrekeszes patron csak az injekció beadására szolgáló eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.

A kétrekeszes patron egy üveghenger, melynek egyik oldalát egy brómbutil zárókorong és egy rolnizott alumíniumkupak, másik oldalát pedig egy brómbutil gumidugattyú zárja. A két rekeszt brómbutil gumidugattyú választja el egymástól.

Az injekció beadására szolgáló eszközök (Genotropin Pen) mindegyike színkóddal van ellátva, és a helyes dózis beadásához minden esetben a megegyező színű kóddal ellátott kétrekeszes patronnal együtt kell őket használni.

A 12 mg hatáserősségű patron hátsó részén lila jelzés található, és csak a lila színnel jelölt eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.

A steril liofilizátum a patron injekciós tollba helyezésekor oldható.

1 darab 12 mg hatáserősségű patron egyadagos buborékcsomagolásban, 1 vagy 5 buborékcsomagolás dobozban.

Kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban

A 12 mg hatáserősségű előretöltött injekciós tollon lila jelzés található.

1 vagy 5 darab kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban. Előrecsomagolt, eldobható, többadagos előretöltött tollak dobozban.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ GENOTROPIN előretöltött injekciós tollhoz
GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekció

Kérjük, olvassa el a teljes használati útmutatót, mielőtt elkezdené alkalmazni az előretöltött injekciós tollát. Ha az adagját vagy a Genotropin-kezelését illetően bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az előretöltött injekciós tollról
Az előretöltött injekciós toll egy előretöltött, többadagos, eldobható injekciós toll, amely 12 mg szomatropint tartalmaz. Az Ön injekciós tolla segítségével 0,3 mg és 4,5 mg közötti Genotropin dózisokat lehet beadni. A fekete gyűrű elfordításakor minden kattanás a dózis 0,15 mg-os emelkedését jelzi. A tollban található Genotropin-t csak egyszer kell összekeverni, amikor Ön új tollat kezd el használni. A patront sohasem kell cserélnie. Amikor a tolla már üres, kezdjen el új tollat használni.

A tolla dózismemóriával rendelkezik. Új toll használata esetén a dózist egyszer kell beállítani. Ezt követően a tollát minden injekció beadásakor ugyanarra a beállított dózisra igazíthatja. Ez megakadályozza, hogy többet szívjon fel a beállított dózisnál.

Fontos információk
- Ne keverje össze a tollában található port és folyadékot, csak ha már van egy tű a tollán.
- Ne tárolja a tollát úgy, hogy a tű fel van rá helyezve. A Genotropin kiszivároghat a tollából, és légbuborékok alakulhatnak ki a patronban. Mindig távolítsa el a tűt és tegye fel a toll kupakját vagy a tűvédő sapkát tárolás előtt.
- Ügyeljen arra, hogy ne ejtse le a tollát. Ha leejti a tollat és bármely része töröttnek vagy sérültnek tűnik, ne használja. Új injekciós tollért keresse fel a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha leejti a tollat, de nem tűnik sérültnek vagy töröttnek, újra fel kell tölteni a tollat a 6. lépésben leírtak szerint (Az új előretöltött injekciós toll összeállítása és használata).
- Nedves törlőkendővel tisztítsa meg a tollát. Ne merítse vízbe a tollat.
- Mindegy egyes injekcióhoz használjon új tűt. Ne ossza meg a tollához tartozó tűket.
- A patrontartó oldalán látható térfogatjelölő skála a tollában maradt Genotropin térfogatát mutatja.

Tárolás és ártalmatlanítás
- A tollat hűtve tárolja (2 °C és 8 °C között), a külső papírdobozában, hogy védje a fénytől. Ne fagyassza vagy tegye ki fagynak.
- Ne használja a tollat a lejárati idő után.
- 28 nappal az összekeverést követően dobja ki (ártalmatlanítsa) a tollat akkor is, ha maradt még benne gyógyszer.
- Az előretöltött injekciós toll tárolására vonatkozóan lásd a tájékoztató másik oldalát.
- A toll ártalmatlanítására vonatkozóan kövesse a helyi egészségügyi és biztonsági jogszabályokat. Ha nem biztos a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az előretöltött toll részei



Az előretöltött toll nem tartalmazza a hozzá való tűt. A tollhoz való tűket legfeljebb 8 mm-es méretben a gyógyszertárban kell megvennie.
- Az előretöltött tollal használható tűk:
-- 31G vagy 32G (Becton Dickinson and Company);
-- 31G vagy 32G Novo Nordisk^®);
-- 32,5G vagy 34G (Terumo).

Az új előretöltött injekciós toll összeállítása és használata

1. lépés Előkészítés



- Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
- Gyűjtse össze az alábbi eszközöket és helyezze egy tiszta, vízszintes felületre:
-- egy új előretöltött toll;
-- egy új tű (nem része a csomagnak);
-- éles eszközök tárolására szolgáló tárolóedény (nem része a csomagnak).
- Ellenőrizze a toll címkéjén a lejárati dátumot. Ne használja a tollat a feltüntetett lejárati időn túl.

2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása



- A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember javaslata szerint válassza ki, majd tisztítsa meg az injekció beadásának helyét. Minden injekciózás alkalmával más helyre adja be magának az injekciót. Az újabb injekciózási hely legalább 2 cm-re legyen az előző beadási helytől.
- Ne adja az injekciót csontos területre, ahol a bőr zúzódott, piros, érzékeny vagy kemény, illetve ahol a bőr sebes vagy bőrelváltozás található.

3. lépés Új tű csatlakoztatása



- Húzó mozdulattal távolítsa el a tollról a fehér zárókupakot.
- Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el róla a papír védőcsomagolást.
- Óvatosan nyomja rá, majd csavarja rá a tűt a tollra. Vigyázzon, hogy ne szorítsa túl.
Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy ne ferdén csatlakoztassa a tűt a tollra. Ez a toll szivárgását okozhatja.
- A tűn hagyja rajta mind a külső, mind a belső védősapkát.

4. lépés A Genotropin összekeverése



- Tartsa a tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson és az "A" jelzés Önnel szemben legyen.
- A patrontartót erősen csavarja a tollba, amíg a "B" jelzés a bevágáshoz érve a helyére kattan.
- Óvatosan billentse egyik oldalról a másikra a tollat, hogy a por teljesen feloldódjon. Ne rázza össze. Rázás hatására károsodhat a növekedési hormon.
- Ellenőrizze, hogy a patronban található folyadék tiszta-e, és hogy a por teljesen feloldódott-e.
-- Ha a folyadék zavaros vagy feloldatlan port lát benne, néhányszor óvatosan billentse fel-le a tollat.
-- Ha a folyadék továbbra is zavaros vagy feloldatlan port lát, ne használja a tollat, hanem próbálja újra egy új tollal.

5. lépés A levegő eltávolítása a tollból



- Távolítsa el a külső tűvédő sapkát. Tegye félre, hogy az injekciózás után visszahelyezhesse a tűre.
- A belső tűvédő sapkát még ne vegye le.
Megjegyzés: Miután leveszi a külső tűvédő sapkát, látnia kell egy belső tűvédő sapkát. Ha nem látja ezt a belső tűvédőt, próbálja ismét csatlakoztatni a tűt.
- Tartsa a tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
- Óvatosan kocogtassa meg a patrontartót, hogy a bennmaradt levegő a felső részbe kerüljön/gyűljön össze.
- A patrontartót erősen csavarja a tollba, amíg a "C" jelzés a bevágáshoz érve a helyére kattan.
-- Kis mennyiségű folyadék jelenhet meg a belső tűvédő sapka körül. Ez normális.

6. lépés A toll feltöltése



A feltöltés során a tollból kis mennyiségű folyadékot nyom ki, ami eltávolítja az esetleg még bent maradt levegőt. A feltöltési adag 0,3 mg, ami eltér a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt adagtól. A feltöltést kizárólag a toll első használatakor kell elvégeznie.
- Távolítsa el a belső tűvédő sapkát és dobja ki.
Vigyázzon! A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében ne érjen a tűhöz.
- Győződjön meg róla, hogy a memóriaablakban 0,3 mg van beállítva.
- Fordítsa el a szürke tárcsát a nyíl irányába, amíg a kattanó hang meg nem szűnik.
- Tartsa a tollat úgy, hogy a tű függőlegesen felfelé mutasson.
- Tartsa teljesen lenyomva a lila színű injektáló gombot
- Figyelje a tű hegyén megjelenő folyadékcseppet. Ha megjelenik a folyadékcsepp, a tolla feltöltődött.
-- Ha nem jelenik meg a folyadék, ismételje meg a feltöltés lépéseit maximum két további alkalommal.
-- Ha még ekkor sem jelenik meg a folyadék, ne használja a tollat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

7. lépés A dózis beállítása és igazítása



Amikor első alkalommal használja a tollát, be fogja állítani rajta a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt dózist. Mindaddig nem kell ismét beállítania a dózist, amíg nem kezd el új tollat használni, vagy amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt nem mondja Önnek.
- A fekete gyűrűt addig forgassa az óramutató járásával ellentétesen, amíg a memóriaablakban lévő fehér nyíl az Ön dózisát nem mutatja. Ügyeljen arra, hogy ne forgassa a szürke tárcsát.
-- Ha a gyűrűvel a dózist túlfordította a fehér nyílon, a fekete gyűrű visszafelé csavarásával beállíthatja a megfelelő dózist.
Megjegyzés: Ha a fekete gyűrűt nem tudja elfordítani, tartsa nyomva a lila színű injektáló gombot, amíg a kattanó hang meg nem szűnik. Ezután próbálja újra és állítsa be a dózisát. Vegye figyelembe, hogy a tűből folyadék fog kifolyni.
- Forgassa a szürke tárcsát a nyilak irányába, amíg a kattanó hang meg nem szűnik.

8. lépés A dózis ellenőrzése



A fekete tengelyen látható dózisnak egy vonalban kell lennie a fehér nyíllal.
- Ellenőrizze, hogy a fekete tengelyen beállított dózis megegyezik-e a memóriaablakban lévővel.
-- Amennyiben a dózisok egyeznek, a tolla készen áll az injekció beadására.
-- Amennyiben a dózisok nem egyeznek, győződjön meg arról, hogy a szürke tárcsát a nyilak irányába fordította-e el úgy, hogy a kattanó hang már nem hallható.

9. lépés A Genotropin-injekció beadása



- Helyezze a tollat a beadás helyére.
- Szúrja a tűt egyenesen a bőrbe.
- Nyomja meg a lila színű injektáló gombot, amíg kattanó hang már nem hallható.
- Várjon teljes 5 másodpercet, hogy megbizonyosodhasson arról, hogy a teljes dózist beadta. Ez idő alatt a lila színű injektáló gombot finoman tartsa nyomva.
- Az 5 másodperc leteltével egy határozott mozdulattal húzza ki a tollat a bőréből.
Megjegyzés: Ha az injekció beadási helyén vagy a tű hegyén folyadékcseppet lát, akkor a következő injekció beadásakor próbálja hosszabb ideig lenyomva tartani a lila színű injektáló gombot, mielőtt kihúzná a tűt a bőréből.

10. lépés A tű eltávolítása



- A külső tűvédő sapkát óvatosan helyezze rá a tűre.
Vigyázzon! A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében ne érjen hozzá a tűhöz.
- A tűvédő sapka segítségével csavarja ki a tűt.
- Dobja ki (ártalmatlanítsa) a tűt egy megfelelő, az éles eszközök tárolására szolgáló tárolóedénybe.
- Nyomja a fehér zárókupakot a tollra.
- A tollat hűtőszekrényben tárolja a következő injekciózásig.


Az előretöltött injekciós toll mindennapos használata

1. lépés Előkészítés



- Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
- Gyűjtse össze az alábbi eszközöket és helyezze egy tiszta, vízszintes felületre:
-- egy már összekevert előretöltött injekciós toll;
-- egy új tű (nem része a csomagnak);
-- éles eszközök tárolására szolgáló tárolóedény (nem része a csomagnak).
- Ellenőrizze a toll címkéjén a lejárati dátumot. Ne használja a tollat a feltüntetett lejárati időn túl.
Ne használja a tollat az első használatot követő 28 napon túl.

2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása



- A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember javaslata szerint válassza ki, majd tisztítsa meg az injekció beadásának helyét. Minden injekciózás alkalmával más helyre adja be magának az injekciót. Az újabb injekciózási hely legalább 2 cm-re legyen az előző beadási helytől.
- Ne adja az injekciót csontos területre, ahol a bőr zúzódott, piros, érzékeny vagy kemény, illetve ahol a bőr sebes vagy bőrelváltozás található.

3. lépés Új tű csatlakoztatása



Húzó mozdulattal távolítsa el a tollról a fehér zárókupakot.
- Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el a papír védőcsomagolást.
- Óvatosan nyomja rá, majd csavarja rá a tűt a tollra. Vigyázzon, hogy ne szorítsa túl.
Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy ne ferdén csatlakoztassa a tűt a tollra. Ez a toll szivárgását okozhatja.
- Távolítsa el mindkét tűvédő sapkát.
-- A külső tűvédő sapkát ne dobja ki, az injekció beadása után ezzel távolítsa el a tűt


4. lépés A dózis igazítása



- Fordítsa el a szürke tárcsát a nyilak irányába, amíg a kattanó hang meg nem szűnik.
- A fekete tengelyen látható dózisnak egy vonalban kell lennie a fehér nyíllal.
- Ellenőrizze, hogy a fekete tengelyen beállított dózis megegyezik-e a memóriaablakban lévővel.
-- Ha a dózisok egyeznek, a tolla készen áll az injekció beadására.
Megjegyzés: Ha a beállított dózis kisebb, akkor a tollban nem lesz elegendő Genotropin a teljes mennyiségű adag beadásához.
Kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra vonatkozó utasítását, hogy mi a teendő, ha a tollban már nincs egy teljes adag. Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

5. lépés A Genotropin-injekció beadása



- Helyezze a tollat a beadás helyére.
- Szúrja a tűt egyenesen a bőrbe.
- Nyomja meg a lila színű injektáló gombot, amíg kattanó hang már nem hallható.
- Várjon teljes 5 másodpercet, hogy megbizonyosodhasson arról, hogy a teljes dózist beadta. Ez idő alatt a lila színű injektáló gombot finoman tartsa nyomva.
- Az 5 másodperc leteltével egy határozott mozdulattal húzza ki a tollat a bőrből.
Megjegyzés: Ha az injekció beadási helyén vagy a tű hegyén folyadékcseppet lát, akkor a következő injekció beadásakor próbálja hosszabb ideig lenyomva tartani a lila színű injektáló gombot, mielőtt kihúzná a tűt a bőréből.

6. lépés A tű eltávolítása



- A külső tűvédő sapkát óvatosan helyezze rá a tűre.
Vigyázzon! A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében ne érjen hozzá a tűhöz.
- A tűvédő sapka segítségével csavarja ki a tűt.
- Dobja ki (ártalmatlanítsa) a tűt egy megfelelő, éles eszközök tárolására szolgáló tárolóedénybe.
- Nyomja a fehér zárókupakot a tollra.
- A tollat hűtőszekrényben tárolja a következő injekciózásig.


Tűvédő használata (választható)